ZusammensetzungWirkstoffe
Ibuprofenum, Pseudoephedrini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas, Croscarmellosum natricum corresp. natrium max. 0,45 mg natrium, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas (Ph.Eur.).
Filmüberzug: Hypromellosum, Macrogolum 400, Talcum, Titanii dioxidum (E 171), Ferrum oxydatum flavum (E 172).
Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen ist nicht gesüsst und deshalb auch für Diabetiker bzw. Diabetikerinnen geeignet.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitEine Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSymptomatische Kurzzeitbehandlung der nasalen Kongestion im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung und Kopfschmerz und/oder Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.
Dosierung/AnwendungDosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
1 Tablette (200 mg Ibuprofen/30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6 Stunden nach Bedarf.
Bei stärkeren Beschwerden 2 Tabletten (400 mg Ibuprofen/60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6 Stunden nach Bedarf, bis zu maximal 6 Tabletten (1200 mg Ibuprofen/180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Tag.
Die Tageshöchstdosis von insgesamt 6 Tabletten (1200 mg Ibuprofen/180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls überschritten werden.
Dem Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten für die Linderung der Beschwerden ausreichenden Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum entgegengewirkt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 3 Tage.
Dieses Kombinationsarzneimittel sollte angewendet werden, wenn sowohl die dekongestive Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid als auch die analgetische und/oder entzündungshemmende Wirkung von Ibuprofen erforderlich werden.
Wenn nur ein Symptom vorherrscht – Schmerzen und/oder Fieber oder nasale Kongestion – ist die Anwendung nur eines Wirkstoffes vorzuziehen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ) - nur für Jugendliche (15-17 Jahre) und Erwachsene.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind unzerkaut mit einem grossen Glas Wasser einzunehmen, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
-Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren
-Schwangere (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" )
bekannte durch die Einnahme von Ibuprofen oder ähnlichen Wirkstoffen wie NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika), Acetylsalicylsäure ausgelöste Allergie oder Asthma, oder bei anamnestisch bekannter Allergie gegen die sonstigen Bestandteile der Tablette
anamnestisch bekannte gastrointestinale Blutung oder Perforation in Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR
aktive Magen- und/oder Duodenalulzera, gastrointestinale Blutungen oder anamnestisch bekannte rezidivierende Ulkuserkrankung/Blutung (2 separate Episoden oder mehrere Ulzera oder schwere Blutung)
zerebrovaskuläre Blutung oder andere aktive Blutung
entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
nicht abgeklärte Störung der Blutbildung
schwere hepatozelluläre Insuffizienz
schwere akute oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV)
schwere oder unkontrollierte Hypertonie
anamnestisch bekannter zerebrovaskulärer Insult oder Vorliegen von Risikofaktoren, die aufgrund der sympathomimetischen alpha-adrenergen Aktivität der vasokonstriktorisch wirksamen Komponente das Eintreten eines zerebrovaskulären Insults begünstigen könnten
schwere Koronarinsuffizienz
anamnestisch bekannter Myokardinfarkt
anamnestisch bekannte Konvulsionen
-Lupus erythematodes
gleichzeitige Anwendung von:
anderen oral oder nasal verabreichten vasokonstriktorisch wirkenden Arzneimitteln zum Abschwellen der Nasenschleimhaut (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) und von Methylphenidat
nicht-selektiven MAO-Hemmern (Iproniazid)
in der Stillzeit (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" )
bei Vorliegen eines Risikos der Glaukombildung infolge eines Winkelblocks
bei Vorliegen eines Risikos der Harnretention infolge von Störungen des Ureters oder der Prostata
-Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
Dieses Arzneimittel darf generell nicht zusammen angewendet werden mit:
oralen Gerinnungshemmern
anderen NSAR (einschliesslich hoch dosierter Acetylsalicylsäure)
-Kortikosteroiden
-Heparinen in kurativen Dosen oder bei älteren Patienten
-Thrombozytenaggregationshemmern
-Lithium
selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI)
-Methotrexat (in Dosierungen von mehr als 20 mg/Woche)
-Die gleichzeitige Anwendung von zwei Arzneimitteln zur Behandlung nasaler Kongestion ist unabhängig vom Verabreichungsweg (oral oder nasal) kontraindiziert. Eine solche gleichzeitige Anwendung ist nutzlos und gefährlich und stellt einen unsachgemässen Gebrauch dar.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen NSAR einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren ist zu vermeiden.
Dem Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten für die Linderung der Beschwerden ausreichenden Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum entgegengewirkt werden (siehe den Abschnitt "Gastrointestinale Wirkungen und kardiovaskuläre Risiken" unten).
Bestehen die Symptome über eine 3-tägige Behandlung mit diesem Arzneimittel hinaus fort, sollte das weitere Vorgehen überdacht werden, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung.
Die akute Rhinosinusitis mit vermutetem viralem Ursprung ist definiert durch beidseitige rhinologische Symptome von mässiger Intensität mit vorherrschender nasaler Kongestion und seröser oder puriformer Rhinorrhoe, die in einem epidemischen Zusammenhang auftreten. Das puriforme Erscheinungsbild der Rhinorrhoe ist häufig und korrespondiert nicht systematisch mit bakterieller Superinfektion.
Nebenhöhlenschmerzen in den ersten Tagen der Erkrankung gehen mit einem Anschwellen der Schleimhaut in den Nebenhöhlen (akute kongestive Rhinosinusitis) einher und klingen meist spontan wieder ab.
Im Falle einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine Antibiotika-Therapie gerechtfertigt.
Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
Mit Bezug auf Pseudoephedrinhydrochlorid:
-Die Dosierung sowie die Behandlungsdauer von 3 Tagen sind strikt einzuhalten und die Kontraindikationen genau zu beachten (siehe "Kontraindikationen" ).
-Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass die Behandlung beim Auftreten von arterieller Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen oder Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Zeichen (wie Neuauftreten oder Verschlimmerung von Kopfschmerzen) abgebrochen werden muss.
-Den Patienten wird empfohlen, in folgenden Fällen ärztlichen Rat einzuholen:
bei arterieller Hypertonie, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, psychotischer Erkrankung, Diabetes oder Prostatahypertrophie
bei gleichzeitiger Anwendung mit Migränemitteln, insbesondere vasokonstriktorisch wirkenden Mutterkornalkaloiden, aufgrund der sympathomimetischen alpha-adrenergen Aktivität der vasokonstriktorisch wirksamen Komponente.
-Nach systemischer Gabe von vasokonstriktorisch wirksamen Substanzen, insbesondere bei Fieber oder im Fall einer Überdosierung, wurden neurologische Störungen in Form von Konvulsionen, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlafstörungen berichtet, und zwar vergleichsweise häufiger bei Kindern.
-Daher ist es erforderlich,
dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen könnten – wie Terpenderivaten, Clobutinol, atropinartigen Substanzen, Lokalanästhetika usw. – und nicht für Patienten mit anamnestisch bekannten konvulsiven Ereignissen zu verschreiben.
unter allen Umständen die empfohlene Dosierung einzuhalten und die Patienten bezüglich der Risiken einer Überdosierung oder gleichzeitigen Einnahme anderer vasokonstriktorisch wirksame Substanzen enthaltender Arzneimittel aufzuklären.
-Ältere Patienten können anfälliger für zentralnervöse Wirkungen sein.
-Schwere HautreaktionenSchwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen beendet und erforderlichenfalls geeignete Massnahme ergriffen werden.
-Ischämische KolitisEs wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder anderer Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
-Ischämische OptikusneuropathieEs wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.
-Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von posteriorem reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES)/reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) in Zusammenhang mit der Einnahme von Pseudoephedrin berichtet. Das Risiko ist bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schweren akuten oder chronischen Nierenerkrankungen resp. Niereninsuffizienz erhöht. Berichtete Symptome beinhalten akut auftretende starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. In den meisten Fällen kam es nach einer angemessenen Behandlung innerhalb weniger Tage zu einer Verbesserung bis zur Heilung. Wenn sich Zeichen/Symptome einer PRES/RCVS entwickeln, soll Pseudoephedrin abgesetzt und sofort medizinischer Rat eingeholt werden.
Mit Bezug auf Ibuprofen:
Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
-Bei Patienten, die an Asthma in Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Polyposis nasi leiden, besteht ein gegenüber der Allgemeinbevölkerung erhöhtes Risiko einer allergischen Manifestation nach Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder NSAR.
-Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
-Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann insbesondere bei Personen, die auf Acetylsalicylsäure oder NSAR allergisch reagieren, einen Asthmaanfall nach sich ziehen (siehe "Kontraindikationen" ).
-NSAR können infolge der Hemmwirkung, die sie auf die vasodilatatorische Aktivität renaler Prostaglandine ausüben, über eine Verminderung der glomerulären Filtrationsrate eine funktionelle Niereninsuffizienz hervorrufen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
Gastrointestinale Wirkungen
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf – mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwere gastrointestinale Nebenwirkungen in der Anamnese.
Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe "Kontraindikationen" ) sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten muss die Behandlung in der niedrigstmöglichen Dosierung begonnen werden. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und "Interaktionen" ).
Patienten, bei denen schon einmal gastrointestinale Toxizität aufgetreten ist, insbesondere bei solchen höheren Alters, können vor allem zu Beginn der Behandlung von ungewöhnlichen Symptomen im Bauchraum (insbesondere gastrointestinalen Blutungen) betroffen sein.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Ulkus- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe "Interaktionen" ).
Im Fall des Auftretens von Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, ist die Behandlung abzusetzen. NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht sowie unter engmaschiger Überwachung angewendet werden, da das Risiko einer Exazerbation dieser Erkrankungen besteht (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
Bei Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie, Stauungsinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärem Insult sollte Ibuprofen nur nach gründlicher Untersuchung und nicht in hohen Dosen (2400 mg/Tag) angewendet werden.
Eine gründliche Untersuchung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.
Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen sollte beim ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
Es liegen Hinweise darauf vor, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase und die Prostaglandinsynthese hemmen, über eine Wirkung auf die Ovulation die Fertilität beeinträchtigen können. Das Phänomen ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Während der ersten beiden Schwangerschaftsdrittel darf dieses Arzneimittel der Schwangeren nur verabreicht werden, wenn dies absolut notwendig ist (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
Mit Bezug auf Pseudoephedrinhydrochlorid:
-Im Fall eines geplanten chirurgischen Eingriffs und bei Anwendung flüchtiger Halogenanästhetika ist es vorteilhaft, die Behandlung einige Tage vorher vorübergehend abzusetzen, da das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe "Interaktionen" ).
-Pseudoephedrin birgt das Risiko eines Missbrauchs. Erhöhte Dosen können auf Dauer zu Toxizität führen. Die kontinuierliche Anwendung kann zu einer Toleranz führen, die das Risiko einer Überdosierung erhöht. Die empfohlene Maximaldosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe "Dosierung/Anwendung).
-Sportler sollten beachten, dass die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann.
Mit Bezug auf Ibuprofen:
-Ältere Patienten: Das Alter hat keinen Einfluss auf die Kinetik von Ibuprofen, eine Anpassung der Dosierung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich, jedoch sollten ältere Patienten aufmerksam überwacht werden, da die Nebenwirkungen von NSAR, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, einen tödlichen Ausgang nehmen können, wenn sie in verstärkter Intensität auftreten.
-Zu Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit chronischer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder Leberzirrhose, bei Patienten, die Diuretika einnehmen, Patienten mit Hypovolämie, infolge eines grösseren chirurgischen Eingriffs und insbesondere bei älteren Patienten eine sorgfältige Überwachung der Harnproduktion und der Nierenfunktion erforderlich.
-Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
-Treten unter der Behandlung Sehstörungen auf, muss eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden.
InteraktionenMit Bezug auf Pseudoephedrinhydrochlorid:
Wechselwirkungen mit Pseudoephedrin Mögliche Wirkungen
Kontraindizierte Kombinationen
+ nicht-selektive MAO-Hemmer Paroxysmale Hypertonie, potentiell letale Hyperthermie.
(Iproniazid): Aufgrund der lang anhaltenden Wirkung von MAO-Hemmern kann
diese Wechselwirkung noch bis zu 15 Tage nach Absetzen des
MAO-Hemmers auftreten.
+ andere indirekte Sympathomimetika: Oral oder nasal verabreichte vasokonstriktorisch wirkende
Arzneimittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut
(Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) und
Methylphenidat: Risiko einer Vasokonstriktion und/oder
hypertensiver Krisen.
+ Alpha-Sympathomimetika (orale Risiko einer Vasokonstriktion und/oder hypertensiver Krisen.
und/oder nasale Anwendung)
Nicht empfohlene Kombinationen
+ selektive reversible MAO-A-Hemmer, Risiko einer Vasokonstriktion und/oder hypertensiver Krisen.
+ Linezolid, + Methylenblau, +
dopaminerge Mutterkornalkaloide, +
vasokonstriktorische Mutterkornalkalo
ide
Kombinationen, bei denen
Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen sind
+ flüchtige Halogenanästhetika Perioperative hypertensive Krise. Im Fall eines geplanten
chirurgischen Eingriffs ist es vorteilhaft, die Behandlung
einige Tage vorher vorübergehend abzusetzen.
Mit Bezug auf Ibuprofen:
Risiko in Zusammenhang mit einer Hyperkaliämie:
Bestimmte Arzneimittel oder Wirkstoffklassen können das Auftreten einer Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, NSAR, (niedermolekulare oder unfraktionierte) Heparine, Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim.
Ob es zu einer Hyperkaliämie kommt, hängt auch vom Vorliegen entsprechender Risikofaktoren ab. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Anwendung der oben genannten Arzneimittel erhöht.
Wechselwirkungen Mögliche Wirkungen
mit Ibuprofen:
Nicht empfohlene
Kombinationen
+ andere NSAR Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR kann das gastrointestinale Ulkus-
und Blutungsrisiko infolge einer synergistischen Wirkung erhöhen. Daher ist
die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und anderen NSAR zu vermeiden
(siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
+ Acetylsalicylsäure Erhöhung des Ulkusbildungs- und Blutungsrisikos im Verdauungstrakt
in entzündungshemme
nden Dosen (≥1 g
pro Einnahme bzw.
≥3 g pro Tag) oder
in analgetischen
oder antipyretischen
Dosen (≥500 mg pro
Einnahme bzw. <3 g
pro Tag)
+ orale Gerinnungshe Erhöhung des von dem oralen Gerinnungshemmer ausgehenden Blutungsrisikos
mmer (Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch NSAR) Wenn sich die
gleichzeitige Anwendung nicht vermeiden lässt, ist eine engmaschige klinische
und biologische Überwachung geboten.
+ (niedermolekulare Erhöhung des Blutungsrisikos (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung
oder unfraktionierte der gastroduodenalen Schleimhaut durch NSAR) Wenn sich die gleichzeitige
) Heparine in Anwendung nicht vermeiden lässt, ist eine engmaschige klinische Überwachung
kurativen Dosen geboten.
oder bei älteren
Patienten
+ Lithium Erhöhung des Lithiumspiegels im Blut mit möglicher Überschreitung der
Toxizitätsschwelle (Verminderung der renalen Lithiumausscheidung). Wenn sich
die gleichzeitige Anwendung nicht vermeiden lässt, ist die
Lithiumkonzentration im Blut engmaschig zu überwachen und die
Lithium-Dosierung während der gleichzeitigen Anwendung sowie nach Absetzen
des NSAR anzupassen.
+ selektive Serotoni Erhöhung des Risikos gastrointestinaler Blutung (siehe "Warnhinweise und
n-Wiederaufnahmehemm Vorsichtsmassnahmen" ).
er (SSRI)
+ Methotrexat in Verstärkung insbesondere der hämatologischen Toxizität von Methotrexat
Dosen von mehr als (Verminderung der renalen Clearance von Methotrexat durch NSAR).
20 mg/Woche
+ Pemetrexed (bei Risiko einer Erhöhung der Toxizität von Pemetrexed (Verminderung der renalen
Patienten mit stark Clearance durch NSAR).
bis mässig eingeschr
änkter Nierenfunktio
n, d.h. einer
Kreatinin-Clearance
von 45 ml/min bis
80 ml/min)
Kombinationen, bei
denen Vorsichtsmassn
ahmen zu ergreifen
sind
+ Diuretika, Angiote NSAR können die Wirkungen von Diuretika und bestimmten blutdrucksenkenden
nsin-Converting-Enzy Arzneimitteln vermindern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter
m-(ACE-)Hemmer, Nierenfunktion (z.B. dehydrierten oder älteren Patienten) kann die
Angiotensin-II-Antag gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten
onisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren
Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zu einem möglichen akuten
Nierenversagen führen, welches üblicherweise reversibel ist (infolge einer
Verminderung der glomerulären Filtration vermittels Hemmung vasodilatatorisch
wirkender Prostaglandine durch NSAR). Daher sind im Fall einer gleichzeitigen
Anwendung insbesondere bei älteren Patienten Vorsichtsmassnahmen zu
ergreifen. Die Patienten sollten hydriert und die Nierenfunktion sollte
sowohl zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung als auch in regelmässigen
Abständen während der Behandlung überwacht werden.
+ Methotrexat in Verstärkung insbesondere der hämatologischen Toxizität von Methotrexat
Dosen von weniger (Verminderung der renalen Clearance von Methotrexat durch Antiphlogistika).
als 20 mg pro Woche Wöchentliche Kontrolle des grossen Blutbilds in den ersten Wochen der
gleichzeitigen Anwendung. Intensivierung der Überwachung im Fall einer (auch
nur geringen) Veränderung der Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Ciclosporin Erhöhung des Risikos einer Nierenschädigung bei gleichzeitiger Anwendung mit
bestimmten Antiphlogistika. Dieses Risiko kann für die Kombination von
Ibuprofen mit Ciclosporin nicht ausgeschlossen werden. Die Nierenfunktion ist
zu Beginn der Behandlung mit NSAR zu überwachen.
+ Tacrolimus Verstärkung der nephrotoxischen Wirkungen im Fall einer gleichzeitigen
Verabreichung beider Arzneimittel, insbesondere bei älteren Patienten. Die
Nierenfunktion ist zu Beginn der Behandlung mit NSAR zu überwachen.
+ Pemetrexed (Patien Risiko einer Erhöhung der Toxizität von Pemetrexed (Verminderung der renalen
ten mit normaler Clearance durch NSAR). Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
Nierenfunktion)
+ Tenofovir Erhöhung der nephrotoxischen Wirkungen von Tenofovir durch NSAR. Eine
Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen.
Zu berücksichtigende
Kombinationen
+ Acetylsalicylsäure Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird wegen
(niedrige Dosen) des möglicherweise erhöhten Nebenwirkungsrisikos im Allgemeinen nicht
empfohlen. Versuchsdaten weisen darauf hin, dass Ibuprofen im Fall einer
gleichzeitigen Anwendung die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf
die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmt. Obwohl Unsicherheiten bezüglich
der Übertragbarkeit dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann
die Möglichkeit, dass eine regelmässige Anwendung von Ibuprofen auf lange
Sicht zu einer Verminderung der kardioprotektiven Wirkung niedrig dosierter
Acetylsalicylsäure führt, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher
Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht
wahrscheinlich (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
+ Thrombozytenaggreg Erhöhung des Risikos gastrointestinaler Blutung (siehe "Warnhinweise und
ationshemmer (Ticlop Vorsichtsmassnahmen" ).
idin, Clopidogrel,
Tirofiban, Eptifibat
id, Abciximab,
Iloprost)
+ Gerinnungshemmer NSAR wie Ibuprofen können die Wirkungen gerinnungshemmender Arzneimittel
(z.B. Warfarin) verstärken (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
+ Betablocker Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (Hemmung vasodilatatorisch
(ausser Esmolol) wirkender Prostaglandine durch NSAR).
+ Heparine in Erhöhung des Blutungsrisikos.
prophylaktischen
Dosen (ausserhalb
der Gruppe der
älteren Patienten)
+ Deferasirox Erhöhung des Ulkusbildungs- und Blutungsrisikos im Verdauungstrakt.
+ Glukokortikoide Erhöhung des gastrointestinalen Ulkusbildungs- und Blutungsrisikos (siehe
(ausser Hydrocortiso "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
n im Rahmen einer
Substitutionstherapi
e)
+ Alkohol Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von
Magen-Darm-Blutungen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Zur gleichzeitigen Anwendung von Ibuprofen und Pseudoephedrin bei Schwangeren liegen keine oder nur begrenzte Daten vor. Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
Pseudoephedrinhydrochlorid:
Über die Reproduktionstoxizität von Pseudoephedrinhydrochlorid bei Tieren liegen ungenügende Daten vor. Pseudoephedrinhydrochlorid durchdringt die Plazentaschranke. Pseudoephedrinhydrochlorid soll während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten) wegen seiner gefässverengenden Wirkung nicht angewendet werden.
Ibuprofen:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko im Hinblick auf Fehlgeburten sowie Missbildungen von Herz und Magen nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das Risiko steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer. Tierexperimentelle Studien haben eine reproduzierbare Reproduktionstoxizität gezeigt.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus
Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Olygohydramnion und, in bestimmten Fallen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen kontraindiziert.
Ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats können alle Prostaglandinsynthesehemmer
beim Fötus
toxische Wirkungen auf Herz und Lunge ausüben (pulmonal-arterielle Hypertonie mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus).
-Nierenfunktionsstörungen bis hin zur Insuffizienz mit Oligohydramnion hervorrufen.
bei Mutter und Kind am Ende der Schwangerschaft
auch in sehr niedrigen Dosen eine Verlängerung der Blutungszeit und eine Thrombozytenaggregationshemmung zur Folge haben.
die Wehentätigkeit hemmen und zu einer Verzögerung der Entbindung oder Verlängerung der Entbindungsdauer führen.
Stillzeit
Während der Stillzeit zu ergreifende Massnahmen ergeben sich aus dem Vorliegen von Pseudoephedrinhydrochlorid und Ibuprofen im Arzneimittel, da diese Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
In Anbetracht der potentiellen kardiovaskulären und neurologischen Wirkungen von Vasokonstriktoren ist die Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert.
Fertilität
Es liegt Evidenz dafür vor, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenPretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen hat einen geringen oder mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
Die Patienten sind vorab über das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen aufzuklären.
Unerwünschte WirkungenDie mit Ibuprofen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Im Allgemeinen steigt das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere von schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen) mit der verabreichten Dosis und der Behandlungsdauer.
Peptische Ulzera, Perforation oder gastrointestinale Blutungen, in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang, sind insbesondere bei älteren Patienten zu beobachten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Nach der Anwendung wurde über Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). In weniger häufigen Fällen sind Gastritiden zu beobachten.
Darüber hinaus sind in Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR Ödeme, Hypertonie, Herzinsuffizienz und Angina pectoris berichtet worden. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in höheren Dosen (2400 mg/Tag) mit einem leicht erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult) einhergehen kann (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Die mit Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid berichteten Nebenwirkungen sind in der Tabelle unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Sehr häufig: (≥1/10) Häufig: (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (≥1/1000 bis < 1/100) Selten: (≥1/10'000 bis <1/1000)
Sehr selten: (< 1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Ibuprofen Häufigkeit nicht Aseptische Meningitis
Erkrankungen bekannt
Erkrankungen des Blutes Ibuprofen Häufigkeit nicht Hämolytische Anämie,
und des Lymphsystems bekannt Agranulozytose
Erkrankungen des Ibuprofen Häufigkeit nicht Überempfindlichkeitsreaktion
Immunsystems bekannt en
Psychiatrische Erkrankunge Pseudoephedrinhydroc Häufigkeit nicht Agitiertheit*, Halluzination
n hlorid bekannt *, Angst, Verhaltensstörunge
n*, Insomnie*
Ibuprofen und Häufigkeit nicht Nervosität
Pseudoephedrinhydroc bekannt
hlorid
* Häufig wurden Fieber,
Überdosierung oder die
Anwendung einer Arzneimitt
elkombination, welche die
Krampfschwelle herabsetzen
oder eine Überdosierung
begünstigen kann,
vorgefunden. Diese
Umstände scheinen für das
Auftreten der genannten
Wirkungen zu prädisponiere
n (siehe "Kontraindikation
en" und "Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen" ).
Erkrankungen des Ibuprofen Gelegentlich Kopfschmerzen, Schwindel
Nervensystems
Pseudoephedrinhydroc Häufigkeit nicht Hämorrhagischer zerebrovasku
hlorid bekannt lärer Insult (in seltenen
Fällen sind hämorrhagische
Schlaganfälle bei Patienten
aufgetreten, die unter
Behandlung mit Pseudoephedri
nhydrochlorid enthaltenden
Arzneimitteln standen.
Diese Insulte traten
insbesondere nach
Überdosierung, bei
unsachgemässem Gebrauch
und/oder bei Patienten auf,
bei denen vaskuläre
Risikofaktoren vorlagen),
ischämische vaskuläre
Insulte, Kopfschmerzen,
Konvulsionen (insbesondere
bei Kindern nach Einnahme
von Vasokonstriktoren).
Posteriores reversibles
Enzephalopathiesyndrom
(PRES)/Reversibles
zerebrales Vasokonstriktions
syndrom (RCVS).
Augenerkrankungen Ibuprofen Häufigkeit nicht Sehstörungen
bekannt
Pseudoephedrinhydroc Häufigkeit nicht Winkelblockglaukom (akute
hlorid bekannt Episode), Ischämische
Optikusneuropathie
Herzerkrankungen Ibuprofen Häufigkeit nicht Herzinsuffizienz, Angina
bekannt pectoris, Kounis-Syndrom
Pseudoephedrinhydroc Häufigkeit nicht Palpitationen, Tachykardie,
hlorid bekannt Myokardinfarkt
Gefässerkrankungen Ibuprofen Häufigkeit nicht Hypertonie
bekannt
Pseudoephedrinhydroc Häufigkeit nicht Hypertonie
hlorid bekannt
Erkrankungen des Ibuprofen Häufigkeit nicht Dyspepsie, Bauchschmerzen,
Gastrointestinaltrakts** bekannt Übelkeit, Erbrechen,
Flatulenz, Diarrhoe,
Obstipation, gastrointestina
le Blutung (okkult oder
manifest), Störungen der
gastrointestinalen
Motilität, Magenulkus mit
Blutung und/oder Perforation
, Gastritis, ulzerative
Stomatitis, Exazerbation
einer Colitis oder eines
Morbus Crohn (siehe
"Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen" ).
Pseudoephedrinhydroc Häufigkeit nicht Mundtrockenheit, Übelkeit,
hlorid bekannt Erbrechen, Ischämische
Kolitis.
** Diese gastrointestinale
n Wirkungen treten umso
häufiger auf, je höher
die Dosierung und je
länger die Behandlungsdaue
r ist.
Leber- und Gallenerkrankun Ibuprofen Häufigkeit nicht Hepatitis
gen bekannt
Erkrankungen der Haut und Ibuprofen Sehr selten Schwere kutane Arzneimittelr
des Unterhautgewebes eaktionen (einschliesslich
Erythema multiforme,
exfoliative Dermatitis,
Stevens-Johnson-Syndrom und
toxische epidermale
Nekrolyse).
Häufigkeit nicht bekannt Angioödem, Ekzem,
Ausschlag, Purpura,
Juckreiz, Urtikaria,
Arzneimittelexanthe
m mit Eosinophilie
und systemischen
Symptomen (DRESS),
Lichtempfindlichkeit
sreaktion, akute
generalisierte
exanthematische
Pustulose (AGEP),
fixes Arzneimittelex
anthem (FDE).
Pseudoephedrinhydroc Häufigkeit nicht Exanthem, Urtikaria,
hlorid bekannt Juckreiz, Schwitzen.
Pseudoephedrinhydroc Häufigkeit nicht Schwere Hautreaktionen,
hlorid bekannt einschliesslich akute
generalisierte exanthematisc
he Pustulose (AGEP)
Erkrankungen der Nieren Ibuprofen Häufigkeit nicht Niereninsuffizienz,
und Harnwege bekannt Oligurie, Verschlechterung
der Nierenfunktion.
Pseudoephedrinhydroc Häufigkeit nicht Miktionsprobleme (Dysurie,
hlorid bekannt besonders bei Störungen des
Ureters oder der Prostata
auch Harnverhalt)
Untersuchungen Ibuprofen Häufigkeit nicht Erhöhung der Transaminasen
bekannt (vorübergehend).
Erkrankungen der Ibuprofen Häufigkeit nicht Bronchospasmus, Dyspnoe,
Atemwege, des Brustraums bekannt bei manchen Patienten
und Mediastinums Auftreten von Asthmaanfällen
, die mit einer Allergie
gegen Acetylsalicylsäure
oder NSAR zusammenhängen
können (siehe "Kontraindikat
ionen" ).
Allgemeine Erkrankungen Ibuprofen Häufigkeit nicht Ödem
und Beschwerden am bekannt
Verabreichungsort
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEine Überdosierung von Pseudoephedrinhydrochlorid kann hypertensive Krisen, Rhythmusstörungen, Konvulsionen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Verhaltensstörungen, Schlaflosigkeit, Mydriasis und Schlaganfall nach sich ziehen.
-Sofortige Einweisung ins Krankenhaus
-Rasche Ausleitung des aufgenommenen Arzneimittels durch Magenspülung
-Aktivkohle zur Verminderung der Resorption von Ibuprofen
-Symptomatische Behandlung
Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.
Eine längere Anwendung bei höheren als den empfohlenen Dosen kann zu schwerer Hypokaliämie und renaler tubulärer Azidose führen. Zu den Symptomen können ein vermindertes Bewusstsein und generalisierte Schwäche gehören.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R05X; R01BA52
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten; Nasenschleimhautabschwellungsmittel zur systemischen Anwendung / Pseudoephedrin in Kombination.
Wirkungsmechanismus
Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen ist eine Kombination aus einem NSAR in analgetischer Dosis (Ibuprofen) und einem Vasokonstriktor (Pseudoephedrinhydrochlorid).
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum aus der Gruppe der Propionsäuren. Es handelt sich um ein Arylcarboxylsäure-Derivat mit folgenden Eigenschaften:
analgetische Wirkung
antipyretische Wirkung
entzündungshemmende Wirkung
kurzzeitige Hemmung der Thrombozytenfunktion
Die Gesamtheit dieser Eigenschaften verdankt sich einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.
Pseudoephedrin ist ein Sympathomimetikum, das bei systemischer Anwendung als Nasenschleimhautabschwellungsmittel wirkt. Versuchsdaten weisen darauf hin, dass Ibuprofen im Fall einer gleichzeitigen Anwendung die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmt.
Pharmakodynamik
Pharmakodynamische Studien zeigen, dass es bei Einmalgabe von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure mit sofortiger Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation gekommen ist.
Klinische Wirksamkeit
Obwohl Unsicherheiten bezüglich der Übertragbarkeit dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmässige Anwendung von Ibuprofen auf lange Sicht zu einer Verminderung der kardioprotektiven Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure führt, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe "Interaktionen" ).
PharmakokinetikIbuprofen:
In therapeutischen Dosierungen ist die Pharmakokinetik von Ibuprofen linear.
Absorption
Die maximale Konzentration im Plasma wird ca. 90 Minuten nach oraler Gabe erreicht.
Nach Einmalgabe sind die maximalen Konzentrationen im Plasma bei gesunden Erwachsenen proportional zur Dosis (Cmax 17 ± 3,5 µg/ml für eine Dosis von 200 mg und 30,3 ± 4,7 µg/ml für eine Dosis von 400 mg). Die Resorption von Ibuprofen wird durch Nahrungsaufnahme verzögert.
Distribution
Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu einer Akkumulation. Die Plasmaproteinbindung beträgt 99 %. In der Synovia finden sich 2 bis 8 Stunden nach der Einnahme stabile Konzentrationen, wobei die Cmax in der Synovia etwa ein Drittel der Cmax im Plasma beträgt. Nach Anwendung einer Dosis von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden bei stillenden Frauen beträgt die in der Muttermilch nachgewiesene Menge an Ibuprofen weniger als 1 mg in 24 Stunden.
Metabolismus
Ibuprofen besitzt keine enzyminduzierende Wirkung. Es wird zu 90 % verstoffwechselt und in inaktive Metaboliten umgewandelt.
Elimination
Die Elimination erfolgt innerhalb von 24 Stunden im Wesentlichen über den Harn in unveränderter Form (10 %) sowie in Form inaktiver Metaboliten (90 %), die überwiegend als Glucuronsäure-Konjugate vorliegen.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Die pharmakokinetischen Parameter zeigen sich bei älteren sowie bei nieren- bzw. leberinsuffizienten Patienten nur geringfügig verändert. Die beobachteten Veränderungen erfordern keine Dosisanpassung.
Pseudoephedrinhydrochlorid:
Nach oraler Gabe wird Pseudoephedrin im Wesentlichen auf renalem Weg in unveränderter Form (70 % bis 90 %) ausgeschieden.
Seine Eliminationshalbwertszeit hängt vom pH-Wert des Harns ab.
Dessen Alkalisierung führt zu einer vermehrten tubulären Rückresorption mit entsprechender Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Pseudoephedrin.
Präklinische DatenDie LD50-Werte für die Kombination von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in Studien zur akuten oralen Toxizität betrugen 2,40 g/kg bei der Maus und 1,45 g/kg bei der Ratte.
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden weder für die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe noch mit der Kombination aus Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid durchgeführt.
Ein mit Ibuprofen bzw. mit der Kombination Pseudoephedrinhydrochlorid/Ibuprofen durchgeführter Ames-Test hat keine Mutagenität gezeigt.
Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich im Tierversuch hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzerationen des Gastrointestinaltrakts. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Wirkungen von Ibuprofen gefunden.
Studien zur Reproduktionstoxizität an Mäusen und Ratten ergaben weder für die einzelnen Wirkstoffe (ca. 100 mg/kg Ibuprofen; ca.15 mg/kg Pseudoephedrinhydrochlorid) noch für deren Kombination Hinweise auf maternale oder fetale Toxizität oder Teratogenität.
In maternal toxischer Dosierung hat Pseudoephedrinhydrochlorid bei der Ratte fetotoxische Wirkungen gezeigt (vermindertes Fetusgewicht und verzögerte Ossifikation). Mit Pseudoephedrinhydrochlorid wurden keine Fertilitätsstudien oder peri-postnatalen Studien durchgeführt.
In Studien zur Reproduktionstoxizität von Ibuprofen zeigten sich eine Hemmung der Ovulation bei Kaninchen und eine beeinträchtigte Implantation bei verschiedenen Tierarten (Kaninchen, Ratte und Maus). Eine Studie an Ratten und Kaninchen ergab, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Bei Anwendung maternal toxischer Dosen wurde eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen (z.B. Ventrikelseptumdefekten) beobachtet.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer67674 (Swissmedic).
PackungenPretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen: Packungen zu 10, 12, 20 Filmtabletten (D).
ZulassungsinhaberinBayer (Schweiz) AG, Zürich
Stand der InformationAusländisches Vergleichsarzneimittel: September 2024.
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: November 2024.
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