Präklinische Daten

Mit der in Bijuva enthaltenen Kombination aus Estradiol und Progesteron wurden keine präklinischen Studien durchgeführt. Hingegen sind Studien mit den Einzelwirkstoffen verfügbar. Es ist zu beachten, dass Sexualsteroide das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumore fördern können.
Estradiol
Präklinische Untersuchungen mit Estradiol oder Kombinationen aus Estradiol und Progesteron zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.
Reproduktionstoxizität
Bei Versuchstieren zeigte Estradiol bereits in geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt sowie eine dosisabhängige Reduktion der Fertilität bei Ratten. Tierstudien haben embryoletale Effekte von Estradiol schon bei relativ geringen Dosen gezeigt; es wurden Missbildungen des Urogenitaltrakts und eine Feminisierung männlicher Foeten beobachtet.
Progesteron
Präklinische Untersuchungen mit Progesteron zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken im Falle einer Anwendung bei Frauen. Tierstudien mit verschiedenen gestagenartigen Substanzen haben eine Erhöhung des Karzinogenizitätsrisikos gezeigt.
Reproduktionstoxizität
Gestagenartige Substanzen zeigten im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten.
Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung.