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Fachinformation zu Nevirapin Sandoz® Retard:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Dosierung/Anwendung

Nevirapin Sandoz Retard sollte nur unter Aufsicht eines Spezialisten mit Erfahrung in antiviraler Behandlung angewendet werden.
Die ersten 18 Wochen der Nevirapin-Therapie sind eine kritische Phase, während der eine intensive Überwachung der Patienten notwendig ist, um potentiell lebensbedrohliche hepatische und kutane Reaktionen rechtzeitig zu entdecken. Die optimalen Zeitpunkte für diese Kontrollen sind nicht etabliert. Einige Experten empfehlen mehr als eine klinische Untersuchung pro Monat (z.B. nach 2, 4, 6, 8, 12 Wochen) und insbesondere eine Bestimmung der Leberfunktionswerte vor Therapiebeginn sowie kurz vor und zwei Wochen nach Erhöhung der Nevirapindosis. Nach den ersten 18 Wochen sollten weiterhin regelmässig Kontrollen stattfinden, in jedem Fall aber, wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf Hepatitis und/oder Überempfindlichkeit hindeuten. Bei Leberenzymanstiegen: siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Die niedrigere Dosierung während der ersten 14 Tage («Einleitungsphase») kann das Auftreten eines Hautausschlags reduzieren und muss strikt eingehalten werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
In einer so genannten Einleitungsphase über 14 Tage beträgt die Dosis 200 mg täglich. Danach beträgt die Dosis 200 mg zweimal täglich.
Patienten, die derzeit zweimal täglich mit dem Wirkstoff Nevirapin behandelt werden
Patienten die bereits eine Kombinationstherapie aus Nevirapin 200 mg zweimal täglich und anderen antiretroviralen Substanzen erhalten haben, und unter dieser Therapie eine andauernde Virussuppression erreicht haben, können auf eine Kombinationstherapie aus Nevirapin Sandoz Retardtabletten 400 mg einmal täglich und anderen antiretroviralen Substanzen umgestellt werden. Eine Einleitungsphase mit Nevirapin ist dabei nicht erforderlich.
Die Nevirapin Sandoz Retardtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerkaut werden. Nevirapin Sandoz Retardtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Nevirapin Sandoz Retard wird in Kombination mit mindestens zwei anderen antiretroviral wirksamen Substanzen, mit denen der Patient zuvor noch nicht behandelt worden ist, angewendet. Dabei sind die Fachinformationen der Hersteller der jeweiligen antiretroviralen Mittel zu beachten.
Die Patienten sollten von der Notwendigkeit, Nevirapin Sandoz Retard täglich wie verschrieben einzunehmen, überzeugt werden. Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte der Patient die nachfolgende Dosis nicht verdoppeln, sondern die nachfolgende Dosis so bald als möglich einnehmen. Zur Verhinderung der Entstehung von resistenten Viren sollte Nevirapin Sandoz Retard stets in Kombination mit anderen antiretroviral wirksamen Arzneimitteln gegeben werden, mit denen der Patient bisher nicht behandelt wurde. Für weitere Angaben zur Kombinationstherapie, siehe unter «Interaktionen».
Besondere Hinweise
Bei Auftreten eines schweren Hautausschlages, und/oder manifester Hepatitis oder leichten Haut- und/oder Lebersymptomen in Verbindung mit körperlichen Symptomen wie Fieber, Blasenbildung, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Ödemen oder allgemeinem Unwohlsein, muss Nevirapin endgültig abgesetzt werden. Bei leichten Hautsymptomen in der 14-tägigen tief dosierten Einleitungsphase mit 200 mg/Tag darf die Dosis bis zur vollständigen Abheilung nicht gesteigert werden. Isoliert auftretender Hautausschlag ist engmaschig zu überwachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Das Dosierungsschema von 200 mg einmal täglich sollte nicht länger als 28 Tage fortgesetzt werden. Zu diesem Zeitpunkt ist ein antiretrovirales Ersatztherapieschema ohne Nevirapin zu suchen.
Therapieunterbruch
Wurde Nevirapin Sandoz Retard aus irgendeinem Grund länger als 7 Tage abgesetzt, so muss wiederum mit der tief dosierten 14-tägigen Einleitungsphase mit Nevirapin 200 mg begonnen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 400 mg/Tag erhöht werden darf.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder: Bei Kindern wurde Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nevirapin Sandoz Retard nicht untersucht.

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