LEDAGA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In einer randomisierten, kontrollierten Studie (n=128 erhielten LEDAGA für eine mittlere Dauer von
52 Wochen) betrafen die häufigsten Nebenwirkungen die Haut: Dermatitis (54,7%; z. B.
Hautreizungen, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Brennen und Schmerzen der Haut, Pruritus
(20,3%), Hautinfektionen (11,7%), Hautulzerationen und Blasenbildung (6,3%) sowie
Hyperpigmentation der Haut (5,5%). Bei 2,3% der behandelten Patienten wurden
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut berichtet.
Auflistung der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen, über die zu LEDAGA in einer aktiv kontrollierten Studie bei Patienten mit MF-CTCL berichtet wurde, werden unten angeführt. Die Häufigkeiten wurden folgendermaßen definiert:
sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10‘000, <1/1000); sehr selten (<1/10‘000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach
abnehmendem Schweregrad angegeben.
 
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Dermatitis, Hautinfektionen, Pruritus
Häufig: Hautulzerationen und Blasenbildung, Hyperpigmentation der Haut
 
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit
 
Ältere Patienten
In der kontrollierten klinischen Studie waren 31 % (79/255) der Studienpopulation 65 Jahre oder älter.
Das Sicherheitsprofil für die älteren Patienten stimmte mit dem Sicherheitsprofil für die gesamte
Patientenpopulation überein.
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.