Unerwünschte Wirkungen

In einer multizentrischen, offenen Studie bei Patienten mit verschiedenen oberflächlichen und tiefen Pilzinfektionen wurden während der Behandlung mit Ketoconazol bei 149 von 1’361 auswertbaren Fällen 11% Nebenwirkungen gemeldet. Die Nebenwirkungsmeldungen wurden unabhängig von der Kausalitätsbewertung durch den Investigator zusammengefasst. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt (Übelkeit und Erbrechen).
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach der Marktzulassung im Zusammenhang mit der Einnahme von oralem Ketoconazol beobachtet:
Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 und <1/10; gelegentlich ≥1/1’000 und <1/100; selten ≥1/10’000 <1/1’000; sehr selten <1/10’000, einschliesslich einzelner Meldungen.

Blut- und Lymphsystem
Selten: Thrombozytopenie.
Sehr selten: hämolytische Anämie.

Immunsystem
Sehr selten: allergische Reaktionen (einschliesslich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen.

Endokrine Störungen
Sehr selten: Nebenniereninsuffizienz.

Nervensystem
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Photophobie.
Selten: Parästhesien.
Sehr selten: reversibler Hirndruckanstieg (mit Papillenödem, bzw. bei Säuglingen Vorwölbung der Fontanelle).

Auge
Sehr selten: Photophobie.

Gastrointestinaltrakt
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich: Dyspepsie, Diarrhö.

Leber und Galle
Gelegentlich: reversibler Anstieg der Leberenzyme.
Sehr selten: schwerwiegende Hepatotoxizität einschliesslich Hepatitis, Ikterus, Lebernekrose (bioptisch bestätigt), Zirrhose. Fälle von Leberversagen mit letalem Ausgang oder Notwendigkeit einer Transplantation wurden beobachtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Haut
Häufig: Pruritus.
Gelegentlich: Hautausschlag, Alopezie.
Sehr selten: Urtikaria, Photosensibilität.

Reproduktionssystem und Brust
Gelegentlich: reversible Gynäkomastie.
Selten: Impotenz.
Sehr selten: Menstruationsstörungen (bei Dosen >200–400 mg/Tag), Azoospermie.