Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Behandlung von aktinischer Keratose (AK)
Für die Behandlung aktinischer Keratose (AK) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei Erwachsenen soll eine Sitzung der photodynamische Therapie (PDT) (mit natürlichem Tageslicht oder einer Rotlicht- oder einer Tageslichtlampe) für einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze kanzerisierte Felder (Hautareale, bei denen mehrere AK-Läsionen von einem eng begrenzten Areal mit aktinischen und sonneninduzierten Schäden umgeben sind) angewendet werden.
Für die Behandlung aktinischer Keratosen (AK) im Bereich des Rumpfs, Nackens oder der Extremitäten soll eine Sitzung der photodynamischen Therapie mit Rotlichtquelle von schmalem Spektrum angewendet werden.
Aktinische Keratoseläsionen oder (kanzerisierte) Felder sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden. Behandelte Läsionen oder kanzerisierte Felder, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Zu beachten: Die Wirksamkeit von Ameluz bei der Behandlung von AK im Bereich des Rumpfs, Nackens und der Extremitäten wurde ausschliesslich im Rahmen der photodynamischen Therapie mit schmalem Spektrum gezeigt. Für diese Körperregionen liegen für eine photodynamische Therapie mit Lichtquellen mit breiterem Spektrum oder eine photodynamische Tageslichttherapie keine Daten vor.
Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC)
Für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) bei Erwachsenen sollen zwei Sitzungen der PDT mit Rotlichtlampe für einzelne oder mehrere Läsionen mit einem Intervall von etwa einer Woche zwischen den Sitzungen angewendet werden. Basalzellkarzinomläsionen sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden. Behandelte Läsionen, die nach drei Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ameluz bei Kindern und Jugendlichen.
Es liegen keine Studien vor, welche die Sicherheit und Wirksamkeit von Ameluz bei der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren belegen.
Art der Anwendung
Ameluz ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Das Arzneimittel sollte unter Betreuung eines Arztes oder einer Pflegekraft mit Erfahrung in der (PDT) angewendet werden. Ist eine Rotlicht- oder Tageslichtlampe erforderlich, sollte die Behandlung vom medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.
Behandlung von AK, Feldkanzerisierungen und BCC mit einer Rotlichtlampe
Vorbereitung der Läsionen
Vor der Anwendung von Ameluz sollten alle Läsionen sorgfältig mit einem mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad abgewischt werden, um die Haut zu entfetten. Schuppen und Krusten sollten sorgfältig abgetragen und die Oberflächen aller Läsionen vorsichtig aufgeraut werden. Dabei ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine Blutung verursacht wird.
Läsionen eines nodulären BCC sind oft mit einer intakten epidermalen Keratinschicht bedeckt, die abgetragen werden sollte. Exponiertes Tumormaterial sollte vorsichtig entfernt werden, ohne dabei über die Tumorränder hinauszugehen.
Applikation des Gels
Ameluz sollte auf die Fläche der Läsion oder ganze kanzerisierte Felder und ca. 5 mm des umgebenden Areals in einem Film von etwa 1 mm Dicke (ca. 20 cm2 Fläche pro Tube) aufgetragen werden. Das Gel sollte mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel aufgetragen werden und etwa 10 Minuten trocknen, bevor ein lichtundurchlässiger Verband auf die Behandlungsstelle aufgebracht wird. Nach 3stündiger Inkubation sollte der Verband entfernt und das verbliebene Gel abgewischt werden.
Das Gel kann auf die gesunde Haut um die Läsionen herum aufgetragen werden. Direkter Kontakt von Ameluz mit den Augen oder den Schleimhäuten ist zu vermeiden (einen Abstand von 1 cm einhalten). Bei versehentlichem Kontakt wird Spülen mit Wasser empfohlen.
Beleuchtung
Nach der Reinigung der Läsionen wird die gesamte Behandlungsfläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet, entweder mit einem schmalen Spektrum von etwa 630 nm und einer Lichtdosis von etwa 37 J/cm2 oder mit einem breiteren und kontinuierlichen Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm und einer Lichtdosis von 75 bis 200 J/cm2 (siehe auch Abschnitt «Behandlung von aktinischen Keratosen»). Es ist wichtig sicherzustellen, dass die richtige Lichtdosis angewendet wird. Die Gesamtlichtdosis wird durch Faktoren wie der Bestrahlungsintensität (oder gleichwertigen Parametern), der Grösse des Lichtfeldes, dem Abstand zwischen Lampe und Hautoberfläche sowie der Beleuchtungsdauer bestimmt. Diese Faktoren variieren je nach Lampentyp. Die applizierte Lichtdosis sollte überwacht werden, falls ein geeigneter Detektor zur Verfügung steht. Während der Beleuchtung sollte die Lampe in der Entfernung von der Hautoberfläche fixiert werden, die in der Gebrauchsanweisung angegeben ist. Um höhere Heilungsraten zu erzielen, wird der Gebrauch einer Lampe mit schmalem Spektrum empfohlen. Bei Nebenwirkungen an der Applikationsstelle kann eine symptomatische Behandlung in Betracht gezogen werden. Ein breiteres und kontinuierliches Lichtspektrum kann verwendet werden, falls Lichtquellen mit schmalem Spektrum nicht vertragen werden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“ und „Eigenschaften/Wirkungen“, Wirkungsmechanismus).
Behandlung von AK und Feldkanzerisierungen im Gesicht und auf der Kopfhaut mit natürlichem oder künstlichem Tageslicht
Überlegungen vor der Behandlung
Die photodynamische Therapie mit natürlichem Tageslicht sollte nur dann angewendet werden, wenn ein angenehmer Aufenthalt im Freien von zwei Stunden Dauer möglich ist (Temperaturen >10 °C). Bei Regen oder hoher Regenwahrscheinlichkeit, sollte die Behandlung mit natürlichem Tageslicht nicht durchgeführt werden.
Zum Schutz sonnenexponierter Haut sollte bei der photodynamischen Therapie mit natürlichem Tageslicht 15 Minuten vor der Vorbehandlung der Läsionen ein Sonnenschutzmittel aufgetragen werden. Es dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern und einem Lichtschutzfaktor von mindestens 30 verwendet werden. Sonnenschutzmittel mit physikalischen Filtern wie Titandioxid, Zinkoxid usw. dürfen nicht verwendet werden, da diese die Lichtabsorption hemmen und dadurch die Wirksamkeit beeinträchtigen können.
Bei der photodynamischen Therapie mit künstlichem Tageslicht wird kein Sonnenschutzmittel benötigt, da die Patienten während der Beleuchtung keiner ultravioletten Strahlung ausgesetzt sind.
Vorbereitung der Läsionen
Vor der Anwendung von Ameluz sollten alle Läsionen sorgfältig mit einem mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad abgewischt werden, um die Haut zu entfetten. Schuppen und Krusten sollten sorgfältig abgetragen und die Oberflächen aller Läsionen vorsichtig aufgeraut werden. Dabei ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine Blutung verursacht wird.
Applikation des Gels
Eine dünne Schicht Ameluz sollte mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel auf die Fläche der Läsion oder ganze kanzerisierte Felder und ca. 5 mm des umgebenden Areals aufgetragen werden. Ein Okklusivverband ist während der Inkubation nicht erforderlich. Bei der photodynamischen Therapie mit künstlichem Tageslicht kann optional ein Okklusivverband verwendet werden, der aber spätestens vor der Beleuchtung entfernt werden muss. Das Gel kann auf die gesunde Haut um die Läsionen herum aufgetragen werden. Direkter Kontakt von Ameluz mit den Augen oder den Schleimhäuten ist zu vermeiden (einen Abstand von 1 cm einhalten). Bei versehentlichem Kontakt wird Ausspülen mit Wasser empfohlen. Das Gel sollte über die gesamte Dauer der photodynamischen Tageslichttherapie nicht abgewischt werden.
Inkubation und Tageslichtbeleuchtung zur Behandlung von AK:
Photodynamische Therapie mit natürlichem Tageslicht
Bei geeigneten Bedingungen (siehe obigen Abschnitt „Überlegungen vor der Behandlung“) sollen sich die Patienten innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung des Gels ins Freie begeben und sich zwei zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht aufhalten. Das Aufsuchen von Schatten bei heißem Wetter ist zulässig. Eine Unterbrechung des Aufenthalts im Freien sollte durch eine längere Beleuchtungsdauer ausgeglichen werden. Nach dem Ende der Lichtexposition sollte verbleibendes Gel entfernt werden.
Photodynamische Therapie mit künstlichem Tageslicht: Damit eine ausreichende Synthese von Protoporphyrin IX (PpIX) sichergestellt ist, sollte die Gesamtbehandlungsdauer (für Inkubation und Beleuchtung) 2 Stunden betragen und 2,5 Stunden nicht überschreiten. Die Beleuchtung sollte jedoch innerhalb von 0,5 bis 1 Stunde nach Aufbringen des Gels begonnen werden, um eine übermäßige Ansammlung von PpIX zu vermeiden, die zu einer verstärkten Schmerzempfindung führen könnte. Die Beleuchtungsdauer kann in Abhängigkeit verschiedener Eigenschaften (z. B. Bestrahlungsintensität und Lichtspektrum) der CE-gekennzeichneten Medizinprodukte für die photodynamische Therapie mit künstlichem Tageslicht variieren. Die Medizinprodukte sollten entweder ein kontinuierliches oder intermittierendes Spektrum aufweisen, das eine oder mehrere der Absorptionsmaxima/-banden von PpIX im Bereich von 400 bis 750 nm abdeckt. Alle untersuchten künstlichen Tageslichtlampen mit einer belegten PpIX-Aktivierungsaktivität deckten zumindest das rote PpIX-Absorptionsmaximum bei ungefähr 631 nm ab. Um sicherzustellen, dass die korrekte Lichtdosis abgegeben wird, sind die in den Bedienungsanweisungen der künstlichen Tageslichtlampen angegebenen Lichtdosen und Beleuchtungsbedingungen zu beachten. Die an der Läsionsoberfläche angewendete Mindestdosis sollte jedoch ~14 J/cm2 nicht unterschreiten. Patienten und Bediener müssen die Sicherheitshinweise für die verwendete Lichtquelle beachten. Nach dem Ende der Lichtexposition sollte verbleibendes Gel entfernt werden.
Nach drei Monaten sollen die Läsionen nachuntersucht und etwaige verbleibende Läsionen oder Felder erneut behandelt werden.
Es wird empfohlen, die Reaktion von BCC-Läsionen durch histologische Untersuchung des Biopsiematerials zu bestätigen, falls dies für notwendig erachtet wird. Danach wird eine engmaschige langfristige klinische Überwachung des BCC empfohlen, falls nötig mittels histologischer Untersuchung.