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Information for professionals for Vermox® 100 mg:Janssen-Cilag AG
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Composition.Galenic FormIndication.UsageContra IndicationWarning restrictions.Interactions.Pregnancy
Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Mebendazol.
Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärke-Glykolat, Talk, Maisstärke, Magnesiumstearat, gehärtetes Baumwollsamenöl (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamen hergestellt), kolloidales Siliziumoxid, Natriumlaurylsulfat, Aroma (Orangenaroma), Saccharin-Natrium, Farbstoff (E 110: Gelborange S).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von intestinalen Wurminfektionen mit Nematoden (Oxyuren, Askariden, Trichuren, Strongyloiden, Ankylostomen) und gewissen Cestoden (Taenia saginata und Taenia solium).
Echinokokkose erfordern ein anderes Behandlungsschema; hierfür stehen Tabletten zu 500 mg zur Verfügung: siehe entsprechende Fachinformation.

Dosierung/Anwendung

Die erwähnten Dosen gelten für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr, unabhängig vom Körpergewicht.
Oxyuren: 1 Tablette als einmalige Gabe. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu wiederholen.
Askariden, Trichuren, Strongyloiden, Ankylostomen und Mischinfestationen: Je 1 Tablette morgens und abends an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Taenien: 2× täglich 1-2 Tabletten während 3 Tagen.
Die Tabletten können zerkaut oder unzerkaut mit etwas Flüssigkeit oder mit dem Essen eingenommen werden; Kindern können sie auch zerdrückt gegeben werden.
Zusätzliche diätetische Massnahmen oder die Einnahme von Laxantien sind nicht erforderlich.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Mebendazol oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Im Rahmen von Untersuchungen nach der Markteinführung von Vermox wurden bei Kindern einschliesslich Kleinkindern unter 1 Jahr sehr seltene Fälle von Konvulsionen festgestellt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vermox 100 mg sollte kleinen Kindern nur verabreicht werden, wenn ihr Wurmbefall den Ernährungsstatus und die körperliche Entwicklung signifikant beeinträchtigen.
In seltenen Fällen wurden reversible Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und Neutropenie bei Patienten berichtet, welche mit Mebendazol in der Standarddosierung behandelt wurden. Diese Vorkommnisse wurden, nebst Glomerulonephritis und Agranulozytose, auch bei wesentlich höheren Dosierungen als den empfohlenen und bei Behandlung über einen längeren Zeitraum festgestellt.
Während der Behandlung sollten die Leber- sowie die Nierenparameter regelmässig kontrolliert werden.
Vermox 100 mg enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll das Präparat mit Vorsicht angewendet werden.
Ergebnisse einer Case-Control Studie, welche den Ausbruch des Stevens-Johnson Syndrom/toxisch epidermalen Nekrolyse (SJS/TEN) untersuchte, deuten darauf hin, dass ein möglicher Zusammenhang zwischen SJS/TEN und der gleichzeitigen Verabreichung von Mebendazol und Metronidazol besteht. Es existieren keine weiteren Daten, die auf eine solche Arzneimittel-Interaktion hinweisen. Deshalb soll die gleichzeitige Verabreichung von Mebendazol und Metronidazol vermieden werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin kann den Metabolismus von Mebendazol in der Leber behindern, was höhere Plasmaspiegel von Mebendazol zur Folge hat.
Carbamazepin und Phenytoin erhöhen den Metabolismus von Mebendazol und senken somit die Plasma- und Gewebekonzentration.
Die gleichzeitige Verabreichung von Mebendazol und Metronidazol soll vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
In Ratten und Mäusen besitzt Mebendazol teratogene und embryotoxische Eigenschaften. Klinische Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind beschränkt. Mebendazol darf während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Begrenzte Daten aus Fallberichten zeigen, dass eine kleine Menge von Mebendazol nach oraler Einnahme in der Muttermilch vorhanden ist. Bei der Anwendung von Vermox 100 mg während der Stillzeit wird empfohlen abzustillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vermox 100 mg hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Die angegebenen Häufigkeiten entsprechen folgender Konvention:
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100 und <1/10
Gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100
Selten: ≥1/10'000 und <1/1000
Sehr selten: <1/10'000, Einzelfälle eingeschlossen.
Klinische Studien
Die Sicherheit von Vermox wurde bei 6051 Patienten in 38 klinischen Studien in der Behandlung parasitärer Einzel- oder Mischerkrankungen des Magendarmtrakts untersucht. In diesen 38 klinischen Studien traten bei den mit Vermox behandelten Patienten keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) mit einer Häufigkeit ≥1% auf.
Tabelle 1 zeigt UAW, die bei <1% der mit Vermox behandelten Patienten auftraten.
Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei den in 38 klinischen Studien mit Vermox behandelten Patienten selten bis gelegentlich auftraten

System-/Organklasse
Häufigkeitskategorie

Unerwünschte Wirkung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Schmerzen und Beschwerden im Bauchraum, Diarrhö, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Ausschlag

Erfahrungen aus der Anwendungsbeobachtung
Tabelle 2 enthält die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die im Rahmen der Anwendungsbeobachtung von Vermox (Mebendazol) erstmals aufgetreten sind.
Tabelle 2: Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung von Vermox nach Häufigkeitskategorie (auf Basis der Spontanmeldequoten geschätzt)

System-/Organklasse
Häufigkeitskategorie

Unerwünschte Wirkung

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr selten

Neutropenie, Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Überempfindlichkeit, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

Konvulsionen, Schwindelgefühl

Affektionen der Leber und der Gallenblase

Sehr selten

Hepatitis, anomale Leberfunktionswerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Exanthem, Angioödem, Nesselsucht, Alopezie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten

Glomerulonephritis*

* bei längerem Gebrauch und in höheren Dosen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei Patienten, die mit erheblich höheren Dosen als den empfohlenen, oder die über längere Zeiträume hinweg behandelt wurden, sind in seltenen Fällen folgende unerwünschte Wirkungen aufgetreten: Alopezie, reversible Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Agranulozytose, Neutropenie und Glomerulonephritis. Mit Ausnahme der Agranulozytose und der Glomerulonephritis sind die Reaktionen auch bei Patienten aufgetreten, die mit Mebendazol in Standarddosierung behandelt worden sind (siehe «Unerwünschte Wirkungen - Erfahrungen aus der Anwendungsbeobachtung»).
Anzeichen und Symptome
Nach der Einnahme sehr hoher Dosen Mebendazol können Magen-Darm-Krämpfe, Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel auftreten.
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Antidot. Empfohlen ist die Verabreichung von Aktivkohle.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: P02CA01
Wirkungsmechanismus
Bei therapeutischen Indikationen («Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten») wirkt Mebendazol lokal im Lumen des Darms, indem es mit dem Mikrotubulussystem im Darm der Würmer interferiert. Mebendazol bindet spezifisch an die Tubuli und verursacht ultrastrukturelle degenerative Veränderungen in deren Darm. Dies führt zu einer Unterbrechung der Glukose-Aufnahme und der verdauungsfördernden Funktionen beim Wurm. In der Folge kommt es zu autolytischen Prozessen.
Die Glucoseaufnahme in Säugetierzellen sowie die Blutglucosekonzentration beim Menschen werden durch Mebendazol nicht beeinflusst.
Das Spektrum empfindlicher Helminthen umfasst zahlreiche Nematoden sowie Tänien, Trichinen und Echinokokken.
Die Wirkung von Vermox bei der Behandlung der Zystizerkose ist nicht belegt.

Pharmakokinetik

Absorption
Wegen unvollständiger Absorption und einem starken First-pass Effekt (prä-systemischer Metabolismus) erreichen nach oraler Einnahme bis ca. 20% der verabreichten Dosis die systemische Zirkulation. Maximale Plasmaspiegel werden im Allgemeinen 2-4 Stunden nach der Einnahme erreicht. Wirksame Plasmakonzentrationen, welche zur Behandlung von Gewebsparasitosen wie Echinokokkosen und Trichinosen erzielt werden müssen, liegen bei etwa 250 nmol/l (= 73,9 ng/ml). Die gemessenen Plasmaspiegel weisen jedoch grosse inter- und intraindividuelle Unterschiede auf. Konzentrationen ab 2000 nmol/l (= 590 ng/ml) lagen im Tierversuch im toxischen Bereich.
Wenn die Einnahme gleichzeitig mit der Nahrungsaufnahme erfolgt, wird die Resorption durch den fetthaltigen Anteil der Nahrung verbessert, wobei die Nahrungsaufnahme auf die Menge des im Gastrointestinaltrakt verbleibenden Arzneimittels keine Auswirkung hat.
Distribution
Die Plasma-Proteinbindung von Mebendazol beträgt 90-95%. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg, was darauf hindeutet, dass Mebendazol in Bereiche ausserhalb des vaskulären Raumes penetriert. Diese Schlussfolgerung wird durch Daten bei Patienten unter chronischer Mebendazol Therapie (z.B. 40 mg/kg pro Tag für 3-21 Monate) gestützt, welche Wirkstoffspiegel im Gewebe zeigen. Die Konzentration ungebundenen Wirkstoffs ist in den Echinokokkus-Zysten und im Plasma vergleichbar hoch.
Metabolismus
Oral verabreichtes Mebendazol wird extensiv metabolisiert, vor allem in der Leber. Schätzungsweise 85% des resorbierten Wirkstoffs werden bei der ersten Passage durch das Darmepithel und die Leber metabolisiert. Die scheinbare Halbwertszeit liegt bei normaler Leberfunktion bei 2,5-5,5 Std. Eine beeinträchtigte Leberfunktion, eine beeinträchtigte Metabolisierung oder eine verminderte Gallenausscheidung kann zu höheren Mebendazol-Konzentrationen im Plasma führen. Die Hauptmetaboliten von Mebendazol (Amino- und Hydroxymetabolit) weisen höhere Plasmakonzentrationen als der Wirkstoff auf, sind jedoch nur von unbedeutender pharmakologischer Aktivität.
Elimination
Die Metaboliten sowie unveränderter Wirkstoff werden grösstenteils konjugiert über die Galle und über den Urin ausgeschieden, wobei teilweise ein enterohepatischer Kreislauf stattfindet. Im Urin werden nach Einmalgabe von 100 mg innerhalb von 48 Std. 2-10% der Dosis vor allem metabolisiert wiedergefunden. Die Eliminations-Halbwertszeit nach einer oralen Dosis bewegt sich bei den meisten Patienten zwischen 3-6 Stunden.
Steady-State Pharmakokinetik
Während der chronischen Verabreichung (z.B. 40 mg/kg pro Tag während 3–21 Monaten) sind die Plasmakonzentrationen von Mebendazol und seinen Hauptmetaboliten im Steady-State Bereich um ungefähr das 3-fache höher als nach Einmaldosierung.
Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Während sich die kinetischen Parameter bei nierengeschädigten Patienten nicht wesentlich verändern dürften, muss bei hepatozellulärer Insuffizienz oder Cholestase wegen der verlangsamten Ausscheidung mit erhöhten Plasmakonzentrationen gerechnet werden.
Pädiatrische Patienten
Pharmakokinetische Daten bzgl. der systemischen Exposition bei pädiatrischen Patienten wurden durch Blutanalysen von 40 Kindern im Alter von 1 bis 16 Jahren, mit einer Infektion durch T. trichiura und/oder A. lumbricoides, gewonnen. Die Daten zeigen, dass Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren (n=20) bei einmaliger Einnahme von 500 mg Mebendazol in Form einer Kautablette eine höhere systemische Exposition aufwiesen (Cmax: 210 ng/mL, AUClast: 1320 ng.h/mL) als Erwachsene (n=16, Cmax: 56,2 ng/mL, AUClast: 400 ng.h/mL), die die gleiche Dosis zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit zu sich nahmen. Ältere infizierte pädiatrische Patienten zeigten im Allgemeinen eine ähnlich hohe systemische Exposition wie Erwachsene, die die gleiche Dosis Mebendazol erhielten.

Präklinische Daten

Mutagenität/Kanzerogenität:
Bei Mäusen und Ratten wurde keine karzinogene Wirkung beobachtet. In in vitro Gen-Mutagenitäts Studien wurde keine mutagene Aktivität festgestellt. In vivo Tests zeigten keine strukturellen Beschädigungen der Chromosomen. Beim Micronukleus-Test wurden aneugenische Effekte in den somatischen Säugetierzellen über der grenzwertigen Plasmakonzentration von 115 ng/ml beobachtet.
Reproduktionstoxizität:
Bei maternal toxischen Dosen von einer Einzeldosierung von 10 mg/kg KG und mehr wurden embryotoxische und teratogene Aktivitäten bei trächtigen Ratten festgestellt. Teratogene und fötotoxische Effekte wurden bei Mäusen beobachtet nach der Gabe von maternal toxischen Dosen von 10 mg/kg und mehr. Bei anderen getesteten Tierspezies wurden keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität gefunden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!
Das Arzneimittel ist in der verschlossenen Originalpackung, an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.

Zulassungsnummer

38853 (Swissmedic).

Packungen

Vermox 100 mg Tabletten 1× 6 (D).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Januar 2018.

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