Unerwünschte Wirkungen

Die unter Behandlung mit Cetrotide am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung oder Pruritus, die gewöhnlich vorübergehend sind. In klinischen Studien traten diese Reaktionen nach mehrfachen Injektionen von 0.25 mg Cetrotide mit einer Inzidenz von 9.4 % auf.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Phasen III/IV-Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Cetrotide beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100
Selten: ≥ 1/10‘000, < 1/1000
Sehr selten: ≥ 1/10‘000, < 1/1000
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter auch pseudoallergische/anaphylaktische Reaktionen inklusive lebensbedrohendem anaphylaktischem Schock mit Bewusstseinsverlust (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit.
Leber und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg von Leberenzymwerten (ALT, AST, GGT, alkalische Phosphatase). Die Erhöhungen erreichten Werte bis zum Dreifachen der Obergrenze des Normbereiches. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: ovarielles Hyperstimulationssyndrom leichten oder mittleren Schweregrades (WHO Grad I oder II) (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Gelegentlich: schweres ovarielles Hyperstimulationssyndrom (WHO Grad III).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Rötung an der Applikationsstelle, Schwellung an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationsstelle.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.