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Fachinformation zu Ozempic® DualDose/FixDose:Novo Nordisk Pharma AG
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Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Karzinogenität
Nicht letale C-Zelltumoren der Schilddrüse, die bei Nagetieren beobachtet wurden, sind ein Klasseneffekt der GLP-1-Rezeptor-Agonisten. Bei 2-jährigen Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen traten bei klinisch relevanten Expositionen C-Zelltumoren der Schilddrüse auf. Die C-Zelltumore bei Nagetieren werden durch einen nicht genotoxischen, spezifisch durch den GLP-1-Rezeptor vermittelten Mechanismus verursacht, für den Nager besonders empfänglich sind. Die Relevanz für den Menschen ist wahrscheinlich gering, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
Reproduktionstoxizität
In Fertilitätsstudien bei Ratten beeinträchtigte Semaglutide das Paarungsverhalten oder die Fertilität männlicher Ratten nicht. Bei weiblichen Ratten wurden ein längerer Zyklus und eine geringe Verminderung der Gelbkörper (Ovulationen) bei Dosen beobachtet, die mit mütterlichem Gewichtsverlust assoziiert waren.
In embryofötalen Entwicklungsstudien bei Ratten verursachte Semaglutide Embryotoxizität unterhalb klinisch relevanter Expositionen. Semaglutide führte zu deutlichen Reduktionen des mütterlichen Körpergewichts sowie zu Reduktionen des Überlebens und des Wachstums der Embryonen. Bei Föten wurden wesentliche skelettale und viszerale Missbildungen beobachten, einschliesslich Auswirkungen auf lange Knochen, Rippen, Wirbel, Schwanz, Blutgefässe und Gehirnventrikel. Mechanistische Beurteilungen verwiesen darauf, dass die Embryotoxizität auf einer durch GLP-1-Rezeptoren vermittelten Beeinträchtigung der Nährstoffzufuhr zum Embryo durch den Dottersack der Ratte beruhte. Aufgrund der Unterschiede in Anatomie und Funktion des Dottersacks bei unterschiedlichen Spezies und aufgrund des Fehlens der GLP-1-Rezeptorexpression im Dottersack bei Nicht-Menschenaffen, gilt es als unwahrscheinlich, dass der bei Ratten beobachtete GLP-1-Rezeptor-vermittelte Mechanismus für Menschen relevant ist.
Im Rahmen von Studien zur Entwicklungstoxizität bei Kaninchen und Javaneraffen wurden bei klinisch relevanten Expositionen ein häufigerer Verlust von Schwangerschaften und eine leicht erhöhte Inzidenz fötaler Anomalien beobachtet. Die Befunde korrelierten mit ausgeprägtem mütterlichem Gewichtsverlust von bis zu 16%. Es ist nicht bekannt, ob diese Wirkungen im Zusammenhang mit der verminderten Nahrungsaufnahme mütterlicherseits als direkte Auswirkung von GLP-1 stehen.
Das postnatale Wachstum und die postnatale Entwicklung wurden bei Javaneraffen beurteilt. Neugeborene waren bei der Geburt geringfügig kleiner, erholten sich jedoch während der Stillzeit.
Bei jugendlichen männlichen und weiblichen Ratten verursachte Semaglutide eine verzögerte sexuelle Reife. Diese Verzögerungen hatten weder Auswirkung auf die Fertilität und die reproduktive Kapazität beider Geschlechter, noch auf die Fähigkeit der Weibchen eine Schwangerschaft auszutragen.

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