Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien ist über Kopfschmerzen (16.9%), Übelkeit (8.4%), Diarrhoe (5.1%) und gelegentlich über Schläfrigkeit (1%) berichtet worden. Die Symptome waren in der Regel leicht bis mittelschwer und traten bei Patienten, die Placebo erhielten, mit der gleichen Inzidenz auf.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien und in Post-Marketing-Erfahrungen berichtet:
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten: Thrombozytopenie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Verwirrtheitszustand (v.a. bei älteren Patienten).
Selten: Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Schwindelgefühl.
Gelegentlich: Schläfrigkeit (v.a. bei älteren Patienten).
Selten: Krampfanfall*.
Herzerkrankungen
Selten: Palpitationen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe.
Einzelfälle: Pankreatitis.*
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: abnorme Leberfunktionstests.
Selten: Cholestatische Gelbsucht.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaktischer Schock*, anaphylaktische Reaktion*.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Rötung, Pruritus.
Gelegentlich: Angioödeme (z.B. Gesichtsödeme, Augenlidödeme, periorbitale und Rachenödeme), Urtikaria.
Selten: Schwerwiegende Hautreaktion* (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom)), Hypersensitivitätsvaskulitis*.
*Unerwünschte Wirkungen aus Post-Marketing-Erfahrungen mit Famvir ermittelt aus Spontanmeldungen und Literaturberichten, welche nicht in klinischen Studien beobachtet wurden. Diese unerwünschten Wirkungen wurden freiwillig aus einer Population unbestimmter Grösse gemeldet.
Nieren und Harnwege
Selten wurde bei Patienten mit Nierenerkrankungen, bei denen die Dosierung nicht richtig angepasst wurde, über akutes Nierenversagen berichtet.
Die unerwünschten Begleiterscheinungen, die in klinischen Studien bei immunsupprimierten Patienten beobachtet wurden, waren ähnlich denjenigen bei immunkompetenten Patienten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.