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Fachinformation zu Ozempic® DualDose/FixDose:Novo Nordisk Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
In 8 klinischen Studien erhielten 4'792 Patienten Ozempic allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln. Die Dauer der Behandlung reichte von 30 Wochen bis zu 2 Jahren.
Die in klinischen Studien am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren gastrointestinale Störungen, einschliesslich Übelkeit, Durchfall und Erbrechen. Im Allgemeinen war der Schweregrad dieser Reaktionen leicht bis mittelschwer und von kurzer Dauer.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen:
In Tabelle 1 sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 berichtet wurden (weitere Informationen siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen basieren auf den gepoolten Daten der klinischen Studien, ausgenommen der Studie zu den kardiovaskulären Ereignissen.
Die unerwünschten Wirkungen sind untenstehend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Tabelle 1: Aus kontrollierten Phase-3-Studien berichtete Nebenwirkungen

Systemorganklassen gemäss MedDRA

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit

Selten

Anaphylaktische Reaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig

Hypoglykämiea bei Anwendung mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen

Häufig

Hypoglykämiea bei Anwendung mit anderen oralen Antidiabetika (OAD)
Verminderter Appetit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Schwindel

Gelegentlich

Dysgeusie

Augenerkrankungen

Häufig

Komplikationen der diabetischen Retinopathieb

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Erhöhte Herzfrequenz

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit
Durchfall

Häufig

Erbrechen
Bauchschmerzen
Abdominelles Spannungsgefühl
Obstipation
Dyspepsie
Gastritis
Gastroösophagealer Reflux
Aufstossen
Flatulenz

Gelegentlich

Akute Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig

Cholelithiasis

Untersuchungen

Häufig

Erhöhte Lipase
Erhöhte Amylase
Gewichtsabnahme

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Erschöpfung

Gelegentlich

Reaktionen an der Injektionsstelle

a) Hypoglykämie definiert als schwer (erfordert die Hilfe einer anderen Person) oder symptomatisch in Kombination mit einem Blutzuckerspiegel <3,1 mmol/l
b) Komplikationen der diabetischen Retinopathie umfassen: Notwendigkeit der Photokoagulation der Netzhaut, Notwendigkeit der Behandlung mit intravitrealen Wirkstoffen, Glaskörperblutung, Einsetzen der Diabetes-bedingten Erblindung. Die Häufigkeit basiert auf der Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen.
2-jährige Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen und Sicherheit
In der kardiovaskulären Risikopopulation war das Nebenwirkungsprofil ähnlich dem in anderen klinischen Studien beobachteten (beschrieben in Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig – Hypoglykämie bei Anwendung mit Insulin (10,7%) oder Sulfonylharnstoffen (10,4%)
Häufig – Hypoglykämie bei Anwendung mit anderen oralen Antidiabetika (OAD)
Bei der Anwendung von Ozempic als Monotherapie wurden keine schweren Hypoglykämien beobachtet. Schwere Hypoglykämie wurde vorwiegend beobachtet, wenn Ozempic zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (1,2% der Teilnehmer, 0,03 Ereignisse/Patientenjahr) oder Insulin (1,5% der Teilnehmer, 0,02 Ereignisse/Patientenjahr) verwendet wurde. Es wurden wenige Episoden (0,1% der Teilnehmer, 0,001 Ereignisse/Patientenjahr) bei der Anwendung von Ozempic in Kombination mit anderen (als Sulfonylharnstoff) oralen Antidiabetika beobachtet.
Augenerkrankungen
Häufig – Komplikationen der diabetischen Retinopathie
In einer 2-jährigen klinischen Studie mit 3'297 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und hohem kardiovaskulären Risiko waren die Komplikationen der diabetischen Retinopathie ein Endpunkt. In dieser Studie traten Komplikationen der diabetischen Retinopathie bei Patienten, die mit Ozempic behandelt wurden, häufiger auf (3,0%) als unter Placebo (1,8%). Über 80% der Patienten mit einer Komplikation der diabetischen Retinopathie hatten vor Behandlungsbeginn eine dokumentierte diabetische Retinopathie. Bei Patienten, die keine diabetische Retinopathie in der Vorgeschichte (dokumentiert) hatten, war die Anzahl der Ereignisse unter Ozempic und Placebo ähnlich.
In klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 1 Jahr mit 4'807 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 traten unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der diabetischen Retinopathie unter Ozempic in 1,7% der Patienten auf, unter den Vergleichspräparaten in 2,0% der Patienten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig – Übelkeit (19,9%), Diarrhö (13,3%)
Häufig – Erbrechen, Bauchschmerzen, abdominelles Spannungsgefühl, Obstipation, Dyspepsie, Gastritis, Gastroösophageale Refluxkrankheit, Aufstossen, Flatulenz
Bei Patienten, die mit Ozempic 0,5 mg und 1 mg behandelt wurden, trat bei 17,0% und 19,9% Übelkeit, bei 12,2% und 13,3% Diarrhö und bei 6,4% und 8,4% Erbrechen auf. Die meisten Ereignisse waren leicht bis mittelschwer und von kurzer Dauer. Die Ereignisse führten bei 3,9% und 5% der Patienten zum Behandlungsabbruch. Die Ereignisse wurden am häufigsten in den ersten Monaten der Behandlung berichtet.
Gelegentlich – akute Pankreatitis
Die Häufigkeit von bestätigten Fällen akuter Pankreatitis, die in klinischen Phase 3a Studien gemeldet wurden, lag bei 0,3% für Semaglutide beziehungsweise bei 0,2% für das Vergleichspräparat. In der 2-jährigen Studie zu kardiovaskulären Endpunkten lag die Häufigkeit der bestätigten Pankreatitis Fälle bei 0,5% für Semaglutide und 0,6% für Placebo (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gelegentlich – Überempfindlichkeit
In den klinischen Phase 3a Studien wurden bei 0,3% der Patienten, die Semaglutide erhielten, Überempfindlichkeitsereignisse (z.B. Nesselsucht, Hautausschlag) berichtet, die nach Einschätzung des Prüfarztes in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Behandlungsabbruch aufgrund einer Nebenwirkung
Die Inzidenz der Behandlungsabbrüche aufgrund von unerwünschten Wirkungen lag bei Patienten, die mit 1 mg Ozempic behandelt wurden, bei 8,7%. Die am häufigsten zum Abbruch führenden unerwünschten Wirkungen waren gastrointestinale Störungen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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