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Fachinformation zu Comirnaty®:Pfizer AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, ausser mit den unten unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflasche: 9 Monate bei -90 °C bis -60 °C.
Alternativ können ungeöffnete Durchstechflaschen bei -25 °C bis -15 °C für insgesamt 2 Wochen gelagert und transportiert werden und können einmal auf die empfohlene Lagerungstemperatur von -90 °C bis -60 °C zurückgebracht werden. Die gesamte Lagerungszeit bei -25 °C bis -15 °C sollte 2 Wochen nicht überschreiten.
Nach dem Herausnehmen aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche vor der Verwendung bis zu 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 12 Stunden für den Transport genutzt werden. Vor der Verwendung kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden.
Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.
Handhabung von Temperaturabweichungen nach Entnahme aus dem Gefrierschrank
Die Stabilitätsdaten zeigen, dass die ungeöffnete Durchstechflasche haltbar ist bis zu:
·24 Stunden bei Aufbewahrung bei Temperaturen von -3 °C bis 2 °C.
·insgesamt 4 Stunden bei Aufbewahrung bei Temperaturen von 8 °C bis 30 °C; dies schliesst die oben beschriebenen 2 Stunden bei bis zu 30 °C ein.
Diese Angaben dienen nur als Orientierungshilfe für das medizinische Fachpersonal im Falle einer versehentlichen Temperaturabweichung.
Transfer von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei Ultratiefkühlung (<-60 °C) gelagert wurden
·Flaschenträger mit geschlossenem Deckel und 195 Durchstechflaschen, die gefroren aus der Ultratiefkühlung (<-60 °C) entnommen wurden, können bis zu 5 Minuten bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
·Flaschenträger mit geöffnetem Deckel, oder Flaschenträger mit weniger als 195 Durchstechflaschen, die gefroren aus der Ultratiefkühlung (<-60 °C) entnommen wurden, können bis zu 3 Minuten bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
·Nachdem die Flaschenträger nach der Exposition bei Temperaturen bis zu 25 °C wieder in die Tiefkühlung gebracht wurden, müssen sie mindestens 2 Stunden in der Tiefkühlung verbleiben, bevor sie wieder entnommen werden können.
Transfer von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei -25 °C bis -15 °C gelagert wurden
·Flaschenträger mit geschlossenem Deckel und 195 Durchstechflaschen, die aus gefrorener Lagerung (-25 °C bis -15 °C) entnommen wurden, können bis zu 3 Minuten bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
·Flaschenträger mit geöffnetem Deckel, oder Flaschenträger mit weniger als 195 Durchstechflaschen, die aus gefrorener Lagerung (-25 °C bis -15 °C) entnommen wurden, können bis zu 1 Minute bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
Sobald eine Durchstechflasche aus dem Flaschenträger entnommen wurde, sollte sie zur Verwendung aufgetaut werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Verdünntes Arzneimittel: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität, einschliesslich des Transports, ist für einen Zeitraum von 6 Stunden bei 2 °C bis 30 °C nach Verdünnung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schliesst das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Erfolgt die Anwendung nicht sofort, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für die Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Besondere Lagerungshinweise
Tiefgekühlt bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Während der Lagerung ist die Exposition gegenüber Raumlicht so gering wie möglich zu halten, die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht und ultraviolettem Licht ist zu vermeiden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Für detaillierte Angaben zur kurzfristigen Lagerung der ungeöffneten gefrorenen Durchstechflasche bei -25 °C bis -15 °C und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen und Verdünnung des Arzneimittels, siehe oben unter «Haltbarkeit» und «Haltbarkeit nach Anbruch».
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Comirnaty ist von einer medizinischen Fachperson unter Verwendung aseptischer Techniken zuzubereiten, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.

AUFTAUEN VOR DEM VERDÜNNEN

·Die Mehrfachdosis-Durchstechflasche wird gefroren gelagert und muss vor der Verdünnung aufgetaut werden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen eines Flaschenträgers mit 195 Durchstechflaschen kann 3 Stunden dauern. Alternativ können gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
·Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 12 Stunden für den Transport genutzt werden.
·Lassen Sie die aufgetaute Durchstechflasche auf Raumtemperatur kommen und drehen Sie diese vor der Verdünnung 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
·Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weisse bis gebrochen weisse undurchsichtige amorphe Partikel enthalten.

VERDÜNNUNG

·Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner ursprünglichen Durchstechflasche mit 1.8 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) unter Verwendung einer 21-Gauge- oder dünneren Nadel unter aseptischen Techniken verdünnt werden.

·Gleichen Sie den Druck in der Durchstechflasche aus, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche entfernen, indem Sie 1.8 ml Luft in die leere Verdünnungsmittelspritze ziehen.

·Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
·Der verdünnte Impfstoff sollte als gebrochen weisse Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden Sie den verdünnten Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.

·Die Durchstechflaschen mit der verdünnten Dispersion sind mit dem entsprechenden Datum und Uhrzeit der Verdünnung zu kennzeichnen.
·Nach Verdünnung bei 2 °C bis 30 °C lagern und innerhalb von 6 Stunden, einschliesslich jeglicher Transportzeit, verwenden.
·Die verdünnte Dispersion nicht einfrieren oder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte, verdünnte Dispersion vor der Verwendung auf Raumtemperatur kommen.

ZUBEREITUNG VON INDIVIDUELLEN 0.3 ml DOSEN VON COMIRNATY

·Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 2.25 ml, aus der 6 Dosen zu 0.3 ml entnommen werden können.
·Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer.
·Entnehmen Sie 0.3 ml Comirnaty.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben.
Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
·Jede Dosis muss 0.3 ml des Impfstoffs enthalten.
·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
·Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von 6 Stunden nach der Verdünnung.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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