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Patienteninformation zu Yescarta®:Gilead Sciences Switzerland Sàrl
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Yescarta®

Was ist Yescarta und wann wird es angewendet?

Yescarta ist eine Art von Arzneimittel, die «Therapie mit genetisch modifizierten Zellen» genannt wird. Yescarta enthält Ihre genetisch modifizierten Blutzellen.
Yescarta wird speziell für Sie aus Ihren eigenen T-Zellen, eine bestimmte Art weisser Blutkörperchen, hergestellt. Yescarta wird nur einmal bei Ihnen angewendet.
Yescarta wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene (intravenös) verabreicht. Wenn Yescarta als Infusion in Ihr Blut gelangt, versuchen die veränderten T Zellen die Krebszellen zu finden und diese zu zerstören.
Yescarta wird bei Erwachsenen angewendet, um die aggressiven Krebserkrankungen Namens diffus grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder primäres mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBCL) zu behandeln, die das Lymphgewebe (Teil des Immunsystems) befallen. Yescarta darf bei Ihnen nur angewendet werden, wenn Ihre Krankheit auf mindestens zwei vorhergehende Therapielinien nicht angesprochen hat oder wieder aufgetreten ist. Diese Krankheit hat Auswirkungen auf eine Art von weissen Blutkörperchen, die «B-Zell-Lymphozyten» genannt werden, und auf andere Organe in Ihrem Körper. Es sammeln sich zu viele von diesen abnormen weissen Blutkörperchen in Ihrem Gewebe an, wodurch die Symptome entstehen, an denen Sie unter Umständen leiden. Yescarta wird angewendet, um diese Erkrankungen zu behandeln, wenn andere verfügbare Arzneimittel bei Ihnen nicht mehr wirken.
Yescarta erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin und nur in qualifizierten Behandlungszentren.

Was sollte dazu beachtet werden?

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Yescarta erhalten, wenn Sie:
·Probleme mit Ihrem Nervensystem haben (z.B. Anfälle, Schlaganfall oder Gedächtnisverlust);
·Nierenprobleme haben;
·reduzierte Anzahl an Blutkörperchen haben;
·sich in den letzten 4 Monaten einer Stammzelltransplantation unterzogen haben;
·Probleme mit der Lunge, dem Herzen oder dem Blutdruck (niedrig oder erhöht) haben;
·Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Reaktion (Spender-gegen-Empfänger-Reaktion) aufweisen. Dies tritt auf, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und dadurch Symptome wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl hervorrufen;
·bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlechtern. Wenn Sie ein Lymphom haben, kann dies Fieber, Schwächegefühl, nächtliches Schwitzen und plötzlichen Gewichtsverlust umfassen;
·eine Infektion haben. Die Infektion wird vor der Yescarta-Infusion behandelt werden;
·eine Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben oder hatten;
·eine bekannte Allergie gegen DMSO oder Gentamicin haben.
Wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Yescarta erhalten. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung mit Yescarta speziell betreuen.
Tests und Untersuchungen
Bevor Sie Yescarta erhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin:
·Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen;
·Sie auf Anzeichen für Infektionen untersuchen; alle Infektionen werden behandelt, bevor Sie Yescarta erhalten;
·prüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert hat;
·Sie auf Anzeichen einer Graft-versus-Host-Reaktion untersuchen, die nach einer Transplantation auftreten kann;
·Ihren Harnsäurewert im Blut untersuchen und prüfen, wie viel Tumor in Ihrem Körper vorhanden ist. Durch diese Untersuchungen ist zu erkennen, ob Sie wahrscheinlich eine Erkrankung entwickeln, die Tumorlysesyndrom genannt wird. Möglicherweise erhalten Sie Arzneimittel, um dieser Situation vorzubeugen;
·Tests auf das Vorliegen einer Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion durchführen.
·überprüfen, ob Sie in den vorangegangenen 6 Wochen mit einer Art von Impfstoffen, sogenannte «Lebendimpfstoffe», geimpft wurden oder planen, sich in den nächsten Monaten impfen zu lassen.
Nachdem Sie Yescarta erhalten haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen bei sich bemerken:
·Schüttelfrost, extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit oder schneller Herzschlag; dies könnten Symptome eines Zustandes sein, der als «Zytokin-Freisetzungssyndrom» bezeichnet wird. Messen Sie Ihre Körpertemperatur zweimal täglich über 3–4 Wochen nach der Behandlung mit Yescarta. Wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf;
·Krampfanfälle, Zittern, Sprachstörungen oder verwaschene Sprache, Verlust des Bewusstseins oder verminderter Bewusstseinszustand, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
·Fieber; dies kann ein Anzeichen für eine Infektion sein;
·Extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit; diese können Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein;
·Höhere Anfälligkeit für Blutungen oder blaue Flecken; diese können Symptome geringer Konzentrationen von Blutplättchen im Blut sein.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Blutbild regelmässig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.
Yescarta wird speziell aus Ihren eigenen Zellen hergestellt. Es darf unter keinen Umständen anderen Personen verabreicht werden.
In manchen Fällen ist es unter Umständen nicht möglich, die geplante Behandlung mit Yescarta durchzuführen. Zum Beispiel:
Wenn die Yescarta-Infusion um mehr als 2 Wochen verzögert ist, nachdem Sie die vorbereitende Chemotherapie erhalten haben, benötigen Sie unter Umständen eine weitere vorbereitende Chemotherapie.
Mit Yescarta behandelte Patienten sollten kein Blut und keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen spenden.

Wann darf Yescarta nicht angewendet werden?

Yescarta darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie allergisch sind gegen den Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel oder gegen einen der anderen Hilfsstoffe dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt «Was ist in Yescarta enthalten?») oder wenn Sie eine Gentamicin-Allergie haben.

Wann ist bei der Anwendung von Yescarta Vorsicht geboten?

Einnahme von Yescarta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie, bevor Sie Yescarta erhalten, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen (wie z.B. Kortikosteroide), da diese Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Yescarta haben können.
Insbesondere dürfen Sie bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht erhalten:
·Während 6 Wochen, bevor Sie den kurzen Chemotherapiezyklus erhalten zur Verringerung der weissen Blutkörperchen (Lymphodepletion genannt), um Ihren Körper auf die Yescarta-Zellen vorzubereiten.
·Während der Yescarta-Behandlung.
·Nach der Behandlung, während sich das Immunsystem erholt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Impfungen benötigen.
Yescarta enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jeder Infusion. Dies entspricht 15% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme eines Erwachsenen.
Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Verabreichung von Yescarta dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Aufmerksamkeit erfordern. Yescarta kann in den ersten 8 Wochen oder länger nach der Infusion zu Problemen führen, wie etwa verändertes oder getrübtes Bewusstsein, Verwirrtheit und Krampfanfälle (Anfälle). Bis zu dem Zeitpunkt, an dem Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie informiert hat, dass Sie sich vollständig erholt haben, sollen Sie kein Fahrzeug führen und keine schweren Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen.

Darf Yescarta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Dies ist notwendig, weil die Wirkungen von Yescarta bei Schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und das Arzneimittel Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind schaden könnte.
Verhütung
Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden können, wenden Sie nach der Yescarta-Infusion mindestens 6 Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode an. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden. Sie werden vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen. Yescarta sollte nur gegeben werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Wenn Sie ein Mann sind, dürfen Sie nach der Yescarta-Behandlung mindestens 6 Monate lang kein Kind zeugen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Verhütungsmethoden, die Sie während dieser Zeit anwenden können.
Stillzeit
Sie dürfen nach der Yescarta-Behandlung 6 Monate lang nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Yescarta in die Muttermilch übergeht.

Wie verwenden Sie Yescarta?

Yescarta wird Ihnen stets von medizinischem Fachpersonal gegeben.
·Da Yescarta aus Ihren eigenen weissen Blutkörperchen hergestellt wird, werden Ihnen Zellen aus Ihrem Blut entnommen, um Ihr Arzneimittel herzustellen.
Blutentnahme zur Herstellung von Yescarta
Yescarta wird aus Ihren eigenen weissen Blutzellen hergestellt.
·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mit Hilfe eines Katheters, der in eine Ihrer Venen eingeführt wird, Blut entnehmen (eine Prozedur, die Leukapherese genannt wird). Einige Ihrer weissen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt und der Rest Ihres Blutes wird in Ihre Vene zurückgeführt. Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss möglicherweise mehrmals durchgeführt werden.
·Es dauert normalerweise etwa 3 bis 4 Wochen bis Yescarta nach der Leukapharese verfügbar ist, es kann allerdings zeitliche Abweichungen geben.
·Es kann Situationen geben, in denen Yescarta nach erfolgter Leukapharese nicht erfolgreich hergestellt werden oder Ihre Behandlung mit Yescarta aus anderen Gründen nicht erfolgen kann (wie z.B. Aufgrund des Fortschreitens der Krankheit).
·Ein paar Tage bevor Sie Yescarta erhalten, werden Ihnen andere Arzneimittel gegeben, wie z.B. eine vorbereitende Chemotherapie (Lymphodepletion); diese sorgt dafür, dass sich Ihre modifizierten weissen Blutkörperchen in Yescarta in Ihrem Körper vermehren können, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.
·Am Tag der Yescarta Infusion wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal sorgfältig überprüfen, dass es sich um Ihr Arzneimittel handelt.
·In den 30 bis 60 Minuten, bevor Sie Yescarta erhalten, werden Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel gegeben. Damit soll Infusionsreaktionen und Fieber vorgebeugt werden. Diese weiteren Arzneimittel können unter anderem sein: Paracetamol und ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin.
·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen eine einzige Yescarta-Infusion in Ihre Vene verabreichen; dies dauert ca. 30 Minuten.
·Yescarta ist die genetisch modifizierte Version Ihrer weissen Blutkörperchen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal werden die vor Ort geltenden Bestimmungen für die biologische Sicherheit einhalten, um Ihnen Ihre weissen Blutkörperchen zuzuführen und alle Oberflächen oder Behältnisse, die damit in Berührung gekommen sind, reinigen oder entsorgen.
·Sie erhalten die Yescarta-Infusion in einer qualifizierten klinischen Einrichtung und werden erst entlassen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin der Ansicht ist, dass es sicher für Sie ist, nach Hause zu gehen.
·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie anweisen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich ins Krankenhaus kommen, und wird überlegen, ob es für Sie notwendig ist, die ersten 10 Tage nach der Infusion stationär im Krankenhaus zu bleiben. So kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
·Möglicherweise führt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Bluttests durch, um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
·Sie sollten einplanen, dass Sie sich während der ersten 4 Wochen nach der Verabreichung von Yescarta in Reichweite (höchstens 2 Stunden Anfahrt) des Krankenhauses aufhalten müssen, in dem Sie behandelt wurden.
·Obwohl die meisten Fälle von «Zytokin-Freisetzungssyndrom» und von neurologischen Symptomen innerhalb der ersten vier Wochen nach Infusion auftreten, können sie, sowie andere Nebenwirkungen, jederzeit auftreten und eine Behandlung erfordern.
Wenn Sie Arzttermine versäumen, rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die qualifizierte klinische Einrichtung so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Kinder und Jugendliche
Yescarta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Welche Nebenwirkungen kann Yescarta haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Yescarta kann Nebenwirkungen auf Ihr Immunsystem haben, die unter Umständen schwerwiegend bzw. lebensbedrohlich sind und mitunter zum Tod führen.
In klinischen Studien zu Yescarta wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
·Fieber, Schüttelfrost, verringerter Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl und Benommenheit oder Flüssigkeit in den Lungen; diese Symptome können schwerwiegender Natur sein und tödlich verlaufen (bei allen handelt es sich um Symptome eines Zustandes mit der Bezeichnung «Zytokin-Freisetzungssyndrom»).
·Fieber oder Schüttelfrost.
·Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Zellen, die Sauerstoff transportieren); dies kann dazu führen, dass Sie sich extrem müde fühlen und Energiemangel haben.
·Niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl.
·Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen oder Erbrechen.
·Kopfschmerzen, verminderter Bewusstseinszustand, Sprachstörungen, Aufregung, Zittern.
·Verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen; diese sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen.
·Verminderte Natrium-, Phosphat- oder Kaliumspiegel, was anhand von Bluttests festzustellen ist.
·Veränderte(r) Herzrhythmus oder Herzfrequenz.
·Angst.
·Verminderte Anzahl der Zellen, die der Blutgerinnung dienen (Thrombozytopenie)
·Infektionen des Blutes, die durch Bakterien oder Viren verursacht werden, oder andere Arten von Infektionen.
·Kurzatmigkeit, Husten.
·Niedrige Konzentrationen von Antikörpern, die Immunglobuline genannt werden; dies kann zu Infektionen führen.
·Hoher Blutdruck.
·Schwellungen in den Gliedmassen, Flüssigkeitsansammlung im Lungenbereich (Pleuraerguss).
·Muskelschmerzen, Rückenschmerzen.
·Extreme Müdigkeit.
·Dehydration.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
·Schwierigkeiten, Zahlen zu verstehen, Gedächtnisverlust, Anfälle, Kontrollverlust über die Bewegungen des Körpers.
·Nierenversagen; was dazu führt, dass Ihr Körper Flüssigkeit nicht ausscheidet, was schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein kann.
·Flüssigkeit in den Lungen.
·Lungeninfektion.
·Plötzlicher, unerwarteter Stillstand des Herzens (Herzstillstand); dies ist ernst und lebensbedrohlich.
·Herzinsuffizienz.
·Muskelkrämpfe.
·Austreten von Flüssigkeiten aus Blutgefässen in umliegendes Gewebe. Dies kann zu Gewichtszunahme und Atembeschwerden führen.
·Verminderter Kalziumspiegel, der durch einen Bluttest nachgewiesen werden kann.
·Infektionen des Blutes, die durch Pilze verursacht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn eine oder mehrere der vorstehend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren oder falls möglich am besten direkt in ein spezialisiertes Zentrum gehen.

Was ist ferner zu beachten?

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Yescarta enthalten?

Wirkstoff: Axicabtagen-Ciloleucel.
Hilfsstoffe: Cryostor CS10 (5% DMSO; Dextran 40), Natriumchlorid, humanes Serumalbumin (Natriumchlorid, N-acetyl-DL-tryptophan, Caprylsäure, Wasser)
Yescarta ist eine klare bis opake, weisse bis rote Zelldispersion zur Infusion, die in einem Infusionsbeutel geliefert wird, der einzeln in einer Metallkassette verpackt ist.

Wo erhalten Sie Yescarta? Welche Packungen sind erhältlich?

Yescarta wird Ihnen direkt von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verabreicht.
0.4–2× 108 Zellen in ca. 68 ml als Infusionsdispersion.

Zulassungsnummer

66986 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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