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| Suchresultat - FI zu TECVAYLI |
| Fachinformation zu TECVAYLI: | Janssen-Cilag AG |
ZusammensetzungWirkstoffe Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitTECVAYLI ist eine farblose bis hellgelbe Injektionslösung. Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenTECVAYLI ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom indiziert, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper, und welche eine Progredienz zur letzten Therapielinie gezeigt haben (siehe Klinische Wirksamkeit). Dosierung/AnwendungDie Anwendung von TECVAYLI soll nur unter der Anleitung von ärztlichem Personal mit Erfahrung in der Behandlung von malignen hämatologischen Erkrankungen, des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und von neurologischen Toxizitäten inklusive Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) durchgeführt werden. Tabelle 1: TECVAYLI Dosierungssche
ma
Dosiserungsschema Tag Dosis
Alle Patienten
Titrationsschemaa Tag 1 Titrationsdosis 1 0.06 mg/kg
Tag 4b Titrationsdosis 2 0.3 mg/kg
Tag 7c Erste Behandlungsdos 1.5 mg/kg
is
Wöchentliches Dosierungsschemaa Eine Woche nach der Nachfolgende Behandl 1.5 mg/kg einmal
ersten Behandlungdos ungsdosen wöchentlich
is und danach
wöchentlich
Patienten mit mindestens einem
vollständigen Therapieansprechen
(CR oder besser) über mindestens
6 Monate
Zweiwöchentliches Dosierungsschema Reduzierte Dosierung
a (alle 2 Wochen) shäufigkeit von 1.5
mg/kg alle zwei
Wochen erwägen
a Siehe Tabelle 2 für
Empfehlungen zur Wiederaufnahme
der Behandlung mit TECVAYLI nach
Dosisverzögerungen (siehe
Dosierung/Anwendung -
Wiederaufnahme der Behandlung mit
TECVAYLI nach Dosisverzögerungen).
b Titrationsdosis 2 kann zwei
bis vier Tage nach Titrationsdosis
1 und, um ein Abklingen von
unerwünschten Wirkungen zu
ermöglichen, bis zu 7 Tage nach
Titrationsdosis 1 verabreicht
werden. c Die erste Behandlungsdos
is kann zwei bis vier Tage nach
Titrationsdosis 2 und, um ein
Abklingen von unerwünschten
Wirkungen zu ermöglichen, bis zu
7 Tage nach Titrationsdosis 2
verabreicht werden.
Tabelle 2: Empfehlungen zur Wiederaufnahme der
Behandlung mit TECVAYLI nach Dosisverzögerungen
Letzte verabreichte Dosis Dauer der Verzögerun Massnahme
g seit der letzten
verabreichten Dosis
Titrationsdosis 1 Mehr als 7 Tage Wiederaufnahme des
Titrationsschemas von
TECVAYLI bei Titration
sdosis 1 (0.06
mg/kg).a
Titrationsdosis 2 8 Tage bis 28 Tage Wiederholen von
Titrationsdosis 2
(0.3 mg/kg)a und
Weiterfahren mit dem
Titrationsschema.
Mehr als 28 Tageb Wiederaufnahme des
Titrationsschemas
von TECVAYLI bei
Titrationsdosis 1
(0.06 mg/kg).a
Beliebige Behandlungsdosis 62 Tage oder weniger Weiterfahren mit der
zuletzt angewendeten
Behandlungsdosis und
dem zuletzt angewendet
en Dosierungsschema
von TECVAYLI (1.5
mg/kg einmal wöchentli
ch oder 1.5 mg/kg
alle zwei Wochen,
siehe Tabelle 1).
63 Tage bis 111 Tage Wiederaufnahme des
Titrationsschemas
von TECVAYLI bei
Titrationsdosis 2
(0.3 mg/kg)
Mehr als 111 Tagec Wiederaufnahme des
Titrationsschemas
von TECVAYLI bei
Titrationsdosis 1
(0.06 mg/kg).a
a Verabreichung einer Prämedikation vor der TECVAYLI
Dosis und Überwachung (siehe Dosierung/Anwendung -
Prämedikation und Dosierung/Anwendung - Überwachung).
b Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die
Wiederaufnahme der Behandlung mit TECVAYLI bei
Patienten, die aufgrund von unerwünschten Wirkungen
eine Dosisverzögerung von mehr als 28 Tagen
benötigen. c Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
für die Wiederaufnahme der Behandlung mit TECVAYLI
bei Patienten, die aufgrund von unerwünschten
Wirkungen eine Dosisverzögerung von mehr als 111
Tagen benötigen.
Tabelle 3: Empfohlene Massnahmen beim
Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS)
Grada Symptome Massnahmen
Grad 1 Temperatur ≥38°Cb -Setzen Sie TECVAYLI bis zum
Abklingen des CRS ab. -Behandlung des
CRS gemäss konsensbasierten
Leitlinien. -Verabreichen Sie die
Prämedikation vor der nächsten Dosis
von TECVAYLI.c
Grad 2 Temperatur ≥38°Cb -Setzen Sie TECVAYLI bis zum
mit entweder: Abklingen des CRS ab. -Behandlung des
Hypotonie, die auf CRS gemäss konsensbasierten
Flüssigkeitsgabe Leitlinien. -Verabreichen Sie die
anspricht und keine Prämedikation vor der nächsten Dosis
Vasopressoren von TECVAYLI.c -Patienten sollen nach
erfordert und/oder, Verabreichung der nachfolgenden Dosis
Sauerstoffbedarf von TECVAYLI für mindestens 48
über Low-Flow-Nasenk Stunden stationär überwacht werdenc
anüled oder Blow-by (siehe Dosierung/Anwendung -
Überwachung).
Grad 3 Temperatur ≥38°Cb Erstes Auftreten eines CRS Grad 3 mit
mit entweder: einer Dauer von weniger als 48
Hypotonie, die Stunden: -Setzen Sie TECVAYLI bis zum
einen Vasopressor Abklingen des CRS ab. -Behandlung des
mit oder ohne CRS gemäss konsensbasierten
Vasopressin erforder Leitlinien. -Verabreichen Sie eine
t und/oder, Sauersto unterstützende Therapie, die auch
ffbedarf über eine intensivmedizinische Versorgung
High-Flow-Nasenkanül umfassen kann. -Verabreichen Sie die
ed, Sauerstoffmaske, Prämedikation vor der nächsten Dosis
Maske ohne Rückatmu von TECVAYLI.c -Patienten sollen nach
ng oder Venturi-Mask Verabreichung der nachfolgenden Dosis
e von TECVAYLI für mindestens 48
Stunden stationär überwacht werden
werdenc (siehe Dosierung/Anwendung -
Überwachung).
Wiederholtes Auftreten eines CRS Grad
3 oder eines CRS Grad 3 mit einer
Dauer von 48 Stunden oder länger:
-Setzen Sie TECVAYLI permanent ab.
-Behandlung des CRS gemäss
konsensbasierten Leitlinien.
-Verabreichen Sie eine unterstützende
Therapie, die auch eine
intensivmedizinische Versorgung
umfassen kann.
Grad 4 Temperatur ≥38°Cb -Setzen Sie TECVAYLI permanent ab.
mit entweder: -Behandlung des CRS gemäss
Hypotonie, die konsensbasierten Leitlinien.
mehrere Vasopressore -Verabreichen Sie eine unterstützende
n (ausser Vasopressi Therapie, die auch eine
n) erfordert und/ode intensivmedizinische Versorgung
r, Sauerstoffbedarf umfassen kann.
mit positivem Druck
(z.B. CPAP, BiPAP,
Intubation und
mechanische Beatmung
)
a Entsprechend der Einstufung von CRS
der American Society for
Transplantation and Cellular Therapy
(ASTCT) 2019. b Auf das CRS
zurückzuführen. Fieber muss nicht
immer gleichzeitig mit Hypotonie oder
Hypoxie auftreten, da es durch die
gegebenen Medikamente wie
Antipyretika oder Antizytokine
maskiert werden kann. c Siehe Tabelle
2 für Empfehlungen zur Wiederaufnahme
der Behandlung mit TECVAYLI nach
Dosisverzögerungen (siehe
Dosierung/Anwendung - Wiederaufnahme
der Behandlung mit TECVAYLI nach
Dosisverzögerungen). d Eine
Low-Flow-Nasenkanüle entspricht ≤6
l/min, eine High-Flow-Nasenkanüle
entspricht > 6 l/min.
Tabelle 4: Empfohlene Massnahmen bei
neurologischen Toxizitäten (ausser ICANS)
Unerwünschte Wirkung Schweregrada Massnahmen
Neurologische Toxizitätena (ausser ICANS) Grad 1 -Setzen Sie TECVAYLI
bis zum Abklingen
oder bis zur Stabili
sierung der Symptome
der neurologischen
Toxizität ab.b
Grad 2 Grad 3 (erstes Auftreten) -Setzen Sie TECVAYLI ab
bis sich die Symptome
der neurologischen
Toxizität auf Grad 1
oder weniger verbessert
haben.b -Verabreichen
Sie eine unterstützende
Therapie.
Grad 3 (rezidivierend)Grad 4 -Setzen Sie TECVAYLI
dauerhaft ab. -Verabreich
en Sie eine unterstützend
e Therapie, die auch
eine intensivmedizinische
Versorgung umfassen
kann.
a Basierend auf den allgemeinen Begriffskriterien
für unerwünschte Wirkungen des National Cancer
Institute (NCI CTCAE), Version 4.03. b Siehe
Tabelle 2 für Empfehlungen zur Wiederaufnahme der
Behandlung mit TECVAYLI nach Dosisverzögerungen
(siehe Dosierung/Anwendung - Wiederaufnahme der
Behandlung mit TECVAYLI nach Dosisverzögerungen).
Tabelle 5: Empfohlene Massnahmen beim
Immuneffektorzellen-assoziierten
Neurotoxizitätssyndroms (ICANS)
Grada Symptomeb Massnahmen
Grad 1 ICE Score 7-9c, oder -Setzen Sie TECVAYLI bis
getrübter Bewusstseinszu zum Abklingen des ICANS
standd: wacht spontan ab.e -Neurologische
auf. Symptome überwachen und
die Konsultation durch
einen Neurologen oder
andere Fachärzte für die
weitere Untersuchung und
Massnahmen, inklusive der
Gabe nicht-sedierender
Antiepileptika zur
Vorbeugung von Krampfanfäl
len, in Betracht ziehen.
-Verabreichung einer
unterstützenden Therapie
gemäss konsensbasierten
Leitlinien.
Grad 2 ICE Score 3-6c, oder -Setzen Sie TECVAYLI bis
getrübter Bewusstseinszu zum Abklingen des ICANS
standd: wacht auf ab. -10 mg Dexamethasonf
Ansprache auf. alle 6 Stunden i.v.
verabreichen und bis zur
Besserung auf ≤ Grad 1
fortsetzen, dann
auszuschleichen.
-Neurologische Symptome
überwachen und die
Konsultation durch einen
Neurologen oder andere
Fachärzte für die weitere
Untersuchung und
Massnahmen, inklusive der
Gabe nicht-sedierender
Antiepileptika zur
Vorbeugung von Krampfanfäl
len, in Betracht ziehen.
-Verabreichung einer
unterstützenden Therapie
gemäss konsensbasierten
Leitlinien. -Patienten
sollen nach Verabreichung
der nachfolgenden Dosis
von TECVAYLI für
mindestens 48 Stunden
stationär überwacht
werden (siehe Dosierung/An
wendung - Überwachung).e
Grad 3 ICE Score 0-2c, oder Erstes Auftreten eines
getrübter Bewusstseinszu Grad 3 ICANS: -Setzen Sie
standd: erwacht nur bei TECVAYLI bis zum
taktilem Reiz, oder Abklingen des ICANS ab.
Krampfanfälled, -10 mg Dexamethasonf alle
entweder: -jeder 6 Stunden i.v. verabreiche
klinische Krampfanfall, n und bis zur Besserung
fokal oder generalisiert auf ≤ Grad 1 fortsetzen,
, der sich rasch dann ausschleichen.
zurückbildet, oder -Neurologische Symptome
-nicht konvulsive überwachen und die
Krampfanfälle im EEG, Konsultation durch einen
die bei Intervention Neurologen oder andere
abklingen, oder Fachärzte für die weitere
erhöhter intrakranieller Untersuchung und
Druck (ICP): fokales/lo Massnahmen, inklusive der
kales Ödem in der Gabe nicht-sedierender
Neurobildgebungd. Antiepileptika zur
Vorbeugung von Krampfanfäl
len, in Betracht ziehen.
-Verabreichung einer
unterstützenden Therapie,
die auch eine intensivmedi
zinische Versorgung
umfassen kann, gemäss
konsensbasierten
Leitlinien. -Patienten
sollen nach Verabreichung
der nachfolgenden Dosis
von TECVAYLI für
mindestens 48 Stunden
stationär überwacht
werden (siehe Dosierung/An
wendung - Überwachung).e
Rezidivierendes Grad 3 ICANS: -Setzen Sie
TECVAYLI dauerhaft ab. -10 mg Dexamethasonf
alle 6 Stunden i.v. verabreichen und bis zur
Besserung auf ≤ Grad 1 fortsetzen, dann
ausschleichen. -Neurologische Symptome
überwachen und die Konsultation durch einen
Neurologen oder andere Fachärzte für die
weitere Untersuchung und Massnahmen,
inklusive der Gabe nicht-sedierender
Antiepileptika zur Vorbeugung von
Krampfanfällen, in Betracht ziehen.
-Verabreichung einer unterstützenden
Therapie, die auch eine intensivmedizinische
Versorgung umfassen kann, gemäss
konsensbasierten Leitlinien.
Grad 4 ICE Score 0c, oder -Setzen Sie TECVAYLI
getrübter Bewusstseinszu dauerhaft ab. -10 mg
standd, entweder: -der Dexamethasonf alle 6
Patient ist nicht Stunden i.v. verabreichen
erweckbar oder benötigt und bis zur Besserung auf
starke oder sich ≤ Grad 1 fortsetzen, dann
wiederholende taktile ausschleichen. -Oder
Reize, um zu erwachen, alternativ die Verabreichu
oder -Stupor oder Koma, ng von Methylprednisolon
oder Krampfanfälled, 1000 mg täglich intravenös
entweder: -lebensbedrohl erwägen und Methylprednis
icher prolongierter olon 1000 mg täglich
Krampfanfall (Dauer > 5 intravenös für mindestens
min) oder -repetitive zwei Tage fortsetzen.
klinische oder elektrisc -Neurologische Symptome
he Anfälle ohne überwachen und die
zwischenzeitliche Konsultation durch einen
Rückkehr zum Ausgangszus Neurologen oder andere
tand, oder motorische Fachärzte für die weitere
Befunded: -tiefgreifende Untersuchung und
fokale motorische Massnahmen, inklusive der
Schwäche wie Hemiparese Gabe nicht-sedierender
oder Paraparese, oder Antiepileptika zur
erhöhter ICP/zerebrales Vorbeugung von Krampfanfäl
Ödemd mit Anzeichen/Symp len, in Betracht ziehen.
tomen wie: -diffuses -Verabreichung einer
Hirnödem in der unterstützenden Therapie,
Neurobildgebung die auch eine intensivmedi
-dezerebrale oder zinische Versorgung
dekortikale Körperhaltun umfassen kann, gemäss
g oder -Lähmung des VI. konsensbasierten
Hirnnervs oder -Papillen Leitlinien.
ödem oder -Cushing-Refle
x
a Entsprechend der Einstufung von ICANS der
American Society for Transplantation and
Cellular Therapy (ASTCT) 2019. b Die
Behandlung richtet sich nach dem
schwerwiegendsten Ereignis, das nicht auf
eine andere Ursache zurückzuführen ist. c
Ist der Patient erweckbar und kann eine
Beurteilung der Immuneffektorzellen-assoziier
ten Enzephalopathie (ICE) durchgeführt
werden, ist Folgendes zu beurteilen:
Orientierung (Orientierung bezüglich Jahr,
Monat, Stadt, Krankenhaus = 4 Punkte);
Benennen (auf 3 Objekte zeigen/diese
benennen, z.B. Uhr, Stift, Knopf = 3
Punkte); Befolgen von Anweisungen (z.B.
"Zeigen Sie mir 2 Finger" oder "Schliessen
Sie Ihre Augen und strecken Sie die Zunge
heraus" = 1 Punkt); Schreibfähigkeit, einen
Standardsatz schreiben = 1 Punkt; und
Konzentrationsvermögen (von 100 in
Zehnerschritten rückwärts zählen = 1 Punkt).
Wenn der Patient nicht erweckbar und nicht
imstande ist, die ICE-Beurteilung
durchzuführen (ICANS Grad 4) = 0 Punkte d
Keiner anderen Ursache zuzuschreiben. e
Siehe Tabelle 2 für Empfehlungen zur
Wiederaufnahme der Behandlung mit TECVAYLI
nach Dosisverzögerungen (siehe
Dosierung/Anwendung - Wiederaufnahme der
Behandlung mit TECVAYLI nach
Dosisverzögerungen). f Alle Hinweise zur
Verabreichung von Dexamethason beziehen sich
auf Dexamethason oder ein gleichwertiges
Medikament.
Tabelle 6: Empfohlene Massnahmen bei
anderen unerwünschten Wirkungen
Unerwünschte Wirkung Schweregrad Massnahmen
Infektionena (siehe Warnhinweise und Alle Grade -Setzen Sie TECVAYLI
Vorsichtsmassnahmen) bei Patienten mit
aktiver Infektion
während des Titratio
nsschemas ab.b
Grad 3 -Setzen Sie die nachfolgenden
Behandlungsdosen von TECVAYLI aus
(d.h. Dosen, die anschliessend an das
TECVAYLI Titrationsschema verabreicht
werden), bis sich die Infektion auf
Grad 1 oder weniger verbessert hat.b
Grad 4 -Erwägen Sie ein dauerhaftes Absetzen
von TECVAYLI. -Wenn TECVAYLI nicht
dauerhaft abgesetzt wird, die
nachfolgenden Behandlungsdosen von
TECVAYLI aussetzen (d.h. Dosen, die
anschliessend an das TECVAYLI
Titrationsschema verabreicht werden),
bis sich die Infektion auf Grad 1
oder weniger verbessert hat.b
Hämatologische Toxizitäten (siehe Absolute Neutrophilenzahl unter 0.5 x -Setzen Sie TECVAYLI
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen 109/Liter ab, bis eine
sowie Unerwünschte Wirkungen) absolute Neutrophile
nzahl von mindestens
0.5 x 109/Liter
erreicht ist.b
Febrile Neutropenie -Setzen Sie TECVAYLI ab, bis eine
absolute Neutrophilenzahl von
mindestens 1.0 x 109/Liter erreicht
ist und das Fieber abklingt.b
Hämoglobin unter 8 g/dl -Setzen Sie TECVAYLI ab, bis der
Hämoglobinwert mindestens 8 g/dl
beträgt.b
Thrombozytenzahl unter 25'000/µl -Setzen Sie TECVAYLI ab, bis die
Thrombozytenzahl zwischen 25'000/µl Thrombozytenzahl mindestens 25'000/µl
und 50'000/µl mit Blutungen beträgt und keine Anzeichen von
Blutungen mehr vorliegen. b
Andere Nicht-hämatologische Grad 3 -Setzen Sie TECVAYLI
unerwünschte Wirkungena (siehe ab bis sich die
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen unerwünschte Wirkung
sowie Unerwünschte Wirkungen) auf Grad 1 oder
weniger verbessert
hat.b
Grad 4 -Erwägen Sie ein dauerhaftes Absetzen
von TECVAYLI. -Wenn TECVAYLI nicht
dauerhaft abgesetzt wird, die
nachfolgenden Behandlungsdosen von
TECVAYLI aussetzen (d.h. Dosen, die
anschliessend an das TECVAYLI
Titrationsschema verabreicht werden),
bis sich die unerwünschte Wirkung auf
Grad 1 oder weniger verbessert hat.b
a Basierend auf den allgemeinen
Begriffskriterien für unerwünschte
Wirkungen des National Cancer
Institute (NCI CTCAE), Version 4.03.
b Siehe Tabelle 2 für Empfehlungen
zur Wiederaufnahme der Behandlung mit
TECVAYLI nach Dosisverzögerungen
(siehe Dosierung/Anwendung -
Wiederaufnahme der Behandlung mit
TECVAYLI nach Dosisverzögerungen).
KontraindikationenKeine. Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenZytokinfreisetzungssyndrom (Cytokine Release Syndrome, CRS) InteraktionenEs wurden keine Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit TECVAYLI durchgeführt. Schwangerschaft, StillzeitGebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenAufgrund des Potenzials für neurologische Ereignisse besteht bei Patienten, die TECVAYLI erhalten, das Risiko eines getrübten Bewusstseinszustands. Patienten sollten während 48 Stunden nach jeder Dosis innerhalb des Titrationsschemas (siehe Dosierung/Anwendung, Tabelle 1) und beim neuen Auftreten von neurologischen Symptomen bis zum Abklingen der Neurotoxizität das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen schwerer oder potenziell gefährlicher Maschinen unterlassen. Unerwünschte WirkungenAls unerwünschte Wirkungen gelten unerwünschte Ereignisse, die anhand einer umfassenden Auswertung der verfügbaren Informationen mit der Anwendung von Teclistamab in Verbindung gebracht werden können. Ein Kausalzusammenhang mit Teclistamab kann im Einzelfall nicht zuverlässig nachgewiesen werden. Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die beobachteten Häufigkeiten der unerwünschten Ereignisse nicht direkt mit den Studienergebnissen eines anderen Arzneimittels verglichen werden und entsprechen daher möglicherweise nicht den in der Praxis beobachteten Häufigkeiten. Tabelle 7: Unerwünsc
hte Wirkungen bei
Patienten mit
Multiplem Myelom,
die in der MajesTEC-
1 Studie mit TECVAYL
I behandelt wurden
Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit (alle N=205
Grade)
Inzidenz (%)
Alle Grade Grad 3 oder höher
Infektionen und Infektionen der Sehr häufig 86 (42 %) 11 (5.4 %)
parasitäre Erkrankun oberen Atemwege1
gen
COVID-19 Infektion2 Sehr häufig 60 (29 %) 46 (22 %)
Pneumonie3 Sehr häufig 58 (28 %) 40 (20 %)
Harnwegsinfektion4 Sehr häufig 27 (13 %) 11 (5.4 %)
Sepsis5 Sehr häufig 21 (10 %) 19 (9.3 %)
Cellulitis Häufig 9 (4.4 %) 6 (2.9 %)
Progressive multifok Häufig 2 (1 %) 2 (1 %)
ale Leukoenzephalopa
thie (PML)
Erkrankungen des Neutropenie Sehr häufig 146 (71 %) 134 (65 %)
Blutes und des
Lymphsystems
Anämie6 Sehr häufig 114 (56 %) 76 (37 %)
Thrombozytopenie Sehr häufig 87 (42 %) 50 (24 %)
Lymphopenie Sehr häufig 78 (38 %) 74 (36 %)
Leukopenie Sehr häufig 40 (20 %) 20 (9.8 %)
Febrile Neutropenie Häufig 12 (5.9 %) 9 (4.4 %)
Erkrankungen des Hypogammaglobulinämi Sehr häufig 155 (76 %) 3 (1.5 %)
Immunsystems e7
Zytokinfreisetzungss Sehr häufig 145 (71 %) 1 (0.5 %)
yndrom (CRS)
Stoffwechsel- und Hypokaliämie Sehr häufig 30 (15 %) 10 (4.9 %)
Ernährungsstörungen
Verminderter Appetit Sehr häufig 29 (14 %) 2 (1.0 %)
Hypophosphatämie Sehr häufig 28 (14 %) 14 (6.8 %)
Hypomagnesiämie Sehr häufig 24 (12 %) 1 (0.5 %)
Hyperkalzämie Sehr häufig 22 (11 %) 5 (2.4 %)
Hyponatriämie Häufig 20 (9.8 %) 11 (5.4 %)
Hypokalzämie Häufig 18 (8.8 %) 1 (0.5 %)
Hyperkaliämie Häufig 12 (5.9 %) 2 (1.0 %)
Hypoalbuminämie Häufig 9 (4.4 %) 2 (1.0 %)
Hyperamylasämie Häufig 6 (2.9 %) 4 (2.0 %)
Hypoglykaemie Häufig 4 (2.0 %) 0
Erkrankungen des Kopfschmerzen Sehr häufig 50 (24 %) 1 (0.5 %)
Nervensystems
Periphere Neuropathi Sehr häufig 35 (17 %) 1 (0.5 %)
e8
Enzephalopathie9 Sehr häufig 21 (10 %) 1 (0.5 %)
Immuneffektorzellen- Häufig 9 (4.4 %) 1 (0.5 %)
assoziiertes Neuroto
xizitätssyndrom
(ICANS)
Gefässerkrankungen Blutung10 Sehr häufig 32 (16 %) 6 (2.9 %)
Hypertonie11 Sehr häufig 28 (14 %) 12 (5.9 %)
Hypotonie Sehr häufig 21 (10 %) 4 (2.0 %)
Erkrankungen der Husten12 Sehr häufig 63 (31 %) 0
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Dyspnoe13 Sehr häufig 34 (17 %) 6 (2.9 %)
Hypoxie Häufig 19 (9.3 %) 9 (4.4 %)
Erkrankungen des Diarrhö14 Sehr häufig 73 (36 %) 7 (3.4 %)
Gastrointestinaltrak
ts
Obstipation Sehr häufig 52 (25 %) 0
Übelkeit Sehr häufig 49 (24 %) 1 (0.5 %)
Erbrechen Sehr häufig 29 (14 %) 2 (1.0 %)
Abdominalschmerz15 Sehr häufig 27 (13 %) 2 (1.0 %)
Skelettmuskulatur-, Schmerzen des Sehr häufig 115 (56 %) 16 (7.8 %)
Bindegewebs- und Muskel- und Skeletts
Knochenerkrankungen ystems16
Muskelspasmen Häufig 19 (9.3 %) 0
Allgemeine Erkrankun Fatigue17 Sehr häufig 88 (43 %) 9 (4.4 %)
gen und Beschwerden
am Verabreichungsort
Reaktionen an der Sehr häufig 85 (41 %) 1 (0.5 %)
Injektionsstelle18
Pyrexie Sehr häufig 65 (32 %) 1 (0.5 %)
Schmerz19 Sehr häufig 54 (26 %) 4 (2.0 %)
Ödem20 Sehr häufig 35 (17 %) 0
Untersuchungen Transaminasenerhöhun Sehr häufig 26 (13 %) 6 (2.9 %)
g21
Alkalische Phosphata Sehr häufig 21 (10 %) 5 (2.4 %)
se im Blut erhöht
Gamma-Glutamyltransf Häufig 20 (9.8 %) 7 (3.4 %)
erase erhöht
Lipase erhöht Häufig 15 (7.3 %) 3 (1.5 %)
Blutkreatinin erhöht Häufig 13 (6.3 %) 0
Alle unerwünschten
Ereignisse sind
gemäss MedDRA
Version 24.0 kodiert
. Hinweis: Die
Auflistung umfasst
die Diagnose von
CRS und ICANS; die
Symptome von CRS
oder ICANS sind
ausgeschlossen. 1
Infektion der
oberen Atemwege
umfasst Infektion
der oberen Atemwege
durch Adenoviren,
Bronchitis, Bronchit
is viral, chronische
Sinusitis, Nasophar
yngitis, Pharyngitis
, Respiratory
Syncytial Virus-Infe
ktion, Atemwegsinfek
tion, bakterielle
Atemwegsinfektion,
Virusinfektion der
Atemwege, Rhinitis,
Rhinovirusinfektion,
Sinusitis, Tracheit
is, Infektion der
oberen Atemwege,
bakterielle Infektio
n der oberen Atemweg
e, Virusschnupfen
und virale Infektion
der oberen Atemwege
. 2 COVID-19 Infekti
on umfasst asymptoma
tische COVID-19
Infektion und
COVID-19 3 Pneumonie
umfasst Enterobacte
r-Pneumonie, Infekti
on der unteren
Atemwege, virale
Infektion der
unteren Atemwege,
Metapneumovirus-Pneu
monie, Pneumocystis
jirovecii-Pneumonie,
Pneumonie, adenovir
ale Pneumonie,
bakterielle Pneumoni
e, Pneumonie durch
Escherichia, Pneumon
ie durch Klebsiella,
Pneumonia moraxella
, Pneumonie durch
Pneumokokken,
Pneumonie durch
Pseudomonas, Pneumon
ie durch Respiratory
Syncytial Virus,
Staphylokokken-Pneum
onie, Pneumonie
durch Streptokokken
und virale Pneumonie
. 4 Harnwegsinfektio
n umfasst Zystitis,
Zystitis escherichia
, Zystitis klebsiell
a, Harnwegsinfektion
durch Escherichia,
Harnwegsinfektion
und bakterielle
Harnwegsinfektion.
5 Sepsis umfasst
Bakteriämie, bakteri
elle Sepsis, Bakteri
ämie im Zusammenhang
mit einem Medizinpr
odukt, Bakteriämie
durch Escherichia,
Sepsis durch Meningo
kokken, Neutropene
Sepsis, Pseudomonas-
Bakteriämie, Sepsis
durch Pseudomonas,
Sepsis und Staphylok
okken-Bakteriämie.
6 Anämie umfasst
Anämie, Eisenmangela
nämie, leukoerythrob
lastische Anämie
und Anämie mikrozytä
r. 7 Hypogammaglobul
inämie umfasst
Patienten mit
unerwünschten
Ereignissen von
Hypogammaglobulinämi
e, Hypoglobulinämie,
Immunglobuline
vermindert und/oder
Patienten mit
Labor-IgG-Werten
unter 500 mg/dl
nach Behandlung mit
Teclistamab. 8
Periphere Neuropathi
e umfasst Dysästhesi
e, Hypoästhesie,
orale Hypoästhesie,
Neuralgie, Parästhes
ie, periphere
sensorische Neuropat
hie und Ischialgie.
9 Enzephalopathie
umfasst Verwirrtheit
, getrübter Bewussts
einszustand, Letharg
ie, eingeschränktes
Erinnerungsvermögen
und Somnolenz. 10
Blutung umfasst
Bindehautblutung,
Epistaxis, gastroint
estinale Blutung,
Zahnfleischbluten,
Hämatochezie,
Hämatom, Hämaturie,
Hämoperitoneum,
Hämorrhoidenblutung,
Hämorrhoiden,
untere gastrointesti
nale Blutung,
Meläna, Mundblutung,
Rektalblutung,
subdurales Hämatom
und Glaskörperblutun
g. 11 Hypertonie
umfasst Blutdruck
erhöht, essentielle
Hypertonie, Hyperton
ie und mittlerer
arterieller Druck
erhöht. 12 Husten
umfasst allergischer
Husten, Husten,
Husten mit Auswurf
sowie Hustensyndrom
der oberen Atemwege.
13 Dyspnea umfasst
Akutes respiratorisc
hes Versagen,
Dyspnoe, Dyspnoe
bei Anstrengung und
respiratorische
Insuffizienz. 14
Diarrhö umfasst
bakterielle Diarrhö
und Diarrhö 15
Abdominalschmerz
umfasst abdominale
Beschwerden, Abdomin
alschmerz und
Schmerzen Oberbauch.
16 Schmerzen des
Muskel- und Skeletts
ystems umfasst
Arthralgie, Rückensc
hmerzen, Knochenschm
erzen, muskuloskelet
tale Thoraxschmerzen
, Schmerzen des
Muskel- und Skeletts
ystems, Myalgie,
Nackenschmerzen und
Schmerzen in den
Extremitäten. 17
Fatigue umfasst
Asthenie, Fatigue
und Unwohlsein. 18
Reaktionen an der
Injektionsstelle
umfasst Pruritus an
der Verabreichungsst
elle, Reaktion an
der Verabreichungsst
elle, Erythem an
der Applikationsstel
le, Blauer Fleck an
der Injektionsstelle
, Zellulitis an der
Injektionsstelle,
Beschwerden an der
Injektionsstelle,
Erythem an der
Injektionsstelle,
Hämatom an der
Injektionsstelle,
Verhärtung an der
Injektionsstelle,
Entzündung an der
Injektionsstelle,
Ödem an der Injektio
nsstelle, Schmerzen
an der Injektionsste
lle, Juckreiz an
der Injektionsstelle
, Ausschlag an der
Injektionsstelle,
Reaktion an der
Injektionsstelle
und Schwellung an
der Injektionsstelle
. 19 Schmerz umfasst
Brustschmerz,
Brustkorbschmerz,
Ohrschmerzen,
Augenschmerzen,
Flankenschmerz,
Zahnfleischschmerz,
Leistenschmerzen,
Thoraxschmerz nicht
kardialen Ursprungs,
Mundschmerzen,
Schmerzen im Orophar
ynx, Schmerz,
Kieferschmerzen,
Wirbelsäulenschmerz,
Zahnschmerzen und
Tumorschmerz. 20
Ödem umfasst Gesicht
södem, Flüssigkeitsü
berlastung, Ödem
peripher, periphere
Schwellung und
schwellendes Gesicht
. 21 Transaminasener
höhung umfasst
Alaninaminotransfera
se erhöht, Aspartata
minotransferase und
Aspartataminotransfe
rase erhöht.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome Eigenschaften/WirkungenATC-Code Tabelle 8: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der MajesTEC-1-Studie
N=163
Gesamtansprechrate (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 93 (57 %)
95 % KI (%) (49.1 %, 64.8 %)
Vollständiges Ansprechen oder bessera 33 (20 %)
Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) 47 (29 %)
Partielles Ansprechen (PR) 13 (8 %)
a Vollständiges Ansprechen oder besser = Stringentes vollständiges Ansprechen
(sCR) + vollständiges Ansprechen (CR)
PharmakokinetikTeclistamab zeigte nach subkutaner Verabreichung eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik über einen Dosisbereich von 0.08 bis 3 mg/kg (das 0.05- bis 2.0-Fache der empfohlenen Dosis). 90 % der Steady-State-Exposition wurde nach 12 wöchentlichen Behandlungsdosen erreicht. Das mittlere Akkumulationsverhältnis zwischen der ersten und 13. wöchentlichen Behandlungsdosis von Teclistamab 1,5 mg/kg betrug das 4,2-fache für Cmax, das 4,1-fache für Ctrough und das 5,3-fache für AUCtau. Tabelle 9: Pharmakokinetische Parameter von Teclistamab für die 13.
empfohlene wöchentliche Behandlungsdosis (1.5 mg/kg) bei Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom in der MajesTEC-1-Studie
Pharmakokinetische Parameter Teclistamab Geometri
scher Mittelwert
(CV%)
Cmax (µg/ml) 23.8 (55 %)
Ctrough (µg/ml) 21.1 (63 %)
AUCtau (µg·h/ml) 3838 (57 %)
Cmax = maximal beobachtete Serumkonzentration von Teclistamab; Ctrough =
Serumkonzentration von Teclistamab vor der nächsten Dosis; CV = geometrischer
Variationskoeffizient; AUCtau = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
über das wöchentliche Dosierungsintervall.
Präklinische DatenIn der 5-wöchigen Toxizitätsstudie an Cynomolgus-Affen mit wöchentlicher intravenöser Verabreichung von Dosen bis zu 30 mg/kg/Woche (entspricht dem 22-fachen der empfohlenen Höchstdosis für Menschen auf der Grundlage der AUC-Exposition) wurden keine Effekte auf klinische oder immunologische Parameter und Sicherheitspharmakologie gesehen. Aufgrund der geringeren Bindungsaffinität an Affen-BCMA im Vergleich zu humanem BCMA und der fehlenden pharmakodynamischen Aktivität bei klinisch relevanten Dosen, können aus den nichtklinischen Studien keine klinischen Grenzwerte für die Sicherheit abgeleitet werden und die Studie kann nicht angemessen über die Sicherheit im Menschen informieren. Sonstige HinweiseInkompatibilitäten Tabelle 10: Injektio
nsvolumina von
TECVAYLI: 10 mg/ml
für die Titrationsdo
sis 1 (0.06 mg/kg)
Titrationsdosis 1 Körpergewicht (kg) Gesamtdosis (mg) Injektionsvolumen Anzahl der Durchstec
0.06 mg/kg (ml) hflaschen (1 Durchst
echflasche = 3 ml)
35-39 2.2 0.22 1
40-44 2.5 0.25 1
45-49 2.8 0.28 1
50-59 3.3 0.33 1
60-69 3.9 0.39 1
70-79 4.5 0.45 1
80-89 5.1 0.51 1
90-99 5.7 0.57 1
100-109 6.3 0.63 1
110-119 6.9 0.69 1
120-129 7.5 0.75 1
130-139 8.1 0.81 1
140-149 8.7 0.87 1
150-160 9.3 0.93 1
Tabelle 11: Injektio
nsvolumen von
TECVAYLI 10 mg/ml
für die Titrationsdo
sis 2 (0.3 mg/kg)
Titrationsdosis 2 Körpergewicht (kg) Gesamtdosis (mg) Injektionsvolumen Anzahl der Durchstec
0.3 mg/kg (ml) hflaschen (1 Durchst
echflasche = 3 ml)
35-39 11 1.1 1
40-44 13 1.3 1
45-49 14 1.4 1
50-59 16 1.6 1
60-69 19 1.9 1
70-79 22 2.2 1
80-89 25 2.5 1
90-99 28 2.8 1
100-109 31 3.1 2
110-119 34 3.4 2
120-129 37 3.7 2
130-139 40 4.0 2
140-149 43 4.3 2
150-160 47 4.7 2
Tabelle 12: Injektio
nsvolumen von
TECVAYLI: 90 mg/ml
für die Behandlungsd
osis (1.5 mg/kg)
Behandlungsdosis Körpergewicht (kg) Gesamtdosis (mg) Injektionsvolumen Anzahl der Durchstec
1.5 mg/kg (ml) hflaschen (1 Durchst
echflasche = 1.7 ml)
35-39 56 0.62 1
40-44 63 0.70 1
45-49 70 0.78 1
50-59 82 0.91 1
60-69 99 1.1 1
70-79 108 1.2 1
80-89 126 1.4 1
90-99 144 1.6 1
100-109 153 1.7 1
110-119 171 1.9 2
120-129 189 2.1 2
130-139 198 2.2 2
140-149 216 2.4 2
150-160 234 2.6 2
Zulassungsnummer68747 (Swissmedic) PackungenPackungen mit 1 Durchstechflasche zu 30 mg/3 ml (Titrationsdosis) [A]. ZulassungsinhaberinJanssen-Cilag AG, Zug, ZG Stand der InformationApril 2025 | |
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