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Fachinformation zu Jorveza® Schmelztabletten:Dr. Falk Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien mit Jorveza waren Pilzinfektionen in Mund, Rachen und Speiseröhre die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen. In den klinischen Studien BUL-1/EEA und BUL-2/EER bestand bei insgesamt 44 von 268 Patienten (16,4 %), die Jorveza erhalten hatten der Verdacht auf eine symptomatische Pilzinfektion. Alle diese Fälle waren von schwacher oder mittlerer Intensität. Die Gesamtzahl der Infektionen (einschliesslich symptomfreier Infektionen, die mittels Endoskopie und Histologie diagnostiziert wurden) betrug 92, die bei 72 von 268 Patienten (26,9 %) auftraten.
Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Systemorganklassen gemäss MedDRA

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Ösophageale Candidose

Orale Candidose und/oder Candidose des Oropharynx

Psychiatrische Erkrankungen

Schlafstörungen, Angst

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl, Geschmacksstörung

Augenerkrankungen

Trockenes Auge

Gefässerkrankungen

Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Husten, Halstrockenheit, Schmerzen im Oropharynx

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastroösophageale Refluxkrankheit, Übelkeit, orale Parästhesie, Dyspepsie

Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Dysphagie, erosive Gastritis, Magengeschwür, Glossodynie, Lippenödem

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag, Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit

Fremdkörpergefühl

Untersuchungen

Cortisol im Blut erniedrigt

Die folgenden bekannten Nebenwirkungen der therapeutischen Klasse (Kortikosteroide, Budesonid) könnten ebenfalls unter Jorveza auftreten (die Häufigkeit ist nicht bekannt).

Systemorganklassen gemäss MedDRA

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Erhöhung des Infektionsrisikos

Endokrine Erkrankungen

Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypokaliämie, Hyperglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Depression, Gereiztheit, Euphorie, psychomotorische Hyperaktivität, Aggression

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri einschliesslich Papillenödem bei Jugendlichen

Augenerkrankungen

Glaukom, Katarakt (einschliesslich subkapsulärer Katarakt), verschwommenes Sehen, zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) (siehe auch Abschnitt 4.4)

Gefässerkrankungen

Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Zwölffingerdarmgeschwüre, Pankreatitis, Obstipation

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergisches Exanthem, Petechien, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis, Ekchymosen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche und zuckungen, Osteoporose, Osteonekrose

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Unwohlsein

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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