Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung mit Budenofalk 4 mg Zäpfchen kann zu tieferen systemischen Steroidspiegeln führen als eine Behandlung mit konventionellen oralen Glukokortikoiden. Der Wechsel von einer anderen Steroid-Therapie auf Budenofalk 4 mg Zäpfchen kann durch die Änderung der systemischen Steroid-Spiegel zu einem Wiederauftreten von Symptomen führen.
Glukokortikoide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) supprimieren und die Stressantwort reduzieren. Dabei kann es zu einem gesenkten Morgencortisolspiegel oder in seltenen Fällen zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz (NNRI) kommen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Tuberkulose, Hypertonie, Diabetes mellitus, Osteoporose, Magen-Darm-Geschwüren, Glaukom, Katarakt, Diabetes und Glaukom in der Familienanamnese oder anderen Erkrankungen, bei denen Glukokortikoide Nebenwirkungen haben können.
Insbesondere, wenn das Arzneimittel über längere Zeit angewendet wird, ist zu beachten, dass systemische Steroidnebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Infektion
Die Unterdrückung der Entzündungsreaktion und Immunabwehr erhöht das Risiko von Infektionen und deren Schweregrad. Das Risiko einer Verschlimmerung von Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen während einer Glukokortikoidtherapie muss sorgfältig beachtet werden. Das klinische Erscheinungsbild kann oft atypisch sein und schwere Infektionen wie Sepsis und Tuberkulose können maskiert sein und ein vorgerücktes Stadium erreichen, bevor sie erkannt werden.
Windpocken
Windpocken müssen speziell beachtet werden, da diese normalerweise ungefährliche Krankheit bei immunsupprimierten Patienten fatale Folgen haben kann. Patienten ohne Windpocken in der Vorgeschichte sollen jeden Kontakt zu Patienten mit Windpocken oder Herpes Zoster meiden und nach einer Exposition unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin konsultieren.
Bei Kindern müssen die Eltern über diese Massnahmen informiert werden. Eine passive Immunisierung mit Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) ist bei exponierten, nicht immunen Patienten erforderlich, wenn diese systemische Glukokortikoide einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben; dies sollte innert 10 Tagen nach der Windpocken-Exposition erfolgen. Falls die Diagnose Windpocken bestätigt wird, muss sie unverzüglich durch Spezialisten behandelt werden. Glukokortikoide dürfen nicht abgesetzt werden und die Dosis muss evtl. erhöht werden.
Masern
Patienten, bei denen das Immunsystem beeinträchtigt ist, sollten bei Kontakt mit Masern so schnell wie möglich nach der Exposition normales Immunglobulin erhalten.
Impfstoffe
Lebendimpfstoffe sollen bei Personen unter Glukokortikoid-Langzeittherapie nicht angewendet werden. Die Antikörperreaktion auf andere Impfstoffe kann reduziert sein.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Aufgrund von Erfahrungen mit Patienten, die an einer primär biliären Cholangitis (PBC) im Spätstadium mit Leberzirrhose erkrankt waren, muss bei allen Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit von Budesonid gerechnet werden.
Bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose war Budesonid in einer täglichen oralen Dosis von 9 mg jedoch sicher und gut verträglich. Daher ist eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose oder nur geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion nicht erforderlich.
Sehstörungen
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Glukokortikoiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenes Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Glukokortikoide gemeldet wurden.
Sonstiges
Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren ist zu vermeiden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).