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Information professionnelle sur Hiberix:GlaxoSmithKline AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: 10 µg de polysaccharide capsulaire purifié de la bactérie Hib, lié à environ 25 µg de protéine tétanique.
Excipients: lactose, chlorure de sodium, aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Flacon-ampoule avec lyophilisat (10 µg de polysaccharide capsulaire purifié de la bactérie Hib) et 0,5 ml de solvant dans une seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées.

Indications/Possibilités d’emploi

Hiberix est indiqué pour l'immunisation active de tous les enfants dès l'âge de 2 mois contre l'Haemophilus influenzae de type b.
Hiberix ne protège pas contre les maladies provoquées par d'autres types d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites qui sont causées par d'autres organismes.
Hiberix doit être administré selon les recommandations officielles de vaccination.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie habituelle:
La dose recommandée de 0,5 ml doit être administrée en totalité.
Immunisation de base:
Hiberix peut être administré individuellement ou simultanément avec la vaccination DTP (injection controlatérale). L'immunisation de base comporte trois vaccinations (enfants dès l'âge de 2 mois) ou deux vaccinations (enfants dès l'âge de 3 mois) administrées à des intervalles de deux mois.
Primovaccination à partir du 2ème mois:
1ère dose à l'âge de 2 mois.
2ème dose à l'âge de 4 mois.
3ème dose à l'âge de 6 mois.
Primovaccination à partir du 3ème mois:
1ère dose à l'âge de 3 ou 4 mois.
2ème dose à l'âge de 5 ou 6 mois.
Vaccination de rappel:
Afin de garantir une protection à long terme, il est recommandé de procéder à une vaccination de rappel avec une dose d'Hiberix au cours de la 2ème année de vie, le cas échéant simultanément avec la 4ème vaccination DTP.
Conformément au plan de vaccination suisse, la vaccination a lieu à l'âge de 15 mois.
Mode d'administration approprié:
Le vaccin reconstitué doit être administré par voie intramusculaire.
Il est de pratique courante que le vaccin puisse être administré par voie sous-cutanée chez les patients atteints de thrombocytopénie ou présentant des troubles de la coagulation sanguine (voir «Mises en garde et précautions»).
Les vaccinations contre l'Haemophilus influenzae de type b devraient de préférence être administrées conjointement avec les vaccinations DTP, de manière controlatérale. Il n'est pas nécessaire d'observer un intervalle avec d'autres vaccinations.

Contre-indications

Hiberix ne doit être administré ni aux sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin (de même qu'au toxoïde de tétanos), ni aux personnes ayant développé des réactions d'hypersensibilité après une vaccination antérieure contre le Hib.
Comme avec d'autres vaccins, la vaccination sera repoussée en cas de maladie aiguë, grave et accompagnée de fièvre.
Une infection légère ne constitue pas une contre-indication.

Mises en garde et précautions

Hiberix ne doit jamais être injecté par voie intraveineuse!
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit être disponible en cas de réaction anaphylactique après la vaccination.
Une infection par le VIH ne constitue pas une contre-indication.
Malgré une réaction limitée au toxoïde de tétanos, une vaccination par Hiberix seul ne peut pas être considérée comme un substitut des vaccinations antitétaniques de routine.
Après l'administration de vaccins Hib, l'excrétion d'antigènes de polysaccharide capsulaire dans les urines a été décrite. La valeur diagnostique d'un dosage des antigènes lors d'une infection Hib présumée peut donc être remise en question pendant une période de 1 à 2 semaines après la vaccination.
Hiberix doit être utilisé avec prudence chez les enfants présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine. Etant donné que chez ces enfants une hémorragie peut survenir après une injection intramusculaire, il est recommandé d'administrer Hiberix par voie sous-cutanée.
Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48-72 h doivent être soigneusement pris en compte lors de la primovaccination des grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse) et particulièrement chez ceux qui ont des antécédents d'immaturité pulmonaire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Interactions

Il se peut qu'une réponse immunitaire adéquate ne soit pas obtenue chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou chez les patients présentant une réponse immunitaire limitée.

Grossesse/Allaitement

Etant donné qu'Hiberix n'est pas destiné à être utilisé chez les adultes, aucune donnée sur la sécurité d'emploi du vaccin pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Il n'a pas non plus été effectué d'études portant sur la reproduction chez l'animal.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non applicable.

Effets indésirables

Les données de fréquence suivantes reposent sur l'analyse de données d'environ 3'000 nourrissons dans l'étude Hib-097 et d'environ 1'200 nourrissons dans l'étude DTPa-HBV-IPV-011. D'autres effets indésirables et leur fréquence provenant de rapports après la commercialisation sont signalés par un astérisque*.
Les fréquences des effets indésirables rapportés sont indiquées comme suit: très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100 à <1/10; occasionnel: ≥1/1'000 à <1/100; rare: ≥1/10'000 à <1/1'000; très rare: <1/10'000.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques (y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes), angio-œdème*.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: perte d'appétit (27,1% après la primovaccination, 25,6% après la vaccination de rappel).
Affections psychiatriques
Très fréquents: cris (16% après la primovaccination), irritabilité, agitation (67,1% après la primovaccination, 56,4% après la vaccination de rappel).
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence (52,7% après la primovaccination, 36,7% après la vaccination de rappel).
Rares: convulsions (y compris convulsions fébriles), épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, syncope ou réponses vasovagales à l'injection*.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse), voir «Mises en garde et précautions».
Des cas d'apnée ont également été rapportés chez des enfants plus âgés.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée (11% après la primovaccination).
Fréquents: vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: éruption cutanée, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fièvre (14,7% après la primovaccination, 12,6% après la vaccination de rappel), gonflement (15,6% après la primovaccination, 17,6% après la vaccination de rappel), douleurs (45,9% après la primovaccination, 41,3% après la vaccination de rappel) et rougeur (24,3% après la primovaccination, 29,6% après la vaccination de rappel) au site d'injection.
Très rares: gonflement étendu de l'extrémité du membre ayant reçu le vaccin*, induration au site d'injection*.

Surdosage

En général, le profil d'effets secondaires rapportés après un surdosage était comparable à celui décrit après l'administration de la dose recommandée d'Hiberix.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07AG01
Hiberix contient un polysaccharide capsulaire de phosphate de polyribosyl-ribitol de la bactérie Hib lyophilisé et purifié, lié de manière covalente au toxoïde de tétanos.
Le polysaccharide Hib est obtenu à partir de la souche 20'752 de la bactérie de Haemophilus influenzae de type b et lié au toxoïde de tétanos. Après purification, le conjugué est lyophilisé avec du lactose comme stabilisateur.
Hiberix est conforme aux exigences de l'OMS pour les produits biologiques et pour les vaccins Hib conjugués.
Un mois après la dernière dose de l'immunisation de base, un titre supérieur à 0,15 µg/ml a été obtenu chez 95 à 100% des enfants.
Un mois après la dose de rappel, un titre supérieur à 0,15 µg/ml a été atteint chez 100% des enfants (chez 94,7% d'entre eux, titre supérieur à 1,0 µg/ml).
Chez les enfants à partir de l'âge de 2 mois révolus, on obtient une protection sûre par l'administration de 4× 0,5 ml d'Hiberix.

Pharmacocinétique

Aucune recherche sur les propriétés pharmacocinétiques n'est exigée pour les vaccins.

Données précliniques

Non disponibles.

Remarques particulières

Incompatibilités:
Hiberix ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue, sauf mention particulière du fabricant.
Conservation:
Hiberix ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
La stabilité à partir de la date de fabrication est de 36 mois lorsque Hiberix est conservé entre +2 °C et +8 °C.
Stockage:
Le vaccin lyophilisé doit être conservé au réfrigérateur à une température comprise entre +2 °C et +8 °C et à l'abri de la lumière.
Le solvant peut être conservé soit au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C, soit à température ambiante et ne doit pas être congelé.
Remarques concernant la manipulation:
Le vaccin Hib lyophilisé se présente sous la forme d'une poudre blanche dans un flacon-ampoule.
Le solvant (dans une seringue préremplie jointe) est limpide et incolore.
Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être contrôlés visuellement avant administration pour déceler la présence de particules étrangères et/ou de modifications de l'aspect. Le produit doit être jeté en cas d'anomalies.
Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant contenu dans la seringue préremplie:
Hiberix est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie (solvant) dans le flacon-ampoule contenant la substance sèche.
Pour fixer l'aiguille à la seringue, veuillez vous conformer à l'illustration ci-dessous. La seringue fournie avec Hiberix peut toutefois être légèrement différente de celle montrée dans l'illustration.

1.Tenez le corps de la seringue d'une main (sans tenir le piston) et détachez le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
2.Pour fixer l'aiguille à la seringue, vissez l'aiguille sur la seringue en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée (voir l'illustration).
3.Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille (il peut éventuellement résister un peu).
4.Ajoutez le solvant à la substance sèche. Après l'ajout du solvant, le mélange doit être bien secoué jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute. Le vaccin reconstitué est une solution limpide à opalescente et incolore.
5.Le volume total du vaccin ainsi reconstitué et prêt à l'emploi peut alors être aspiré dans la seringue.
Le vaccin doit être injecté tout de suite après sa dissolution.
Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour l'administration du vaccin.
Les résidus de vaccin non utilisés et les déchets doivent être éliminés conformément à la règlementation nationale.

Numéro d’autorisation

00603 (Swissmedic).

Présentation

Flacon-ampoule avec le lyophilisat et seringue préremplie contenant le solvant avec deux aiguilles séparées: 1 (B).

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Mise à jour de l’information

Avril 2016.

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