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Information for professionals for Floxyfral® junior 50 mg/Floxyfral® 100 mg:Mylan Pharma GmbH
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
In einer Epidemiologiestudie wurde die Anwendung von selektiven Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine persistente pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen in Zusammenhang gebracht. Dabei belief sich der Meldung zufolge das absolute Risiko bei den Frauen, welche SSRI in der Spätphase der Schwangerschaft einnahmen, auf ungefähr 6 bis 12 Fälle pro 1000 Frauen im Vergleich zu 1 bis 2 Fällen pro 1000 Frauen in der allgemeinen Bevölkerung.
Reproduktionsstudien an Tieren ergaben Hinweise auf eine erhöhte Embryotoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor.
Fluvoxamin sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter nur bei zwingender Indikation angewendet werden und ein geeignetes Verhütungsmittel angewendet werden. Fluvoxamin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser es ist unbedingt erforderlich.
Nach Einnahme von Floxyfral bzw. anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern am Ende der Schwangerschaft traten bei einigen Neugeborenen folgende Absetzsymptome auf: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Cyanose, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Hypoglykämie, Tremor, abnormaler Muskeltonus, Lethargie, Somnolenz, Hyperreflexie, Erbrechen, abnormale Irritabilität und anhaltendes Weinen.
Stillzeit
Fluvoxamin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb soll Fluvoxamin von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

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