Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ektopische Mineralisierung
Eine ektopische Mineralisierung, die sich in Form einer Nephrokalzinose manifestiert, wurde bei Patienten mit XLH beobachtet, die mit oralen Phosphatpräparaten und aktiven Vitamin D-Derivaten behandelt wurden. Diese Arzneimittel müssen mindestens 1 Woche vor Einleitung der Burosumab-Behandlung abgesetzt werden (siehe “Dosierung/Anwendung”).
Eine Überwachung des Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nephrokalzinose, z. B. mittels Nieren-Ultrasonographie, wird zu Behandlungsbeginn sowie während der ersten 12 Behandlungsmonate alle 6 Monate empfohlen. Danach sollen jährliche Kontrollen stattfinden. Es wird eine Überwachung der alkalischen Phosphatase-, Kalzium-, Parathormon (PTH)- und Kreatinin-Werte im Plasma alle 6 Monate (bei Kindern von 1-2 Jahren alle 3 Monate) oder je nach Bedarf empfohlen.
Zu einer Kontrolle des Kalzium- und Phosphat-Wertes im Urin alle 3 Monate wird geraten.
Hyperphosphatämie
Der Nüchtern-Serumphosphatwert des Patienten muss wegen des Risikos einer Hyperphosphatämie überwacht werden. Zur Senkung des Risikos einer ektopischen Mineralisierung wird empfohlen, einen Nüchtern-Serumphosphatwert im unteren Bereich des altersentsprechenden Normbereichs anzustreben. Es kann eine Dosisunterbrechung und/oder reduktion erforderlich sein (siehe “Dosierung/Anwendung”). Eine regelmässige Messung des postprandialen Serumphosphats ist ratsam.
Hyperkalzämie und Hyperparathyreoidismus
Erhöhungen des Serumkalziums und/oder des Parathormons wurden bei Patienten berichtet, die mit Burosumab behandelt wurden. Insbesondere wurde bei Patienten mit tertiärem Hyperparathyreoidismus über schwere Hyperkalzämie berichtet. Risikofaktoren wie Hyperparathyreoidismus, längere Immobilisation, Dehydratation, Hypervitaminose D oder Nierenfunktionsstörungen können das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen. Die Serumkalzium- und Parathormonspiegel sollten daher vor Beginn der Behandlung mit Burosumab bestimmt und während der Behandlung überwacht werden (siehe Dosierung/Anwendung). Bei Patienten mit moderater bis schwerer Hyperkalzämie (>3 mmol/l) sollte Burosumab nicht verabreicht werden, bis die Hyperkalzämie angemessen behandelt wurde.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Die Anwendung von Burosumab kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen. Bei jedem Patienten, der schwere Reaktionen an der Injektionsstelle zeigt, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Überempfindlichkeit
Therapeutische Proteine, wie Burosumab, können mit Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden sein. In klinischen Studien wurden leichte oder mässige Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Ausschlag an der Injektionsstelle) beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen").
Bei Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen muss Burosumab abgesetzt werden.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält 45.91 mg Sorbitol pro Durchstechflasche; dies entspricht 45.91 mg/ml.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) –haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält 0.5 mg Polysorbat 80 in jeder Durchstechflasche, entsprechend 0.5 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.