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Information for professionals for Triamject ®, Injektionssuspension:Gebro Pharma AG
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Präklinische Daten

Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (s. „Überdosierung“).
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigung des Elektrolythaushaltes, Infektionen und Leberveränderungen registriert.
In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoidwirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurde ausser den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehaltes von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.
Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial
Untersuchungen zum mutagenen Potenzial wurden nicht durchgeführt. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Tumor erzeugendes Potenzial liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nichtmenschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z.B. bei der Ratte durch Dosen im human-therapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
Lokale Toxizität (Verträglichkeit)
In Studien zur lokalen Verträglichkeit wurde Hunden eine einzelne Injektion von 100 mg/kg Körpergewicht subkutan verabreicht. Es traten geringfügige Schwellungen an der Injektionsstelle auf, die jedoch auf das grosse Injektionsvolumen (4,0 ml) zurückgeführt werden. Studien an Meerschweinchen zeigten, dass nach einer einzelnen intradermalen Injektion keine Anzeichen für lokale Reaktionen vorhanden sind. Bei Tieren, die zweimal wöchentlich intradermale Injektionen über 4 Wochen erhielten, wurden geringe histologische Veränderungen beobachtet. Es gab jedoch keine Anzeichen für die Bildung von Abszessen, und die Läsionen wurden als nicht-progressiv eingestuft. Beim Menschen sind lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen möglich (s. Punkt „Nebenwirkungen“).

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