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Fachinformation zu Ibuprofen Fresenius i.v., Infusionslösung:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Ibuprofen (als Ibuprofen-Natrium).
Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 2 H2O, Dinatriumphosphat 12 H2O, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Jeder Milliliter Lösung enthält 3,71 mg Natrium.
Jede 100 ml Flasche enthält 371 mg Natrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ibuprofen Fresenius i.v. wird angewendet bei Erwachsenen
·für die symptomatische Kurzzeitbehandlung von akuten mässig starken Schmerzen und
·für die symptomatische Kurzzeitbehandlung von Fieber,
wenn die intravenöse Anwendung klinisch gerechtfertigt ist und andere Arten der Anwendung nicht möglich sind.

Dosierung/Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten müssen so schnell wie möglich auf eine orale Behandlung umgestellt werden.
Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Akutbehandlung angezeigt und sollte nicht länger als 3 Tage angewendet werden.
Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Patienten sollte aufrechterhalten werden, um das Risiko möglicher renaler Nebenwirkungen zu minimieren.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Ibuprofen alle 6 bis 8 Stunden, je nach Bedarf. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 1200 mg und sollte nicht überschritten werden.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei der Behandlung von älteren Patienten sollten Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, da sie in der Regel anfälliger für Nebenwirkungen sind (siehe Rubriken «Vorsichtsmassnahmen und Warnhinweise» und «Unerwünschte Wirkungen») und bei ihnen eine höhere Wahrscheinlichkeit für Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Herz-Kreislauf-Störungen sowie für die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln besteht. Die Behandlung sollte in regelmässigen Abständen überprüft und abgebrochen werden, wenn kein Nutzen festgestellt wird oder eine Unverträglichkeit auftritt.
Niereninsuffizienz
Bei der Anwendung von NSAR bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollten Vorsichtsmassnahmen getroffen werden. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis begonnen und die Nierenfunktion sollte überwacht werden. Dieses Arzneimittel darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Leberinsuffizienz
Bei der Anwendung von NSAR in dieser Population sollten Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, obwohl keine Unterschiede im pharmakokinetischen Profil beobachtet wurden. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis begonnen werden und die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Dieses Arzneimittel darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibuprofen Fresenius i.v. bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
Daher sollte Ibuprofen Fresenius i.v. bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Die Lösung sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe;
·Anamnese von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika/ Antiphlogistika (NSAR);
·Erkrankungen, die erhöhte Blutungsneigung oder aktive Blutungen mit sich bringen wie z.B. Thrombozytopenie;
·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa);
·bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera/Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutungen);
·gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Therapie;
·zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen;
·schwere Leber- oder Niereninsuffizienz;
·schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV);
·schwere Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme);
·Schwangerschaft, im letzten Trimester (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden. Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen Fresenius i.v. zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden. Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie
Die Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Coxibe), sollte vermieden werden.
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Gastrointestinale Risiken
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auf.
Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzera oder Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere durch die Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis eingeleitet werden. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Erwägung gezogen werden (siehe unten und Rubrik «Interaktionen»).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Patienten, sollten jegliche ungewöhnlichen abdominalen Symptome (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Behandlung, melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (ASS) (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Wenn es bei Patienten unter Behandlung mit Ibuprofen Fresenius i.v. zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse verbunden ist.
Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2400 mg/Tag) vermieden werden.
Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.
Schwerwiegende Hautreaktionen
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevenson-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzündungshemmender Arzneimittel (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen») in seltenen Fällen berichtet. Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats der Behandlung auftritt. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.
In Ausnahmefällen kann eine Varizelleninfektion zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen führen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Verabreichung von Ibuprofen Fresenius bei einer Varizelleninfektion zu vermeiden.
Leber- oder Niereninsuffizienz
Ibuprofen sollte bei Patienten mit einer Anamnese von Leber- oder Nierenerkrankungen und vor allem während der gleichzeitigen Behandlung mit Diuretika mit Vorsicht angewendet werden, da die Hemmung von Prostaglandinen zu Flüssigkeitsretention und Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen kann. Ibuprofen sollte bei diesen Patienten in der niedrigst möglichen Dosis angewendet werden und die Nierenfunktion der Patienten sollte regelmässig überwacht werden.
Im Falle einer Dehydratation ist ausreichende Flüssigkeitsaufnahme sicherzustellen. Besondere Vorsicht ist bei (z.B. aufgrund von Diarrhoe) dehydrierten Patienten geboten, da eine Dehydratation ein auslösender Faktor für die Entwicklung von Nierenversagen sein kann.
Die regelmässige Anwendung von Analgetika, insbesondere bei Kombination verschiedener analgetischer Substanzen, kann zu einer Nierenschädigung mit dem Risiko von Niereninsuffizienz (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei älteren Menschen und Patienten mit Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, ist dieses Risiko höher. Nach Abbruch der NSAR-Therapie folgt im Allgemeinen eine Wiederherstellung des Zustandes vor Behandlungsbeginn.
Ibuprofen kann zu einer leichten vorübergehenden Erhöhung einiger Leberwerte und zu einer signifikanten Erhöhung der Transaminasen führen. Bei einer signifikanten Erhöhung dieser Parameter muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Anaphylaktoide Reaktionen
Standardmässig wird während der intravenösen Infusion eine engmaschige Überwachung der Patienten empfohlen, vor allem zu Beginn der Infusion um eine anaphylaktische Reaktion zu erkennen, die durch den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile hervorgerufen wird.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. muss die Therapie abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Massnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Atemwegserkrankungen
Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die an Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis oder allergischen Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben, da berichtet wurde, dass NSAR Bronchospasmus, Urtikaria oder Angioödem bei solchen Patienten auslösen.
Hämatologische Wirkungen
Ibuprofen kann vorübergehend die Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen und so die Blutungszeit verlängern und das Risiko einer Blutung erhöhen.
Ibuprofen sollte bei Patienten, die zur Hemmung der Thrombozytenaggregation Acetylsalicylsäure (ASS) erhalten, nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Rubrik «Interaktionen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sollten daher überwacht werden. Bei Anwendung bei Patienten unmittelbar nach grösseren Operationen ist von ärztlicher Seite besondere Wachsamkeit geboten.
Bei länger dauernder Anwendung von Ibuprofen ist die regelmässige Überwachung von Leberwerten, Nierenfunktion und Blutbild erforderlich.
Ibuprofen sollte bei Patienten mit einer angeborenen Störung des Porphyrin-Stoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie) nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Bei Anwendung von NSAR können durch den gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das Zentralnervensystem betreffen, verstärkt werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen, da sich ihr Zustand verschlechtern kann:
·Bei Patienten, die auf andere Substanzen allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
·Bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von allergischen Reaktionen besteht. Diese können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äussern.
Aseptische Meningitis
Einige Fälle von aseptischer Meningitis wurden unter der Anwendung von Ibuprofen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) berichtet. Obwohl sie wahrscheinlich eher bei Patienten mit SLE und verwandten Kollagenosen auftritt, wurde sie auch bei einigen Patienten berichtet, die nicht an einer zugrundeliegenden chronischen Erkrankung litten. Dies sollte daher bei Durchführung dieser Behandlung berücksichtigt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
Ibuprofen Fresenius i.v. kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen Fresenius i.v. zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Ophthalmologische Effekte
Verschwommenes Sehen oder vermindertes Sehvermögen, Skotome und Veränderungen des Farbsehens wurden mit oralem Ibuprofen berichtet. Die Behandlung mit Ibuprofen ist abzubrechen, wenn der Patient diese Beschwerden entwickelt, und der Patienten zu einer augenärztlichen Untersuchung zu überweisen, die zentrale Gesichtsfeld- und Farbsehtests umfasst.
Sonstige Hinweise
Bei länger dauernder Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlechterung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher ratsam, bei Vorliegen einer Varizelleninfektion die Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. zu vermeiden.
NSAR können die Symptome einer gleichzeitigen Infektion maskieren.
Beeinflussung analytischer Tests
·Blutungszeit (kann noch für einen Tag nach Beendigung der Therapie verlängert sein)
·Blutglucosekonzentration (kann sich verringern)
·Kreatinin-Clearance (kann sich verringern)
·Hämatokrit oder Hämoglobin (können sich verringern)
·Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Kreatinin und -Kalium (können sich erhöhen)
·Leberfunktionstest: erhöhte Transaminase-Werte
Hinweise zu den sonstigen Bestandteilen
Dieses Arzneimittel enthält 371 mg Natrium pro Flasche, entsprechend 18,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Interaktionen

Andere NSAR, einschliesslich COX-2-Hemmer und Salicylate
Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR kann aufgrund synergetischer Effekte zu einem erhöhten Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen führen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR sollte daher vermieden werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozyten-aggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmässige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen gilt eine klinisch relevante Wirkung als nicht wahrscheinlich (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Lithium
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. mit Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel von Lithium erhöhen. Eine Kontrolle von Serum-Lithium ist bei sachgemässer Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. in der Regel nicht erforderlich (nicht mehr als 3 Tage).
Digoxin
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. mit Digoxinpräparaten kann den Serumspiegel von Digoxin erhöhen. Eine Kontrolle von Serum-Digoxin ist bei sachgemässer Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. in der Regel nicht erforderlich (nicht mehr als 3 Tage).
Phenytoin
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. mit Phenytoinpräparaten kann den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen. Eine Kontrolle von Serum-Phenytoin ist bei sachgemässer Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. in der Regel nicht erforderlich (nicht mehr als 3 Tage).
Antihypertensiva (Diuretika, ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten)
Diuretika und ACE-Hemmer können die Nephrotoxizität von NSAR erhöhen. NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva, einschliesslich ACE-Hemmern und Betablockern, reduzieren. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. bei dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers und Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zu einem akuten Nierenversagen führen. Dies ist üblicherweise reversibel. Daher sollten solche Kombinationen, insbesondere bei älteren Menschen, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen angewiesen werden, ausreichend Flüssigkeit zu trinken und eine regelmässige Überwachung der Nierenwerte sollte für die Zeit unmittelbar nach Beginn der Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und ACE-Hemmern kann zu Hyperkaliämie führen.
Kaliumsparende Diuretika
Die gleichzeitige Anwendung kann zu Hyperkaliämie führen (es wird eine Kontrolle des Serumkaliums empfohlen).
Captopril
Experimentelle Studien weisen darauf hin, dass Ibuprofen der die Natriumausscheidung verstärkenden Wirkung von Captopril entgegenwirkt.
Kortikosteroide
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera oder Blutungen (Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».)
Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Clopidogrel und Ticlopidin) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). NSAR sollten nicht mit Ticlopidin kombiniert werden, da das Risiko einer additiven Wirkung bei der Hemmung der Thrombozytenfunktion besteht.
Methotrexat
NSAR hemmen die tubuläre Sekretion von Methotrexat und es können bestimmte metabolische Wechselwirkungen auftreten, die zu einer herabgesetzten Methotrexat-Clearance führen. Die Anwendung von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen. Eine gleichzeitige Anwendung von NSAR und hohen Dosen von Methotrexat sollte daher vermieden werden. Auch das potenzielle Risiko von Wechselwirkungen bei der Behandlung mit niedrig dosiertem Methotrexat sollte berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei einer kombinierten Behandlung sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Ciclosporin
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Anwendung bestimmter NSAR erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
Antikoagulanzien
NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im Fall einer gleichzeitigen Behandlung wird eine Überwachung des Gerinnungsstatus empfohlen.
Sulfonylharnstoffe
NSAR können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Im Fall einer gleichzeitigen Behandlung wird eine Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen.
Tacrolimus
Das Risiko einer Nephrotoxizität ist erhöht.
Zidovudin
Es gibt Hinweise für ein erhöhtes Risiko von Hämarthrosen und Hämatomen bei HIV-positiven Patienten mit Hämophilie, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden. Während einer gleichzeitigen Anwendung von Zidovudin und NSAR kann ein erhöhtes Risiko für eine Hämatotoxizität bestehen. Eine Bestimmung des Blutbildes wird 1-2 Wochen nach Beginn einer Kombinationsbehandlung empfohlen.
Probenecid und Sulfinpyrazon
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
Chinolon-Antibiotika
Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen.
CYP2C9-Hemmer
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) zeigte sich eine um etwa 80 bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig potente CYP2C9-Hemmer angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden.
Mifepriston
Wenn NSAR innerhalb von 8-12 Tagen nach einer Anwendung von Mifepriston angewendet werden, kann dies die Mifepristonwirkung herabsetzen.
Alkohol
Die Anwendung von Ibuprofen bei Personen mit chronischem Alkoholkonsum (14-20 alkoholische Getränke/Woche oder mehr) sollte aufgrund des erhöhten Risikos signifikanter gastrointestinaler Nebenwirkungen, einschliesslich Blutungen, vermieden werden.
Aminoglykoside
NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern und ihre Toxizität erhöhen.
Pflanzliche Extrakte
Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR verstärken.
Histamin H2-Antagonisten
Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
Baclofen
Die Baclofentoxizität ist erhöht.
Cholestyramin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Erstes und zweites Trimenon
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Drittes Trimenon
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
·Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
·Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann.
·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
·Mögliche Veränderung (Verlängerung) der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Stillzeit
NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
Fertilität
Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ibuprofen Fresenius i.v. hat bei einmaliger oder kurzzeitiger Anwendung keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Jedoch kann das Auftreten von relevanten Nebenwirkungen wie Ermüdung und Vertigo die Reaktionsfähigkeit sowie die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt besonders für die Kombination mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100, < 1/10
Gelegentlich: ≥1/1000, < 1/100
Selten: ≥1/10000, < 1/1000
Sehr selten: < 1/10000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Blähungen, Obstipation, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko einer gastrointestinalen Blutung ist von der Dosis und der Dauer der Anwendung abhängig.
Sehr selten gemeldet wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Reaktionen an der Infusionsstelle, anaphylaktischer Schock) und schwerwiegende kutane Nebenwirkungen wie bullöse Reaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme und Alopezie.
Eine Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) wurde bei der gleichzeitigen Anwendung von NSAR beschrieben. Dies steht möglicherweise in Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus von NSAR.
Es kann zu Photosensitivität, allergischer Vaskulitis und in Ausnahmefällen zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Rhinitis.
Selten: aseptische Meningitis.
Sehr selten: Die Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) ist bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR beschrieben worden. Dies steht möglicherweise in Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus von NSAR.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Blutbildungsstörungen (aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, und Panzytopenie). Erste Symptome sind: Angina, hohes Fieber, Halsschmerzen, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Jucken sowie Asthmaanfälle (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall).
Selten: Anaphylaktische Reaktion, Systemischer Lupus erythematodes (SLE), autoimmunhämatolytische Anämie.
Sehr selten: Palpitation, Hypotonie und lebensbedrohlicher Schock.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angst, Unruhe.
Selten: Psychotische Reaktionen, Nervosität, Reizbarkeit, Verwirrtheit oder Orientierungsstörung und Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Ermüdung oder Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Schwindelgefühl.
Häufig: Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders in Zusammenhang mit Alkohol).
Gelegentlich: Insomnie, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Selten: Parästhesien, Schläfrigkeit.
Sehr selten: Aseptische Meningitis (steifer Nacken, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Verwirrtheit). Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) scheinen prädisponiert zu sein.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Vertigo.
Gelegentlich: Tinnitus, Schwerhörigkeit.
Selten: Hörstörungen.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.
Gefässerkrankungen:
Sehr selten: Arterielle Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe, Giemen, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Pyrosis, abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Flatulenz, Diarrhoe, Obstipation, Meläna, und geringfügige gastrointestinale Blutverluste, die in Ausnahmefällen zu einer Anämie führen können.
Häufig: Verdauungsbeschwerden, Hämatemesis, Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Perforation. Ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn.
Gelegentlich: Gastritis.
Selten: Ösophagusstenose, Verschlimmerung der Divertikelerkrankung, unspezifische hämorrhagische Kolitis. Wenn gastrointestinale Blutungen auftreten, kann dies zu Anämie und Hämatemesis führen.
Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen diaphragmaartigen Strukturen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Ikterus, Leberfunktionsstörung, Leberschaden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis.
Sehr selten: Leberinsuffizienz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautexanthem.
Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus, Purpura (einschliesslich allergische Purpura), Hautausschlag.
Selten: Angioödem, Photosensibilität.
Sehr selten: Bullöse Reaktionen einschliesslich Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell- Syndrom), Erythema multiforme, Alopezie. Photosensitivitätsreaktionen und allergische Vaskulitis. In Ausnahmefällen kann es zum Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe auch «Infektionen und parasitäre Erkrankungen»).
Einzelfälle: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom).
Häufigkeit unbekannt: Akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Steifer Nacken.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Verminderte Harnausscheidung und Bildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.
Selten: Nierengewebsschädigungen (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeittherapie, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen und Brennen am Verabreichungsort.
Selten: Ödeme.
Nicht bekannt: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellungen, Hämatom oder Blutungen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrtheit, Nystagmus, Schwindelgefühl, Benommenheit, Bewusstlosigkeit mit Krämpfen (vor allem bei Kindern) und Ataxie auftreten sowie abdominale Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Ausserdem sind gastrointestinale Blutungen sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen möglich. Darüber hinaus können Hypotonie, Hyperkaliämie, Hypothermie, Atemdepression und Zyanose auftreten.
Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.
Behandlung
Die Behandlung erfolgt symptomatisch und es gibt kein spezifisches Antidot.
Die Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation richten sich nach Ausmass, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Massnahmen in der Intensivmedizin.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
M01AE01
Wirkungsmechanismus
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum/Antiphlogistikum, das sich – wahrscheinlich über die Prostaglandinsynthesehemmung – in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen hat Ibuprofen eine fiebersenkende Wirkung und reduziert entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Darüber hinaus hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.
Pharmakodynamik
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigen, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmässige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen gilt eine klinisch relevante Wirkung als nicht wahrscheinlich (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben

Pharmakokinetik

Absorption
Ibuprofen Fresenius i.v. wird intravenös angewendet. Es gibt daher keinen Resorptionsprozess und die Bioverfügbarkeit von Ibuprofen ist vollständig.
Nach intravenöser Anwendung von Ibuprofen beim Menschen wird die maximale Konzentration (Cmax) des S-Enantiomers (aktiv) und R-Enantiomers nach etwa 40 Minuten mit einer Infusionsrate von 30 Minuten erreicht.
Distribution
Das geschätzte Verteilungsvolumen beträgt 0,11 bis 0,21 l/kg.
Ibuprofen wird stark an Plasmaproteine, vor allem Albumin, gebunden.
Metabolismus
Ibuprofen wird in der Leber zu zwei inaktiven Metaboliten umgewandelt, die zusammen mit unverändertem Ibuprofen als Einzelsubstanzen oder Konjugate über die Nieren ausgeschieden werden.
Nach oraler Anwendung wird Ibuprofen bereits teilweise im Magen, anschliessend vollständig im Dünndarm resorbiert. Im Anschluss an die hepatische Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch inaktiven Metaboliten vollständig eliminiert, hauptsächlich über die Nieren (90 %), aber auch über die Galle.
Elimination
Die Ausscheidung durch die Nieren erfolgt rasch und vollständig. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Linearität/ Nicht- Linearität
Ibuprofen zeigt nach Einzelgabe (im Bereich von 200 bis 800 mg) Linearität in der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Es besteht eine Korrelation zwischen Ibuprofen-Plasmaspiegeln und seiner pharmakodynamischen Wirkung bzw. seinem gesamten Sicherheitsprofil. Die Pharmakokinetik von Ibuprofen nach intravenöser und oraler Anwendung ist stereoselektiv.
Wirkmechanismus und Pharmakologie von intravenösem Ibuprofen unterscheiden sich nicht von denen von oralem Ibuprofen.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wurden grössere Werte von ungebundenem (S)-Ibuprofen, grössere AUC-Werte für (S)-Ibuprofen und grössere Werte des enantiomeren AUC-Verhältnisses (S/R) als bei gesunden Kontrollpersonen berichtet.
Bei Patienten im Endstadium einer Nierenerkrankung, die Dialyse erhielten, betrug die mittlere freie Fraktion an Ibuprofen etwa 3 %, verglichen mit etwa 1 % bei gesunden Probanden.
Eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion kann zu einer Akkumulation der Metaboliten von Ibuprofen führen. Die Bedeutung dieses Effektes ist nicht bekannt. Die Metaboliten können durch Hämodialyse entfernt werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberzirrhose und mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 6-10), die mit racemischem Ibuprofen behandelt wurden, wurde im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine im Durchschnitt zweifache Verlängerung der Halbwertszeit und ein signifikant geringeres enantiomeres AUC-Verhältnis (S/R) beobachtet. Dies deutet auf eine Einschränkung der metabolischen Inversion von (R)-Ibuprofen in das aktive (S)-Enantiomer hin (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in tierexperimentellen Studien vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Gastrointestinaltrakt. In-vitro- und In-vivo- Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf karzinogene Effekte von Ibuprofen gefunden.
Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation bei Kaninchen und beeinträchtigte die Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternotoxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).
Ibuprofen stellt eine Gefahr für die aquatische Umwelt dar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch sofort verwendet werden. Andernfalls liegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Ibuprofen Fresenius i.v. ist zur Anwendung als Einzeldosis bestimmt; nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Vor der Anwendung muss die Lösung visuell kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass sie klar und farblos ist. Sie darf nicht verwendet werden, wenn Partikel beobachtet werden.

Zulassungsnummer

68450 (Swissmedic)

Packungen

Die Infusionslösung ist in 100 ml LDPE-Flaschen in Packungen zu 10 und 40 Flaschen erhältlich. [B]

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, Kriens

Stand der Information

August 2021

2022 ©ywesee GmbH
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