ZusammensetzungWirkstoff
Penciclovirum.
Hilfsstoffe
1 g Creme enthält:
Propylenglycolum (E1520) 416,8 mg; Alcohol cetylicus et stearylicus 77,2 mg; Vaselinum album, Paraffinum liquidum, Macrogoli aether cetostearylicus; Aqua purificata.
1 g Crème getönt enthält:
Propylenglycolum (E1520) 415,55 mg; Alcohol cetylicus et stearylicus 77,2 mg; Vaselinum album, Paraffinum liquidum, Macrogoli aether cetostearylicus; Aqua purificata, E 172 (rubrum), E 172 (flavum).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenLokale (topische) Behandlung von Herpes labialis.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren
Fenivir Creme und Getönte Creme sollen ca. alle 2 Stunden vom Aufstehen bis zum Zubettgehen mit sauberem Finger auf die betroffenen Stellen der Lippen und des Gesichtes aufgetragen werden. Fenivir Creme und Getönte Creme können auch mit einem Wattestäbchen aufgetragen werden.
Kinder
Studien sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht durchgeführt worden. Aus diesem Grund sollen Fenivir Creme und Getönte Creme bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Behandlungsdauer
Mit der Behandlung sollte so früh als möglich nach dem Auftreten der ersten Symptome begonnen werden. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Tage.
Fenivir Creme und Getönte Creme beschleunigen die Heilung von Läsionen, reduzieren die Schmerzen und verkürzen die Virusausscheidung, auch dann, wenn die Behandlung erst nach der Bläschenbildung begonnen wurde.
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir, Penciclovir, Famciclovir oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie Creme und die Getönte Creme sollten nur auf die Läsionen der Lippen und um den Mund herum aufgetragen werden. Fenivir Creme und Getönte Creme dürfen nicht auf Schleimhäuten (nicht im Auge, im Mund, in der Nase oder auf den Genitalien) angewendet werden. Es sollte besonders darauf geachtet werden, eine Anwendung im und in der Nähe des Auges zu vermeiden.
Fenivir Creme und Getönte Creme sollten nicht bei immunsupprimierten Patienten (z.B. AIDS-Patienten oder Knochenmarkstransplantat-Empfängern) angewendet werden. Diesen Patienten sollte nahegelegt werden einen Arzt aufzusuchen, für den Fall, dass eine orale Therapie angezeigt ist.
Die Creme und die Getönte Creme enthalten pro 1 Gramm 77,2 mg Cetostearylalkohol, der zu lokalen Hautreaktionen führen kann (z.B. Kontaktdermatitis). Es ist auch Propylenglykol (416,8 resp. 415,55 mg/g) enthalten, das Hautirritationen hervorrufen kann.
InteraktionenErfahrungen aus klinischen Studien haben keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig topisch oder systemisch angewendeten Arzneimitteln gezeigt.
In vitro-Studien zeigten, dass Penciclovir nicht mit dem menschlichen Cytochrom P450 (CYP 3A4) interagiert. Penciclovir verursacht keine Interaktion mit 5-Fluorouracil und 6-Mercaptopurin.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Zwar ist die systemische Verfügbarkeit von Penciclovir nach topischer Anwendung minimal (siehe Rubrik Pharmakokinetik), da jedoch die Sicherheit von Penciclovir in der Schwangerschaft beim Menschen nicht nachgewiesen ist, sollten Fenivir Creme und Getönte Creme in der Schwangerschaft nur unter Aufsicht eines Arztes und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur eventuellen Ausscheidung von Fenivir Creme oder Fenivir Getönte Creme in die Muttermilch beim Menschen vor. Fenivir sollte während der Stillzeit nur unter Aufsicht eines Arztes und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten am Menschen zum Einfluss von Penciclovir auf die Fertilität vor. Da die systemische Verfügbarkeit von Penciclovir nach topischer Anwendung minimal ist (siehe Rubrik Pharmakokinetik), ist ein Risiko bei der Anwendung von Fenivir Creme und Fenivir getönte Creme unwahrscheinlich. Tierstudien zeigten keine Auswirkungen von Penciclovir auf die Fertilität (siehe Rubrik Präklinische Daten).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenFenivir Creme und Getönte Creme haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenIn klinischen Studien wurde Fenivir Creme gut vertragen. In der Frequenz und Art der unerwünschten Wirkungen konnte kein Unterschied zwischen Fenivir Creme und Placebo festgestellt werden. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Reaktionen an der Applikationsstelle.
Im nachfolgenden werden die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse und ihrer Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann anhand der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle (einschliesslich Gefühle des Brennens, schmerzende Haut, Hypoaesthesien).
Nach Markteinführung wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet, entweder lokalisiert oder generalisiert (Häufigkeit nicht bekannt):
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Hypersensitivitätsreaktionen, Urtikaria.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Häufigkeit nicht bekannt: allergische Dermatitis (einschliesslich Rash, Pruritus, Blasenbildung und Ödeme)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungUnerwünschte Wirkungen sind selbst nach oraler Einnahme des ganzen Tubeninhaltes von Fenivir Creme oder Getönte Creme nicht zu erwarten. Penciclovir wird nach oraler Anwendung nur in geringen Mengen resorbiert. Dennoch könnten Irritationen an der Mundschleimhaut auftreten. Eine spezifische Behandlung nach versehentlicher oraler Einnahme ist nicht notwendig.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D06BB06
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Penciclovir hat eine in vitro Aktivität gegen Herpes simplex-Viren Typen 1 und 2 (HSV) und gegen das Varicella Zoster-Virus gezeigt.
Eine Aktivität ist gezeigt worden gegen Herpes simplex-Virus-Infektionen in Tieren (Typen 1 und 2). In virusinfizierten Zellen wird Penciclovir durch die virale Thymidin-Kinase zu Penciclovir-Monophosphat phosphoriliert. Durch zelluläre Enzyme wird das Penciclovir-Monophosphat zu Penciclovir-Triphosphat phosphoriliert. Dieses Triphosphat persistiert mehr als 12 Stunden in infizierten Zellen und hemmt die Replikation der viralen DNA durch Hemmung der viralen DNA-Polymerase. In nichtinfizierten Zellen, die mit Penciclovir behandelt werden, sind nur schwache Penciclovir-Triphosphat-Konzentrationen nachweisbar.
Die mit Acyclovir üblichste Form von Resistenz, die unter HSV-Stämmen angetroffen wird, ist ein Mangel in der Produktion des Thymidinkinase-Enzyms (TK). Es wird erwartet, dass solche TK-mangelhafte Stämme kreuzresistent auf Penciclovir und Acyclovir sind. Dennoch konnte mit Penciclovir gezeigt werden, dass es aktiv ist gegen einen kürzlich isolierten Acyclovir-resistenten Herpes simplex-Virus-Stamm mit einer veränderten DNA-Polymerase. Dieses Ergebnis kann aber nicht generalisiert werden.
Fenivir Creme und Getönte Creme beschleunigen signifikant die Heilungszeit und reduzieren die mit Schmerz verbundenen Läsionen. Zusätzlich wird die virale Infektivitätszeit signifikant verkürzt.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
In einer klinischen Studie erhielten gesunde Freiwillige täglich 180 mg Penciclovir topisch über 4 Tage (ungefähr die 67fache Menge der geschätzten normalen Dosierung von 2,7 mg/d) auf abradierte (geschürfte) und okkludierte Haut des Rückens. Penciclovir war danach weder im Plasma (<0,1 µg/ml) noch im Urin (<10 µg/ml) quantitativ bestimmbar.
Aufgrund dieser Studie wurde eine systemische Penciclovir-Absorption von weniger als 19% der applizierten Dosis angenommen. So wird die maximale systemische Exposition pro Tag nach einer Gabe der klinischen Dosis der Creme (2,7 mg/d) auf weniger als 0,51 mg/d geschätzt. Dieser Wert ist vernachlässigbar im Vergleich zur Exposition nach Gabe von intravenösem Penciclovir bei Dosen, für die gezeigt wurde, dass sie vom Menschen gut toleriert werden (1050 mg/d für 5 Tage für einen Patienten mit 70 kg).
Distribution
Nach topischer Anwendung von Penciclovir Creme werden keine quantifizierbaren Plasmakonzentrationen von Penciclovir erreicht. Nach der Anwendung von Penciclovir Creme auf die intakte menschliche Haut wurden tiefe Penciclovir-Spiegel im Stratum corneum, der Epidermis und Dermis gefunden.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Penciclovir wird ausschliesslich als Penciclovir und dessen 6-Deoxy-Vorstufe via Nieren ausgeschieden. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Penciclovir beträgt ca. 2 Stunden, wobei ungefähr 94% des verabreichten Penciclovir unverändert wiedergewonnen wird.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Präklinische DatenBasierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Inkompatibilitäten zur topischen Anwendung von Fenivir Creme und Getönte Creme sind keine bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausserhalb der Reichweite von Kindern in der Originalpackung aufbewahren.
Creme: Nicht über 30 °C lagern.
Getönte Creme: Nicht über 25 °C lagern.
Zulassungsnummer53680, 62647 (Swissmedic)
PackungenFenivir Creme 2 g. [D]
Fenivir getönte Creme 2 g. [D]
ZulassungsinhaberinPerrigo Schweiz AG, Zürich
Stand der InformationJanuar 2023
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