Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Studien an schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Die Auswirkungen einer erhöhten GH-Konzentration auf spezifische Stadien der Embryogenese bzw. des fetalen Wachstums beim Menschen sind bisher ungeklärt. Somatrogon darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter sollte Somatrogon nicht ohne zuverlässige Kontrazeption angewendet werden, wobei nicht-hormonale Methoden zu wählen sind. Wird bei Mädchen die Behandlung mit Somatrogon nach der Menarche fortgeführt, muss daher eine Beratung bezüglich nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden erfolgen.
Es wurde nachgewiesen, dass Somatrogon bei therapeutischen Konzentrationen keinen relevanten Einfluss auf die Ergebnisse von Schwangerschaftstests in Blut oder Urin hat.
Stillzeit
Es wurden keine Studien zur Anwendung von Somatrogon während der Stillzeit durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Somatrogon in die Muttermilch übertritt.
Aus Vorsichtsgründen sollte eine Entscheidung getroffen werden, Ngenla abzusetzen oder auf das Stillen zu verzichten, wobei die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile einer Behandlung der Mutter gegeneinander abzuwägen sind.
Fertilität
Es wurden keine Studien beim Menschen zum Risiko einer Infertilität durchgeführt. In einer Studie an Ratten wurden keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität festgestellt (siehe «Präklinische Daten»).
Bei Ratten wurden eine Verlängerung des Östruszyklus und des Kopulationsintervalls sowie eine erhöhte Anzahl an Corpora lutea, aber keine Auswirkungen auf Paarungsindex, Fertilität oder frühe Embryonalentwicklung beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).