Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit SmofKabiven special durchgeführt. Jedoch lassen die präklinischen Daten zu Smoflipid sowie zu Aminosäuren- und Glucoselösungen unterschiedlicher Konzentration und zu Natriumglycerophosphat basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Bei Kaninchen waren nach Infusion von Aminosäurenlösungen keine teratogenen Wirkungen und keine sonstigen embryotoxischen Schädigungen zu erkennen und derartige Effekte sind auch nicht bei Fettemulsionen oder bei Natriumglycerophosphat in der empfohlenen Dosierung als Substitutionstherapie zu erwarten. Es ist nicht zu erwarten, dass Produkte zur parenteralen Ernährung (Aminosäurenlösungen, Fettemulsionen und Natriumglycerophosphat), die in der Substitutionstherapie in physiologischen Mengen eingesetzt werden, embryotoxisch oder teratogen wirken und die Fortpflanzung oder Fertilität beeinflussen.
Bei einem Test am Meerschweinchen (Maximierungstest) wurde für Fischöl-Emulsion eine mässige Sensibilisierung der Haut gezeigt. Ein systemischer Antigenitätstest lieferte keinen Hinweis auf ein anaphylaktisches Potential von Fischöl.
Bei Kaninchen wurden weder nach intravenöser Infusion (der vorgesehenen Verabreichungsform) noch nach intraarterieller, intramuskulärer, paravenöser oder subkutaner Injektion von SmofKabiven special wirkstoffbedingte Veränderungen beobachtet. SmofKabiven hat die gleiche qualitative Zusammensetzung wie SmofKabiven special.