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Information professionnelle sur Varilrix:GlaxoSmithKline AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: Souche OKA du virus de la varicelle.
Excipients:
Poudre: acides aminés, lactose, mannitol, sorbitol.
Résidus provenant du procédé de fabrication: traces de sulfate de néomycine.
Solvant: aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Poudre et solvant pour la préparation d'une solution injectable.
Une dose de vaccin (0,5 ml de solution vaccinale) contient comme immunogène:
Au moins 103.3 UFP (unités formant des plaques) du virus de la varicelle, souche OKA.
La poudre est de couleur claire, crème à jaunâtre ou rose pâle. Le solvant est limpide et incolore.

Indications/Possibilités d’emploi

Sujets sains
Varilrix est indiqué pour l'immunisation active contre la varicelle des enfants dès l'âge de 12 mois révolus, des adolescents et des adultes en bonne santé.
Dans des indications ou situations particulières, il relève de la responsabilité du médecin d'utiliser déjà Varilrix dès l'âge de 9 mois révolus, p.ex. si un enfant est exposé à un haut risque de contracter une varicelle sévère ou s'il se trouve en contact étroit avec un patient à risque.
Patients à risque et personnes de contact en bonne santé
Varilrix est indiqué pour l'immunisation active des patients à risque et des personnes non immunisées qui vivent en contact étroit avec ces patients.
Patients souffrant d'une leucémie aiguë
Les patients ayant une leucémie aiguë ont un risque accru en cas de varicelle; ces patients doivent donc être vaccinés s'ils n'ont encore jamais eu la varicelle ou s'ils sont séronégatifs.
En cas de vaccination dans la phase aiguë de la leucémie, il faut suspendre la chimiothérapie pendant une semaine avant et une semaine après la vaccination. En principe, les patients traités par radiothérapie ne doivent pas être vaccinés pendant la phase de traitement.
Généralement, les patients sont vaccinés lorsqu'ils sont en rémission hématologique complète. Une vaccination doit être effectuée quand le nombre total de lymphocytes est au moins de 1'200 par mm3 ou qu'il n'y a pas d'indice de déficience de l'immunité cellulaire.
Patients sous traitement immunosuppresseur
Les patients recevant un traitement immunosuppresseur (corticothérapie incluse) et atteints de tumeurs malignes ou de maladies chroniques graves (p.ex. insuffisance rénale chronique, maladies auto-immunes, collagénoses, asthme bronchique grave) sont particulièrement exposés à une forme sévère de varicelle.
Il faut vacciner quand le nombre total de lymphocytes est d'au moins 1'200 par mm3 ou qu'il n'y a pas d'autre déficience de l'immunité cellulaire.
Patients en attente d'une transplantation d'organe
Lorsqu'une transplantation d'organe est envisagée (p.ex. greffe de rein), il faut vacciner env. 6 à 8 semaines avant l'administration du traitement immunosuppresseur.
Patients atteints de maladies chroniques
D'autres maladies chroniques telles que les troubles métaboliques ou endocriniens, les maladies pulmonaires chroniques et cardiovasculaires, la mucoviscidose et les anomalies neuromusculaires peuvent également prédisposer aux formes graves de varicelle. Dans de tels cas, une vaccination contre la varicelle permet d'éviter des complications sévères.
Personnes de contact en bonne santé
Les personnes de contact en bonne santé sensibles doivent être vaccinées, afin de diminuer le risque de transmission du virus aux patients à risque. Cette catégorie englobe les parents et frères et sœurs des patients à risque, le personnel médical et paramédical, de même que les autres personnes qui sont en contact étroit avec des patients atteints de varicelle ou des patients à risque.
Varilrix doit être administré selon les recommandations officielles de vaccination.

Posologie/Mode d’emploi

Une dose se compose de 0,5 ml de vaccin reconstitué.
Pour garantir une protection optimale contre la varicelle, 2 doses de vaccin sont recommandées pour les enfants à partir de 9 mois révolus, les adolescents et les adultes (voir «Propriétés/Effets»).
Les deux doses doivent de préférence être administrées à 6 semaines d'intervalle. Cet intervalle ne doit en aucun cas être inférieur à 4 semaines.
Pour assurer un effet protecteur du vaccin, il faut administrer la dose recommandée entièrement.
Patients à risque:
Chez les patients à risque, il peut être utile de titrer périodiquement les anticorps anti-varicelle, de façon à réaliser une injection de rappel chez les patients dont le titre d'anticorps a fortement diminué.
Interchangeabilité des vaccins
Il est possible d'administrer une dose de vaccin Varilrix à des sujets ayant déjà reçu auparavant une dose unique d'un autre vaccin contre la varicelle et inversement.
Administration
Varilrix est à injecter par voie sous-cutanée dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale de la cuisse.
Pour les instructions concernant la reconstitution du vaccin avant administration, voir «Remarques particulières».

Contre-indications

Varilrix est contre-indiqué:
·chez les personnes présentant des déficits immunitaires primaires ou acquis, avec un nombre total de lymphocytes inférieur à 1'200 par mm³, ou
·chez les personnes présentant d'autres signes d'anomalie de l'immunité cellulaire, comme par exemple chez les personnes présentant une leucémie, un lymphome, une dyscrasie sanguine ou des manifestations cliniques d'une infection à VIH, ou
·chez les personnes recevant un traitement immunosuppresseur, y compris les corticostéroïdes à posologie élevée (voir «Mises en garde et précautions»).
Varilrix est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la néomycine ou à un autre composant du vaccin. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est par contre pas une contre-indication.
Varilrix est contre-indiqué chez les personnes qui ont présenté des signes de réaction d'hypersensibilité lors d'une administration précédente d'un vaccin contre la varicelle.
Varilrix est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Une grossesse doit être évitée pendant les trois mois suivant la vaccination (voir «Grossesse/Allaitement»).

Mises en garde et précautions

Varilrix ne doit pas être administré par voie intradermique et ne doit en aucun cas être injecté par voie intravasculaire!
Avant la vaccination d'une femme en âge de procréer, une grossesse doit être exclue. Après la vaccination, une contraception fiable doit être pratiquée pendant une période de 3 mois (voir «Grossesse/Allaitement»).
Comme pour d'autres vaccins, il faut différer l'injection de Varilrix en cas de maladie aiguë s'accompagnant d'une fièvre élevée. Chez les sujets sains, une infection légère ne constitue par contre pas une contre-indication.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié (p.ex. solution d'adrénaline à 1/1'000) pour le rare cas où surviendrait une réaction anaphylactique.
Avant d'injecter le vaccin, laisser entièrement s'évaporer l'alcool et les autres désinfectants de la peau, car ces substances peuvent inactiver les virus atténués.
Des varicelles peuvent aussi apparaître chez des personnes qui ont été précédemment vaccinées avec un vaccin vivant contre la varicelle. Cependant, l'évolution de ces maladies a le plus souvent été bénigne. Par comparaison aux sujets non vaccinés, la fièvre est apparue plus rarement et les manifestations cutanées étaient moins fréquentes et moins marquées.
Il a été montré que dans de très rares cas, une transmission du virus vaccinal OKA de personnes vaccinées, qui développent une réaction cutanée à des personnes de contact séronégatives peut se produire. Dans ces cas, l'évolution de la maladie chez la personne de contact était bénigne. Il a également été montré qu'une transmission du virus vaccinal OKA, par une personne vaccinée exempte d'éruption cutanée à des personnes de contact séronégatives, est possible.
Contrairement aux sujets vaccinés sains, un exanthème papulo-vésiculaire apparaît plus fréquemment chez les patients leucémiques (voir «Effets indésirables»), sa transmission à des patients à risque vulnérables étant possible. Dans ces cas également, l'évolution de la maladie chez les personnes de contact était bénigne.
Les personnes immunosupprimées, pour lesquelles aucune contre-indication à la vaccination n'existe (voir «Contre-indications»), ne répondent éventuellement pas aussi bien que des personnes immunocompétentes; ces personnes peuvent, malgré une vaccination correcte contre la varicelle, développer la maladie.
Très peu de rapports sont disponibles en ce qui concerne la varicelle disséminée avec une implication des organes internes après la vaccination avec la souche OKA; ceux-ci concernaient en particulier, mais pas exclusivement, des personnes immunosupprimées. Dans des cas isolés, une issue fatale a été rapportée, malgré un traitement à base d'aciclovir.
L'apparition d'un zona, manifestation tardive connue survenant après une infection naturelle par le virus de la varicelle, ne peut pas être non plus exclue après la vaccination (voir «Effets indésirables»).
Des données à long terme relatives à l'incidence du zona sur plusieurs décennies ne sont pas encore disponibles; il n'est donc pas possible d'évaluer la fréquence d'apparition du zona après la vaccination en comparaison à celle observée suite à une infection naturelle.
Comme pour tout vaccin, il est possible qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Interactions

Si un test tuberculinique doit être fait, il est impératif de le faire avant ou en même temps que la vaccination, car il a été rapporté que les vaccins vivants peuvent entraîner une diminution temporaire de la sensibilité tuberculinique de la peau. Cette diminution de la sensibilité cutanée pouvant persister jusqu'à six semaines au maximum, le test à la tuberculine ne doit pas être effectué pendant cette période post-vaccinale, afin d'éviter des résultats faussement négatifs. L'utilisation de méthodes alternatives et plus précises (par exemple basées sur les cytokines) pour la détermination de la tuberculose doit être envisagée.
Chez les patients ayant reçu des immunoglobulines ou des transfusions sanguines, il faut attendre au moins trois mois avant de vacciner, étant donné que les anticorps apportés par ces traitements risquent d'empêcher une immunisation.
Il faut éviter la prise de salicylés dans les 6 semaines qui suivent une vaccination contre la varicelle, des cas de syndrome de Reye ayant été signalés après l'utilisation de salicylés pendant une infection naturelle de varicelle.
Sujets sains
Varilrix peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Plusieurs vaccins doivent toujours être administrés à des sites d'injection différents. Les vaccins inactivés peuvent être administrés indépendamment de la date de la vaccination contre la varicelle.
Si une vaccination contre la rougeole n'est pas réalisée en même temps que celle par Varilrix, un intervalle d'au moins un mois entre les deux vaccinations doit être respecté, car la vaccination contre la rougeole peut entraîner une brève suspension de la réponse de l'immunité cellulaire.
Patients à risque
Varilrix ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins à virus vivants atténués. Les vaccins inactivés peuvent être administrés indépendamment de la date de la vaccination contre la varicelle, à condition qu'il n'y ait pas de contre-indication spécifique.
Plusieurs vaccins doivent toujours être administrés à des sites d'injection différents.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates concernant l'emploi de Varilrix pendant la grossesse. Des études sur la toxicité de reproduction n'ont pas été effectuées en expérimentation animale.
Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinés avec Varilrix. Avant la vaccination d'une femme en âge de procréer, une grossesse doit être exclue. Après la vaccination par Varilrix, une contraception fiable doit être effectuée sur une période de trois mois.
Allaitement
Des études avec des données sur l'utilisation chez les femmes qui allaitent ne sont pas disponibles. La transmission post-partum de la souche OKA de mères vaccinées aux nouveau-nés a été rapportée dans des cas isolés (voir «Mises en garde et précautions»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'est disponible quant à l'influence de Varilrix sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Des effets secondaires tels que de la fièvre, des maux de tête ou de la fatigue peuvent avoir une influence négative sur la conduite ou l'utilisation de machines (voir aussi «Effets indésirables»).

Effets indésirables

Données des études cliniques
Sujets sains
Plus de 7'900 personnes ont participé aux études cliniques pour évaluer le profil de réactogénicité du vaccin administré seul ou en association avec d'autres vaccins.
Le profil de sécurité présenté ci-après repose sur l'expérience acquise lors de l'administration de 5'369 doses de Varilrix au total, en monothérapie à des enfants, des adolescents et des adultes.
Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
Infections et infestations
Occasionnels: infections des voies respiratoires supérieures, pharyngite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: lymphadénopathie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: irritabilité.
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalée, somnolence.
Affections oculaires
Rares: conjonctivite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux, rhinite.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées, vomissements.
Rares: douleur abdominale, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée.
Occasionnels: éruption cutanée comme dans la varicelle, démangeaisons.
Rares: urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: arthralgie, myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleur, rougeur (17,0% chez l'enfant et 19,9% chez l'adolescent et l'adulte), fièvre (10,1%) (orale/axillaire ≥37,5 °C ou rectale ≥38,0 °C)*.
Fréquents: gonflement au site d'injection*.
Occasionnels: fièvre (orale/axillaire >39,0 °C ou rectale >39,5 °C), fatigue, malaise.
* Dans les études réalisées chez l'adolescent et l'adulte, un gonflement au site d'injection et une fièvre ont été très fréquemment signalées. Chez les enfants de moins de 13 ans, des gonflements ont également été très fréquemment observés après la deuxième dose.
L'incidence des douleurs, rougeurs et gonflements observés a eu tendance à être plus élevée après la deuxième dose qu'après la première dose.
En ce qui concerne la réactogénicité, aucune différence n'a été observée entre les patients initialement séropositifs et séronégatifs.
Patients à risque
Les données obtenues à partir d'études cliniques chez des patients exposés à un haut risque de développer une forme sévère de varicelle ne sont que limitées. Les réactions liées au vaccin, essentiellement des éruptions cutanées papulo-vésiculaires et une fièvre, sont généralement légères. Contrairement aux sujets vaccinés sains, l'apparition d'un exanthème papulo-vésiculaire est plus fréquente chez les patients leucémiques. Ces symptômes varicelliformes ont été observés chez environ un quart des patients leucémiques. Comme chez les sujets sains, les rougeurs, les gonflements et les douleurs au site d'injection sont légers et de nature passagère.
Données post-marketing
Après la mise sur le marché, les réactions suivantes ont été rapportées après une vaccination contre la varicelle:
Infections et infestations
Rares: zona.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Rares: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques.
Affections du système nerveux
Rares: encéphalite, attaque cérébrale (dans certains cas avec la mise en évidence du virus vaccinal dans le vaisseau atteint), cérébellite, symptômes de type cérébellite (y compris des troubles transitoires de la locomotion et une ataxie transitoire), convulsions.
Affections vasculaires
Rares: vascularite (y compris purpura Schönlein-Henoch et syndrome de Kawasaki).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: érythème exsudatif multiforme.
Une administration intravasculaire accidentelle peut provoquer des réactions sévères pouvant aller jusqu'à un choc. Prendre les mesures immédiates en fonction du degré de gravité, voir «Mises en garde et précautions».

Surdosage

Des cas d'administration accidentelle d'une dose supérieure à la dose recommandée de Varilrix ont été signalés. Dans ces cas, les effets indésirables suivants ont été signalés: léthargie et convulsions. Aucun des autres cas de surdosage rapportés n'a été associé à des effets indésirables.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07BK01
Varilrix est un lyophilisat de virus atténué de la varicelle, souche OKA, fabriqué par multiplication du virus dans des cultures cellulaires diploïdes humaines (MRC-5). Varilrix répond aux exigences de l'OMS relatives aux substances biologiques et aux vaccins contre la varicelle.
Varilrix produit une infection à varicelle atténuée, cliniquement inapparente, chez les personnes vulnérables.
Un certain effet protecteur peut être atteint chez les patients qui reçoivent le vaccin dans les 72 heures suivant leur exposition au virus naturel de la varicelle.
Un taux d'anticorps mesurable confirme la protection contre la varicelle.
Efficacité clinique
L'efficacité des vaccins OKA/RIT contre la varicelle de GlaxoSmithKline (1 dose de Varilrix ou 2 doses de vaccin tétravalent rougeole-oreillons-rubéole-varicelle Priorix-Tetra administrées à un intervalle de 42 jours) a été évaluée dans la large étude d'efficacité OKA-H-179 en comparaison avec 2 doses de vaccin rougeole-oreillons-rubéole sans composante varicelle données à un intervalle de 42 jours. Différents critères d'efficacité ont été utilisés pour le diagnostic d'une varicelle manifeste. L'investigateur a tout d'abord évalué les varicelles supposées au niveau clinique. Les cas de varicelle supposés ont ensuite encore été évalués par un panel d'experts. De plus, une vérification directe de la présence du virus par PCR (Polymerase Chain Reaction) a été réalisée ainsi qu'une vérification de l'anamnèse quant à une exposition possible à la varicelle.
Dans la première analyse (cas confirmés de varicelle), la condition pour évaluer le succès de la vaccination contre la varicelle quelle que soit la sévérité et contre les cas de varicelle modérés à sévères était la mise en évidence définitive du virus par PCR et/ou la confirmation de l'exposition à la varicelle. Dans une deuxième analyse moins stricte (cas cliniques de varicelle), ont été considérés pour l'évaluation du succès de la vaccination tous les cas confirmés de varicelle mais aussi tous les cas de varicelle identifiés par le panel d'experts, indépendamment d'une confirmation par PCR ou d'une exposition dans l'anamnèse.
Les données d'efficacité du vaccin contre les cas de varicelle confirmée quelle que soit la sévérité de la varicelle ainsi que les cas de varicelle confirmée modérée ou sévère observés après une première période de suivi de 2 ans (durée médiane de 3,2 ans) et après une période de suivi étendue de 6 ans (durée médiane de 6,4 ans) sont présentées dans le tableau ci-dessous.

Groupe

Période de suivi

Efficacité contre une varicelle confirmée, quelle que soit la sévérité

Efficacité contre une varicelle confirmée modérée ou sévère

Varilrix
(1 dose)
N=2'487

à 2 ans

65,4%
(IC à 97,5%: 57,2;72,1)

90,7%
(IC à 97,5%: 85,9;93,9)

à 6 ans(1)

67,0%
(IC à 95%: 61,8;71,4)

90,3%
(IC à 95%: 86,9;92,8)

Vaccin combiné rougeole, oreillons, rubéole et varicelle
(2 doses)
N=2'489

à 2 ans

94,9%
(IC à 97,5%: 92,4;96,6)

99,5%
(IC à 97,5%: 97,5;99,9)

à 6 ans(1)

95,0%
(IC à 95%: 93,6;96,2)

99,0%
(IC à 95%: 97,7;99,6)

N=nombre de sujets inclus dans l'étude et vaccinés
(1) analyse descriptive
Les données d'efficacité contre les cas cliniques de varicelle quelle que soit la sévérité de la varicelle ainsi que les cas cliniques de varicelle modérée ou sévère observés après une première période de suivi de 2 ans et après une période de suivi étendue de 6 ans sont présentées dans le tableau ci-dessous.

Groupe

Période de suivi

Efficacité contre une varicelle clinique, quelle que soit la sévérité

Efficacité contre une varicelle clinique modérée ou sévère

Varilrix
(1 dose)
N=2'266

à 2 ans

64,6%
(IC à 95%: 57,5;70,5)

90,2%
(IC à 95%: 85,9;93,1)

à 6 ans(1)

66,2%
(IC à 95%: 61,0;70,7)

89,8%
(IC à 95%: 86,4;92,4)

Vaccin combiné rougeole, oreillons, rubéole et varicelle
(2 doses)
N=2'279

à 2 ans

92,5%
(IC à 95%: 89,9;94,4)

99,3%
(IC à 95%: 94,7;99,8)

à 6 ans(1)

93,4%
(IC à 95%: 91,7;94,7)

98,7%
(IC à 95%: 97,4;99,4)

N=nombre de sujets inclus dans chaque groupe
(1) analyse descriptive
Dans une étude d'efficacité précédente sur env. 2,5 ans chez des enfants âgés de 10 à 30 mois, l'effet protecteur contre une varicelle cliniquement avérée (plus de 30 vésicules) après une dose de Varilrix était de 100%. La protection contre toutes les formes de varicelle confirmées sérologiquement (y compris les cas légers avec au moins une vésicule) était de 88% (IC à 95%: 71,0;95,1). L'évolution de tous les cas a été bénigne avec un nombre moyen de vésicules égal à un. De la fièvre n'a pas été rapportée.
L'efficacité sur le terrain d'une dose de Varilrix ou de 2 doses du vaccin combiné ROR-varicelle a été évaluée dans différents contextes (épidémies, études case-control, études sur la base de banques de données) et était de 20%-92% contre tous les cas de varicelle et de 86%-100% contre les cas de maladie modérés ou sévères.
Dans une étude réalisée en Uruguay, la diminution des séjours hospitaliers et des visites médicales en ambulatoire était de 81% et 87% chez des enfants après l'administration d'une dose de Varilrix.
Les données d'efficacité indiquent une plus grande protection et une fréquence moins élevée de cas de varicelle après 2 doses de vaccin qu'après une seule dose de vaccin.
Réponse immunitaire
Personnes en bonne santé
Chez les enfants âgés de 11 à 21 mois, le taux de séroconversion mesuré par ELISA (50 mUI/ml) était de 89,6% 6 semaines après la première dose et de 100% 6 semaines après la deuxième dose.
Chez des enfants âgés de 9 mois à 12 ans, le taux moyen de séroconversion mesuré par immunofluorescence (IFA) était supérieur à 98% 6 semaines après la première vaccination.
Le taux de séroconversion mesuré par IFA chez des adolescents de 13 ans et plus était de 100% 6 semaines après la 2ème dose. Une année après la vaccination, tous les adolescents testés étaient encore séropositifs.
Les données disponibles sont insuffisantes pour établir le taux de protection contre les complications de la varicelle telles qu'encéphalite, hépatite ou pneumonie.
Patients à risque
Chez les patients à risque, le taux moyen de séroconversion était de 80%, atteignant environ 90% chez les patients leucémiques. Après l'immunisation, des mesures périodiques des anticorps contre la varicelle peuvent être indiquées pour dépister les patients pouvant bénéficier d'une nouvelle immunisation.
Dans une étude, l'incidence du zona était plus faible chez les patients leucémiques immunodéprimés que chez les patients leucémiques infectés par le virus naturel.
Chez des patients très immunodéprimés, des cas de varicelle significatifs sur le plan clinique sont apparus après la vaccination par Varilrix et des virus vaccinaux ont pu être isolés à partir des vésicules.

Pharmacocinétique

Aucune évaluation des paramètres pharmacocinétiques n'est exigée pour les vaccins.

Données précliniques

Non applicable.

Remarques particulières

Incompatibilités
Varilrix ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Conservation et précautions particulières
Varilrix ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Conserver au réfrigérateur (+2 °C-+8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. La chaîne du froid doit être respectée.
La congélation ne modifie pas l'efficacité de Varilrix (poudre).
Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant contenu dans la seringue préremplie
Varilrix est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie (solvant) dans le flacon-ampoule contenant la substance sèche.
Pour fixer l'aiguille à la seringue, veuillez-vous conformer à l'illustration ci-dessous. La seringue fournie avec Varilrix peut toutefois être légèrement différente de celle montrée dans l'illustration.

1.Tenez le corps de la seringue d'une main (sans tenir le piston) et détachez le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
2.Pour fixer l'aiguille à la seringue, vissez l'aiguille sur la seringue en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée (voir l'illustration).
3.Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille (il peut éventuellement résister un peu).
4.Ajoutez le solvant à la substance sèche. Après l'ajout du solvant, le mélange doit être bien secoué jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute.
5.Le volume total du vaccin ainsi reconstitué et prêt à l'emploi peut alors être aspiré dans la seringue.
Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour l'administration du vaccin.
Le vaccin doit être injecté aussi vite que possible après reconstitution.
La couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche clair à rose en raison de légères variations de pH.
Avant son administration, le vaccin dissous doit être inspecté visuellement pour exclure la présence de particules étrangères et/ou d'anomalies. Si le vaccin présente une quelconque anomalie, il doit être jeté.
Il est recommandé d'injecter le vaccin aussi rapidement que possible après sa reconstitution. Cependant, il a été démontré que le vaccin reconstitué peut être conservé jusqu'à 90 minutes à température ambiante (25 °C) et jusqu'à 8 heures au réfrigérateur (2 °C-8 °C). Une fois ces délais dépassés, le vaccin reconstitué ne doit plus être utilisé.
Avant l'injection, laisser s'évaporer complètement l'alcool et autres désinfectants de la peau car ces substances peuvent inactiver le virus.
Les résidus de vaccin non utilisés et les déchets doivent être éliminés conformément à la règlementation nationale.

Numéro d’autorisation

00585 (Swissmedic).

Présentation

Flacon-ampoule contenant une dose de vaccin lyophilisé et seringue préremplie contenant du solvant (B)

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Mise à jour de l’information

Mai 2018.

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