Präklinische Daten

Pharmakologisch vermittelte Thrombenbildung wurde in einer 52-wöchigen Toxizitätsstudie an Cynomolgus-Affen bei subkutanen Dosen von ≥1 mg/kg/Tag (entsprechend dem 300-Fachen der menschlichen Exposition auf Basis der AUC0–24 h) beobachtet.
Genotoxizität/Kanzerogenität
Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Beurteilung des kanzerogenen Potenzials von Concizumab oder Studien zur Ermittlung des genotoxischen Potenzials wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Fertilität
In einer 26-wöchigen Toxizitätsstudie an geschlechtsreifen männlichen und weiblichen Cynomolgus-Affen mit subkutanen Dosen von bis zu 9 mg/kg/Tag (entsprechend dem 3400-Fachen der menschlichen Exposition auf Basis der AUC0–24 h) hatte Concizumab keine Auswirkungen auf die Fertilität (Hodengrösse, Spermien (Anzahl, Motilität oder Morphologie) oder Dauer des Menstruationszyklus) und führte nicht zu Veränderungen der männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsorgane.