Dosierung/AnwendungBitte Anweisung für die Entnahme der Kapsel aus dem Bleitopf im Abschnitt «Spezielle Dosierungsanweisungen» beachten.
Die Anwendung erfolgt in der Regel einmalig, kann aber bei gegebener Indikation wiederholt werden. Vor Beginn der Behandlung muss die Iodspeicherung der Schilddrüse geprüft werden.
Behandlung der Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)
Die zu verabreichende Aktivität ergibt sich aus der Diagnose, der Grösse und Iodspeicherfähigkeit der Schilddrüse und der Iodclearance. Dabei werden die folgenden Herddosen angestrebt:
– unifokale Autonomie: 300–400 Gy Herddosis;
– multifokale und disseminierte Autonomie:150–200 Gy Herddosis;
– Morbus Basedow, funktionsoptimierte Therapie: ca. 200 Gy Herddosis;
– ablative Therapie: ca. 300 Gy Herddosis.
Bei Morbus Basedow, der multifokalen oder der disseminierten Autonomie beziehen sich die o.g. Herddosen auf das Gesamtgewicht der Schilddrüse, bei der unifokalen Autonomie nur auf das Gewicht des Adenoms.
Die erforderliche Aktivität liegt bei Erwachsenen normalerweise zwischen 200 und 800 MBq. Bei der multifokalen und der disseminierten Autonomie werden bis ca. 1300 MBq benötigt.
Eine Wiederholung der Behandlung kann notwendig sein.
Die volle therapeutische Wirkung wird erst nach mehreren Monaten erreicht.
Behandlung von Metastasen und Beseitigung von Schilddrüsengewebe
Für die Beseitigung der im Allgemeinen kleinen Reste an Schilddrüsengewebe nach einer «vollständigen» chirurgischen Entfernung werden in Abhängigkeit von der Grösse des Restgewebes und der Iodspeicherung bei Erwachsenen üblicherweise Aktivitäten in einem Bereich von 1850–3700 MBq verabreicht. In der nachfolgenden Behandlung von Metastasen werden im Allgemeinen 3700–11’100 MBq an Aktivität gegeben.
Ganzkörperszintigrafie bei der Verlaufskontrolle papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkarzinome
Zum Nachweis von Metastasen beträgt die empfohlene Aktivität für Erwachsene 74 bis max. 400 MBq. Gemessen wird üblicherweise nach 48–72 Stunden.
Dosierung bei Kindern
Für Kinder und Jugendliche wird eine auf das Körpergewicht oder die Körperoberfläche bezogene Aktivitätsbemessung nach folgenden Formeln empfohlen:
Aktivität Kind (MBq) = Aktivität Erwachsener (MBq) × Körpergewicht Kind(kg) : 70 (kg).
Aktivität Kind (MBq) = Aktivität Erwachsener (MBq) × Körperoberfläche Kind (m²) : 1,73 (m²).
Alternativ kann die Aktivität für Kinder entsprechend der Empfehlung der «Paediatric Task Group der European Association of Nuclear Medicine» anhand der folgenden Korrekturfaktoren ermittelt werden:
3 Kg = 0,10 22 Kg = 0,50 42 Kg = 0,78
4 Kg = 0,14 24 Kg = 0,53 44 Kg = 0,80
6 Kg = 0,19 26 Kg = 0,56 46 Kg = 0,82
8 Kg = 0,23 28 Kg = 0,58 48 Kg = 0,85
10 Kg = 0,27 30 Kg = 0,62 50 Kg = 0,88
12 Kg = 0,32 32 Kg = 0,65 52–54 Kg = 0,90
14 Kg = 0,36 34 Kg = 0,68 56–58 Kg = 0,92
16 Kg = 0,40 36 Kg = 0,71 60–62 Kg = 0,96
18 Kg = 0,44 38 Kg = 0,73 64–66 Kg = 0,98
20 Kg = 0,46 40 Kg = 0,76 68 Kg = 0,99
Art und Dauer der Anwendung
Die Kapsel wird nüchtern, mit reichlich säurehaltiger Flüssigkeit eingenommen. Sie muss unzerkaut geschluckt werden.
Bei der Verabreichung der Kapsel an Kinder, insbesondere an jüngere Kinder, ist vorher in geeigneter Weise sicherzustellen, dass die Kapsel unzerkaut geschluckt werden kann. Es empfiehlt sich die Gabe von etwas Brei.
Um die Strahlenexposition der Blase möglichst gering zu halten, muss der Patient nach Verabreichen des Arzneimittels aufgefordert werden, viel zu trinken und häufig die Blase zu entleeren. Patienten mit Blasenentleerungsstörung müssen vor der Gabe hoher therapeutischer Aktivitäten katheterisiert werden.
Vor einer Entlassung sind dem Patienten oder der Patientin in einem persönlichen Gespräch mit dem verantwortlichen Arzt die notwendigen Verhaltensmassregeln bezüglich Strahlenschutz für Angehörige und weitere Drittpersonen zu erteilen. Dabei ist ihm/ihr ein Merkblatt auszuhändigen, welches über die in der Nachsorge während einer bestimmten Zeit zu beachtenden Punkte Auskunft gibt. Allen Therapiepatienten und Therapiepatientinnen wird auf Verlangen ein Attest über die erfolgte Therapie mit Angabe von Art und Menge des verabreichten Radiopharmakons ausgestellt.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Das Öffnen des Bleitopfes sollte grundsätzlich unter einem Abzug erfolgen.
Kalibrierung (Abbildungen siehe Packungsbeilage)
1. Angaben auf dem Bleitopfetikett zu Radioaktivität der Kapsel und Kalibrierungstermin überprüfen.
2. Unmittelbar vor der Bestimmung der Aktivität oder Verabreichung der Kapsel den Deckel/Stopfen des Bleitopfes entgegen dem Uhrzeigersinn aufschrauben (Abb. 1).
3. Deckel/Stopfen des Bleitopfes entfernen (Abb. 2).
4. Den mitgelieferten Theracap-Applikator in den Bleitopf einführen und auf dem Kapselhalter platzieren. Theracap-Applikator danach im Uhrzeigersinn drehen, bis ein deutlicher Widerstand spürbar ist (nach ungefähr 1½ Umdrehungen) (Abb. 3). Der Kapselhalter ist jetzt mit dem Applikator verbunden.
5. Zur Bestätigung der korrekten Aktivität der Kapsel den Theracap-Applikator in eine kalibrierte Ionisationskammer überführen (Abb. 4).
6. Durch Umkehrung von Schritt 4 kann der Kapselhalter mit der Kapsel wieder in den Bleitopf zurückgegeben werden.
Achtung: Jeder unnötige Kontakt mit Natriumiodid (I)-Therapiekapseln ist zu vermeiden.
Verabreichung
7. Schritte 2, 3 und 4 wiederholen.
8. Bitten Sie den Patienten, den Kunststoffschutz vom geriffelten Ende des Applikators abzuziehen (Abb. 5).
9. Der Patient kann jetzt die Kapsel schlucken, indem er das offene Ende des Theracap-Applikators an die Unterlippe setzt und das andere Ende, das die Kapsel enthält, schräg nach oben führt. So kann die Kapsel frei in den Mund fallen (Abb. 6).
10. Bitten Sie den Patienten, vor Einnahme der Kapsel einen Schluck Flüssigkeit zu sich zu nehmen, danach die Kapsel zusammen mit mehr Flüssigkeit hinunterzuschlucken und nicht auf die Kapsel zu beissen.
Strahlenexposition
Die Strahlenbelastung betrifft ganz überwiegend die Schilddrüse und überschreitet die der anderen Organe um mindestens 3 Grössenordnungen.
Die Strahlenexposition spezifischer Organe, die nicht Zielorgan der Therapie sind, kann durch pathophysiologische Veränderungen infolge der Erkrankung signifikant beeinflusst werden. Teil der Risiko-Nutzen-Bewertung vor Anwendung des Arzneimittels sollte deshalb die Berechnung der effektiven Dosis und der von einzelnen Zielorganen wahrscheinlich absorbierten Dosen sein. Die Radioaktivitätsdosis kann dann unter Berücksichtigung des Schilddrüsen-/Strumengewichtes, der biologischen Halbwertszeit des Iodids und dessen Rezirkulierung, die den physiologischen Zustand des Patienten (einschliesslich Iodverarmung) und die zugrunde liegenden pathologischen Faktoren berücksichtigt, angepasst werden. Dabei ist zu beachten, dass die von einzelnen Organen absorbierten Strahlendosen durch organisch gebundenes oder rezirkuliertes Iod-131 angehoben werden. Bei hohem Schilddrüsen-Uptake und kurzer biologischer Halbwertszeit des Iod-131 in der Schilddrüse können die Organdosen erhöht sein.
Die in den folgenden Tabellen angegebenen Werte für absorbierte Dosen stammen aus ICRP 53. Für die Berechnung der absorbierten Dosen nach dem ICRP-Modell wurde angenommen, dass Natriumiodid (I) intravenös verabreicht wird. Da Radioiod jedoch schnell und vollständig aus dem oberen Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, eignet sich das Modell auch zur Berechnung absorbierter Dosen nach oraler Gabe. Die Exposition der Magenwand durch [I] Iodid ist jedoch bei einer mittleren Verweildauer des Arzneimittels im Magen von 30 Minuten um ca. 30% gegenüber der Exkretion nach intravenöser Verabreichung (Exkretion des Nuklids in Magensaft und Speichel) erhöht.
Geschätzte absorbierte Dosis/appl. Aktivität (µGy/MBq) – Angaben aus ICRP 53
Organ Erwach- 15 10 5 1
sene Jahre Jahr Jahr Jahr
----------------------------------------------------
Nebennieren 37 42 67 110 200
Blasenwand 610 750 1100 1800 3400
Knochenoberfläche 32 38 61 97 190
Mamma 33 33 52 85 170
Magenwand 34 40 64 100 190
Dünndarm 38 47 75 120 220
Oberer Dickdarm 37 45 70 120 210
Unterer Dickdarm 43 52 82 130 230
Nieren 65 80 120 170 310
Leber 33 40 65 100 200
Lunge 31 38 60 96 190
Ovarien 42 54 84 130 240
Pankreas 35 43 69 110 210
Rotes Knochenmark 35 42 65 100 190
Milz 34 40 65 100 200
Testes 37 45 75 120 230
Schilddrüse 29 38 63 100 200
Uterus 54 67 110 170 300
Übriges Gewebe 32 39 62 100 190
Effektive Dosis (µSv/MBq)
Gewichtung Werte gemäss ICRP 53
nach ICRP 60
Iodspei- Erwachsene Erwachsene 15 Jahre
cherung
(%)
------------------------------------------------------
0 64 72 88
5 3700 2300 3500
15 11000 6600 10000
35 25000 15000 24000
55 40000 24000 37000
Werte gemäss ICRP 53
Iodspeicherung (%) 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
------------------------------------------------------
0 140 210 400
5 5300 11000 21000
15 15000 34000 62000
35 36000 78000 140000
55 56000 120000 220000
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