Zusammensetzung

Wirkstoffe
Dimetindenmaleat.
Hilfsstoffe
Propylenglycol 150 mg/g (E1520), Dinatriumedetat, Natriumhydroxid, Carbomer 974P, Benzalkoniumchlorid 0.05 mg/g, gereinigtes Wasser.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Juckreiz aufgrund begrenzter und leichter Manifestationen von Nesselsucht, Dermographismus und natürlich auftretender Dermatitis wie Insekten-, Quallen- oder Pflanzenstichen sowie Juckreiz aufgrund von Sonnenbrand und oberflächlichen Verbrennungen.

Dosierung/Anwendung

Tragen Sie 2-4 Mal täglich eine kleine Menge des Gels auf die betroffene Fläche auf.
Die maximale Anwendungsdauer: Wenn nach 7 Tagen der Anwendung des Gels keine Besserung eintritt, sollte der Patient seinen Arzt bzw. seine Ärztin aufsuchen.
Besondere Hinweise zur Dosierung :
Bei sehr schwerer Urtikaria oder grossflächigen Hautläsionen sollte der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat gefragt werden, ob die topische Anwendung von Dimetindene Leman durch eine systemische Behandlung mit einer oralen Form eines Antihistaminikums ergänzt werden kann.
Pädiatrische Bevölkerung
Dimetindene Leman Gel darf bei Kindern unter 2 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt / der Ärztin angewendet werden. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen, die jünger als 4 Wochen sind, angewendet werden.
Bei Kleinkindern und Säuglingen nicht auf grossen Hautflächen anwenden, insbesondere nicht auf offenen Wunden oder entzündeter Haut.
Weg der Verabreichung
Anwendung auf der Haut bei intakter Haut ohne Verletzungen.
Tragen Sie eine kleine Menge auf die betroffene Stelle auf. Massieren Sie sie dann sanft mit der Hand, damit das Medikament leichter in die Haut eindringen kann. Nicht mit okklusiven Verbänden abdecken und nicht auf grosse Hautflächen auftragen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
Das Präparat darf nicht zur Behandlung bei bekannter Allergie gegen Insektenstiche angewendet werden (hierfür stehen systemische Darreichungsformen zur Verfügung).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei sehr schwerer Urtikaria oder grossflächigen Hautläsionen sollte der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat gefragt werden, ob die topische Anwendung von Dimetindene Leman Gel durch eine systemische Behandlung mit einer oralen Form eines Antihistaminikums ergänzt werden kann.
Eine längere Sonneneinstrahlung auf die behandelten Stellen sollte vermieden werden.
Nur auf intakter Haut anwenden.
Vermeiden Sie die Anwendung auf grossen Hautflächen oder bei Entzündungen oder offenen Wunden, insbesondere bei Babys und Kleinkindern sowie bei schwangeren und stillenden Frauen. Bei grossflächigen Verletzungen sollte zunächst der klinische Zustand des Patienten beurteilt werden. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Mund, Ohren oder anderen Schleimhäuten.
Informationen zu den Hilfsstoffen
Dimetindene Leman Gel enthält:
Propylenglykol kann eine leichte, lokal begrenzte Hautreizung verursachen. Dieses Produkt enthält 150mg/g Propylenglykol, daher sollte es nicht auf offenen Wunden oder grossen Bereichen mit Verletzungen oder Hautverletzungen (wie Verbrennungen) angewendet werden, ohne dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
Benzalkoniumchlorid ist reizend und kann Hautreaktionen hervorrufen. Tragen Sie das Produkt nicht auf die Brust auf, wenn Sie stillen, da das Baby es mit der Milch aufnehmen könnte. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sind keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten, da die Hautaufnahme von Benzalkoniumchlorid minimal ist. Nicht auf die Schleimhäute auftragen.

Interaktionen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Die sedierende Wirkung von oral verabreichtem Dimetindenmaleat wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Alkohol, Procarbazin oder anderen ZNS-Depressiva verstärkt. Die systemische Aufnahme von Dimetindenmaleat aus einer topischen Anwendung ist jedoch sehr gering (ca. 10 % der aufgetragenen Dosis), so dass solche Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich sind.
Obwohl keine Wechselwirkungen zu erwarten sind, wird die gleichzeitige Anwendung mit anderen dermatologischen Medikamenten nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Tierstudien mit Dimetindenmaleat ergaben keine Hinweise auf teratogene oder andere direkte oder indirekte unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Fötus, die Geburt oder die postnatale Entwicklung.
Dimetindene Leman Gel enthält Benzalkoniumchlorid. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft sind keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten, da die Aufnahme von Benzalkoniumchlorid durch die Haut minimal ist. Nicht auf die Schleimhäute auftragen.
Dimetindene Leman Gel darf bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn der Nutzen der Behandlung für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt, und nur unter ärztlicher Aufsicht.
Während der Schwangerschaft sollten Sie das Produkt nicht auf grossen Hautflächen anwenden, insbesondere nicht bei Entzündungen oder offenen Wunden.
Stillen
Während des Stillens sollte das Produkt nicht auf grossen Hautflächen angewendet werden, insbesondere wenn diese roh oder entzündet sind. Ausserdem darf das Produkt während des Stillens nicht auf die Brustwarzen aufgetragen werden. Dimetindene Leman Gel enthält Benzalkoniumchlorid. Daher sollten Sie das Produkt nicht auf die Brust auftragen, wenn Sie stillen, da das Baby es mit der Milch aufnehmen könnte. Bei der Anwendung während der Stillzeit sind keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten, da die Hautaufnahme von Benzalkoniumchlorid minimal ist.
Fruchtbarkeit
In Studien an Tieren wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet. Es liegen keine Studien am Menschen vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dimetindene Leman Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind leichte und vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle.
Tabelle der unerwünschten Wirkungen
Die Nebenwirkungen werden im Folgenden nach Organsystem und Häufigkeit beschrieben. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades aufgeführt.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome
Bei versehentlicher oraler Verabreichung von Dimetindene Leman Gel, der topischen Form von Dimetindenmaleat, können Symptome auftreten, die denen einer Überdosierung mit einem H1-Antihistaminikum ähnlich sind: ZNS-Depression mit Schläfrigkeit (vor allem bei Erwachsenen), ZNS-Stimulation und antimuskarinische Effekte (vor allem bei Kindern und älteren Menschen), einschliesslich Reizbarkeit, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonische Anfälle, Mydriasis, Mundtrockenheit, Flushing, Harnverhaltung und Fieber. Auch ein niedriger Blutdruck kann auftreten.
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Antihistaminika. Die Behandlung sollte entsprechend den klinischen Indikationen oder den Empfehlungen des Giftnotrufs erfolgen. Es muss die übliche Erste Hilfe geleistet werden, die bei oraler Verabreichung Folgendes umfasst: Aktivkohle, salzhaltiges Abführmittel und ggf. konventionelle kardiopulmonale Unterstützungsmassnahmen. Es sollten keine Stimulanzien verwendet werden.
Vasokonstriktoren können zur Behandlung des niedrigen Blutdrucks eingesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D04AA13
Wirkungsmechanismus
Dimetindene ist ein Histaminantagonist an den H1-Rezeptoren. Es hat eine starke Affinität zu den H1-Rezeptoren und reduziert die Hyperpermeabilität der Kapillaren, die mit einer unmittelbaren Hypersensibilitätsreaktion assoziiert ist. In niedrigen Konzentrationen induziert die Histamin-Methyltransferase, was zur Inaktivierung von Histamin führt. Bei topischer Anwendung hat Dimetindenmaleat eine lokalanästhetische Wirkung.
Pharmakodynamik
Dimetindene Leman Gel ist wirksam bei der Behandlung von Juckreiz unterschiedlicher Ursache und lindert schnell Juckreiz und Reizungen. Die Basis des Gels erleichtert die Penetration des Wirkstoffs in die Haut. Dimetindene Leman Gel zieht schnell in die Haut ein und entfaltet innerhalb weniger Minuten eine antihistaminische Wirkung. Die maximale Wirkung tritt innerhalb von 1 bis 4 Stunden ein.

Pharmakokinetik

Absorption
Dimetindene Leman Gel zieht schnell in die Haut ein und seine antihistaminische Wirkung tritt innerhalb weniger Minuten ein.
Die maximale Wirksamkeit wird nach 1 bis 4 Stunden erreicht.
Distribution
Nach topischer Anwendung entspricht die systemische Bioverfügbarkeit von Dimetindenmaleat bei gesunden Freiwilligen etwa 10% der aufgetragenen Dosis.

Präklinische Daten

Die nichtklinischen Daten lassen auf der Grundlage der konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Genotoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Bei Verabreichung an Ratten hatte Dimetindene keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit während der pränatalen und postnatalen Entwicklung des Fötus bei Dosen, die bis zu 250 Mal höher waren als die beim Menschen verabreichten Dosen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

69449 (Swissmedic)

Packungen

Dimetindene Leman Gel, Tube mit 30 g.
Dimetindene Leman Gel, Tube mit 50 g.

Zulassungsinhaberin

Leman SKL SA, Lancy.

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: September 2020
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Mai 2024