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Fachinformation zu Bimatoprost Labatec® 0,3 mg/ml:Labatec Pharma SA
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Augen
Unter Behandlung mit Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml wurde eine dunkle Verfärbung der Haut des Augenlids und ein zunehmendes Wimpernwachstum (längere, dunklere und dickere Wimpern) ohne damit zusammenhängende unerwünschte Effekte am Auge beobachtet. Berichtet wurde auch über eine verstärkte Irispigmentierung. Die Veränderung der Irispigmentierung erfolgt langsam und wird möglicherweise erst nach Monaten wahrnehmbar.
Nach 12 Monaten betrug die Inzidenz für Pigmentierung der Iris unter Bimatoprost 0,3 mg/ml 1,5% und erhöhte sich während der Behandlung in den nachfolgenden 3 Jahren nicht.
Eine verstärkte Irispigmentierung ist wahrscheinlich bleibend. Die veränderte Pigmentierung ist bedingt durch einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl. Typischerweise erstreckt sich die braune Pigmentierung im Pupillenbereich konzentrisch in Richtung des Irisrandes und die gesamte Iris oder Teile davon werden bräunlicher. Die Langzeitwirkungen einer verstärkten Irispigmentierung sind zur Zeit nicht bekannt.
Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten Wimpernwachstums, einer Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden. Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und, wenn nur ein Auge behandelt wird, ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben. Bei einigen Patienten wurde die periorbitale Gewebepigmentierung als reversibel berichtet. Bis mehr Langzeiterfahrungen über die vermehrte Irispigmentierung vorliegen, sollten die Patienten regelmässig untersucht werden, und die Behandlung sollte allenfalls in Abhängigkeit von der klinischen Situation abgebrochen werden.
Nach Behandlung mit Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml wurde gelegentlich (>0,1% bis <1%) über ein zystoides Makulaödem berichtet. Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml sollten daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z.B. aphake Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) angewendet werden.
Bei Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen gab es seltene Spontanberichte über eine Reaktivierung früher vorhandener Hornhautinfiltrate oder Augeninfektionen. Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte erheblicher viraler Augeninfektionen (z.B. Herpex simplex) oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht angewendet werden.
Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml wurden bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, mit neovaskulärem und mit entzündlich bedingtem Glaukom, mit Winkelblockglaukom, mit kongenitalem Glaukom sowie mit Engwinkelglaukom nicht untersucht.
Haut
In Bereichen, in denen Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommen, besteht die Möglichkeit von Haarwachstum. Daher ist es wichtig, Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml nur anweisungsgemäss anzuwenden und zu vermeiden, dass die Flüssigkeit über die Wange oder andere Hautbereiche läuft.
Atmungsorgane
Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml wurden nicht speziell bei Patienten mit obstruktiver Lungenfunktion untersucht und sollten daher bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden. Prostaglandin F2α kann bronchokonstriktorisch wirken. In klinischen Studien wurden bei Patienten mit anamnestisch bekannter Beeinträchtigung der Atemfunktion jedoch keine signifikanten unerwünschten Wirkungen auf die Atmung beobachtet.
Herz
Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml wurden bei Patienten mit AV Block 2. und 3. Grades oder bei unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz nicht untersucht. Es gibt eine begrenzte Zahl an Spontanberichten über Bradykardie oder Hypotonie nach Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen (Mehrdosenformulierung). Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml sollten bei Patienten mit Prädisposition für niedrige Herzfrequenz oder niedrigen Blutdruck mit Vorsicht angewendet werden.
Weitere Informationen
Studien zu Bimatoprost 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass die häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die Augeninnendruck(IOD)-senkende Wirkung vermindern kann (siehe «Interaktionen»). Patienten, die Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwenden, müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin überwacht werden.
Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mässig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Es gab Berichte von bakterieller Keratitis bei Verwendung von Mehrdosenbehältnissen mit topischen Ophthalmika. Diese Behältnisse waren von Patienten, die in den meisten Fällen an einer gleichzeitig vorliegenden Augenerkrankung litten, versehentlich kontaminiert worden. Bei Patienten mit Riss des Epithels der Augenoberfläche besteht ein höheres Risiko für die Entstehung einer bakteriellen Keratitis.
Um Augenverletzungen und Kontaminationen der Augentropfenlösung zu vermeiden, sollten die Patienten angewiesen werden, zu vermeiden, dass die Tropferspitze der Flasche weder mit den Augen noch mit umgebenden Bereichen in Berührung kommt.
Dieses Arzneimittel enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro Milliliter der Lösung entsprechend 0,15 mg pro Flasche.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

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