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Information professionnelle sur Boostrix Polio:GlaxoSmithKline AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Propriétés/Effets

Code ATC: J07CA02
(vaccin bactérien et viral combiné)
Réponse immunitaire
Les résultats de la réponse immunitaire à Boostrix Polio chez 1469 patients un mois après la vaccination sont présentés dans le tableau ci-dessous:

Antigène

Réponse

Adultes, adolescents et
enfants à partir de 4 ans*

Diphtérie

Sujets vaccinés avec ≥0,1 UI/ml

83,5–100%

Tétanos

Sujets vaccinés avec ≥0,1 UI/ml

99,6–100%

Coqueluche

Anatoxine coquelucheuse

Réponse immunitaire

94,2–97,8%

Hémagglutinine filamenteuse

Réponse immunitaire

90,1–97,2%

Pertactine

Réponse immunitaire

96,5–99,3%

Poliovirus inactivé

Type 1

Séroprotection ≥8 ED50

99,6–100%

Type 2

Séroprotection ≥8 ED50

99,6–100%

Type 3

Séroprotection ≥8 ED50

99,1–100%

* La réponse immunitaire et le taux de séroprotection obtenus dans les études cliniques après une dose de rappel de Boostrix Polio étaient pour tous les antigènes du même ordre de grandeur que ceux obtenus avec les vaccins comparateurs.
Comme avec d'autres vaccins commerciaux dT, les titres en anticorps antidiphtériques et antitétaniques ainsi que les taux de séroprotection obtenus avec Boostrix Polio sont plus élevés chez l'enfant et l'adolescent que chez l'adulte.
Efficacité de la protection contre la coqueluche
Aucune corrélation n'est actuellement définie pour la protection anticoquelucheuse.
Les antigènes coquelucheux contenus dans Boostrix Polio sont des éléments intégraux du vaccin anticoquelucheux acellulaire combiné destiné aux enfants (Infanrix), dont l'efficacité après l'immunisation de base a été démontrée dans une étude de contact en milieu familial. Après la vaccination par Boostrix Polio, les titres en anticorps des trois composants anticoquelucheux sont supérieurs à ceux observés pendant l'étude de contact en milieu familial. Bien que ni le degré, ni la durée de la protection obtenue par le vaccin n'aient encore été établis, ces comparaisons permettent de supposer une protection contre la coqueluche après la vaccination par Boostrix Polio.
Persistance de la réponse immunitaire
Les taux de séroprotection/séropositivité suivants ont été observés cinq ans après la vaccination avec Boostrix Polio chez des enfants et 10 ans après la vaccination avec Boostrix Polio chez des adolescents et des adultes:
Persistance de la réponse immunitaire chez les enfants, les adolescents et les adultes

Antigène

Séroprotection/
Séropositivité

Enfants âgés de 4 à 8 ans1
(% des sujets vaccinés)

Adolescents et adultes âgés de 15 ans et plus2
(% des sujets vaccinés)

5 ans après le 1er rappel
(N = 344)

Directement après le 2e rappel
(N = 336)

10 ans après la vaccination
(N = 201)

Diphtérie

≥0,1 UI/ml

89,4%*

100%

81,0%**

Tétanos

≥0,1 UI/ml

98,5%

100%

98,4%

Coqueluche

Anatoxine coquelucheuse

≥5 U.EL/ml

40,9%

99,7%

78,7%

Hémagglutinine filamenteuse

99,7%

100%

100%

Pertactine

97,1%

100%

88,7%

Poliovirus inactivé

Type 1

≥8 ED50

98,8%

100%

100%

Type 2

99,7%

100%

100%

Type 3

97,1%

100%

98,3%

* 98,2% des sujets présentant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie ≥ 0,016 UI/ml par un test de neutralisation in vitro sur cellules Vero.
** 92,1% des sujets présentant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie ≥ 0,01 UI/ml par un test de neutralisation in vitro sur cellules Vero.
1 Étude dTpa-IPV-008
2 Étude dTpa-IPV-012
Réponse immunitaire après administration répétée de Boostrix Polio
Chez les adultes, une dose de Boostrix Polio administrée 10 ans après la dernière dose a induit une réponse immunitaire protectrice chez >96,8% des sujets (pour l'antigène diphtérique) et chez 100% des sujets (pour l'antigène tétanique et les antigènes poliomyélitiques). La réponse immunitaire à la dose de rappel contre les antigènes coquelucheux était comprise entre 74,2% (pour anti-PRN) et 98,4% (pour anti-PT).
Réponse immunitaire chez des personnes sans antécédent de vaccination ou avec un historique de vaccination inconnu
Après administration d'une dose de Boostrix (composante diphtérie-tétanos-coqueluche de Boostrix Polio) à 83 adolescents âgés de 11 à 18 ans, sans vaccination antérieure contre la coqueluche et sans vaccination contre la diphtérie et le tétanos au cours des 5 années précédentes, une réponse immunitaire contre la coqueluche a été induite et tous les sujets ont atteint des taux d'anticorps séroprotecteurs contre le tétanos et la diphtérie. Après l'administration d'une dose, les taux de séropositivité pour les différents antigènes de la coqueluche se situaient entre 87% et 100%.
Chez les personnes âgées de ≥40 ans n'ayant pas été vaccinées au cours des 20 dernières années contre la diphtérie ou le tétanos (y compris les personnes n'ayant jamais été vaccinées ou dont le statut vaccinal était inconnu), une dose de Boostrix Polio a induit une réponse immunitaire contre la coqueluche et la majorité de ce groupe de personnes était protégée contre le tétanos et la diphtérie. Deux doses supplémentaires de vaccins contenant une anatoxine diphtérique et une anatoxine tétanique administrées 1 et 6 mois après la première dose ont maximisé la réponse vaccinale antidiphtérique et antitétanique (étude dTpa-034).
Le tableau suivant résume les données:

Antigène

Séroprotection/
Séropositivité

Personnes de ≥40 ans1 (N= 140)
1 dose de dTpa-IPV (mois 0) et
2 doses de Td (mois 1 et 6)

Avant

Mois 1

Mois 2

Mois 7

Diphtérie

≥0,1 UI/ml

50,7%

77,7%

86,2%

100%

Tétanos

≥0,1 UI/ml

50,4%

95,7%

100%

100%

Coqueluche

Anatoxine coquelucheuse

≥5 U.EL/ml

69,2%

100%

NA

NA

Hémagglutinine filamenteuse

99,3%

100%

NA

NA

Pertactine

53,2%

96,4%

NA

NA

Poliovirus inactivé

Type 1

≥8 ED50

91,7%2

98,5%3

NA

NA

Type 2

80,6%2

98,5%3

NA

NA

Type 3

86,1%2

98,4%4

NA

NA

Avant = avant la vaccination
NA = non applicable
1 Étude dTpa-034
2 N = 36 personnes dont les résultats étaient disponibles
3 N = 134 personnes dont les résultats étaient disponibles
4 N = 129 personnes dont les résultats étaient disponibles

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