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| Suchresultat - PI zu Evrysdi 0.75 mg/ml |
| Patienteninformation zu Evrysdi® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: | Roche Pharma (Schweiz) AG | ||||||||||||||||||||||||
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Was ist Evrysdi und wann wird es angewendet?Evrysdi enthält den Wirkstoff Risdiplam, einen selektiven Survival of Motoneuron 2 (SMN2)-Gen-Spleissmodifikator. Wann darf Evrysdi nicht eingenommen werden?Evrysdi darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Risdiplam oder einen der Hilfsstoffe von Evrysdi sind. Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Evrysdi Vorsicht geboten?Sprechen Sie vor der Einnahme von Evrysdi mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin oder der medizinischen Fachperson über alle Ihre Erkrankungen. Darf Evrysdi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?Frauen welche Evrysdi einnehmen, dürfen in den folgenden Zeiträumen nicht schwanger werden: Wie verwenden Sie Evrysdi?Die Evrysdi-Lösung zum Einnehmen muss vor der Abgabe von einer medizinischen Fachperson, wie z.B. Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin aus dem Pulver zubereitet werden. Sie sollten Evrysdi als Flüssigkeit zum Einnehmen erhalten. Wenn es sich bei dem Arzneimittel in der Flasche um ein Pulver handelt, dürfen Sie es nicht verwenden. Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin und bitten Sie um Ersatz. Welche Nebenwirkungen kann Evrysdi haben?Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Was ist ferner zu beachten?Haltbarkeit Was ist in Evrysdi enthalten?Wirkstoffe Wo erhalten Sie Evrysdi? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Zulassungsnummer67251 (Swissmedic). ZulassungsinhaberinRoche Pharma (Schweiz) AG, Basel. Diese Packungsbeilage wurde im November 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.Gebrauchsanleitung für Evrysdi Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Jede Schachtel Evrysdi enthält (s. Abbildung A): 1.1 Flasche mit Abbildung A Flaschenadapter und Verschlusskappe 2.1 wiederverwendbare Spritze zur oralen Verabreichung à 12 ml (in Beutel) 3.2 wiederverwendbare Spritzen zur oralen Verabreichung à 6 ml (in Beuteln) 4.2 wiederverwendbare Spritzen zur oralen Verabreichung à 1 ml (in Beuteln) 5.1 Anleitung zur Zubereitung der Lösung für medizinische Fachpersonen (nicht abgebildet) 6.1 Information für Patientinnen und Patienten (nicht abgebildet) 7.1 Gebrauchsanleitung (nicht abgebildet) A) Vorbereitung und Entnahme des richtigen Dosisvolumens So wählen Sie die richtige wiederverwendbare Spritze zur oralen Verabreichung für Ihr verschriebenes Evrysdi-Dosisvolumen aus -Wenn Ihnen eine Evrysdi-Tagesdosis zwischen 0,3 und 1 ml verschrieben worden ist, verwenden Sie eine 1-ml-Spritze (gelbes Etikett). -Wenn Ihnen eine Evrysdi-Tagesdosis zwischen 1 und 6 ml verschrieben worden ist, verwenden Sie eine 6-ml-Spritze (graues Etikett). -Wenn Ihnen eine Evrysdi-Tagesdosis von 6,2 ml oder mehr verschrieben worden ist, verwenden Sie eine 12-ml-Spritze (braunes Etikett).
So bereiten Sie Ihre Evrysdi-Tagesdosis vor
Abbildung B Schritt A1 Entfernen Sie die
Verschlusskappe, indem Sie sie
herunterdrücken und nach links (gegen den
Uhrzeigersinn) abschrauben (siehe
Abbildung B). Werfen Sie die Kappe nicht
weg.
Abbildung C Schritt A2 Drücken Sie den Stempel der
Spritze zur oralen Verabreichung
vollständig herunter, um jegliche Luft aus
der Spritze zu entfernen (siehe Abbildung
C).
Abbildung D Schritt A3 Halten Sie die Flasche aufrecht
und stecken Sie den Auslauf der Spritze in
den Flaschenadapter (siehe Abbildung D).
Abbildung E Schritt A4 Drehen Sie die Flasche
vorsichtig um und achten Sie dabei darauf,
dass der Spritzenauslauf fest in den
Flaschenadapter eingesteckt bleibt (siehe
Abbildung E).
Abbildung F Schritt A5 Ziehen Sie langsam den Stempel
der Spritze zurück, um Ihre verschriebene
Evrysdi-Tagesdosis aus der Flasche zu
entnehmen. Die Oberkante des schwarzen
Stempelstopfens muss mit der Linie der
ml-Markierung auf der Spritze
übereinstimmen, die Ihrer verschriebenen
Tagesdosis entspricht (siehe Abbildung F).
Sobald Sie die richtige Dosis aufgezogen
haben, halten Sie den Spritzenstempel
fest, damit er sich nicht in der Spritze
bewegen kann.
Abbildung G Schritt A6 Halten Sie den Spritzenstempel
weiter fest, damit er sich nicht in der
Spritze bewegen kann. Lassen Sie die
Spritze im Flaschenadapter stecken und
bringen Sie die Flasche wieder in eine
aufrechte Position. Stellen Sie die
Flasche auf eine ebene Fläche. Lösen Sie
die Spritze vom Flaschenadapter, indem Sie
die Spritze vorsichtig gerade nach oben
herausziehen, ohne am Spritzenstempel
direkt zu ziehen (siehe Abbildung G).
Abbildung H Schritt A7 Halten Sie die Spritze mit dem
Auslauf nach oben. Schauen Sie sich das
Arzneimittel in der Spritze an. Wenn in
der Spritze grosse Luftblasen sind (siehe
Abbildung H) oder wenn Sie die falsche
Evrysdi-Tagesdosis aufgezogen haben,
stecken Sie den Auslauf der Spritze wieder
fest in den Flaschenadapter. Drücken Sie
den Stempel ganz herunter, sodass das
gesamte Arzneimittel wieder in die Flasche
fliesst, und wiederholen Sie dann Schritt
A4 bis A7. Nach dem Aufziehen in die
Spritze muss die Evrysdi-Lösung sofort
eingenommen bzw. verabreicht werden. Wenn
die Lösung nicht innerhalb von 5 Minuten
eingenommen bzw. verabreicht wird, müssen
Sie sie aus der Spritze entfernen und eine
neue Dosis vorbereiten.
Abbildung I Schritt A8 Belassen Sie den
Flaschenadapter auf der Flasche. Setzen
Sie die Verschlusskappe wieder auf die
Flasche auf. Drehen Sie die Kappe nach
rechts (im Uhrzeigersinn), um die Flasche
fest zu verschliessen (siehe Abbildung I).
Wenn die Evrysdi-Tagesdosis über den Mund eingenommen
wird, gehen Sie so vor, wie es unter "B) So nehmen
Sie ein Evrysdi-Dosisvolumen über den Mund ein"
beschrieben ist. Wenn die Evrysdi-Tagesdosis durch
eine Gastrostomiesonde verabreicht wird, gehen Sie so
vor wie es unter "C) So verabreichen Sie ein
Evrysdi-Dosisvolumen über eine Gastrostomiesonde"
beschrieben ist. Wenn die Evrysdi-Tagesdosis durch
eine nasogastrale Sonde verabreicht wird, gehen Sie
so vor, wie es unter "D) So verabreichen Sie ein
Evrysdi-Dosisvolumen über eine nasogastrale Sonde"
beschrieben ist. Die Spritzen für die orale
Verabreichung von Evrysdi wurden speziell so
konzipiert, dass sie mit dem ENFit-System kompatibel
sind. Falls Ihre Ernährungssonde nicht
ENFit-kompatibel ist, ist möglicherweise ein
ENFit-Übergangskonnektor erforderlich, um die
Evrysdi-Spritze an Ihre Gastrostomie- oder
nasogastrale-Sonde anzuschliessen.
B) So nehmen Sie eine Evrysdi-Tagesdosis über den
Mund ein
Um eine Evrysdi-Tagesdosis über den Mund einzunehmen,
sollten Sie sich in möglichst aufrechter Position
(idealerweise sitzend) befinden.
Abbildung J Schritt B1 Führen Sie die Spritze zur
oralen Verabreichung so in den Mund ein,
dass der Auslauf in einer Wangentasche
liegt. Drücken Sie den Stempel langsam
ganz herunter, um die vollständige Dosis
Evrysdi einzunehmen bzw. zu verabreichen
(siehe Abbildung J). Wenn Sie Evrysdi in
den Rachen oder zu schnell verabreichen,
kann dies einen Würgereiz auslösen.
Abbildung K Schritt B2 Stellen Sie sicher, dass sich
kein Arzneimittel mehr in der Spritze
befindet (siehe Abbildung K).
Abbildung L Schritt B3 Trinken Sie gleich nach der
Einnahme der verschriebenen Dosis Evrysdi
etwas Wasser (siehe Abbildung L). Fahren
Sie mit Schritt E zur Reinigung der
Spritze fort.
C) So verabreichen Sie eine Evrysdi-Tagesdosis über
eine Gastrostomiesonde
Wenn Sie Evrysdi über eine Gastrostomiesonde
verabreichen, lassen Sie sich vom Arzt oder von der
Ärztin zeigen, wie die Sonde vor Gabe von Evrysdi zu
kontrollieren ist.
Abbildung M Schritt C1 Führen Sie den Auslauf der
Spritze zur oralen Verabreichung in die
Gastrostomiesonde ein. Drücken Sie den
Stempel langsam ganz herunter, um die
vollständige Dosis Evrysdi zu verabreichen
(siehe Abbildung M).
Abbildung N Schritt C2 Stellen Sie sicher, dass sich
kein Arzneimittel mehr in der Spritze
befindet (siehe Abbildung N).
Abbildung O Schritt C3 Spülen Sie gleich nach der
Verabreichung der verschriebenen Dosis
Evrysdi die Gastrostomiesonde mit 10-20 ml
Wasser durch (siehe Abbildung O). Fahren
Sie mit Schritt E zur Reinigung der
Spritze fort.
D) So verabreichen Sie eine Evrysdi-Tagesdosis über
eine nasogastrale Sonde
Wenn Sie Evrysdi über eine nasogastrale Sonde
verabreichen, lassen Sie sich vom Arzt oder von der
Ärztin zeigen, wie die Sonde vor Gabe von Evrysdi zu
kontrollieren ist.
Abbildung P Schritt D1 Führen Sie den Auslauf der
Spritze zur oralen Verabreichung in die
nasogastrale Sonde ein. Drücken Sie den
Stempel langsam ganz herunter, um die
vollständige Dosis Evrysdi zu verabreichen
(siehe Abbildung P).
Abbildung Q Schritt D2 Stellen Sie sicher, dass sich
kein Arzneimittel mehr in der Spritze
befindet (siehe Abbildung Q).
Abbildung R Schritt D3 Spülen Sie gleich nach der
Verabreichung der verschriebenen Dosis
Evrysdi die nasogastrale Sonde mit 10-20
ml Wasser durch (siehe Abbildung R).
Fahren Sie mit Schritt E zur Reinigung der
Spritze fort.
E) So reinigen Sie die Spritze zur oralen
Verabreichung nach dem Gebrauch
Abbildung S Schritt E1 Ziehen Sie den Stempel (gegen
den Widerstand) ganz aus der Spritze
heraus. Spülen Sie den Zylinder der
Spritze gründlich unter fliessendem,
sauberem Wasser ab (siehe Abbildung S).
Abbildung T Schritt E2 Spülen Sie den Stempel
gründlich unter fliessendem, sauberem
Wasser ab (siehe Abbildung T).
Abbildung U Schritt E3 Überprüfen Sie, ob der Zylinder
und der Stempel der Spritze sauber sind.
Legen Sie den Zylinder und den Stempel der
Spritze auf einer sauberen Oberfläche an
einer sicheren Stelle zum Trocknen ab
(siehe Abbildung U). Waschen Sie sich die
Hände. Sobald der Zylinder und der Stempel
getrocknet sind, setzen Sie die Spritze
wieder zusammen und bewahren sie bis zum
nächsten Gebrauch auf.
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