Präklinische Daten

Toxizität bei wiederholter Gabe
In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Sutimlimab mit Expositionen bis zum ca. 3-4fachen der Exposition bei der empfohlenen Dosis beim Menschen wurden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane von Javaneraffen beobachtet.
Genotoxizität und Kanzerogenität
Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung des genotoxischen und kanzerogenen Potenzials von Sutimlimab durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Eine Studie zur erweiterten prä- und postnatalen Entwicklung (ePPND) in Javaneraffen ergab keine Hinweise auf adverse Entwicklungsfolgen bei intravenöser Verabreichung von Sutimlimab zwischen Organogenese und Geburt mit Expositionen, die etwa dem 2-3fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis entsprechen.