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Information for professionals for Dalacin® C:Pfizer PFE Switzerland GmbH
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Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Dalacin C beobachtet wurden.
Definition der Häufigkeitskategorien: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
Es ist zu beachten, dass sich die Häufigkeiten in den klinischen Studien nicht selten zwischen der parenteralen und den oralen Darreichungsformen unterschieden. Wo diese Häufigkeitsunterschiede relevant waren, wird nachfolgend die jeweils höchste Inzidenz mit entsprechendem Hinweis auf die andere Darreichungsform angegeben. Insbesondere waren gastrointestinale unerwünschte Wirkungen bei oraler Gabe häufiger, während Hautveränderungen unter parenteraler Anwendung häufiger beobachtet wurden als bei oraler Gabe.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: Clostridium difficile Kolitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Eosinophilie.
Selten: Agranulozytose (nur während der Marktüberwachung gemeldet), Leukopenie, Thrombopenie, Neutropenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Angioödem.
Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Dysgeusie.
Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
Herz- und Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie (v.a. bei parenteraler Applikation), Herz-/Atemstillstand (nach (zu) schneller intravenöser Applikation).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe, pseudomembranöse Kolitis.
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen (v.a. unter oraler Anwendung).
Nicht bekannt: Oesophagitis und Oesophagus-Ulzera (v.a. bei oraler Anwendung beobachtet).
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Anomalien der Leberfunktionstests (Bilirubin, AST, alkalische Phosphatase).
Sehr selten: Hepatitis.
Nicht bekannt: Ikterus (einschliesslich cholestatischem Ikterus).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: makulopapulöses Exanthem, morbilliformes Exanthem (nur während der Marktüberwachung gemeldet).
Gelegentlich: Urtikaria (häufiger unter parenteraler als unter oraler Gabe).
Selten: Pruritus, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, vesikulobullöse Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) (nur während der Marktüberwachung gemeldet).
Nicht bekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), DRESS-Syndrom (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Polyarthritis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Vaginitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Thrombophlebitiden an der Injektionsstelle, Abszess an der Injektionsstelle.
Nicht bekannt: Irritationen an der Injektionsstelle.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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