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Information for professionals for Andursil®:Dr. Heinz Welti AG, Fabrikation chemisch-pharmazeutischer Produkte
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Composition.Galenic FormIndication.UsageContra IndicationWarning restrictions.Interactions.Pregnancy
Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Aluminii Hydroxidum/Magnesii Carbonas, Simethiconum.
Hilfsstoffe
Saccharum 1465 mg, Silica colloidalis anhydrica, Aromatica pro compresso.
1 Kautablette enthält 1,46 g Kohlenhydrate, entspr. 0,12 BE.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung säurebedingter Symptome wie Pyrosis, Säureregurgitation, sowie bei Hyperazidität des Magens.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Je nach Bedarf eine Kautablette langsam zerkauen, vorzugsweise etwa 1 Stunde nach den Mahlzeiten, einnehmen.
Maximale Tagesdosis: Zwei Kautabletten
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Aufgrund des Zuckergehalts von Andursil soll die zur Kariesvorbeugung übliche Mundhygiene eingehalten werden.
Behandlungsdauer
Ohne ärztliche Kontrolle wird eine maximale Behandlungsdauer von 2 Wochen empfohlen.
Wie bei allen Antazida werden bei Symptomen, die über längere Zeit (mehr als zwei Wochen) bestehen bleiben, dringend diagnostische Massnahmen empfohlen, um eine schwerwiegendere Erkrankung auszuschliessen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Schwere Niereninsuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten, die mit der Nahrung zu wenig Phosphor aufnehmen, kann es bei Langzeittherapie von Aluminium-haltigen Antazida zu einer Hypophosphatämie kommen. Bei niereninsuffizienten Patienten kann es zur Akkumulation von Al+Mg kommen.
Andursil Kautabletten enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Interaktionen

Aluminium- und Magnesium-haltige Antazida können die Resorption einer Reihe von Arzneimittel beeinflussen (z.B. von Digoxin, Indometacin, Eisenpräparaten und Tetrazyklinen). Daher ist es angebracht, solche Antazida nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen, sondern ein zeitliches Intervall von 2 Stunden einzuschalten.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen vor. Da aber im Tierversuch die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Wirkungen auf das Ungeborene führte, sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Stillzeit
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über und sollten deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb der Häufigkeitsbereiche werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge bezüglich ihres Schweregrades angegeben.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Verstopfung oder Durchfall können vorkommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Bei chronischer Überdosierung und Niereninsuffizienz besteht die Gefahr toxischer Aluminium- und Magnesium-Wirkungen. Leitsymptome sind Übelkeit, Inappetenz und Müdigkeit.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A02AF02
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Andursil ist ein Antazidum, welches die überschüssige Magensäure rasch und nachhaltig zu neutralisieren vermag und Beschwerden, die mit solchen Zuständen verbunden sind, günstig beeinflusst. Die säurebindende Kapazität von Andursil ermöglicht, den bei der Behandlung von Hyperazidität erwünschten pH-Bereich zu erreichen, ohne eine nachfolgende Hypersekretion von Salzsäure auszulösen. Das in Andursil enthaltene entschäumende Simeticon beseitigt eine übermässige Gasansammlung im Magen, lässt die säurebindenden Substanzen voll zur Entfaltung kommen und wirkt auch lästigen, mit Flatulenz verbundenen Blähungen entgegen. Andursil bildet darüber hinaus einen Schutzfilm für die Magenschleimhaut. Andursil schmeckt nach Pfefferminz. Andursil hat ein Säurebindungsvermögen von 214,5 ml 0,1 N HCl pro Tablette.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption
Ein geringer Teil (1%) des Aluminiums wird im Magen oder proximalen Duodenum resorbiert und führt zu einer dosisabhängigen Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium. Die Aluminium-Serumerhöhung geht auch bei erhöhter Aluminiumzufuhr durch Antazida nicht über den physiologischen Bereich hinaus.
Eine Erhöhung des Aluminium-Serumspiegels nach oraler Aluminiumhydroxidgabe ist vorübergehend und geht mit einer erhöhten renalen Aluminiumausscheidung einher. Magnesiumcarbonat wird nach der Umwandlung im Magen in Magnesiumchlorid im Darm teilweise resorbiert.
Distribution
Die Homoeostase des Aluminiums wird über die Nieren aufrechterhalten, so dass eine Akkumulation des Aluminiums bei nierengesunden Patienten ausgeschlossen werden kann.
Metabolismus
Das schwer lösliche Aluminiumhydroxid wird teilweise im Gastrointestinaltrakt in lösliche Aluminiumverbindungen umgewandelt. Magnesiumcarbonat wird im Magen zu Magnesiumchlorid umgewandelt.
Elimination
Das nicht resorbierte Aluminiumhydroxid wird mit den Faeces ausgeschieden. Die Ausscheidung des resorbierten Aluminiums erfolgt renal. Bei normaler Nierenfunktion wird das resorbierte Magnesiumchlorid mit dem Urin ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben vorhanden.

Präklinische Daten

Akute Toxizität
Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption von ca. 1% für Aluminium und einer relativ raschen renalen Elimination nicht zu ermitteln.
Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität
Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Anwendung können hohe Plasma- und/oder Gewebespiegel von Aluminium (Aluminiumeinlagerungen vor allem in Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten.
Bei längerfristiger Anwendung aluminiumhaltiger Antazida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes sowie mutagenes Potential von Aluminiumhydroxid liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Zu Aluminiumhydroxid liegen keinerlei Untersuchungen vor. In Tierversuchen mit anderen Aluminiumverbindungen traten embryo- und fetotoxische Effekte auf (erhöhte Resorptionsrate, Wachstumsretardierung, Skelettdefekte, Erhöhung der fetalen und postnatalen Sterblichkeit sowie neuromotorische Entwicklungsverzögerungen).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt, in der Originalpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

38845 (Swissmedic).

Packungen

Andursil Kautabl 24 [D]
Andursil Kautabl 100 [D]

Zulassungsinhaberin

Dr. H. Welti AG, Gebenstorf.

Stand der Information

Juli 2020.

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