Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Zum Verdünnen von Columvi sollte nur eine 0,9 %ige oder 0,45 %ige Natriumchloridlösung verwendet werden, da andere Verdünnungsmittel nicht geprüft wurden.
Bei Verdünnung mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung ist Columvi mit Beuteln aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE), Polypropylen (PP) oder Nicht-PVC-Polyolefin für die intravenöse Infusion kompatibel. Bei Verdünnung mit 0,45 %iger Natriumchloridlösung ist Columvi mit Beuteln aus PVC für die intravenöse Infusion kompatibel.
Es wurden keine Inkompatibilitäten mit Infusionssets mit produktberührenden Oberflächen aus Polyurethan (PUR), PVC, PE, Polybutadien (PBD), Polyetherurethan (PEU), Polycarbonat (PC), Silikon, Polytetrafluorethylen (PTFE) oder Acrylonitrilbutadienstyrol (ABS) und Inline-Filtermembranen aus Polyethersulfon (PES) oder Polysulfon festgestellt. Die Verwendung von Inline-Filtermembranen ist optional.
Haltbarkeit
Columvi darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion
Die verdünnte Columvi-Lösung kann über eine intravenöse Infusion aus einem Beutel oder durch intravenöse Infusion aus einer Spritze verabreicht werden.
Wenn Columvi als Infusion aus einer Spritze verabreicht wird, ist der gesamte Inhalt des Infusionsbeutels in eine Spritze aufzuziehen. Alternativ können zwei Spritzen mit einem Konnektor verwendet werden, um die Dosis für die Spritzeninfusion mit einer Infusionspumpe vorzubereiten (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung, Anwendung" ).
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die fertig verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 72 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C oder bis zu 24 Stunden bei 30 °C gelagert werden, es sei denn, die Zubereitung der Infusionslösung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht schütteln. Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Hinweise zum Verdünnen
Die verdünnte Columvi-Lösung kann als intravenöse Infusion aus einem Infusionsbeutel (alle Dosierungen) oder als intravenöse Infusion mit einer Spritze (nur 2,5 mg-Dosis) verabreicht werden.
-Columvi enthält kein Konservierungsmittel und ist nur für die Einmalanwendung bestimmt.
-Columvi muss vor der intravenösen Gabe von einer medizinischen Fachperson unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden.
-Die Durchstechflasche mit Columvi vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Schwebstoffe und Verfärbungen unterziehen. Columvi ist eine farblose, klare Lösung. Die Durchstechflasche verwerfen, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Schwebstoffe enthält.
Zubereitung der intravenösen Beutelinfusion (für alle Dosen von Columvi), (Tabelle 10)
-Das erforderliche Volumen an 0,9 %iger oder 0,45 %iger Natriumchloridlösung mit einer sterilen Nadel und Spritze aus dem Infusionsbeutel (siehe Tabelle 10) entnehmen und verwerfen.
-Das für die geplante Dosis benötigte Volumen an Columvi-Konzentrat mit einer sterilen Nadel und Spritze aus der Durchstechflasche aufziehen und in dem Infusionsbeutel verdünnen (siehe Tabelle 10). Nicht verwendete Restmengen in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
-Das Arzneimittel muss nach dem Verdünnen eine Endkonzentration von 0,1 mg/ml bis 0,6 mg/ml aufweisen.
-Zum Mischen der Lösung den Infusionsbeutel vorsichtig umdrehen, um übermässige Schaumbildung zu vermeiden. Nicht schütteln.
-Überprüfen, ob der Infusionsbeutel Schwebstoffe enthält. Falls ja, entsorgen.
-Vor Beginn der intravenösen Infusion sollte der Inhalt des Infusionsbeutels Raumtemperatur haben.
Tabelle 10: Verdünnung von Columvi zur intravenösen Beutelinfusion

Zu verabreichende     Grösse des Infusions  Zu entnehmendes und   Menge des hinzuzufüg  Endkonzentration
Dosis von Columvi     beutels mit 0,9       zu verwerfendes       enden Columvi-Konzen  Infusionslösung (mg
                      %iger oder 0,45       Volumen an 0,9        trats                 Glofitamab/ml)
                      %iger Natriumchlorid  %iger oder 0,45                             
                      lösung                %iger Natriumchlorid                        
                                            lösung                                      
2,5 mg                50 ml                 27,5 ml               2,5 ml                0,1 mg/ml
100 ml                77,5 ml               2,5 ml                0,1 mg/ml
10 mg                 50 ml                 10 ml                 10 ml                 0,2 mg/ml
100 ml                10 ml                 10 ml                 0,1 mg/ml
30 mg                 50 ml                 30 ml                 30 ml                 0,6 mg/ml
100 ml                30 ml                 30 ml                 0,3 mg/ml

 
Zubereitung der intravenösen Spritzeninfusion (nur 2,5-mg-Dosierung), (Tabelle 11)
Bereiten Sie die Dosis mittels Zwei-Spritzen-Methode mit Verbindungsstück zu. Das Endvolumen der verdünnten Lösung beträgt 25 ml.
-Ziehen Sie 22,5 ml 0,9%ige oder 0,45%ige Natriumchlorid-Lösung aus einem Infusionsbeutel in eine Spritze der entsprechenden Grösse (z.B. 30 ml) auf.
-Ziehen Sie 2,5 ml Columvi-Konzentrat aus der Durchstechflasche mit einer sterilen Nadel in eine zweite Spritze auf. Verwerfen Sie den in der Durchstechflasche verbliebenen unbenutzten Anteil.
-Verbinden Sie die beiden Spritzen mit einem Verbindungsstück und übertragen Sie Columvi in die Spritze mit der 0,9%igen oder 0,45%igen Natriumchlorid-Lösung. Die endgültige Wirkstoffkonzentration nach der Verdünnung sollte 0,1 mg/ml betragen.
-Trennen Sie die Spritzen voneinander. Ziehen Sie Luft in die Spritze mit der verdünnten Columvi-Lösung und schliessen Sie sie.
-Drehen Sie die Spritze vorsichtig um, um die Lösung zu mischen, und vermeiden Sie übermässige Schaumbildung. Nicht schütteln.
-Entfernen Sie vor der Verabreichung die Luftblasen aus der Spritze.
Tabelle 11: Verdünnung von Columvi zur intravenösen Spritzeninfusion

Columvi- Dosis        Volumen von 0.9%      Menge des hinzuzufüg  Totales Volumen in    Endkonzentration
                      iger oder 0.45%iger   enden Columvi-Konzen  der zubereiteten      Infusionslösung (mg
                      Natriumchlorid-       trats                 Spritze               Glofitamab/ml)
                      lösung                                                            
2,5 mg                22,5 ml               2,5 ml                25 ml                 0,1 mg/ml

 
Entsorgung von nicht verwendeten/abgelaufenen Medikamenten
Die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte minimiert werden. Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden. Eine Entsorgung mit dem Haushaltsabfall sollte vermieden werden.
Die folgenden Punkte sollten strikt in Bezug auf die Verwendung und Entsorgung von Spritzen und anderen medizinischen scharfen Gegenstände eingehalten werden:
-Nadeln und Spritzen sollten niemals wiederverwendet werden.
-Alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einen Behälter für spitze Gegenstände (stichverletzungssichere Einwegbehälter) geben.
Nicht verwendetes Arzneimittel und/oder das Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.