Propriétés/Effets

Code ATC
J07BA01
FSME-Immun CC est constitué d'une suspension injectable de virus FSME purifiés cultivés sur des cellules embryonnaires de poulet (œufs SPF), puis inactivés. FSME-Immun CC protège contre toutes les souches de virus FSME sévissant en Europe.
Chaque lot est contrôlé pour vérifier l'absence de virus FSME et autres virus capables de se multiplier.
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
L'effet pharmacodynamique du produit consiste à développer un titre élevé d'anticorps contre la FSME conférant une protection contre le virus de la FSME.
Efficacité clinique
Immunogénicité d'après les études cliniques
Immunisation de base
Au cours des études cliniques effectuées avec FSME-Immun CC, la séroconversion a été définie par une valeur ELISA >126 VIE U/ml ou un titre NT ≥10. Les taux de séroconversion de l'ensemble des patients déterminés par ELISA et NT 21 jours après la 2e et après la 3e dose selon le schéma vaccinal standard et accéléré, sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
Tableau 3: Schéma vaccinal standard, taux de séroconversion1 chez les sujets âgés de 16 à 65 ans évalués par ELISA et NT

Tableau 4: Schéma vaccinal accéléré, taux de séroconversion1 évalués par ELISA et NT

Les taux de séroconversion les plus élevés évalués par ELISA et NT ont été atteints dans chacun des deux groupes d'âge après l'administration de la 3e dose. C'est pourquoi, pour assurer une immunisation de base complète, 3 doses sont nécessaires afin de conférer un taux d'anticorps protecteur chez pratiquement tous les sujets vaccinés.
Vaccinations de rappel (Booster)
Les résultats d'une étude de suivi, qui évaluait la persistance des anticorps anti-FSME, permettent de fixer la première vaccination de rappel à 3 ans au plus tard après l'immunisation de base.
Des études épidémiologiques publiées, réalisées dans le groupe d'âge des sujets >50 ans présentant plusieurs vaccinations antérieures contre la FSME, ont montré des titres d'anticorps environ 4 fois plus faibles à long terme en comparaison des sujets de 18 à 49 ans pendant la même période.
Par conséquent, un intervalle pour la vaccination de rappel de 3 ans doit être maintenu après l'immunisation de base complète pour les sujets >50 ans. Une étude clinique non contrôlée à long terme a analysé les valeurs ELISA (Immunozym FSME) et un test de neutralisation (NT d'après Adner, 2001) pendant 58 mois. Dans l'analyse regroupée des valeurs d'ELISA et/ou des valeurs de NT au sein du groupe des sujets de 18-52 ans, 96.8% se situaient au-dessus du seuil de séropositivité à la fin de la période, tandis que dans le groupe des >52 ans, 86.3% étaient encore séropositifs. 7 sujets devaient recevoir une dose de vaccination de rappel déjà avant le mois 34 en raison de titres d'anticorps insuffisants et étaient exclus de cette analyse. Au mois 58 après la vaccination de rappel, le groupe des sujets de 18-52 ans a atteint des titres d'anticorps environ 2.5 fois plus élevés que celui des sujets >52 ans. Ces données soutiennent également un intervalle de vaccination de rappel de 3 ans pour les sujets >50 ans après l'immunisation de base complète.
Efficacité du vaccin
Les données en conditions réelles d'efficacité du vaccin issues des études menées entre 2003 et 2023 en Autriche, en République tchèque, en Lettonie, en Allemagne et en Suisse ont systématiquement montré l'efficacité des vaccins contre la FSME (estimation de l'efficacité du vaccine >92%) pour prévenir une maladie causée par le virus de la méningoencéphalite verno-estivale.
Sur la base des données de santé publique recueillies à l'échelle nationale en Autriche entre 2000 et 2011 et des données de vaccination de la population générale, l'efficacité des vaccins contre la FSME en termes de prévention des hospitalisations consécutives à une FMSE a été estimée à >95%. Des données épidémiologiques en Autriche utilisant des cas de données de suivi de la FSME (2000–2018) ainsi que des contrôles de population conciliés (2018) ont estimé l'efficacité du vaccin contre la FSME >91% dans tous les groupes d'âge.
Persistance de la mémoire immunitaire
Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire a été réalisée chez des sujets à partir de 6 ans présentant des intervalles de vaccination plus longs que ceux recommandés. Chez les personnes qui avaient reçu par le passé au moins une dose d'immunisation de base, une seule vaccination de rappel par FSME-Immun CC a déclenché une réponse anamnestique en anticorps chez 99% des adultes ≥16 ans – <60 ans et chez 96% des adultes ≥60 ans (mesuré par ELISA), et ce, indépendamment de l'intervalle écoulé depuis la dernière vaccination (≤20 ans). Il n'existe pas de données concernant la réponse en anticorps mesurée par le NT.
Anticorps neutralisants contre les souches de virus de la FSME
FSME-Immun CC est efficace contre l'ensemble des 3 souches de FSME (européenne, sibérienne, extrême-orientale).