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Fachinformation zu Zeposia®:Celgene GmbH
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosierung von Zeposia beträgt 0,92 mg oral einmal täglich.
Therapieeinleitung
Von Tag 1 bis Tag 7 ist das anfängliche Dosistitrationsschema von Zeposia erforderlich, welches Tabelle 1 entnommen werden kann. Nach der 7-tägigen Dosistitration beträgt die Erhaltungsdosis 0,92 mg oral einmal täglich und wird ab Tag 8 eingenommen. Die Einleitung einer Zeposia-Therapie ohne Dosistitration kann zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz führen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Zeposia-Kapseln sind im Ganzen zu schlucken und können zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn eine Dosis Zeposia vergessen wurde, sollte die nächste planmässige Dosis am Folgetag eingenommen werden.
Tabelle 1: Dosistitrationsschema

Tag 1 - 4

0,23 mg einmal täglich

Tag 5 - 7

0,46 mg einmal täglich

Tag 8 und danach

0,92 mg einmal täglich

Wiederaufnahme der Therapie nach einer Behandlungsunterbrechung
Das gleiche Dosissteigerungsschema, wie es in Tabelle 1 gezeigt ist, wird empfohlen, wenn die Therapie unterbrochen wird für:
·1 Tag oder mehrere Tage in den ersten 14 Tagen der Behandlung.
·mehr als 7 Tage in Folge zwischen Tag 15 und Tag 28 der Behandlung.
·mehr als 14 Tage in Folge nach Tag 28 der Behandlung.
Wenn die Behandlungsunterbrechung von kürzerer Dauer ist als die oben genannte, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortgesetzt werden.
Vor Einleitung der Therapie
Leberfunktionstest
Die Ergebnisse eines aktuellen (d.h. innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführten) Leberfunktionstests (Transaminase- und Bilirubinwerte) sind einzuholen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Blutbild
Die Ergebnisse eines aktuellen (d.h. innerhalb der letzten 6 Monate oder nach dem Absetzen der vorherigen MS-Therapie durchgeführten) grossen Blutbildes, inklusive Lymphozytenzahl, sind einzuholen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kardiale Untersuchung
Um zu prüfen ob etwaige Vorerkrankungen der Reizleitung des Herzens vorliegen, soll ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ophthalmologische Untersuchung
Bei Patienten mit Diabetes mellitus, Uveitis oder einer Netzhauterkrankung in der Vorgeschichte soll eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Aktuelle oder vorangegangene Medikation
Empfehlungen zur Umstellung der Patienten, die von anderen krankheitsmodifizierenden Behandlungen und von anderen immunsupressiven oder immunmodulierenden Therapien auf Zeposia wechseln, finden Sie unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder immunmodulierenden Therapien».
Impfungen
Bevor eine Behandlung mit Zeposia eingeleitet wird, ist die Durchführung aller nötigen Impfungen gemäss gegenwärtigen Impfrichtlinien abzuschliessen.
Über die Wirksamkeit und Sicherheit von Impfungen bei Patienten, die Zeposia einnehmen, liegen keine klinischen Daten vor. Eine Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen ist während der Zeposia-Therapie sowie für 3 Monate danach zu vermeiden.
Wenn Impfungen mit attenuierten Lebendimpfstoffen erforderlich sind, muss die Impfung mindestens 1 Monat vor Beginn der Zeposia-Therapie erfolgen.
Bei Patienten ohne dokumentierte Immunität gegen das Varicella-zoster-Virus (VZV) wird empfohlen, die Impfung gegen VZV mindestens 1 Monat vor Einleitung der Zeposia-Therapie durchzuführen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Pharmakokinetik von Ozanimod wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Die Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) ist kontraindiziert (Siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A und B) zeigten sich keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der systemischen Exposition gegenüber Ozanimod und dessen aktivem Hauptmetaboliten CC112273 im Vergleich zu merkmalsgleichen gesunden Probanden. Bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz zeigten sich keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der systemischen Exposition gegenüber Ozanimod und dessen aktiven Metaboliten im Vergleich zu merkmalsgleichen gesunden Probanden.
Ältere Patienten
Die Datenlage zu Patienten mit RRMS >55 Jahre ist limitiert.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zeposia bei Kindern oder Jugendlichen (<18 Jahre) wurde nicht untersucht.

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