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| Suchresultat - FI zu TECVAYLI® |
| Fachinformation zu TECVAYLI®: | Janssen-Cilag AG |
ZusammensetzungWirkstoffe Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitTECVAYLI ist eine farblose bis hellgelbe Injektionslösung. Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenTECVAYLI ist indiziert: Dosierung/AnwendungAllgemein Tabelle 1: TECVAYLI Dosierungssche
ma für die Kombinationstherapie
mit Daratumumab
Dosierungsschema Woche/Tag TECVAYLI Dosierunga Kombinationstherapie
Tag 0 N/A Daratumumab
Titrationsschemab Tag 1 Titrationsdosis 1 N/A
(0.06 mg/kg)c
Tag 3 Titrationsdosis 2 N/A
(0.3 mg/kg)d
Tag 7 Erste Behandlungsdos Daratumumab
is (1.5 mg/kg)e,f
Wöchentliches Dosierungsschema Wochen 2 bis 8 1.5 mg/kg einmal Daratumumab einmal
wöchentlichf,g wöchentlich
Zweiwöchentliches Dosierungsschema Wochen 9 bis 24 3 mg/kg alle 2 Daratumumab alle 2
(alle 2 Wochen) Wochenf,h Wochen
Vierwöchentliches Dosierungsschema Ab Woche 25 3 mg/kg alle 4 Daratumumab alle 4
(alle 4 Wochen) Wochenf,i Wochen
a Siehe Tabelle 3 für
Empfehlungen zur Wiederaufnahme
der Behandlung mit TECVAYLI nach
Dosisverzögerungen. b Das
Titrationsschema ist Teil der
empfohlenen Dosierung von
TECVAYLI, ist jedoch für die
Dosierung von Daratumumab nicht
zutreffend. c Die Titrationsdosis
1 muss mindestens 20 Stunden nach
Daratumumab verabreicht werden. d
Titrationsdosis 2 kann 2 bis 4
Tage nach Titrationsdosis 1 und,
beim Auftreten von unerwünschten
Wirkungen, um deren Abklingen zu
ermöglichen, bis zu 7 Tage nach
Titrationsdosis 1 verabreicht
werden. e Die erste Behandlungsdos
is (1.5 mg/kg) kann 2 bis 4 Tage
nach Titrationsdosis 2 und, beim
Auftreten von unerwünschten
Wirkungen, um deren Abklingen zu
ermöglichen, bis zu 7 Tage nach
Titrationsdosis 2 verabreicht
werden. f Die erste Behandlungsdos
is von TECVAYLI muss mindestens 3
Stunden nach Daratumumab
verabreicht werden. Für die
nachfolgenden Dosen muss TECVAYLI
mindestens 15 Minuten nach
Daratumumab verabreicht werden. g
Zwischen den Behandlungsdosen von
1.5 mg/kg einmal wöchentlich ist
ein Mindestabstand von fünf Tagen
einzuhalten. h Zwischen den
Behandlungsdosen von 3 mg/kg alle
2 Wochen ist ein Mindestabstand
von 12 Tagen einzuhalten. i
Zwischen den Behandlungsdosen von
3 mg/kg alle 4 Wochen ist ein
Mindestabstand von 25 Tagen
einzuhalten.
Für Dosierungs- und Anwendungshinweise zu Daratumumab ist die Sektion Klinische Wirksamkeit und die Fachinformation von Daratumumab subkutan (Monotherapie) zu konsultieren. Tabelle 2: TECVAYLI Dosierungssche
ma für die Monotherapie
Dosierungsschema Tag Dosis
Alle Patienten
Titrationsschemaa Tag 1 Titrationsdosis 1 0.06 mg/kg
Tag 4b Titrationsdosis 2 0.3 mg/kg
Tag 7c Erste Behandlungsdos 1.5 mg/kg
is
Wöchentliches Dosierungsschemaa Eine Woche nach der Nachfolgende Behandl 1.5 mg/kg einmal
ersten Behandlungsdo ungsdosen wöchentlich
sis und danach
wöchentlich
Patienten mit mindestens einem
vollständigen Therapieansprechen
(CR oder besser) über mindestens
6 Monate
Zweiwöchentliches Dosierungsschema Reduzierte Dosierung
a (alle 2 Wochen) shäufigkeit von 1.5
mg/kg alle zwei
Wochen erwägen
a Siehe Tabelle 3 für
Empfehlungen zur Wiederaufnahme
der Behandlung mit TECVAYLI nach
Dosisverzögerungen (siehe
Dosierung/Anwendung –
Wiederaufnahme der Behandlung mit
TECVAYLI nach Dosisverzögerungen).
b Titrationsdosis 2 kann 2 bis 4
Tage nach Titrationsdosis 1 und,
um ein Abklingen von unerwünschten
Wirkungen zu ermöglichen, bis zu
7 Tage nach Titrationsdosis 1
verabreicht werden. c Die erste
Behandlungsdosis kann 2 bis 4
Tage nach Titrationsdosis 2 und,
um ein Abklingen von unerwünschten
Wirkungen zu ermöglichen, bis zu
7 Tage nach Titrationsdosis 2
verabreicht werden.
In den Tabellen 12, 13, 14 und 15 ist die Dosierung basierend auf vorgegebenen Bereichen des Körpergewichts angegeben (siehe Sonstige Hinweise – Art der Anwendung). Tabelle 3: Empfehlungen zur Wiederaufnahme der
Behandlung mit TECVAYLI nach Dosisverzögerungen
Letzte verabreichte Dosis Dauer der Verzögerun Massnahme
g seit der letzten
verabreichten Dosis
Titrationsdosis 1 Mehr als 7 Tage Wiederaufnahme des
Titrationsschemas
von TECVAYLI bei
Titrationsdosis 1
(0.06 mg/kg).a
Titrationsdosis 2 8 Tage bis 28 Tage Wiederholen von
Titrationsdosis 2
(0.3 mg/kg)a und
Weiterfahren mit
dem Titrationsschema
.
Mehr als 28 Tageb Wiederaufnahme des
Titrationsschemas
von TECVAYLI bei
Titrationsdosis 1
(0.06 mg/kg).a
Wöchentliche Behandlungsdosis 28 Tage oder weniger Weiterfahren mit
TECVAYLI 1.5 mg/kg
wöchentlich.
29 Tage bis 56 Tageb Wiederaufnahme des
Titrationsschemas
von TECVAYLI bei
Titrationsdosis 2
(0.3 mg/kg).a
Mehr als 56 Tageb Wiederaufnahme des
Titrationsschemas
von TECVAYLI bei
Titrationsdosis 1
(0.06 mg/kg).a
Beliebige zweiwöchentliche (alle 2 Wochen) oder 63 Tage oder weniger Weiterfahren mit
vierwöchentliche (alle 4 Wochen) Behandlungsdosis b der zuletzt angewend
eten zweiwöchentlich
en oder vierwöchentl
ichen Dosis.
64 Tage bis 112 Tageb Wiederaufnahme des
Titrationsschemas
von TECVAYLI bei
Titrationsdosis 2
(0.3 mg/kg).a
Mehr als 112 Tageb Wiederaufnahme des
Titrationsschemas
von TECVAYLI bei
Titrationsdosis 1
(0.06 mg/kg).a
a Verabreichung einer Prämedikation vor der TECVAYLI
Dosis und Überwachung (siehe Dosierung/Anwendung –
Prämedikation und Dosierung/Anwendung – Überwachung). b
Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die
Wiederaufnahme der Behandlung mit TECVAYLI bei
Patienten, die aufgrund von unerwünschten Wirkungen
eine Dosisverzögerung von mehr als 28 Tagen benötigen.
Dosisanpassungen Tabelle 4: Empfohlene Massnahmen beim
Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS)
Grada Symptome Massnahmen
Grad 1 Temperatur ≥38°Cb -Setzen Sie TECVAYLI bis zum
Abklingen des CRS ab. -Behandlung
des CRS gemäss konsensbasierten
Leitlinien.
Grad 2 Temperatur ≥38°Cb -Setzen Sie TECVAYLI bis zum
mit entweder: Abklingen des CRS ab. -Behandlung
Hypotonie, die auf des CRS gemäss konsensbasierten
Flüssigkeitsgabe Leitlinien. -Verabreichen Sie die
anspricht und keine Prämedikation vor der nächsten Dosis
Vasopressoren von TECVAYLI.c -Patienten sollen
erfordert und/oder nach Verabreichung der nachfolgenden
, Sauerstoffbedarf Dosis von TECVAYLI für mindestens 48
über Low-Flow-Nasen Stunden überwacht werden. Patienten
kanüled oder Blow-by sind anzuweisen, sich während der
täglichen Überwachung in
unmittelbarer Nähe einer
medizinischen Einrichtung
aufzuhalten. Es sollte eine
stationäre Überwachung in Betracht
gezogen werden.c (siehe
Dosierung/Anwendung – Überwachung).
Grad 3 Temperatur ≥38°Cb Erstes Auftreten eines CRS Grad 3
mit entweder: mit einer Dauer von weniger als 48
Hypotonie, die Stunden: -Setzen Sie TECVAYLI bis
einen Vasopressor zum Abklingen des CRS ab.
mit oder ohne -Behandlung des CRS gemäss
Vasopressin erforder konsensbasierten Leitlinien.
t und/oder, -Verabreichen Sie eine unterstützende
Sauerstoffbedarf Therapie, die auch eine
über High-Flow-Nasen intensivmedizinische Versorgung
kanüled, Sauerstoffm umfassen kann. -Verabreichen Sie die
aske, Maske ohne Prämedikation vor der nächsten Dosis
Rückatmung oder von TECVAYLI.c -Patienten sollen
Venturi-Maske nach Verabreichung der nachfolgenden
Dosis von TECVAYLI für mindestens 48
Stunden stationär überwacht werden.c
(siehe Dosierung/Anwendung –
Überwachung).
Wiederholtes Auftreten eines CRS Grad
3 oder eines CRS Grad 3 mit einer
Dauer von 48 Stunden oder länger:
-Setzen Sie TECVAYLI permanent ab.
-Behandlung des CRS gemäss
konsensbasierten Leitlinien.
-Verabreichen Sie eine unterstützende
Therapie, die auch eine intensivmedizin
ische Versorgung umfassen kann.
Grad 4 Temperatur ≥38°Cb -Setzen Sie TECVAYLI permanent ab.
mit entweder: -Behandlung des CRS gemäss
Hypotonie, die konsensbasierten Leitlinien.
mehrere Vasopressore -Verabreichen Sie eine unterstützende
n (ausser Vasopressi Therapie, die auch eine
n) erfordert intensivmedizinische Versorgung
und/oder, Sauersto umfassen kann.
ffbedarf mit positiv
em Druck (z.B.
CPAP, BiPAP, Intubat
ion und mechanische
Beatmung)
a Entsprechend der Einstufung von CRS
der American Society for
Transplantation and Cellular Therapy
(ASTCT) 2019. b Auf das CRS
zurückzuführen. Fieber muss nicht
immer gleichzeitig mit Hypotonie oder
Hypoxie auftreten, da es durch die
gegebenen Medikamente wie Antipyretika
oder Antizytokine maskiert werden
kann. c Siehe Tabelle 3 für
Empfehlungen zur Wiederaufnahme der
Behandlung mit TECVAYLI nach
Dosisverzögerungen (siehe
Dosierung/Anwendung – Wiederaufnahme
der Behandlung mit TECVAYLI nach
Dosisverzögerungen). d Eine
Low-Flow-Nasenkanüle entspricht ≤6
l/min, eine High-Flow-Nasenkanüle
entspricht > 6 l/min.
Neurologische Toxizitäten und Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) Tabelle 5: Empfohlene Massnahmen bei
neurologischen Toxizitäten (ausser ICANS)
Unerwünschte Wirkung Schweregrada Massnahmen
Neurologische Toxizitätena (ausser ICANS) Grad 1 -Setzen Sie TECVAYLI
bis zum Abklingen
oder bis zur Stabili
sierung der Symptome
der neurologischen
Toxizität ab.b
Grad 2 Grad 3 (erstes Auftreten) -Setzen Sie TECVAYLI ab
bis sich die Symptome
der neurologischen
Toxizität auf Grad 1
oder weniger verbessert
haben.b -Verabreichen
Sie eine unterstützende
Therapie.
Grad 3 (rezidivierend) Grad 4 -Setzen Sie TECVAYLI
dauerhaft ab. -Verabreich
en Sie eine unterstützend
e Therapie, die auch
eine intensivmedizinische
Versorgung umfassen
kann.
a Basierend auf den allgemeinen Begriffskriterien
für unerwünschte Wirkungen des National Cancer
Institute (NCI CTCAE), Version 4.03. b Siehe
Tabelle 3 für Empfehlungen zur Wiederaufnahme der
Behandlung mit TECVAYLI nach Dosisverzögerungen
(siehe Dosierung/Anwendung – Wiederaufnahme der
Behandlung mit TECVAYLI nach Dosisverzögerungen).
Tabelle 6: Empfohlene Massnahmen beim
Immuneffektorzellen-assoziierten
Neurotoxizitätssyndroms (ICANS)
Grada Symptomeb Massnahmen
Grad 1 ICE Score 7-9c, oder -Setzen Sie TECVAYLI bis
getrübter Bewusstseinsz zum Abklingen des ICANS
ustandd: wacht spontan ab.e -Neurologische
auf. Symptome überwachen und die
Konsultation durch einen
Neurologen oder andere
Fachärzte für die weitere
Untersuchung und Massnahmen,
inklusive der Gabe
nicht-sedierender
Antiepileptika zur
Vorbeugung von Krampfanfälle
n, in Betracht ziehen.
-Verabreichung einer
unterstützenden Therapie
gemäss konsensbasierten
Leitlinien.
Grad 2 ICE Score 3-6c, oder -Setzen Sie TECVAYLI bis
getrübter Bewusstseinsz zum Abklingen des ICANS ab.
ustandd: wacht auf -10 mg Dexamethasonf alle 6
Ansprache auf. Stunden i.v. verabreichen
und bis zur Besserung auf ≤
Grad 1 fortsetzen, dann
auszuschleichen. -Neurologis
che Symptome überwachen und
die Konsultation durch
einen Neurologen oder
andere Fachärzte für die
weitere Untersuchung und
Massnahmen, inklusive der
Gabe nicht-sedierender
Antiepileptika zur
Vorbeugung von Krampfanfälle
n, in Betracht ziehen.
-Verabreichung einer
unterstützenden Therapie
gemäss konsensbasierten
Leitlinien. -Patienten
sollen nach Verabreichung
der nachfolgenden Dosis von
TECVAYLI für mindestens 48
Stunden überwacht werden.
Patienten sind anzuweisen,
sich während der täglichen
Überwachung in unmittelbarer
Nähe einer medizinischen
Einrichtung aufzuhalten. Es
sollte eine stationäre
Überwachung in Betracht
gezogen werden. (siehe
Dosierung/Anwendung –
Überwachung).e
Grad 3 ICE Score 0-2c, oder Erstes Auftreten eines Grad
getrübter Bewusstseinsz 3 ICANS: -Setzen Sie
ustandd: erwacht nur TECVAYLI bis zum Abklingen
bei taktilem Reiz, des ICANS ab. -10 mg
oder Krampfanfälled, Dexamethasonf alle 6
entweder: -jeder Stunden i.v. verabreichen
klinische Krampfanfall, und bis zur Besserung auf ≤
fokal oder generalisie Grad 1 fortsetzen, dann
rt, der sich rasch ausschleichen. -Neurologisch
zurückbildet, oder e Symptome überwachen und
-nicht konvulsive die Konsultation durch
Krampfanfälle im EEG, einen Neurologen oder
die bei Intervention andere Fachärzte für die
abklingen, oder weitere Untersuchung und
erhöhter intrakranielle Massnahmen, inklusive der
r Druck (ICP): Gabe nicht-sedierender
fokales/lokales Ödem Antiepileptika zur
in der Neurobildgebungd Vorbeugung von Krampfanfälle
. n, in Betracht ziehen.
-Verabreichung einer
unterstützenden Therapie,
die auch eine intensivmedizi
nische Versorgung umfassen
kann, gemäss konsensbasierte
n Leitlinien. -Patienten
sollen nach Verabreichung
der nachfolgenden Dosis von
TECVAYLI für mindestens 48
Stunden stationär überwacht
werden.e
Rezidivierendes Grad 3 ICANS: -Setzen Sie
TECVAYLI dauerhaft ab. -10 mg
Dexamethasonf alle 6 Stunden i.v.
verabreichen und bis zur Besserung auf ≤
Grad 1 fortsetzen, dann ausschleichen.
-Neurologische Symptome überwachen und die
Konsultation durch einen Neurologen oder
andere Fachärzte für die weitere
Untersuchung und Massnahmen, inklusive der
Gabe nicht-sedierender Antiepileptika zur
Vorbeugung von Krampfanfällen, in Betracht
ziehen. -Verabreichung einer
unterstützenden Therapie, die auch eine
intensivmedizinische Versorgung umfassen
kann, gemäss konsensbasierten Leitlinien.
Grad 4 ICE Score 0c, oder -Setzen Sie TECVAYLI
getrübter Bewusstseinsz dauerhaft ab. -10 mg
ustandd, entweder: Dexamethasonf alle 6
-der Patient ist nicht Stunden i.v. verabreichen
erweckbar oder und bis zur Besserung auf ≤
benötigt starke oder Grad 1 fortsetzen, dann
sich wiederholende ausschleichen. -Oder
taktile Reize, um zu alternativ die Verabreichung
erwachen, oder -Stupor von Methylprednisolon
oder Koma, oder 1'000 mg täglich intravenös
Krampfanfälled, erwägen und Methylprednisolo
entweder: -lebensbedroh n 1'000 mg täglich
licher prolongierter intravenös für mindestens
Krampfanfall (Dauer > zwei Tage fortsetzen.
5 min) oder -repetitive -Neurologische Symptome
klinische oder überwachen und die
elektrische Anfälle Konsultation durch einen
ohne zwischenzeitliche Neurologen oder andere
Rückkehr zum Ausgangszu Fachärzte für die weitere
stand, oder motorisch Untersuchung und Massnahmen,
e Befunded: -tiefgreife inklusive der Gabe
nde fokale motorische nicht-sedierender
Schwäche wie Hemiparese Antiepileptika zur
oder Paraparese, Vorbeugung von Krampfanfälle
oder erhöhter ICP/zereb n, in Betracht ziehen.
rales Ödemd mit -Verabreichung einer
Anzeichen/Symptomen unterstützenden Therapie,
wie: -diffuses die auch eine intensivmedizi
Hirnödem in der nische Versorgung umfassen
Neurobildgebung oder kann, gemäss konsensbasierte
-dezerebrale oder n Leitlinien.
dekortikale Körperhaltu
ng oder -Lähmung des
VI. Hirnnervs oder
-Papillenödem oder
-Cushing-Reflex
a Entsprechend der Einstufung von ICANS
der American Society for Transplantation
and Cellular Therapy (ASTCT) 2019. b Die
Behandlung richtet sich nach dem
schwerwiegendsten Ereignis, das nicht auf
eine andere Ursache zurückzuführen ist. c
Ist der Patient erweckbar und kann eine
Beurteilung der Immuneffektorzellen-assozii
erten Enzephalopathie (ICE) durchgeführt
werden, ist Folgendes zu beurteilen:
Orientierung (Orientierung bezüglich Jahr,
Monat, Stadt, Krankenhaus = 4 Punkte);
Benennen (auf 3 Objekte zeigen/diese
benennen, z.B. Uhr, Stift, Knopf = 3
Punkte); Befolgen von Anweisungen (z.B.
"Zeigen Sie mir 2 Finger" oder "Schliessen
Sie Ihre Augen und strecken Sie die Zunge
heraus" = 1 Punkt); Schreibfähigkeit
(einen Standardsatz schreiben = 1 Punkt)
und Konzentrationsvermögen (von 100 in
Zehnerschritten rückwärts zählen = 1
Punkt). Wenn der Patient nicht erweckbar
und nicht imstande ist, die
ICE-Beurteilung durchzuführen (ICANS Grad
4) = 0 Punkte d Keiner anderen Ursache
zuzuschreiben. e Siehe Tabelle 3 für
Empfehlungen zur Wiederaufnahme der
Behandlung mit TECVAYLI nach
Dosisverzögerungen (siehe Dosierung/Anwendu
ng – Wiederaufnahme der Behandlung mit
TECVAYLI nach Dosisverzögerungen). f Alle
Hinweise zur Verabreichung von
Dexamethason beziehen sich auf
Dexamethason oder ein gleichwertiges
Medikament.
Andere unerwünschte Wirkungen Tabelle 7: Empfohlene Massnahmen bei
anderen unerwünschten Wirkungen
Unerwünschte Wirkung Schweregrad Massnahmen
Infektionena (siehe Warnhinweise und Alle Grade -Setzen Sie TECVAYLI
Vorsichtsmassnahmen) bei Patienten mit
aktiver Infektion
während des Titratio
nsschemas ab.b
Grad 3 -Setzen Sie die nachfolgenden
Behandlungsdosen von TECVAYLI aus
(d.h. Dosen, die anschliessend an das
TECVAYLI Titrationsschema verabreicht
werden), bis keine Anzeichen einer
aktiven Infektion mehr vorliegen.b
Grad 4 -Erwägen Sie ein dauerhaftes Absetzen
von TECVAYLI. -Wenn TECVAYLI nicht
dauerhaft abgesetzt wird, die
nachfolgenden Behandlungsdosen von
TECVAYLI aussetzen (d.h. Dosen, die
anschliessend an das TECVAYLI
Titrationsschema verabreicht werden),
bis keine Anzeichen einer aktiven
Infektion mehr vorliegen.b
Hämatologische Toxizitäten (siehe Absolute Neutrophilenzahl unter 0.5 x -Setzen Sie TECVAYLI
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen 109/Liter ab, bis eine
sowie Unerwünschte Wirkungen) absolute Neutrophile
nzahl von mindestens
0.5 x 109/Liter
erreicht ist.b
Febrile Neutropenie -Setzen Sie TECVAYLI ab, bis eine
absolute Neutrophilenzahl von
mindestens 1.0 x 109/Liter erreicht
ist und das Fieber abklingt.b
Hämoglobin unter 8 g/dl -Setzen Sie TECVAYLI ab, bis der
Hämoglobinwert mindestens 8 g/dl
beträgt.b
Monotherapie: Thrombozytenzahl unter Monotherapie: -Setzen Sie TECVAYLI
25'000/µl Thrombozytenzahl zwischen ab, bis die Thrombozytenzahl
25'000/µl und 50'000/µl mit Blutungen mindestens 25'000/µl beträgt und
Kombinationstherapie: keine Anzeichen von Blutungen mehr
Thrombozytenzahl unter 50'000/µl vorliegen.b Kombinationstherapie
: -Setzen Sie TECVAYLI ab, bis die
Thrombozytenzahl 50'000/µl oder mehr
beträgt und keine Anzeichen von
Blutungen mehr vorliegen.
Andere Nicht-hämatologische Grad 3 -Setzen Sie TECVAYLI
unerwünschte Wirkungena (siehe ab bis sich die
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen unerwünschte Wirkung
sowie Unerwünschte Wirkungen) auf Grad 1 oder
weniger verbessert
hat.b
Grad 4 -Erwägen Sie ein dauerhaftes Absetzen
von TECVAYLI. -Wenn TECVAYLI nicht
dauerhaft abgesetzt wird, die
nachfolgenden Behandlungsdosen von
TECVAYLI aussetzen (d.h. Dosen, die
anschliessend an das TECVAYLI
Titrationsschema verabreicht werden),
bis sich die unerwünschte Wirkung auf
Grad 1 oder weniger verbessert hat.b
a Basierend auf den allgemeinen
Begriffskriterien für unerwünschte
Wirkungen des National Cancer
Institute (NCI CTCAE), Version 4.03.
b Siehe Tabelle 3 für Empfehlungen
zur Wiederaufnahme der Behandlung mit
TECVAYLI nach Dosisverzögerungen
(siehe Dosierung/Anwendung –
Wiederaufnahme der Behandlung mit
TECVAYLI nach Dosisverzögerungen).
Spezielle Dosierungsanweisungen KontraindikationenKeine. Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenZytokinfreisetzungssyndrom (Cytokine Release Syndrome, CRS) InteraktionenEs wurden keine Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit TECVAYLI durchgeführt. Schwangerschaft, StillzeitGebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenAufgrund des Potenzials für neurologische Ereignisse (einschliesslich ICANS) besteht bei Patienten, die TECVAYLI erhalten, das Risiko eines getrübten Bewusstseinszustands. Patienten sollten während 48 Stunden nach jeder Dosis innerhalb des Titrationsschemas (siehe Dosierung/Anwendung, Tabelle 1 und 2) und beim neuen Auftreten von neurologischen Symptomen bis zum Abklingen der Neurotoxizität das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen schwerer oder potenziell gefährlicher Maschinen unterlassen. Unerwünschte WirkungenAls unerwünschte Wirkungen gelten unerwünschte Ereignisse, die anhand einer umfassenden Auswertung der verfügbaren Informationen mit der Anwendung von Teclistamab in Verbindung gebracht werden können. Ein Kausalzusammenhang mit Teclistamab kann im Einzelfall nicht zuverlässig nachgewiesen werden. Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die beobachteten Häufigkeiten der unerwünschten Ereignisse nicht direkt mit den Studienergebnissen eines anderen Arzneimittels verglichen werden und entsprechen daher möglicherweise nicht den in der Praxis beobachteten Häufigkeiten. Tabelle 8: Unerwünsc
hte Wirkungen bei
Patienten mit
multiplem Myelom in
den Studien MajesTEC
-1 und MajesTEC-3
Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit (Alle N=448
en Grade)
n (%)
Alle Grade Grad 3 oder 4
Infektionen und Infektion der Sehr häufig 287 (64 %) 49 (11 %)
parasitäre Erkrankun oberen Atemwege1
gen
COVID-192 Sehr häufig 180 (40 %) 78 (17 %)
Pneumonie3 Sehr häufig 150 (33 %) 110 (25 %)
Harnwegsinfektion4 Sehr häufig 69 (15 %) 18 (4.0 %)
Sepsis5 Sehr häufig 45 (10 %) 32 (7 %)
Progressive multifok Gelegentlich
ale Leukoenzephalopa
thie
Erkrankungen des Neutropenie Sehr häufig 340 (76 %) 322 (72 %)
Blutes und des
Lymphsystems
Anämie6 Sehr häufig 211 (47 %) 120 (27 %)
Thrombozytopenie Sehr häufig 172 (38 %) 93 (21 %)
Lymphopenie Sehr häufig 123 (27 %) 116 (26 %)
Leukopenie Sehr häufig 84 (19 %) 45 (10 %)
Febrile Neutropenie Häufig
Erkrankungen des Hypogammaglobulinämi Sehr häufig 358 (80 %) 21 (4.7 %)
Immunsystems e7
Zytokinfreisetzungss Sehr häufig 289 (65 %) 1 (0.2 %)
yndrom (CRS)
Stoffwechsel- und Hypokaliämie Sehr häufig 102 (23 %) 32 (7 %)
Ernährungsstörungen
Verminderter Appetit Sehr häufig 77 (17 %) 4 (0.9 %)
Hypophosphatämie Sehr häufig 57 (13 %) 18 (4.0 %)
Hyponatriämie Häufig
Hyperamylasämie Häufig
Erkrankungen des Kopfschmerzen Sehr häufig 113 (25 %) 5 (1.1 %)
Nervensystems
Sensorische Neuropat Sehr häufig 79 (18 %) 4 (0.9 %)
hie8
Enzephalopathie9 Sehr häufig 47 (10 %) 2 (0.4 %)
Immuneffektorzellen- Häufig
assoziiertes Neuroto
xizitätssyndrom
(ICANS)
Gefässerkrankungen Hypertonie10 Sehr häufig 54 (12 %) 23 (5 %)
Erkrankungen der Husten11 Sehr häufig 202 (45 %) 2 (0.4 %)
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Dyspnoe12 Sehr häufig 67 (15 %) 16 (3.6 %)
Erkrankungen des Diarrhö13 Sehr häufig 205 (46 %) 16 (3.6 %)
Gastrointestinaltrak
ts
Übelkeit Sehr häufig 110 (25 %) 1 (0.2 %)
Obstipation Sehr häufig 77 (17 %) 0
Erbrechen Sehr häufig 74 (17 %) 2 (0.4 %)
Bauchschmerzen14 Sehr häufig 66 (15 %) 4 (0.9 %)
Skelettmuskulatur-, Schmerzen des Sehr häufig 229 (51 %) 18 (4.0 %)
Bindegewebs- und Muskel- und Skeletts
Knochenerkrankungen ystems15
Allgemeine Erkrankun Fatigue16 Sehr häufig 189 (42 %) 17 (3.8 %)
gen und Beschwerden
am Verabreichungsort
Reaktion an der Sehr häufig 174 (39 %) 1 (0.2 %)
Injektionsstelle17
Fieber Sehr häufig 155 (35 %) 5 (1.1 %)
Schmerzen18 Sehr häufig 127 (28 %) 6 (1.3 %)
Ödem19 Sehr häufig 65 (15 %) 1 (0.2 %)
Untersuchungen Erhöhte Transaminase Sehr häufig 86 (19 %) 16 (3.6 %)
n20
Gewichtsverlust Sehr häufig 70 (16 %) 10 (2.2 %)
Erhöhte Gamma-Glutam Sehr häufig 48 (11 %) 12 (2.7 %)
yltransferase
Erhöhte Lipase Häufig
Hinweis: Unerwünscht
e Ereignisse wurden
gemäss NCI-CTCAE
Version 5.0 bewertet
; eine Ausnahme
bilden ICANS und
CRS, die nach dem
ASTCT-Konsensus-Grad
uierungssystem (Lee
et al. 2019) eingest
uft wurden. 1
Infektionen der
oberen Atemwege
umfassen akute
Sinusitis, Infektion
der oberen Atemwege
durch Adenoviren,
bakterielle Rhinitis
, Bronchiolitis,
Bronchitis, bakterie
lle Bronchitis,
chronische Bronchiti
s, Bronchitis
haemophilus, virale
Bronchitis, chronisc
he Sinusitis,
Nasopharyngitis,
Pharyngitis, Respira
tory Syncytial
Virus-Infektion,
Atemwegsinfektion,
bakterielle Atemwegs
infektion, virale
Atemwegsinfektion,
Rhinitis, Rhinovirus
infektion, Sinobronc
hitis, Sinusitis,
bakterielle Sinusiti
s, Tracheitis,
Tracheobronchitis,
Infektion der
oberen Atemwege,
bakterielle Infektio
n der oberen Atemweg
e, virale Rhinitis,
virale Sinusitis
und virale Infektion
der oberen Atemwege
. 2 COVID-19 umfasst
asymptomatische
COVID-19, COVID-19
und COVID-19-Pneumon
ie. 3 Pneumonie
umfasst atypische
Pneumonie, Enterobac
ter-Pneumonie,
Infektion der
unteren Atemwege,
bakterielle Infektio
n der unteren
Atemwege, virale
Infektion der
unteren Atemwege,
Metapneumovirus-Pneu
monie, Pneumonie
durch Pneumocystis
jirovecii, Pneumonie
, Pneumonie adenovir
al, Pneumonie durch
Bakterien, Pneumonie
durch Chlamydien,
Pneumonie durch
Zytomegalievirus,
Pneumonie durch
Escherichia, Pneumon
ie durch Pilze,
Pneumonie durch
Haemophilus, Pneumon
ie grippal, Pneumoni
e durch Klebsiella,
Pneumonia moraxella,
Pneumonie durch
Pneumokokken,
Pneumonie durch
Pseudomonas, Pneumon
ie durch Respiratory
-Syncytial-Virus,
Pneumonie durch
Staphylokokken,
Pneumonie durch
Streptokokken und
virale Pneumonie. 4
Harnwegsinfektion
umfasst Zystitis,
Zystitis escherichia
, Zystitis klebsiell
a, Harnwegsinfektion
durch Escherichia,
Infektion des
Urogenitaltrakts,
Harnwegsinfektion
durch Klebsiella,
akute Pyelonephritis
, Harnwegsinfektion,
bakterielle Harnweg
sinfektion, Harnwegs
infektion durch
Enterokokken und
Harnwegsinfekt
durch Pilze. 5
Sepsis umfasst
Bakteriämie, bakteri
elle Sepsis, Campylo
bacter-Bakteriämie,
Sepsis durch Campylo
bacter, Citrobacter-
Bakteriämie, Coryneb
acterium-Bakteriämie
, Bakteriämie im
Zusammenhang mit
einem Medizinprodukt
, Enterokokken-Sepsi
s, Escherichia-Bakte
riämie, Escherichia-
Sepsis, Haemophilus-
Sepsis, Klebsiella-S
epsis, Meningokokken
-Sepsis, neutropenis
che Sepsis, Pseudomo
nas-Bakteriämie,
Sepsis durch Pseudom
onas, Sepsis,
septischer Schock,
Staphylokokken-Bakte
riämie, Sepsis
durch Staphylokokken
, Streptokokkensepsi
s und Urosepsis. 6
Anämie umfasst
Anämie, Eisenmangela
nämie, leukoerythrob
lastische Anämie
und mikrozytäre
Anämie. 7 Hypogammag
lobulinämie umfasst
Patientinnen/Patient
en mit unerwünschten
Ereignissen wie
Hypogammaglobulinämi
e, Hypoglobulinämie,
erniedrigten
Immunglobulinen
und/oder Laborwerten
mit IgG < 400
mg/dl nach Behandlun
g mit TECVAYLI. 8
Sensorische Neuropat
hie umfasst Dysästhe
sie, Hyperästhesie,
Hypoästhesie,
Hypoästhesie oral,
Neuralgie, periphere
Neuropathie,
Parästhesie, Parästh
esie oral, periphere
sensorische Neuropa
thie, Ischialgie,
brennendes Gefühl
auf der Haut und
Neuronitis vestibula
ris. 9 Enzephalopath
ie umfasst Agitierth
eit, Amnesie,
Apathie, Gehirnnebel
, kognitive Störung,
Verwirrtheitszustan
d, Delirium, getrübt
er Bewusstseinszusta
nd, Aufmerksamkeitss
törungen, Halluzinat
ion, Lethargie,
Erinnerungsvermögen
eingeschränkt und
Somnolenz. 10
Hypertonie umfasst:
erhöhten Blutdruck,
essentielle Hyperton
ie, Hypertonie,
hypertensive Krise
und erhöhtem mittler
em arteriellen
Druck. 11 Husten
umfasst allergischer
Husten, Husten,
Husten mit Auswurf
und Hustensyndrom
der oberen Atemwege.
12 Dyspnoe umfasst
akute respiratorisch
e Insuffizienz,
Dyspnoe, Dyspnoe
bei Belastung und
respiratorischer
Insuffizienz. 13
Diarrhö umfasst
bakterielle Diarrhö
und Diarrhö. 14
Abdominalschmerz
umfasst: abdominelle
Beschwerden,
Abdominalschmerz,
Schmerzen Unterbauch
, Schmerzen Oberbauc
h und gastrointestin
ale Schmerzen. 15
Schmerzen des
Muskel- und Skeletts
ystems umfasst
Arthralgie, Rückensc
hmerzen, Knochenschm
erzen, Brustschmerze
n die Skelettmuskula
tur betreffend,
Schmerzen des
Muskel- und Skeletts
ystems, Myalgie,
Nackenschmerzen,
Schmerzen in den
Extremitäten und
Sakralschmerz. 16
Fatigue umfasst
Asthenie, Fatigue
und Unwohlsein. 17
Reaktionen an der
Injektionsstelle
umfassen Pruritus
an der Verabreichung
sstelle, Reaktion
an der Verabreichung
sstelle, Erythem an
der Applikationsstel
le, Blauer Fleck an
der Injektionsstelle
, Zellulitis an der
Injektionsstelle,
Beschwerden an der
Injektionsstelle,
Ekzem an der Injekti
onsstelle, Erythem
an der Injektionsste
lle, Hämatom an der
Injektionsstelle,
Hyperästhesie an
der Injektionsstelle
, Verhärtung an der
Injektionsstelle,
Entzündung an der
Injektionsstelle,
Reizung an der
Injektionsstelle,
Ödem an der Injektio
nsstelle, Schmerzen
an der Injektionsste
lle, Jucken an der
Injektionsstelle,
Ausschlag an der
Injektionsstelle,
Reaktion an der
Injektionsstelle,
Schwellung an der
Injektionsstelle,
Bläschen an der
Injektionsstelle
und Wärme an der
Injektionsstelle.
18 Schmerzen umfasst
Schmerzen in der
Achselgegend,
Brustschmerz,
Brustkorbschmerz,
Ohrenschmerzen,
Augenschmerzen,
Gesichtsschmerzen,
Flankenschmerz,
Zahnfleischschmerz,
Leistenschmerzen,
Thoraxschmerz nicht
kardialen Ursprungs,
ösophageale Schmerz
en, Mundschmerzen,
Schmerzen im Orophar
ynx, Schmerzen,
Kieferschmerzen,
Hautschmerzen,
Beckenschmerz,
Dammschmerz, Schmerz
um die Augenhöhle,
Sinusschmerzen,
Wirbelsäulenschmerz,
Zahnschmerzen und
Tumorschmerz. 19
Ödem umfasst Augenli
dödem, Gesichtsödem,
Überwässerung,
lokalisiertes Ödem,
Ödem, peripheres
Ödem, Periorbitalöde
m, periphere Schwell
ung, Hautödem,
Schwellung, schwelle
ndes Gesicht und
Hodenschwellung. 20
Erhöhte Transaminase
n umfassen Alanin-Am
inotransferase
erhöht, Aspartat-Ami
notransferase
erhöht, Hypertransam
inasämie und Transam
inasen erhöht.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen ÜberdosierungAnzeichen und Symptome Eigenschaften/WirkungenATC-Code Tabelle 9: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der
MajesTEC-3 Studie
TECVAYLI-Dara Kontrollarm(N=296)
Arm(N=291)
Progressionsfreies Überleben (PFS)a
Anzahl der Ereignisse, n (%) 44 (15.1) 187 (63.2)
Median, Monate (95 % KI) NR (NE; NE) 18.10 (14.6; 22.8)
Hazard Ratio (95 % KI)b; p-Wertc 0.17 (0.12; 0.23);
<0.0001
24-Monats-PFS-Rate, % (95 % KI) 85.2 (80.4; 88.9) 42.2 (36.3; 48.0)
36-Monats-PFS-Rate, % (95 % KI) 83.4 (78.2; 87.4) 29.7 (23.6; 36.0)
Vollständiges Ansprechen oder besser (sCR+CR)a, n (%) 238 (81.8) 95 (32.1)
95 % KI (%) (76.9; 86.0) (26.8; 37.7)
Odds Ratio (95 % KI)d; p-Werte 9.56 (6.47; 14.14);
<0.0001
Gesamtansprechrate (ORR: sCR+CR+VGPR+PR)a, n (%) 259 (89.0) 223 (75.3)
95 % KI (%) (84.8; 92.4) (70.0; 80.1)
Odds Ratio (95 % KI)d; p-Werte 2.65 (1.68; 4.18);
<0.0001
Stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), n (%) 225 (77.3) 69 (23.3)
Vollständiges Ansprechen (CR), n (%) 13 (4.5) 26 (8.8)
Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR), n (%) 14 (4.8) 74 (25.0)
Partielles Ansprechen (PR), n (%) 7 (2.4) 54 (18.2)
MRD-Negativitätsratef,g, n/N (%) 153/262 (58.4) 46/269 (17.1)
95 % KI (%) (52.2; 64.4) (12.8; 22.1)
Odds Ratio (95 % KI)d; p-Werth 6.78 (4.53; 10.15);
<0.0001
Gesamtüberleben (OS)a
Anzahl der Ereignisse, n (%) 46 (15.8) 98 (33.1)
Median, Monate (95 % KI) NR (NE; NE) NR (41.40; NE)
Hazard Ratio (95 % KI)b; p-Wertc 0.46 (0.32; 0.65);
<0.0001
24-Monats-Überlebensrate, % (95 % KI) 86.5 (81.9; 90.0) 76.4 (71.1; 80.9)
36-Monats-Überlebensrate, % (95 % KI) 83.3 (78.3; 87.2) 65.0 (58.8; 70.5)
KI = Konfidenzintervall; NE = nicht schätzbar; NR =
nicht erreicht; MRD = minimale Resterkrankung (Minimal
Residual Disease); Kontrollarm = DPd oder DVd Mediane
Nachbeobachtungsdauer = 34.5 Monate a Basierend auf der
Intent-to-treat-Analyse b Stratifiziertes
Cox-Proportional-Hazard-Modell. Bei allen
stratifizierten Analysen basierte die Stratifizierung
auf dem ISS-Staging (I vs. II oder III) und der Anzahl
der vorherigen Behandlungslinien (1 vs. 2 oder 3), wie
randomisiert. c Stratifizierter Log-Rank-Test d Es
wurde die Mantel-Haenszel-Schätzung des gemeinsamen
Odds Ratio für stratifizierte Tabellen verwendet. e
Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test f Basierend
auf dem primären Analysesatz der MRD-Next-Generation-Seq
uencing (NGS), definiert als alle randomisierten
Patienten in der Studie mit Ausnahme der in China
rekrutierten Patienten. g Basierend auf einem
Schwellenwert von 10-5 unter Verwendung eines
Next-Generation-Sequencing-Assays (clonoSEQ). h Exakter
Test nach Fisher
Bei den 15 Patienten, welche zuvor einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper erhielten, war die ORR 93.3 % (95 % KI: 68.1, 99.8) und die PFS HR 0.19 (95 % KI: 0.05; 0.67). Tabelle 10: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der MajesTEC-1-Studie
N=163
Gesamtansprechrate (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 93 (57 %)
95 % KI (%) (49.1 %, 64.8 %)
Vollständiges Ansprechen oder bessera 33 (20 %)
Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) 47 (29 %)
Partielles Ansprechen (PR) 13 (8 %)
a Vollständiges Ansprechen oder besser = Stringentes vollständiges Ansprechen
(sCR) + vollständiges Ansprechen (CR)
In einer separaten Auswertung des primären Endpunkts für Patienten ohne vorherige anti-BCMA Therapie (N=125) betrug die ORR 61.6 % (77/125; 95 % KI: 52.5 %, 70.2 %) und für Patienten mit vorheriger anti-BCMA Therapie 42.1 % (16/38; 95 % KI: 26.3 %, 59.2 %), bei einem medianen Follow-up von 6.5 bzw. 6.1 Monaten. PharmakokinetikTeclistamab zeigte nach subkutaner Verabreichung eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik über einen Dosisbereich von 0.08 bis 3 mg/kg in der Monotherapie. Nach der empfohlenen Dosis von Teclistamab in der Monotherapie, wurden 90 % der Steady-State-Exposition nach 12 wöchentlichen Behandlungsdosen erreicht. Das mittlere Akkumulationsverhältnis zwischen der ersten und 13. wöchentlichen Behandlungsdosis von Teclistamab 1.5 mg/kg betrug das 4.2-fache für Cmax, das 4.1-fache für Ctrough und das 5.3-fache für Cavg. Tabelle 11: Pharmakokinetische
Parameter von Teclistamab für die
empfohlene Dosis bei Patienten
mit rezidiviertem oder
refraktärem multiplem Myelom
Cmax (µg/ml) Ctrough (µg/ml) Cavg (µg/ml)
Teclistamab Monotherapie
Erste 1.5 mg/kg Dosis 6.34 (60 %) 5.77 (63 %) 4.98 (61 %)
Steady-State des wöchentlichen 23.8 (55 %) 21.1 (63 %) 22.8 (57 %)
Dosierungsschemas (1.5 mg/kg)a
Teclistamab in Kombination mit
Daratumumab
Erste Behandlungsdosis (1.5 mg/kg) 6.36 (54 %) 5.79 (59 %) 4.96 (55 %)
Ende des wöchentlichen 19.6 (54 %) 17.3 (62 %) 18.6 (56 %)
Dosierungsschemas (1.5 mg/kg)b
Ende des zweiwöchentlichen (alle 29.9 (55 %) 19.8 (85 %) 26.2 (62 %)
zwei Wochen) Dosierungsschemas
(3.0 mg/kg)c
Steady-State des Dosierungsschemas 20.2 (52 %) 5.82 (152 %) 13.7 (67 %)
alle vier Wochen (3.0 mg/kg)d
Cavg = durchschnittliche
Serumkonzentration von
Teclistamab über ein Dosierungsint
ervall; Cmax = maximale
Serumkonzentration von
Teclistamab; Ctrough =
Serumkonzentration von
Teclistamab vor der nächsten
Dosis a Steady-State-Exposition
für die 13. wöchentliche Dosis. b
Exposition für die 7.
wöchentliche Dosis. c Exposition
für die 8. zweiwöchentliche (alle
zwei Wochen) Dosis. d
Steady-State-Exposition für die
5. Dosis alle vier Wochen.
Hinweis: Die Daten werden als
geometrischer Mittelwert (CV %)
dargestellt.
Absorption Präklinische DatenIn der 5-wöchigen Toxizitätsstudie an Cynomolgus-Affen mit wöchentlicher intravenöser Verabreichung von Dosen bis zu 30 mg/kg/Woche (entspricht dem 22-fachen der empfohlenen Höchstdosis für Menschen auf der Grundlage der AUC-Exposition) wurden keine Effekte auf klinische oder immunologische Parameter und Sicherheitspharmakologie gesehen. Aufgrund der geringeren Bindungsaffinität an Affen-BCMA im Vergleich zu humanem BCMA und der fehlenden pharmakodynamischen Aktivität bei klinisch relevanten Dosen, können aus den nichtklinischen Studien keine klinischen Grenzwerte für die Sicherheit abgeleitet werden und die Studie kann nicht angemessen über die Sicherheit im Menschen informieren. Sonstige HinweiseInkompatibilitäten Tabelle 12: Injektio
nsvolumina von
TECVAYLI 10 mg/ml
für die Titrationsdo
sis 1 (0.06 mg/kg)
Titrationsdosis 1 Körpergewicht (kg) Gesamtdosis (mg) Injektionsvolumen Anzahl der Durchstec
0.06 mg/kg (ml) hflaschen (1 Durchst
echflasche = 3 ml)
35-39.9 2.2 0.22 1
40-44.9 2.5 0.25 1
45-49.9 2.8 0.28 1
50-59.9 3.3 0.33 1
60-69.9 3.9 0.39 1
70-79.9 4.5 0.45 1
80-89.9 5.1 0.51 1
90-99.9 5.7 0.57 1
100-109.9 6.3 0.63 1
110-119.9 6.9 0.69 1
120-129.9 7.5 0.75 1
130-139.9 8.1 0.81 1
140-149.9 8.7 0.87 1
150-160 9.3 0.93 1
-Bestimmen Sie mit Hilfe von Tabelle 13 die Gesamtdosis, das Injektionsvolumen und die Anzahl benötigter Durchstechflaschen auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten für die Titrationsdosis 2 unter Verwendung von TECVAYLI 10 mg/ml. Tabelle 13: Injektio
nsvolumen von
TECVAYLI 10 mg/ml
für die Titrationsdo
sis 2 (0.3 mg/kg)
Titrationsdosis 2 Körpergewicht (kg) Gesamtdosis (mg) Injektionsvolumen Anzahl der Durchstec
0.3 mg/kg (ml) hflaschen (1 Durchst
echflasche = 3 ml)
35-39.9 11 1.1 1
40-44.9 13 1.3 1
45-49.9 14 1.4 1
50-59.9 16 1.6 1
60-69.9 19 1.9 1
70-79.9 22 2.2 1
80-89.9 25 2.5 1
90-99.9 28 2.8 1
100-109.9 31 3.1 2
110-119.9 34 3.4 2
120-129.9 37 3.7 2
130-139.9 40 4.0 2
140-149.9 43 4.3 2
150-160 47 4.7 2
-Bestimmen Sie mit Hilfe von Tabelle 14 die Gesamtdosis, das Injektionsvolumen und die Anzahl benötigter Durchstechflaschen auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten für die 1.5 mg/kg Behandlungsdosis unter Verwendung von TECVAYLI 90 mg/ml. Tabelle 14: Injektio
nsvolumen von
TECVAYLI 90 mg/ml
für die Behandlungsd
osis (1.5 mg/kg)
Behandlungsdosis Körpergewicht (kg) Gesamtdosis (mg) Injektionsvolumen Anzahl der Durchstec
1.5 mg/kg (ml) hflaschen (1 Durchst
echflasche = 1.7 ml)
35-39.9 56 0.62 1
40-44.9 64 0.71 1
45-49.9 71 0.79 1
50-59.9 83 0.92 1
60-69.9 99 1.1 1
70-79.9 108 1.2 1
80-89.9 126 1.4 1
90-99.9 144 1.6 1
100-109.9 153 1.7 1
110-119.9 171 1.9 2
120-129.9 189 2.1 2
130-139.9 198 2.2 2
140-149.9 216 2.4 2
150-160 234 2.6 2
-Bestimmen Sie mit Hilfe von Tabelle 15 die Gesamtdosis, das Injektionsvolumen und die Anzahl benötigter Durchstechflaschen auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten für die 3 mg/kg Behandlungsdosis unter Verwendung von TECVAYLI 90 mg/ml. Tabelle 15: Injektio
nsvolumen von
TECVAYLI 90 mg/ml
für die Behandlungsd
osis (3 mg/kg)
Behandlungsdosis 3 Körpergewicht (kg) Gesamtdosis (mg) Injektionsvolumen Anzahl der Durchstec
mg/kg (ml) hflaschen (1 Durchst
echflasche = 1.7 ml)
35-39.9 108 1.2 1
40-44.9 126 1.4 1
45-49.9 144 1.6 1
50-59.9 162 1.8 2
60-69.9 198 2.2 2
70-79.9 225 2.5 2
80-89.9 252 2.8 2
90-99.9 288 3.2 2
100-109.9 315 3.5 3
110-119.9 342 3.8 3
120-129.9 378 4.2 3
130-139.9 405 4.5 3
140-149.9 432 4.8 3
150-160 468 5.2 4
-Nehmen Sie die TECVAYLI-Durchstechflasche in der entsprechenden Dosisstärke aus dem Kühlschrank [2 - 8°C] und lassen Sie sie für mindestens 15 Minuten auf Raumtemperatur [15 - 30°C] erwärmen. Erwärmen Sie TECVAYLI nicht auf andere Weise. Zulassungsnummer68747 (Swissmedic) PackungenPackungen mit 1 Durchstechflasche zu 30 mg/3 ml (Titrationsdosis) [A]. ZulassungsinhaberinJanssen-Cilag AG, Zug, ZG Stand der InformationJuni 2026 | |
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