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Information for professionals for STELARA®:Janssen-Cilag AG
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Dosierung/Anwendung

Die Anwendung von STELARA sollte unter Anleitung und Aufsicht eines in Diagnose und Behandlung der indizierten Therapiegebiete erfahrenen Arztes erfolgen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Erwachsene (18-64 Jahre)
Plaque-Psoriasis
Zur Behandlung von Plaque-Psoriasis wird STELARA subkutan verabreicht.
Die empfohlene Dosis STELARA beträgt 45 mg als subkutane Injektion, gefolgt von einer weiteren 45 mg-Dosis im Abstand von 4 Wochen und anschliessenden Gaben alle 12 Wochen. Alternativ können bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg 90 mg verabreicht werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die 45 mg-Dosis erwies sich bei Patienten mit einem Körpergewicht von >100 kg ebenfalls als wirksam, doch besass die 90 mg-Dosis bei diesen Patienten eine höhere Wirksamkeit.
Bei Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von bis zu 28 Wochen kein Ansprechen zeigen, sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
Psoriasis-Arthritis
Zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis wird STELARA subkutan verabreicht.
Die empfohlene Dosis STELARA beträgt 45 mg, verabreicht als subkutane Injektion in Woche 0 und 4 und anschliessend alle 12 Wochen. Bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosis auf 90 mg gesteigert werden.
Bei Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von bis zu 28 Wochen kein Ansprechen zeigen, sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer intravenösen (i.v.) Einzeldosis von STELARA, die auf das Körpergewicht abgestimmt ist (Tabelle 1) zu beginnen (siehe «Hinweise für die Handhabung - Lösung für intravenöse Infusion»).
Tabelle 1: Intravenöse Anfangsdosierung von STELARAa

Körpergewicht des Patienten zum Dosierungszeitpunkt

Dosis

Anzahl an STELARA 130 mg Durchstechflaschen

≤55 kg

260 mg

2

>55 kg bis ≤85 kg

390 mg

3

>85 kg

520 mg

4

a Dosisempfehlung (ungefähr 6 mg/kg)
Die erste subkutane Dosis von STELARA 90 mg soll 8 Wochen nach der intravenösen Dosis gegeben werden. Danach wird eine Dosierung alle 12 Wochen empfohlen. Patienten, die unzureichend ansprechen, profitieren möglicherweise von einer Steigerung der Dosierungshäufigkeit auf alle 8 Wochen STELARA (Ustekinumab) (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Alternativ kann eine initiale Dosierung alle 8 Wochen bei Patienten mit einer nach klinischem Ermessen hohen Krankheitslast einschliesslich Anzeichen einer Entzündung der Schleimhaut und systemischen Entzündung erwogen werden.
Immunmodulatoren und/oder Kortikosteroide können während der Behandlung mit STELARA weiter angewendet werden. Bei Patienten, die auf die Behandlung mit STELARA angesprochen haben, können Kortikosteroide entsprechend reduziert oder abgesetzt werden.
Bei Patienten, die innerhalb 16 Wochen unter einer Dosierung alle 8 Wochen keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen zeigen, soll erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Kinder und Jugendliche ≥6 Jahre
Plaque Psoriasis
Die empfohlenen STELARA-Dosierungen, basierend auf dem Körpergewicht, sind in Tabelle 2 und Tabelle 3 dargestellt.
STELARA sollte subkutan in Woche 0 und 4 und danach alle 12 Wochen verabreicht werden.
Tabelle 2: Empfohlene STELARA-Dosierungen bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis

Körpergewicht

Empfohlene Dosis

Darreichungsform

<60 kg

0.75 mg/kg*

Durchstechflasche

≥60 bis ≤100 kg

45 mg

Fertigspritze, Durchstechflasche

>100 kg

90 mg

Fertigspritze, Durchstechflasche

* Zur Berechnung des Injektionsvolumens (ml) bei Patienten <60 kg siehe Tabelle 3 oder verwende folgende Formel: Körpergewicht (kg) × 0,0083 (ml/kg).
Das berechnete Volumen sollte auf 0,01 ml gerundet und mittels einer graduierten 1 ml-Spritze verabreicht werden.
Für Kinder und Jugendliche, die eine niedrigere Dosis als die volle 45 mg-Dosis benötigen, ist eine Durchstechflasche zu 45 mg erhältlich.
Tabelle 3: Injektionsvolumen von STELARA bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis und Körpergewicht <60 kg

Körpergewicht zum Verabreichungs-Zeitpunkt
(kg)

Dosis
(mg)

Injektionsvolumen
(ml)

15

11,3

0,12

16

12,0

0,13

17

12,8

0,14

18

13,5

0,15

19

14,3

0,16

20

15,0

0,17

21

15,8

0,17

22

16,5

0,18

23

17,3

0,19

24

18,0

0,20

25

18,8

0,21

26

19,5

0,22

27

20,3

0,22

28

21,0

0,23

29

21,8

0,24

30

22,5

0,25

31

23,3

0,26

32

24,0

0,27

33

24,8

0,27

34

25,5

0,28

35

26,3

0,29

36

27,0

0,30

37

27,8

0,31

38

28,5

0,32

39

29,3

0,32

40

30,0

0,33

41

30,8

0,34

42

31,5

0,35

43

32,3

0,36

44

33,0

0,37

45

33,8

0,37

46

34,5

0,38

47

35,3

0,39

48

36,0

0,40

49

36,8

0,41

50

37,5

0,42

51

38,3

0,42

52

39,0

0,43

53

39,8

0,44

54

40,5

0,45

55

41,3

0,46

56

42,0

0,46

57

42,8

0,47

58

43,5

0,48

59

44,3

0,49

Bei Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von bis zu 28 Wochen kein Ansprechen zeigen, sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
Spezielle Dosierungsanweisung
Patienten mit Leber-/Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien mit STELARA in diesen Patientenpopulationen durchgeführt. Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Dosierung sowie Art und Dauer der Anwendung entsprechen denen für Erwachsene (18–64 Jahre).
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA in Kindern mit Plaque Psoriasis unter 6 Jahren durchgeführt. STELARA wird daher für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA zur Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Subkutane Verabreichung
Nach einer sachgemässen Schulung zur subkutanen Injektionstechnik und Entsorgung können sich Patienten STELARA selbst injizieren, wenn der behandelnde Arzt bzw. die Ärztin dies für zweckmässig hält und die erforderliche ärztliche Überwachung gewährleistet ist (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Die Patienten oder Betreuungspersonen sollen speziell auf die Instruktionen in der entsprechenden Packungsbeilage hingewiesen werden.
Bei Kindern und Jugendlichen soll die Verabreichung von STELARA durch eine medizinische Fachperson erfolgen.
Intravenöse Infusion
STELARA 130 mg Durchstechflasche ist nur für die intravenöse Infusion bestimmt. Die intravenöse Infusion von STELARA sollte von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft durchgeführt werden (hinsichtlich der Vorbereitung siehe «Hinweise für die Handhabung» - «Herstellung der Infusionslösung – Hinweise zur Verdünnung des Konzentrats»).

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