Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität von TECVAYLI nach dem Aufziehen in der Fertigspritze (PP, PC) wurde für einen Zeitraum von 20 Stunden bei 2 - 8°C im Kühlschrank und bei Raumtemperatur (15 - 30°C) gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht ist TECVAYLI nach Anbruch sofort zu verwenden, es sei denn, es wurden kontrollierte und validierte aseptischen Bedingungen angewandt.
Wird TECVAYLI nach Anbruch nicht sofort verwendet, so liegen die Dauer der Lagerung und die Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Nach 20 Stunden ist das nicht verwendete Arzneimittel zu entsorgen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist vorschriftsgemäss zu entsorgen.
Art der Anwendung
TECVAYLI ist eine farblose bis hellgelbe Injektionslösung zur subkutanen Anwendung. Überprüfen Sie TECVAYLI vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbung. Nicht verabreichen, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder wenn Fremdkörper vorhanden sind.
TECVAYLI 10 mg/ml und TECVAYLI 90 mg/ml werden als gebrauchsfertige Injektionslösung geliefert, die vor Verabreichung nicht verdünnt werden muss.
TECVAYLI-Durchstechflaschen mit unterschiedlichen Konzentrationen sollten nicht zum Erreichen der Behandlungsdosis kombiniert werden.
Wenden Sie bei der Zubereitung und Verabreichung von TECVAYLI aseptische Verfahren an.
Vorbereitung von TECVAYLI
·Überprüfen Sie die vorgeschriebene Dosis für jede Injektion von TECVAYLI. Zur Vermeidung von Fehlern beachten Sie bei der Vorbereitung der Injektion die folgenden Tabellen.
·Bestimmen Sie mit Hilfe von Tabelle 10 und Tabelle 11 die Gesamtdosis, das Injektionsvolumen und die Anzahl benötigter Durchstechflaschen auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten für die Titrationsdosis 1 oder die Titrationsdosis 2 unter Verwendung der TECVAYLI 10 mg/ml Durchstechflasche.
·Bestimmen Sie mit Hilfe von Tabelle 12 die Gesamtdosis, das Injektionsvolumen und die Anzahl benötigter Durchstechflaschen auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten für die Behandlungsdosis unter Verwendung der TECVAYLI 90 mg/ml Durchstechflasche.
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Tabelle 10: Injektionsvolumina von TECVAYLI: 10 mg/ml Durchstechflasche für die Titrationsdosis 1 (0.06 mg/kg)
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Körpergewicht des Patienten
(kg)
|
Gesamtdosis
(mg)
|
Injektionsvolumen (ml)
|
Anzahl der Durchstechflaschen
(1 Durchstechflasche = 3 ml)
| |
35-39
|
2.2
|
0.22
|
1
| |
40-44
|
2.5
|
0.25
|
1
| |
45-49
|
2.8
|
0.28
|
1
| |
50-59
|
3.3
|
0.33
|
1
| |
60-69
|
3.9
|
0.39
|
1
| |
70-79
|
4.5
|
0.45
|
1
| |
80-89
|
5.1
|
0.51
|
1
| |
90-99
|
5.7
|
0.57
|
1
| |
100-109
|
6.3
|
0.63
|
1
| |
110-119
|
6.9
|
0.69
|
1
| |
120-129
|
7.5
|
0.75
|
1
| |
130-139
|
8.1
|
0.81
|
1
| |
140-149
|
8.7
|
0.87
|
1
| |
150-160
|
9.3
|
0.93
|
1
|
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Tabelle 11: Injektionsvolumen von TECVAYLI 10 mg/ml Durchstechflasche für die Titrationsdosis 2 (0.3 mg/kg)
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Körpergewicht des Patienten
(kg)
|
Gesamtdosis
(mg)
|
Injektionsvolumen (ml)
|
Anzahl der Durchstechflaschen
(1 Durchstechflasche = 3 ml)
| |
35-39
|
11
|
1.1
|
1
| |
40-44
|
13
|
1.3
|
1
| |
45-49
|
14
|
1.4
|
1
| |
50-59
|
16
|
1.6
|
1
| |
60-69
|
19
|
1.9
|
1
| |
70-79
|
22
|
2.2
|
1
| |
80-89
|
25
|
2.5
|
1
| |
90-99
|
28
|
2.8
|
1
| |
100-109
|
31
|
3.1
|
2
| |
110-119
|
34
|
3.4
|
2
| |
120-129
|
37
|
3.7
|
2
| |
130-139
|
40
|
4.0
|
2
| |
140-149
|
43
|
4.3
|
2
| |
150-160
|
47
|
4.7
|
2
|
|
Tabelle 12: Injektionsvolumen von TECVAYLI: 90 mg/ml Durchstechflasche für die Behandlungsdosis (1.5 mg/kg)
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Körpergewicht des Patienten
(kg)
|
Gesamtdosis
(mg)
|
Injektionsvolumen (ml)
|
Anzahl der Durchstechflaschen
(1 Durchstechflasche = 1.7 ml)
| |
35-39
|
56
|
0.62
|
1
| |
40-44
|
63
|
0.70
|
1
| |
45-49
|
70
|
0.78
|
1
| |
50-59
|
82
|
0.91
|
1
| |
60-69
|
99
|
1.1
|
1
| |
70-79
|
108
|
1.2
|
1
| |
80-89
|
126
|
1.4
|
1
| |
90-99
|
144
|
1.6
|
1
| |
100-109
|
153
|
1.7
|
1
| |
110-119
|
171
|
1.9
|
2
| |
120-129
|
189
|
2.1
|
2
| |
130-139
|
198
|
2.2
|
2
| |
140-149
|
216
|
2.4
|
2
| |
150-160
|
234
|
2.6
|
2
|
·Nehmen Sie die TECVAYLI-Durchstechflasche in der entsprechenden Dosisstärke aus dem Kühlschrank [2-8°C] und lassen Sie sie für mindestens 15 Minuten auf Raumtemperatur [15-30°C] erwärmen. Erwärmen Sie TECVAYLI nicht auf andere Weise.
·Wenn die Temperatur erreicht ist, schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig für etwa 10 Sekunden, um den Inhalt zu mischen. Nicht schütteln.
·Ziehen Sie das erforderliche Injektionsvolumen von TECVAYLI mit Hilfe einer Transfernadel aus der/den Durchstechflasche(n) in eine Spritze geeigneter Grösse auf.
·Das Injektionsvolumen darf 2.0 ml nicht überschreiten. Wird ein Injektionsvolumen über 2.0 ml benötigt, ist die Gesamtdosis gleichmässig auf mehrere Spritzen zu verteilen.
·TECVAYLI ist mit Injektionsnadeln aus Edelstahl und Spritzenmaterial aus Polypropylen oder Polycarbonat kompatibel.
·Ersetzen Sie die Transfernadel durch eine Injektionsnadel geeigneter Grösse.
Verabreichung von TECVAYLI
·Spritzen Sie die erforderliche Menge TECVAYLI in das Unterhautgewebe des Bauches (bevorzugte Injektionsstelle). Alternativ kann TECVAYLI auch an anderen Stellen (z.B. am Oberschenkel) in das Unterhautgewebe injiziert werden. Wenn mehrere Injektionen erforderlich sind, sollten sie in mindestens 2 cm Abstand voneinander erfolgen.
·Spritzen Sie nicht in Tätowierungen oder Narben oder in Bereiche, in denen die Haut rot, gequetscht, empfindlich, verhornt oder geschädigt ist.
·Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist vorschriftsgemäss zu entsorgen.
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