Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07AJ52
Wirkungsmechanismus
Adacel wird dazu verwendet, Schutz gegen Tetanus, Diphtherie und Pertussis zu verleihen.
Pharmakodynamik
Serologische Schutzkorrelate wurden für Diphtherie und Tetanus bestimmt. Für Pertussis existiert kein allgemein anerkanntes, serologisches Schutzkorrelat.
Klinische Wirksamkeit
Es wurde bisher kein eindeutiges serologisches Korrelat für die Schutzwirkung gegen Pertussis etabliert. Die Wirksamkeit der in Adacel enthaltenen azellulären Pertussis-Antigene wurde in der Schweden-I-Studie nachgewiesen. Die Studie wurde zwischen 1992 und 1995 durchgeführt und umfasste den pädiatrischen 5-Komponenten-Diphtherie-Tetanus-Pertussis-(azellulär-)Impfstoff von Sanofi Pasteur (SP DTPa). Die Anti-Pertussis-Antikörperkonzentrationen nach einer Boosterimpfung mit Adacel bei Jugendlichen und Erwachsenen waren 2- bis 5-fach höher als bei mit SP DTPa geimpften Säuglingen in der Schweden-I-Studie. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist von einer Schutzwirkung von Adacel gegen Pertussis auszugehen.
Immunogenität
In Tabelle 1 sind die Immunantworten einen Monat nach der Boosterimpfung mit Adacel in einer Studie mit 265 Kindern und einer weiteren Studie mit 527 Jugendlichen und 743 Erwachsenen aufgeführt.
Tabelle 1: Immunantwort von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen einen Monat nach der Boosterimpfung mit Adacel

Antikörper            Kriterium             Kinder4–6 Jahre1(n    Jugendliche11–17      Erwachsene18–64
                                            = 265)                Jahre2,3,4,5(n =      Jahre3,5,6(n = 1458)
                                                                  1754)                 
Diphtherie-Toxoid     ≥0,1                  100 %                 98,2 %-100 %          87,0 %-97,7 %
(SN, I. E./ml)7                                                                         
Tetanus-Toxoid        ≥0,1                  100 %                 100 %                 98,1 %-100 %
(ELISA, I. E./ml)                                                                       
Pertussis (ELISA,     Immunantwort nach                                                 
E. E./ml)             Boosterimpfung8                                                   
PT                                          91,9 %                78,8 %-92,0 %         84,4 %-90,1 %
FHA                                         88,1 %                76,4 %-85,6 %         82,7 %-88,2 %
PRN                                         94,6 %                83,6 %-94,5 %         93,8 %-95,9 %
FIM                                         94,3 %                83,6 %-94,9 %         85,7 %-93,6 %

 
ELISA: Enzymgebundener Immunoassay; E. E.: ELISA-Einheiten; I. E.: Internationale Einheiten; n: Anzahl der Studienteilnehmer, die Adacel erhielten; SN: Seroneutralisation.
1 Die Studie Td508 wurde in Kanada mit Kindern im Alter von 4–6 Jahren durchgeführt, die zuvor mit DTPa5-IPV/PRP-T (pädiatrischer Kombinationsimpfstoff, der die gleichen Antigene wie Adacel plus inaktivierte Poliovirus- und Haemophilus-influenzae-Typ-b-Antigene enthält) im Alter von 2, 4, 6 und 18 Monaten grundimmunisiert wurden.
2 Td505 wurde in den USA bei Jugendlichen im Alter von 11–17 Jahren durchgeführt.
3 Td506 wurde in den USA bei Jugendlichen im Alter von 11–17 Jahren und Erwachsenen im Alter von 18–64 Jahren durchgeführt.
4 TD9805 wurde in Kanada bei Jugendlichen im Alter von 11–14 Jahren durchgeführt. Die Ergebnisse der Gruppe nicht-gleichzeitiger Verabreichung sind eingeschlossen.
5 TC9704 wurde in Kanada bei Jugendlichen im Alter von 12–17 Jahren und Erwachsenen im Alter von 18–54 Jahren durchgeführt.
6 Td502 wurde in Kanada bei Erwachsenen im Alter von 19–64 Jahren durchgeführt. Die Ergebnisse der Gruppe nicht-gleichzeitiger Verabreichung sind eingeschlossen.
7 Gemessen mit dem Micrometabolic Inhibition Test (MIT) Neutralisation Assay.
8 Bei Kindern im Alter von 4–6 Jahren ist eine Boosterantwort in Td508 als 4-facher Anstieg der Konzentration von Anti-Pertussis-Antikörpern definiert. Bei Jugendlichen in Td505 und TD9805 sowie für Jugendliche und Erwachsene in TC9704 und für Erwachsene in Td502 ist eine Boosterantwort definiert als ein 4-facher Anstieg der Konzentration von Anti-Pertussis-Antikörpern. Bei Jugendlichen und Erwachsenen im Rahmen von Td506 ist eine Boosterantwort definiert als ein 2-facher Anstieg der Konzentration von Anti-Pertussis-Antikörpern bei Teilnehmern mit hoher Konzentration vor der Impfung und ein 4-facher Anstieg bei Teilnehmern mit niedriger Konzentration vor der Impfung.
Alle Teilnehmer in der Studie Td508 waren Kinder im Alter von 4–6 Jahren und hatten zuvor 4 Dosen Diphtherie-, Tetanus-, azellulären 5-Komponenten-Pertussis-, inaktivierten Poliovirus- und Tetanus-Toxoid-konjugierten Haemophilus-influenzae-Typ-b-(DTPa5-IPV/Hib-TT-)Impfstoff erhalten. Teilnehmer, die in der Studie Td508 Adacel erhielten, zeigten eine vergleichbare Immunantwort wie Teilnehmer, die einen pädiatrischen Impfstoff mit höherem Antigengehalt DTPa5-IPV erhielten.
Die Anti-Tetanus- und Anti-Diphtherie-Immunogenität von Adacel bei Jugendlichen und Erwachsenen sind vergleichbar mit denen nach einer Dosis eines adsorbierten Tetanus-Diphtherie-(dT-)Impfstoffs für Erwachsene mit dem gleichen Gehalt an Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden.
Gleichzeitige Verabreichung von Adacel und inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV) bei Erwachsenen im Alter von 19-64 Jahren
Für Anti-Pertactin-Antikörper