Dosierung/Anwendung

Eine Behandlung mit Scemblix sollte durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien eingeleitet werden.
Übliche Dosierung
Ph+ CML-CP
Die empfohlene Tagesgesamtdosis Scemblix beträgt 80 mg. Scemblix kann oral entweder mit 80 mg einmal täglich etwa zur gleichen Tageszeit oder mit 40 mg zweimal täglich im Abstand von ca. 12 Stunden eingenommen werden.
Patienten, die von zweimal täglich 40 mg auf einmal täglich 80 mg umgestellt werden, sollten Scemblix ca.12 Stunden nach der letzten zweimal täglichen Dosis mit der einmal täglichen Einnahme beginnen und dann mit 80 mg einmal täglich fortfahren.
Patienten, die von einmal täglich 80 mg auf zweimal täglich 40 mg umgestellt werden, sollten Scemblix ca. 24 Stunden nach der letzten einmal täglichen Dosis mit der zweimal täglichen Einnahme beginnen und dann mit 40 mg zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden fortfahren (siehe "Klinische Wirksamkeit" ).
Ph+ CML-CP, die eine T315I-Mutation aufweist
Die empfohlene Dosis von Scemblix beträgt 200 mg, die zweimal täglich im Abstand von ca. 12 Stunden oral eingenommen wird.
Therapiedauer
Die Scemblix-Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Ph+ CML-CP
Zum Management unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Scemblix kann die Dosis basierend auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit reduziert werden, wie in Tabelle 1 beschrieben. Nach erfolgreicher Behandlung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen kann die Behandlung mit Scemblix wie in Tabelle 1 beschrieben wiederaufgenommen werden.
Scemblix sollte bei Patienten, die eine Tagesgesamtdosis von 40 mg nicht vertragen, dauerhaft abgesetzt werden.
Ph+ CML-CP, die eine T315I-Mutation aufweist
Zum Management unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Scemblix kann die Dosis basierend auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit reduziert werden, wie in Tabelle 1 beschrieben. Nach erfolgreicher Behandlung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen kann die Behandlung mit Scemblix wie in Tabelle 1 beschrieben wiederaufgenommen werden.
Scemblix sollte bei Patienten, die eine Dosis von 160 mg zweimal täglich nicht vertragen, dauerhaft abgesetzt werden.
Tabelle 1 Scemblix-Dosisanpassung

Anfangsdosis            Reduzierte Dosis        Wiederaufnahme
80 mg einmal täglich    40 mg einmal täglich    80 mg einmal täglich
40 mg zweimal täglich   20 mg zweimal täglich   40 mg zweimal täglich
200 mg zweimal täglich  160 mg zweimal täglich  200 mg zweimal täglich

 
Die empfohlene Dosisanpassung für die Behandlung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2 Scemblix-Dosisanpassung für die Behandlung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Unerwünschte Arzneimittelw  Dosisanpassung
irkung                      
Thrombozytopenie und/oder
Neutropenie
ANC1 < 1 x 109/l und/oder   Bis zum Erreichen von ANC ≥1 x 109/l und/oder PLT ≥50 x 109/l Scemblix
PLT2 < 50 x 109/l           aussetzen. Nach Abklingen: -Innerhalb von 2 Wochen: Behandlung mit der
                            ursprünglichen Anfangsdosis von Scemblix fortsetzen. -Nach mehr als 2
                            Wochen: Behandlung mit einer reduzierten Dosis von Scemblix
                            fortsetzen. Bei rezidivierender schwerer Thrombozytopenie und/oder
                            Neutropenie ist die Behandlung mit Scemblix so lange zu unterbrechen,
                            bis ANC ≥1 x 109/l and PLT ≥50 x 109/l erreicht sind, und dann mit
                            reduzierter Dosis fortzusetzen.
Asymptomatische Erhöhung
von Amylase und/oder
Lipase
Erhöhung > 2 x ONG3         Scemblix absetzen, bis der Wert auf < 1,5 x ONG gesunken ist. -Nach
                            Abklingen: Behandlung mit einer reduzierten Dosis von Scemblix
                            fortsetzen. Wenn unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei reduzierter
                            Dosis erneut auftreten, dauerhaft Scemblix absetzen. -Wenn nicht
                            abgeklungen: Scemblix dauerhaft absetzen. Diagnostische Untersuchungen
                            zum Ausschluss einer Pankreatitis durchführen.
Nicht hämatologische
unerwünschte Arzneimittelw
irkungen
Unerwünschte Arzneimittelw  Scemblix absetzen, bis sie abgeklungen sind oder eine Verbesserung auf
irkungen Grad 3 oder        Grad 1 oder tiefer eingetreten ist. -Nach Abklingen: Behandlung mit
höher4                      einer reduzierten Dosis von Scemblix fortsetzen. -Wenn nicht
                            abgeklungen: Scemblix dauerhaft absetzen.
1ANC: absolute Neutrophile
nzahl; 2PLT: Thrombozyten;
 3ONG: Obergrenze des
Normalbereichs; 4Basierend
 auf den allgemeinen
Kriterien zur Terminologie
 für Unerwünschte
Ereignisse (CTCAE) v. 4.03

 
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung, die Scemblix erhalten, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, die Scemblix 200 mg zweimal täglich erhalten (siehe "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, die Scemblix erhalten, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, die Scemblix 200 mg zweimal täglich erhalten (siehe "Pharmakokinetik" ).
Ältere Patienten
Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht etabliert.
Verspätete Dosisgabe
Einmal tägliches Verabreichungsschema: Wenn eine Dosis von Scemblix um mehr als ca. 12 Stunden verspätet ist, sollte sie ausgelassen und die nächste Dosis wie geplant eingenommen werden.
Zweimal tägliches Verabreichungsschema: Wenn eine Dosis von Scemblix um mehr als ca. 6 Stunden verspätet ist, sollte sie ausgelassen und die nächste Dosis wie geplant eingenommen werden.
Art der Anwendung
Scemblix sollte oral ohne Nahrung eingenommen werden. Die Nahrungsaufnahme sollte für mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Scemblix vermieden werden (siehe "Interaktionen" und "Pharmakokinetik" ).
Scemblix Filmtabletten sind im Ganzen, mit einem Glas Wasser, einzunehmen und sollten nicht zerbrochen, zerdrückt oder gekaut werden.