Unerwünschte Wirkungen

In 7 klinischen Studien erhielten Personen bei Studieneinschluss und ungefähr 2 und 6 Monate später Gardasil 9. Die Sicherheit wurde über einen Zeitraum von jeweils 14 Tagen nach jeder Dosis Gardasil 9 oder Gardasil unter Verwendung von Impfkarten zur Überwachung («vaccination report card, VRC-aided surveillance») dokumentiert.
Insgesamt 15'776 Personen erhielten Gardasil 9 (10'495 Personen im Alter von 16 bis 26 Jahren und 5'281 Jugendliche im Alter von 9 bis 15 Jahren bei Studieneinschluss). Nur wenige Personen (0,1%) brachen die Behandlung wegen unerwünschten Wirkungen ab.
In einer klinischen Studie, die 640 Personen im Alter von 27 bis 45 Jahren und 570 Personen im Alter von 16 bis 26 Jahren einschloss, die Gardasil 9 erhielten, war das Sicherheitsprofil von Gardasil 9 zwischen den beiden Altersgruppen vergleichbar.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die unter Gardasil 9 beobachtet wurden waren Reaktionen an der Injektionsstelle (innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung bei 84,8% der geimpften Personen) und Kopfschmerzen (bei 13,2% der geimpften Personen innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung). Diese unerwünschten Wirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt.
Die folgenden impfstoffassoziierten Nebenwirkungen wurden bei Probanden, die Gardasil 9 erhielten, mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0% beobachtet.
Sie werden nach Häufigkeiten aufgeführt, die wie folgt definiert sind:
[Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle]
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (13,2%).
Häufig: Schwindel.
Medizinische Zustände, die möglicherweise auf eine systemische Autoimmunkrankheit hindeuten, wurden bei Studienteilnehmern in 7 Gardasil 9 Studien untersucht. Insgesamt 2,2% (351 der 15'703, die Gardasil 9 erhielten) berichteten über medizinische Zustände, die möglicherweise auf eine systemische Autoimmunkrankheit hindeuten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: An der Injektionsstelle: Schmerz (85,3%), Schwellung (37,6%) Erythem (31,8%).
Häufig: Pyrexie, Müdigkeit, an der Injektionsstelle: Pruritus, Bluterguss.
In einer klinischen Studie mit 1'053 gesunden Jugendlichen im Alter von 11 bis 15 Jahren, die eine erste Dosis Gardasil 9 gleichzeitig oder nicht gleichzeitig mit einem kombinierten DTP - IPV Impfstoff zur Auffrischung erhielten, wurde bei Probanden mit gleichzeitiger Verabreichung der Impfstoffe eine grössere Häufigkeit von Schwellungen an der Applikationsstelle beobachtet (13,0% respektive 8,2%). Die meisten Berichte von Schwellungen an der Injektionsstelle waren leicht oder mittelschwer ausgeprägt.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die unerwünschten Ereignisse nach der Markteinführung wurden freiwillig aus einer Bevölkerungsgruppe unbekannter Grösse berichtet; daher ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Impfung herzustellen.
Gardasil 9
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien berichtet wurden, wurden spontan folgende unerwünschte Ereignisse während der Anwendung von Gardasil 9 nach der Zulassung berichtet:
Erkrankungen des Nervensystems
Synkope manchmal begleitet von tonisch-klonischen Bewegungen (6,4% aller post-Marketing-Meldungen, siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Erbrechen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Knötchen an der Injektionsstelle.
Gardasil
Die unerwünschten Ereignisse nach der Markteinführung mit dem quadrivalenten Impfstoff Gardasil sind für Gardasil 9 relevant, da beide Impfstoffe L1 HPV-Proteine von 4 gleichen HPV-Typen enthalten.
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse nach der Markteinführung spontan für Gardasil berichtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Cellulitis an der Injektionsstelle.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), Lymphadenopathie, tiefe Venenthrombosen.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM), Guillain-Barré-Syndrom.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Generalisierte Exantheme und Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Alopecia, Dermatitis (bullös und vesikulär), Erythema nodosum.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Arthralgien, Myalgien.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Abgeschlagenheit, Schüttelfrost, Unwohlsein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.