Unerwünschte WirkungenDie in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren abdominale Schmerzen, Übelkeit, Diarrhoe, Blässe und Erbrechen.
Die antidiuretische Wirkung von Terlipressin kann eine Hyponatriämie verursachen, wenn der Flüssigkeitshaushalt nicht kontrolliert wird.
Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen:
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Organklasse
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Sehr häufig
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Häufig
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Gelegentlich
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Unbekannt
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Hyponatriämie
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Erkrankung des Nervensystems
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Kopfschmerzen
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Herzerkrankungen
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Bradykardie
Thoraxschmerz
Tachykardie
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Vorhofflimmern
Myokardinfarkt
Ventrikuläre Extrasystolen
Torsade de pointes
Herzversagen
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Gefässerkrankungen
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Vasokonstriktion
Blässe
Zyanose
Hypertonie
Periphere Ischämie
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Hitzewallungen
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Lungenödem
Dyspnoe
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Atembeschwerden
Ateminsuffizienz
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Bauch-schmerzen (17%)
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Übelkeit
Diarrhoe
Erbrechen
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Intestinale Ischämie
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Hautnekrosen ohne Bezug zur Injektionsstelle
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Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
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Uterine Hypertonie
Uterine Ischämie
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Nekrosen an der Injektionsstelle
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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