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Information for professionals for Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v.:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt, unter Berücksichtigung folgender Definitionen:
sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000; unbekannt (Häufigkeit kann aus vorhandenen Daten nicht bestimmt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Vaginalinfektion, Candidiasis.
Selten: pseudomembranöse Kolitis.
Ebenfalls beobachtet wurde Schnupfen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Thrombozytopenie, Anämie, positiver direkter Coombs-Test, aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert.
Gelegentlich: Leukopenie, Prothrombinzeit verlängert.
Selten: Agranulozytose.
Unbekannt: Neutropenie, Panzytopenie, Thrombozytose, Verlängerung der Blutungszeit, hämolytische Anämie, Eosinophilie.
Wie mit anderen β-Lactam-Antibiotika kommt eine reversible Leukopenie (Neutropenie) eher bei Patienten unter längerer Therapie und bei höherer Dosierung vor oder in Assoziation mit Medikamenten, welche diese Reaktionen hervorrufen.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoider Schock, anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Albumin im Blut erniedrigt, Gesamtprotein erniedrigt.
Gelegentlich: Hypokaliämie, Glukose im Blut erniedrigt.
Psychiatrische Störungen
Häufig: Agitiertheit, Verwirrtheit, Angst, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit.
Unbekannt: Delirium.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Krampfanfälle.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmie, Myokardinfarkt.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Hypotonie, Phlebitis, Thrombophlebitis, Hitzegefühl.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten.
Selten: Epistaxis.
Unbekannt: Eosinophile Pneumonie.
Ebenfalls beobachtet wurden Dyspnoe, Pharyngitis, Bronchospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe (11,3%).
Häufig: Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Dyspepsie.
Selten: Stomatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht.
Gelegentlich: Bilirubin im Blut erhöht.
Unbekannt: Hepatitis, Ikterus, Gammaglutamyltransferase (GGT) erhöht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag, Pruritus.
Gelegentlich: Urtikaria, Erythema multiforme, Ausschlag makulo-papulös.
Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Stevens-Johnson Syndrom, bullöse Dermatitis, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP), Dermatitis exfoliativa, Purpura (Häufigkeit unbekannt für alle) und toxische epidermale Nekrolyse (Häufigkeit selten) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie.
Ebenfalls beobachtet wurde Myasthenie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnretention, Dysurie, Oligurie, Haematurie, Inkontinenz, Kreatinin im Blut erhöht, Harnstoff-Stickstoff (blood urea nitrogen - BUN) im Blut erhöht.
Unbekannt: tubulointerstitielle Nephritis, Nierenversagen.
Ebenfalls beobachtet wurde Proteinurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Brustkorbschmerzen, Ödem, Unwohlsein, Schwitzen, Durst, Photophobie, Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Schüttelfrost.
Ebenfalls beobachtet wurden Schmerzen und Entzündung an der Injektionsstelle bei nicht empfehlungsgemäss hergestellter Lösung, Hitzegefühl.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Bei der Kombination von Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. mit einem Aminoglykosid treten Hautausschlag und Durchfall häufiger auf.
Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde eine Therapie mit Piperacillin mit einem erhöhten Auftreten von Fieber und Exanthem in Zusammenhang gebracht.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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