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| Search result - IPro for TEPKINLY 4 mg/0,8 ml, Injektionslösung |
| Information for professionals for TEPKINLY 4 mg/0,8 ml, Injektionslösung: | AbbVie AG |
ZusammensetzungWirkstoffe Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitInjektionslösung Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenTepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschliesslich eines CD20-gerichteten Antikörpers, welche für eine anti-CD19-gerichtete CAR-T-Zelltherapie nicht in Frage kommen oder diese bereits erhalten haben (siehe Abschnitt "Klinische Wirksamkeit" ). Dosierung/AnwendungTepkinly ist nur zur subkutanen (s.c.) Injektion bestimmt. Tepkinly sollte nur unter der Aufsicht einer medizinischen Fachperson, die für die Anwendung von Krebstherapien qualifiziert ist und in einer Umgebung mit angemessener medizinischer Unterstützung zur Behandlung schwerer Reaktionen wie dem Zytokinfreisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) und dem immunzellassoziierten Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) angewendet werden. Dosierungsschema Behandlungszyklus Tage Epcoritamab-Dosis
(mg)a
Wöchentlich Zyklus 1 1 0,16 mg (Titrationsd
osis 1)
8 0,8 mg (Titrationsdo
sis 2)
15 48 mg (erste volle
Dosis)
22 48 mg
Wöchentlich Zyklus 2–3 1, 8, 15, 22 48 mg
Alle 2 Wochen Zyklus 4–9 1, 15 48 mg
Alle 4 Wochen Zyklus 10 und 1 48 mg
folgende
a 0,16 mg ist eine Initialdosis,
0,8 mg eine Zwischendosis und 48
mg eine volle Dosis.
Dosierungsschema Behandlungszyklus Tage Epcoritamab-Dosis
(mg)a
Wöchentlich Zyklus 1 1 0,16 mg (Titrationsd
osis 1)
8 0,8 mg (Titrationsdo
sis 2)
15 3 mg (Titrationsdosi
s 3)
22 48 mg (erste volle
Dosis)
Wöchentlich Zyklus 2–3 1, 8, 15, 22 48 mg
Alle 2 Wochen Zyklus 4–9 1, 15 48 mg
Alle 4 Wochen Zyklus 10 und 1 48 mg
folgende
a 0,16 mg ist eine Initialdosis,
0,8 mg eine Zwischendosis, 3 mg
eine zweite Zwischendosis und 48
mg eine volle Dosis.
Zyklus Prämedikation Prämedikation Verabreichung
erforderlich
Zyklus 1 Alle Patienten Dexamethasonb (15 -30–120 Minuten vor jeder
mg oral oder intrave wöchentlichen Anwendung
nös) oder Prednisolo von Epcoritamab -Und an
n (100 mg oral oder drei aufeinanderfolgenden
intravenös) oder Tagen nach der Anwendung
vergleichbare von Epcoritamab in Zyklus 1
Medikation
-Diphenhydramin (50 mg -30–120 Minuten vor
oral oder intravenös) oder der Anwendung von
vergleichbare Medikation Epcoritamab
-Paracetamol (650 bis 1000
mg oral)
Zyklus 2 und folgende Patienten, bei Dexamethasonb (15 -30–120 Minuten vor der
denen unter der mg oral oder intrave nächsten Anwendung von
vorherigen Dosis nös) oder Prednisolo Epcoritamab nach einem
ein CRS des Grads 2 n (100 mg oral oder CRS-Ereignis des Grads 2
oder 3 aufgetreten intravenös) oder oder 3a -Und an drei
ista vergleichbare aufeinander folgenden
Medikation Tagen nach der nächsten
Anwendung von Epcoritamab,
bis nach Anwendung von
Epcoritamab kein CRS
jeglichen Grades auftritt
a Die Behandlung mit
Epcoritamab wird nach
einem CRS-Ereignis des
Grads 4 dauerhaft
abgebrochen. b Basierend
auf der Optimierungsstudie
GCT3013-01 ist Dexamethason
das bevorzugte Corticoster
oid zur CRS-Prophylaxe.
Grada Vorhandene Symptome Massnahmen
Grad 1 Körpertemperatur -Epcoritamab aussetze
≥38 °Cb n und gemäss den
aktuellen Praxisricht
linien behandeln.
-Sicherstellen, dass
die CRS-Symptome vor
der nächsten Dosis
Epcoritamab abgeklung
en sind.c
Grad 2 Körpertemperatur -Epcoritamab aussetze
≥38 °Cb mit: n und gemäss den
Hypotonie, die aktuellen Praxisricht
keine Vasopressoren linien behandeln.
erfordert und/oder -Sicherstellen, dass
Hypoxie, die die CRS-Symptome vor
eine Sauerstoffgabe der nächsten Dosis
mit geringer Durchfl Epcoritamab abgeklung
ussratee mittels en sind.c -Prämedikat
Nasenkanüle oder iond vor der nächsten
Blow-by erfordert. Dosis Epcoritamab
verabreichen.
-Häufigere Kontrollen
bei der nächsten
Dosis Epcoritamab
durchführen und eine
Hospitalisierung in
Betracht ziehen.
Grad 3 Körpertemperatur -Epcoritamab aussetze
≥38 °Cb mit: n und gemäss den
Hypotonie, die aktuellen Praxisricht
einen Vasopressor linien behandeln,
mit oder ohne dies kann eine
Vasopressin erforder Verlegung auf die
t und/oder Intensivstation
Hypoxie, die eine beinhalten. -Sicherst
Sauerstoffgabe mit ellen, dass die
hoher Durchflussrate CRS-Symptome vor der
e mittels Nasenkanül nächsten Dosis
e, Gesichtsmaske, Epcoritamab abgeklung
Non-Rebreather-Maske en sind.c -Prämedikat
oder Venturi-Maske iond vor der nächsten
erfordert. Dosis Epcoritamab
verabreichen.
-Hospitalisierung
bei der nächsten
Dosis Epcoritamab.
Wiederkehrendes Auftreten von Grad 3 CRS -Epcoritamab
dauerhaft absetzen. -Behandlung des CRS gemäss den
aktuellen Praxisrichtlinien und unterstützende
Therapie, allenfalls Verlegung auf die Intensivstation
in Betracht ziehen.
Grad 4 Körpertemperatur -Epcoritamab dauerhaf
≥38 °Cb mit: t absetzen. -Behandlu
Hypotonie, die ng des CRS gemäss
mehrere Vasopressore den aktuellen
n erfordert Praxisrichtlinien
und/oder Hypoxie, und unterstützende
die eine Überdruckbe Therapie, allenfalls
atmung erfordert Verlegung auf die
(z.B. CPAP, BiPAP, Intensivstation in
Intubation und Betracht ziehen.
mechanische Beatmung
)
a CRS-Einstufung gemäss American Society for
Transplantation and Cellular Therapy
(ASTCT)-Konsensuskriterien b Eine Prämedikation kann
Fieber maskieren. Wenn die klinische Präsentation mit
CRS übereinstimmt, sollten daher die genannten
Behandlungsrichtlinien befolgt werden. c Siehe
Abschnitt "Verspätete Anwendung" für Informationen
über die Wiederaufnahme von Epcoritamab nach einer
verzögerten Verabreichung (siehe "Dosierung/Anwendung"
). d Wenn bei der zweiten oder einer späteren vollen
Dosis ein CRS des Grads 2 oder 3 auftritt, ist bei
jeder nachfolgenden Dosis eine CRS-Prophylaxe
anzuwenden, bis Epcoritamab ohne nachfolgendes CRS
(Grad 2 oder höher) verabreicht wurde. Siehe Tabelle 3
für weitere Informationen zur Prämedikation. e
Sauerstoffgabe mit geringer Durchflussrate ist
definiert als Sauerstoffgabe mit einer Durchflussrate
von <6 l/Minute; Sauerstoffgabe mit hoher
Durchflussrate ist definiert als Sauerstoffgabe mit
einer Durchflussrate von ≥6 l/Minute.
Grada Vorhandene Symptomeb Massnahmen
Grad 1 ICE-Score 7–9c oder -Epcoritamab bis zum
eingetrübtes Bewusstsei Abklingen des ICANS
nd: spontan erweckbar aussetzene. -Auf neurologis
che Symptome überwachen
und die Konsultation eines
Neurologen und anderer
Spezialisten zur weiteren
Beurteilung und Behandlung,
einschliesslich nicht
sedierender Medikamente
zur Anfallsprophylaxe, in
Erwägung ziehen. -Bei
Auftreten eines ICANS
dieses nach den aktuellen
Praxisleitlinien behandeln.
Grad 2 ICE-Score 3–6c oder -Epcoritamab bis zum
eingetrübtes Bewusstsei Abklingen des ICANS
n: durch Ansprache aussetzene. -Dexamethasonf
erweckbar 10 mg alle 6 Stunden
intravenös verabreichen.
Die Anwendung von
Dexamethason fortsetzen,
bis eine Besserung auf
Grad 1 oder weniger
erreicht ist, und die
Dosis dann reduzieren.
-Auf neurologische
Symptome überwachen und
die Konsultation eines
Neurologen und anderer
Spezialisten zur weiteren
Beurteilung und Behandlung,
einschliesslich nicht
sedierender Medikamente
zur Anfallsprophylaxe, in
Erwägung ziehen. -Bei
Auftreten eines ICANS
dieses nach den aktuellen
Praxisleitlinien behandeln.
Grad 3 ICE-Scorec 0–2 oder -Epcoritamab dauerhaft
eingetrübtes Bewusstsei absetzen. -Dexamethasonf
nd: nur durch taktile 10 mg alle 6 Stunden
Reize erweckbar, intravenös verabreichen.
oder Krampfanfälled, Die Anwendung von
entweder: -fokale oder Dexamethason fortsetzen,
generalisierte bis eine Besserung auf
klinische Krampfanfälle Grad 1 oder weniger
, die rasch abklingen, erreicht ist, und die
oder -nicht konvulsive Dosis dann reduzieren.
Krampfanfälle im -Bei fehlendem Ansprechen
Elektroenzephalogramm Methylprednisolon 1000
(EEG), die nach mg/Tag einleiten. -Auf
Intervention abklingen, neurologische Symptome
oder erhöhter überwachen und die
intrakranieller Druck: Konsultation eines
fokales/lokales Ödem Neurologen und anderer
in der Neurobildgebungd Spezialisten zur weiteren
Beurteilung und Behandlung,
einschliesslich nicht
sedierender Medikamente
zur Anfallsprophylaxe, in
Erwägung ziehen. -Unterstüt
zende Therapie, allenfalls
Verlegung auf die
Intensivstation in
Betracht ziehen. -Bei
Auftreten eines ICANS
dieses nach den aktuellen
Praxisleitlinien behandeln.
Grad 4 ICE-Score 0c oder -Epcoritamab dauerhaft
eingetrübtes Bewusstsei absetzen. -Dexamethasonf
nd, entweder: -Patient 10 mg alle 6 Stunden
ist nicht oder nur intravenös verabreichen.
durch kräftige oder Die Anwendung von
repetitive taktile Dexamethason fortsetzen,
Reize erweckbar oder bis eine Besserung auf
-Stupor oder Koma Grad 1 oder weniger
oder Krampfanfälled, erreicht ist, und die
entweder: -lebensbedroh Dosis dann reduzieren.
licher längerer -Alternativ die intravenöse
Krampfanfall (> 5 Gabe von 1000 mg
Minuten) oder -repetiti Methylprednisolon pro Tag
ve klinische oder in Erwägung ziehen und die
elektrische Krampfanfäl intravenöse Gabe von 1000
le ohne zwischenzeitlic mg Methylprednisolon pro
he Rückkehr zur Tag für 2 oder mehr Tage
Baseline oder fortsetzen. -Auf neurologis
motorische Befunded: che Symptome überwachen
-tiefe fokale motorisch und die Konsultation eines
e Schwäche wie Neurologen und anderer
Hemiparese oder Spezialisten zur weiteren
Paraparese oder Beurteilung und Behandlung,
erhöhter intrakranielle einschliesslich nicht
r Druck/zerebrales sedierender Medikamente
Ödemd, mit Anzeichen/Sy zur Anfallsprophylaxe, in
mptomen wie: -diffuses Erwägung ziehen. -Unterstüt
zerebrales Ödem in der zende Therapie, allenfalls
Neurobildgebung oder Verlegung auf die
-Dezerebrations- oder Intensivstation in
Dekortikationshaltung Betracht ziehen. -Bei
oder -Lähmung des VI. Auftreten eines ICANS
Hirnnervs oder dieses nach den aktuellen
-Papillenödem oder Praxisleitlinien behandeln.
-Cushing-Triade
a ICANS-Einstufung gemäss American Society
for Transplantation and Cellular Therapy
(ASTCT) 2019. b Die Behandlung richtet sich
nach dem schwerwiegendsten Ereignis, das
nicht auf andere Ursachen zurückzuführen
ist. c Wenn der Patient erweckbar und in
der Lage ist, die Beurteilung hinsichtlich
einer Immuneffektorzell- assoziierten
Enzephalopathie (immune effector
cell-associated encephalopathy, ICE) zu
absolvieren, Folgendes beurteilen:
Orientierung (bezüglich Jahr, Monat, Stadt,
Krankenhaus = 4 Punkte); Benennen (3
Gegenstände benennen, z.B. auf Uhr, Stift,
Knopf zeigen = 3 Punkte); Befolgen von
Anweisungen (z.B. "Zeigen Sie mir 2 Finger"
oder "Schliessen Sie die Augen und strecken
Sie die Zunge heraus" = 1 Punkt); Schreiben
(Fähigkeit, einen Standardsatz zu schreiben
= 1 Punkt); Aufmerksamkeit (von 100 in
Zehnerschritten rückwärts zählen = 1
Punkt). Wenn der Patient nicht erweckbar
und nicht fähig ist, die ICE-Beurteilung zu
absolvieren (ICANS-Grad 4): 0 Punkte. d
Nicht auf andere Ursachen zurückzuführen. e
Siehe Abschnitt "Verspätete Anwendung" für
Informationen über die Wiederaufnahme von
Epcoritamab nach einer verzögerten
Verabreichung (siehe "Dosierung/Anwendung"
). f Alle Verweise auf die Verabreichung
von Dexamethason beziehen sich auf
Dexamethason oder Äquivalente.
Unerwünschte Wirkung1 Schweregrad1 Massnahmen
Infektionen (siehe "Warnhinweise und Grad 1–4 -Behandlung mit Epcoritamab bei
Vorsichtsmassnahmen" ) Patienten mit aktiver Infektion
aussetzen, bis die Infektion
abgeklungen ist2 -Bei Grad 4 ein
dauerhaftes Absetzen von
Epcoritamab in Betracht ziehen
Neutropenie (siehe "Warnhinweise und absolute Neutrophile -Behandlung mit Epcoritamab
Vorsichtsmassnahmen" ) nzahl (ANC) von < aussetzen, bis die ANC ≥0,5 x 109/l
0,5 x 109/l beträgt2
Thrombozytopenie (siehe "Warnhinweise Thrombozytenzahl -Behandlung mit Epcoritamab
und Vorsichtsmassnahmen" ) von < 50 x 109/l aussetzen, bis die Thrombozytenzahl
≥50 x 109/l beträgt2
andere unerwünschte Wirkungen (siehe Grad 3 oder höher -Behandlung mit Epcoritamab
"Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) aussetzen, bis die Toxizität auf
Grad 1 oder den Ausgangswert
zurückgegangen ist2
1 gemäss National Cancer Institute
Common Terminology Criteria for Adverse
Events (NCI CTCAE), Version 5.0 2 Siehe
Abschnitt "Verspätete Anwendung" für
Informationen über die Wiederaufnahme
von Epcoritamab nach einer verzögerten
Verabreichung.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenZytokinfreisetzungssyndrom (CRS) InteraktionenEs wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Schwangerschaft, StillzeitFrauen im gebärfähigen Alter Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine formalen Studien zum Einfluss von Epcoritamab auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Aufgrund der Möglichkeit eines ICANS sind die Patienten darauf hinzuweisen, beim Autofahren, Radfahren oder Bedienen von schweren oder potenziell gefährlichen Maschinen Vorsicht walten zu lassen (bzw. im Fall von Symptomen auf diese Tätigkeiten zu verzichten). Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils Systemorganklasse/bevorzugter Begriff oder Nebenwirkung Alle Grade Infektionen und parasitäre Erkrankungen virale Infektiona sehr häufig (27,7 %) Husten sehr häufig (14,7 %) Pneumonieb sehr häufig (12,0 %) Infektion der oberen Atemwegec sehr häufig (11,5 %) Pilzinfektionend häufig Sepsise häufig Zellulitis häufig Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Tumor-Flare-Reaktion häufig Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenief sehr häufig (27,5 %) Anämieg sehr häufig (16,5 %) Thrombozytopenieh sehr häufig (12,8 %) Lymphopeniei sehr häufig (10,2 %) febrile Neutropenie häufig Erkrankungen des Immunsystems Zytokinfreisetzungssyndromj sehr häufig (55,8 %) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit sehr häufig (10,5 %) Hypokaliämie häufig Hypophosphatämie häufig Hypomagnesiämie häufig Tumorlysesyndromk häufig Natriumgehalt im Blut vermindertt häufig Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen sehr häufig (15,4 %) Immunzellassoziiertes Neurotoxizitätssyndromj häufig Herzerkrankungen Herzrhythmusstörungenl häufig Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pleuraerguss häufig Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö sehr häufig (20,7 %) Abdominalschmerzenm sehr häufig (18,6 %) Übelkeit sehr häufig (18,1 %) Erbrechen häufig Leber- und Gallenerkrankungen Alaninaminotransferase erhöht häufig Aspartataminotransferase erhöht häufig Alkalische Phosphatase erhöht häufig Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Ausschlagn sehr häufig (13,1 %) Pruritus häufig Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen des Bewegungsapparateso sehr häufig (26,7 %) Kreatininwert im Blut erhöht häufig Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der Injektionsstellep sehr häufig (39,5 %) Ermüdung/Fatigueq sehr häufig (32,2 %) Fieberr sehr häufig (21,7 %) Ödems sehr häufig (16,2 %) ÜberdosierungIm Fall einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete unterstützende Behandlung einzuleiten. Eigenschaften/WirkungenATC-Code Merkmale (N = 139) Alter Median, Jahre (min., max.) 66 (22, 83) Männer (%) 61 Ethnische Zugehörigkeit (%) Kaukasisch 60 Asiatisch 19 Sonstige 4 Nicht berichtet 17 ECOG-Performance-Status (%) 0 48 1 48 2 4 Anzahl der vorherigen Linien einer Lymphom-Therapie (%) Median (min., max.) 3 (2, 11) 2 30 3 34 ≥4 37 DLBCL-Anamnese (%) De-novo-DLBCL 70 Aus einem indolenten Lymphom transformiertes DLBCL 29 FISH-Analyse gemäss Zentrallabor, N = 88 Double-Hit-/Triple-Hit-Lymphom (%) 14 Vorherige Therapie (%) Vorherige CAR-T 38 Vorherige autologe HSCT 19 Primär refraktäre Erkrankunga 59 Refraktär gegenüber ≥2 aufeinander folgenden Linien einer vorherigen 75 Lymphom-Therapieb Refraktär gegenüber der letzten Linie einer systemischen antineoplastischen 82 Therapieb Refraktär gegenüber einer vorherigen Anti-CD20-Therapie 84 Refraktär gegenüber CAR-T 28 a Eine Erkrankung gilt als primär refraktär, wenn der Patient nicht auf eine Erstlinien-Lymphomtherapie anspricht. b Eine Erkrankung gilt als refraktär, wenn der Patient eine Krankheitsprogression oder eine stabile Erkrankung als bestes Ansprechen erreicht oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie eine Krankheitsprogression erleidet. Data Cut: 31. Januar 2022 Endpunkt IRC-Beurteilung Epcoritamab (N = 87) ORRa, n (%) 49 (56) (95 %-KI) (45,3; 66,9) CR, n (%) 27 (31) (95 %-KI) (21,5; 41,9) PR, n (%) 22 (25) DOR Median (95 %-KI), Monate 15,6 (4,0; NR) DOR, wenn bestes Ansprechen CR Median (95 %-KI), Monate 15,6 (15,6, NR) KI = Konfidenzintervall (confidence interval); CR = komplettes Ansprechen (complete response); DOR = Ansprechdauer (duration of response); IRC = unabhängige Bewertungskommission (Independent Review Committee); NR = nicht erreicht; ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); a Gemäss Lugano-Kriterien (2014) nach Einschätzung einer unabhängigen Bewertungskommission (IRC) Endpunkt a IRC-Beurteilung Epcoritamab (N =
128)
ORRb, n (%) 106 (83)
(95 %-KI) (75,1; 88,9)
CRb, n (%) 81 (63)
(95 %-KI) (54,3; 71,6)
PRb, n (%) 25 (20)
(95 %-KI) (13,1; 27,5)
DORb
Median (95 %-KI), Monate 21,4 (13,7, NR)
DOCRb
Median (95 %-KI), Monate NR (21,4; NR)
Geschätzte Rate nach 12 Monaten (95 %-KI) 78,6 (67,3; 86,4)
TTR, Median (Spannweite), Monate 1,4 (1; 3)
CR = komplettes Ansprechen (complete response); DOR = Ansprechdauer (duration
of response); DOCR = Dauer des kompletten Ansprechens (duration of complete
response); IRC = unabhängige Bewertungskommission (independent review
committee); KI = Konfidenzintervall; NR = nicht erreicht; ORR =
Gesamtansprechrate (overall response rate); PFS = progressionsfreies
Überleben (progression-free survival); PR = partielles Ansprechen (partial
response); TTR = Zeit bis zum Ansprechen (time to response) a Gemäss
Lugano-Kriterien (2014) nach Einschätzung einer unabhängigen
Bewertungskommission (IRC) b Beinhaltete Patienten mit initialer
Krankheitsprogression gemäss Lugano oder unbestimmtem Ansprechen nach LYRIC,
die später PR/CR erreichten. Data Cut: 16. Oktober 2023
PharmakokinetikDie Populationspharmakokinetik nach subkutaner Verabreichung von Epcoritamab wurde durch ein Zwei-Kompartiment-Modell mit subkutaner Resorption erster Ordnung und zielvermittelter Elimination des Wirkstoffs beschrieben. Es wurde eine mässige bis hohe pharmakokinetische Variabilität von Epcoritamab beobachtet, die durch eine interindividuelle Variabilität (IIV) mit einem Variationskoeffizienten (VarK) zwischen 25,7 % und 137,5 % für die PK-Parameter von Epcoritamab gekennzeichnet ist. Cavg (µg/ml)1 Cmax (µg/ml)1 Ctrough (µg/ml)1 Erste volle Dosis 48 mg2 1,3 (113,3 %) 1,7 (106,7 %) 1,4 (100,9 %) Ende der wöchentlichen Dosierung 9,1 (45,9 %) 9,9 (43,4 %) 7,8 (52,4 %) (Ende Zyklus 3) Ende der zwei-wöchentlichen 5,3 (57 %) 6,7 (49,4 %) 3,6 (81,5 %) Dosierung (Ende von Zyklus 9) Steady state3 mit einer Dosierung 2,4 (73,3 %) 4,2 (59,8 %) 1,1 (134,1 %) alle 4 Wochen 1 Die Werte sind geometrische Mittelwerte und VarK % des geometrischen Mittelwertes. 2 Die erste volle Dosis von 48 mg wird am ersten Tag von Woche 3 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem LBCL und am ersten Tag von Woche 4 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL verabreicht. 3 Steady-State-Werte werden bei Zyklus 15 (Woche 60) angenähert. Präklinische DatenToxizität bei wiederholter Verabreichung Sonstige HinweiseInkompatibilitäten 1. Durchstechflasche mit Epcoritamab vorbereiten a.Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Epcoritamab 4 mg/0,8 ml aus dem Kühlschrank. b.Lassen Sie die Durchstechflasche über höchstens 1 Stunde hinweg Raumtemperatur annehmen. c.Die Durchstechflasche mit Epcoritamab vorsichtig schwenken. Die Durchstechflasche NICHT umdrehen, verwirbeln oder kräftig schütteln. 2. Durchführung der ersten Verdünnung a.Kennzeichnen Sie eine leere Durchstechflasche von geeigneter Grösse als "Verdünnung A" . b.Überführen Sie 0,8 ml Epcoritamab in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Durchstechflasche. c.Überführen Sie 4,2 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Durchstechflasche. d.Die Durchstechflasche mit Verdünnung A 30–45 Sekunden lang sanft schwenken. 3. Durchführung der zweiten Verdünnung a.Kennzeichnen Sie eine leere Durchstechflasche von geeigneter Grösse als "Verdünnung B" . b.Überführen Sie 2,0 ml Lösung aus der Verdünnung A in die mit Verdünnung B gekennzeichnete Durchstechflasche. Die Durchstechflasche mit Verdünnung A wird nicht mehr benötigt und sollte entsorgt werden. c.Überführen Sie 8,0 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die mit Verdünnung B gekennzeichnete Durchstechflasche um eine endgültige Konzentration von 0,16 mg/ml zu erreichen. d.Die Durchstechflasche mit Verdünnung B 30–45 Sekunden lang sanft schwenken. 4.Entnahme der DosisZiehen Sie 1,0 ml der verdünnten Epcoritamab-Lösung aus der Durchstechflasche mit Verdünnung B in eine Spritze auf. 5.Spritze kennzeichnenVermerken Sie die Produktbezeichnung, die Wirkstärke (0,16 mg), das Datum und die Uhrzeit auf der Spritze. 6.Die Durchstechflasche und jegliche Restmengen Epcoritamab sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. 1. Durchstechflasche mit Epcoritamab vorbereiten a.Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Epcoritamab 4 mg/0,8 ml aus dem Kühlschrank. b.Lassen Sie die Durchstechflasche über höchstens 1 Stunde hinweg Raumtemperatur annehmen. c.Die Durchstechflasche mit Epcoritamab vorsichtig schwenken. Die Durchstechflasche NICHT umdrehen, verwirbeln oder kräftig schütteln. 2. Durchführung der Verdünnung a.Kennzeichnen Sie eine leere Durchstechflasche von geeigneter Grösse als "Verdünnung A" . b.Überführen Sie 0,8 ml Epcoritamab in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Durchstechflasche. c.Überführen Sie 4,2 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Durchstechflasche, um eine endgültige Konzentration von 0,8 mg/ml zu erreichen. d.Die Durchstechflasche mit Verdünnung A 30–45 Sekunden lang sanft schwenken. 3.Entnahme der DosisZiehen Sie 1,0 ml der verdünnten Epcoritamab-Lösung aus der Durchstechflasche mit Verdünnung A in eine Spritze auf. Die Durchstechflasche mit Verdünnung A wird nicht mehr benötigt und sollte entsorgt werden. 4.Spritze kennzeichnenVermerken Sie die Produktbezeichnung, die Wirkstärke (0,8 mg), das Datum und die Uhrzeit auf der Spritze. 5.Die Durchstechflasche und jegliche Restmengen Epcoritamab sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. 1. Durchstechflasche mit Epcoritamab vorbereiten a.Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Epcoritamab 4 mg/0,8 ml aus dem Kühlschrank. b.Lassen Sie die Durchstechflasche über höchstens 1 Stunde hinweg Raumtemperatur annehmen. c.Die Durchstechflasche mit Epcoritamab vorsichtig schwenken. Die Durchstechflasche NICHT umdrehen, verwirbeln oder kräftig schütteln. 2. Durchführung der ersten Verdünnung a.Kennzeichnen Sie eine Spritze von geeigneter Grösse als "Verdünnung A" . b.Ziehen Sie 4,2 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Spritze auf. Ziehen Sie auch etwa 0,2 ml Luft in die Spritze ein. c.Ziehen Sie 0,8 ml Epcoritamab in eine neue, als "Spritze 1" gekennzeichnete Spritze auf. d.Verbinden Sie die beiden Spritzen und überführen Sie die 0,8 ml Epcoritamab in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Spritze. Die initial verdünnte Lösung enthält 0,8 mg/ml Epcoritamab. e.Vorsichtig mischen, indem Sie die verbundenen Spritzen fünfmal um 180 Grad drehen. f.Trennen Sie die Spritzen und entsorgen Sie die Spritze 1. 3. Durchführung der zweiten Verdünnung a.Kennzeichnen Sie eine leere Spritze von geeigneter Grösse als "Verdünnung B" . b.Ziehen Sie 8 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die mit Verdünnung B gekennzeichnete Spritze auf. Ziehen Sie auch etwa 0,2 ml Luft in die Spritze ein. c.Kennzeichnen Sie eine weitere Spritze von geeigneter Grösse mit "Spritze 2" . d.Verbinden Sie Spritze 2 mit der als Verdünnung A gekennzeichneten Spritze und überführen Sie 2 ml Lösung aus der Spritze mit Verdünnung A in Spritze 2. Die Spritze mit Verdünnung A wird nicht mehr benötigt und sollte entsorgt werden. e.Verbinden Sie Spritze 2 mit der als Verdünnung B gekennzeichneten Spritze und überführen Sie die 2 ml Lösung aus Spritze 2 in die Spritze mit Verdünnung B, um eine endgültige Konzentration von 0,16 mg/ml zu erreichen. f.Vorsichtig mischen, indem Sie die verbundenen Spritzen fünfmal um 180 Grad drehen. g.Trennen Sie die Spritzen und entsorgen Sie die Spritze 2. 4.Entnahme der DosisVerbinden Sie die Spritze mit Verdünnung B mit einer neuen Spritze und ziehen Sie 1 ml der verdünnten Epcoritamab-Lösung aus der Spritze mit Verdünnung B in die neue Spritze auf. Die Spritze mit Verdünnung B wird nicht mehr benötigt. 5.Spritze kennzeichnenVermerken Sie die Produktbezeichnung, Wirkstärke (0,16 mg), das Datum und die Uhrzeit auf der Spritze. 6.Die Spritze und jegliche Restmengen Epcoritamab sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. 1. Durchstechflasche mit Epcoritamab vorbereiten a.Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Epcoritamab 4 mg/0,8 ml aus dem Kühlschrank. b.Lassen Sie die Durchstechflasche über höchstens 1 Stunde hinweg Raumtemperatur annehmen. c.Die Durchstechflasche mit Epcoritamab vorsichtig schwenken. Die Durchstechflasche NICHT umdrehen, verwirbeln oder kräftig schütteln. 2. Durchführung der Verdünnung a.Kennzeichnen Sie eine Spritze von geeigneter Grösse als "Verdünnung A" . b.Ziehen Sie 4,2 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Spritze auf. Ziehen Sie auch etwa 0,2 ml Luft in die Spritze ein. c.Ziehen Sie 0,8 ml Epcoritamab in eine neue, als "Spritze 1" gekennzeichnete Spritze auf. d.Verbinden Sie die beiden Spritzen und überführen Sie die 0,8 ml Epcoritamab in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Spritze, um eine endgültige Konzentration von 0,8 mg/ml zu erreichen. e.Vorsichtig mischen, indem Sie die verbundenen Spritzen fünfmal um 180 Grad drehen. f.Trennen Sie die Spritzen und entsorgen Sie die Spritze 1. 3.Entnahme der DosisVerbinden Sie die Spritze mit Verdünnung A mit einer neuen Spritze und ziehen Sie 1 ml der verdünnten Epcoritamab-Lösung aus der Spritze mit Verdünnung A in die neue Spritze auf. Die Spritze mit Verdünnung A wird nicht mehr benötigt und sollte entsorgt werden. 4.Spritze kennzeichnenVermerken Sie die Produktbezeichnung, die Wirkstärke (0,8 mg), das Datum und die Uhrzeit auf der Spritze. 5.Die Spritze und jegliche Restmengen Epcoritamab sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. 1.Durchstechflasche mit Epcoritamab vorbereiten a.Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Epcoritamab 4 mg/0,8 ml aus dem Kühlschrank. b.Lassen Sie die Durchstechflasche über höchstens 1 Stunde hinweg Raumtemperatur annehmen. c.Die Durchstechflasche mit Epcoritamab vorsichtig schwenken. Die Durchstechflasche NICHT umdrehen, verwirbeln oder kräftig schütteln. 2.Entnahme der DosisZiehen Sie 0,6 ml Epcoritamab in eine Spritze auf. 3.Spritze kennzeichnenVermerken Sie die Arzneimittelbezeichnung, die Wirkstärke (3 mg), das Datum und die Uhrzeit auf der Spritze. 4.Die Durchstechflasche und jegliche Restmengen Epcoritamab sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Zulassungsnummer69161 (Swissmedic) PackungenTepkinly 4 mg/0,8 ml, Injektionslösung: 1 Durchstechflasche [A] ZulassungsinhaberinAbbVie AG, 6330 Cham Stand der InformationJuli 2025 | |
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