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Fachinformation zu Nevirapin Sandoz® Retard:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Präklinische Daten

In Toxizitätsstudien wurde kutane und lymphopoietische Toxizität in 2 Spezies (Ratte und Hund) gefunden. In der Ratte ergaben sich Hinweise, dass die beobachteten Hautschäden und damit möglicherweise ebenfalls die klinisch nicht seltenen, zum Teil schwer verlaufenden Haut- und Leberreaktionen auf eine Bildung von Addukten in den Zielorganen der Toxizität mit Nevirapinmetaboliten und damit einer Induktion von immunotoxischen Reaktionen zurückgeführt werden können (Idiosynkrasie). Weiterführende präklinische Untersuchungen liegen indessen nicht vor. Eine genaue Einhaltung der im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten risikomindernden Massnahmen ist deshalb unerlässlich und der potentielle Nutzen einer Nevirapin-Anwendung mit den dort erwähnten Risiken abzuwägen.
In Karzinogenitätsstudien erhöhte Nevirapin die Inzidenz von Lebertumoren bei Ratten (bei Dosen bis zu 35 mg/kg/Tag) und Mäusen (bei Dosen bis zu 750 mg/kg/Tag). Diese Befunde sind höchstwahrscheinlich auf die starke Leberenzym-Induktion von Nevirapin und nicht auf einen genotoxischen Wirkungsmechanismus zurückzuführen.
In Mutagenitätsuntersuchungen zeigte Nevirapin keine Anzeichen von mutagener oder klastogener Wirkung in einer Reihe von in vitro- und in vivo-Untersuchungen.
In Fertilitätsstudien war die Fertilität (Hodenschädigung) reduziert. Reversibilität wurde vermutet, aber nicht gezeigt. Die klinische Relevanz ist unklar.
In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde bei Ratten bei Dosen, die eine systemische Exposition (basierend auf den AUC-Werten) liefern, die ungefähr der empfohlenen klinischen Nevirapin-Dosis entspricht, eine Beeinträchtigung der Fertilität nachgewiesen.
Bei Anwendung von 50% höheren Dosen als die human therapeutischen, wurde eine Verminderung des Geburtsgewichts der Föten beobachtet. In reproduktionstoxikologischen Studien, die an trächtigen Ratten (25 mg/kg oral) und Kaninchen (100 mg/kg oral) durchgeführt wurden, konnte keine teratogene Wirkung nachgewiesen werden.

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