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Information professionnelle sur Lupidon® H/G:Almirall AG
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OEMéd

Composition

Principe actif
Lupidon H:virus de l’herpès simplex de type 1 (inactivé par la chaleur); système hôte: oeuf de poule; teneur en azote protéique inférieure à 0,05 mg/ml.
Lupidon G:virus de l’herpès simplex de type 2 (inactivé par la chaleur); système hôte: oeuf de poule; teneur en azote protéique inférieure à 0,05 mg/ml.
Excipients:chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, color.: rouge de phénol, aqua ad injectabilia ad 1 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Lupidon H: suspension pour injection à 10’000 EID 50 par ml.
Lupidon G: suspension pour injection à 10’000 EID 50 par ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Lupidon H:herpès simplex, par ex. herpès labial (herpès solaire), herpès fébrile, herpès menstruel, herpès lingual, herpès buccal, gingivo-stomatite herpétique, eczéma herpétiforme (syndrome de Kaposi-Juliusberg) et éruptions herpétiques au niveau du tronc.
Lupidon G:herpès génital récidivant ou herpès progénital, herpès vénérien, vulvo-vaginite herpétique, urétrite herpétique, herpès fessier et herpès simplex des extrémités.

Posologie/Mode d’emploi

L’antiherpétique (1 ml) doit être injecté par voie sous-cutanée. Tapoter la suspension avant l’injection.
Schéma thérapeutique
Adultes:1 ampoule par semaine pendant 8–12 semaines. Le 4 e et le 5 e mois de traitement, effectuer une injection tous les 14 jours; du 6 e au 9 e mois, effectuer une injection par mois; 1 ml de Lupidon doit ensuite être injecté à intervalles de 2–3 mois en rappel.
Enfants:les enfants de leur 7 e à leur 14 e année de vie reçoivent la moitié de la dose pour adultes dans les mêmes intervalles de temps; dans les formes sévères, la dose complète pour adultes peut également être administrée.
La symptomatologie clinique se modifie sous l’effet de ce traitement. L’apparition de récidives est moins fréquente. L’effet sur les vésicules herpétiques est nettement positif, tant au niveau de l’étendue que des caractéristiques douloureuses de celles-ci.
Une cure est terminée après environ 30 injections. Au delà, des injections de rappel (1 ml) peuvent s’avérer nécessaires, mais seulement tous les 3 à 6 mois. Une adaptation individuelle est nécessaire dans beaucoup de cas.

Temps      Dose s.c.        Ampoules   Effet        

Du 1er au  1 ml 1×/semaine  = 12       de plus longs

 3e mois                               intervalles, 

Du 4e au   1 ml 1× tous les            diminuent    

 5e mois   14 jours         = 4        lentement les

Du 6e au   1 ml 1×/mois     = 4        récidives    

 9e mois                                            

Rappel     1 ml tous les                            

           2–3 mois         = env. 10               

Ecarts du schéma thérapeutique normal
10–20% des patients traités montrent une réponse insuffisante à Lupidon. En conséquence, les possibilités suivantes sont à prendre en considération:
I. Diminution des défenses immunitaires de l’organisme
Schéma thérapeutique
1. Lors d’affections herpétiques, les doses à injecter tous les 7 jours peuvent être augmentées à 2–4 ml de Lupidon, si nécessaire. Une diminution des doses peut ensuite être envisagée en fonction des symptômes cliniques.
2. Augmentation des défenses immunitaires selon le schéma thérapeutique suivant
1 er jour: 0,1 ml de Lupidon (H ou G selon le type de l’infection).
2 e jour: 0,3 ml de Lupidon.
3 e jour: 0,5 ml de Lupidon.
4 e jour: 0,7 ml de Lupidon.
5 e jour: 0,9 ml de Lupidon.
6 e jour: 1,0 ml de Lupidon.
7 e jour: 1,5 ml de Lupidon.
8 e jour: 2,0 ml de Lupidon.
Ensuite, injecter 2,0 ml de Lupidon tous les 14 jours jusqu’à amélioration clinique visible.
II. Existence d’une infection mixte à herpès simplex hominis de type I et II
Schéma thérapeutique
Injections d’une ampoule de Lupidon H et G tous les 7 jours par voie sous-cutanée. Allonger l’intervalle entre les injections seulement après obtention d’une amélioration clinique visible, selon le rythme suivant: 14 jours, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois.

Contre-indications

Lupidon ne doit pas être utilisé lors d’une hypersensibilité au principe actif (allergie aux protéines de l’oeuf de poule!) ou à l’un des excipients conformément à la composition.

Mises en garde et précautions

Il n’y a aucune précaution particulière à observer.

Interactions

Aucune interaction entre Lupidon et d’autres médicaments n’est connue.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe pas de donnée clinique concernant l’emploi chez la femme enceinte.
Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement postnatal.
La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse. Comme tous les vaccins antiviraux, Lupidon ne doit pas être administré durant la première moitié de la grossesse.
On ignore si Lupidon passe dans le lait maternel. La prudence est recommandée en cas d’utilisation durant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Lupidon n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants, généralement de nature passagère, peuvent survenir sous Lupidon:
Réactions d’hypersensibilité
Occasionnels (0,1%–1%):réactions allergiques chez des patients prédisposés (suscitées par les protéines de l’oeuf de poule dans lesquelles le principe actif est cultivé).
Très rares (<0,01%):légère augmentation de la température.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Rares (0,01%–0,1%):réactions locales légères (telles que oedème ou exanthème).

Surdosage

Aucun cas de surdosage de Lupidon H ou Lupidon G n’a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07BX
Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
Les antiherpétiques Lupidon H (virus de l’herpès simplex de type 1) et Lupidon G (virus de l’herpès simplex de type 2) sont destinés au traitement d’affections récidivantes graves de la peau et des muqueuses à herpès simplex.
L’herpès simplex hominis de type 1, qui se trouve principalement au niveau de la tête et du tronc, et de type 2, localisé principalement au niveau génital, fessier et des extrémités, constituent le matériel de base.
Bien qu’il soit prouvé que Lupidon n’influence pas la production d’anticorps humoraux et bien que le mécanisme d’action de la modification de l’immunité cellulaire ne soit pas encore clairement établi, l’apport d’antigènes de l’herpès simplex a une influence positive sur les éruptions herpétiques. Des tests cliniques ont montré une élévation significative de la population des cellules T totales, surtout en ce qui concerne les cellules T H et NK. Le rapport TCD 4 /TCD 8 est également augmenté.
Lupidon H et Lupidon G sont des préparations produites à partir de membranes chorioallantoïdiennes (CAM) d’oeufs de poule couvés, infectées par l’herpès simplex. Le matériel inactivé par la chaleur est préparé pour un contenu équivalent à 10’000 EID 50 /ml du matériel de départ natif.
Efficacité clinique
Aucune étude formelle d’efficacité n’a été conduite avec Lupidon H ou Lupidon G. L’efficacité clinique des vaccins Lupidon a cependant été établie dans de nombreuses études. Elle s’est manifestée par une diminution de la fréquence des récidives et, en conséquence, par l’augmentation du nombre de jours sans récidive et par la réduction du nombre de vésicules douloureuses, comparativement à leur fréquence dans les 12 mois précédant le début du traitement (étude ouverte) ou en comparaison avec un groupe témoin (étude contrôlée). Au total, dans les pays germanophones (Allemagne, Suisse, Autriche), durant les années 1971–84, env. 30’000 patients ont été suivis dans des études cliniques ouvertes. En Italie, durant les années 1977–99, env. 460 patients ont été suivis dans 17 études cliniques. Dans 12 de ces études, les patients du groupe témoin ont été traités par des antiviraux traditionnels (bêta-interféron et/ou acycloguanosine). Aucune différence significative n’a pu être mise en évidence quant à l’efficacité clinique, entre les études ouvertes et contrôlées: une diminution significative de la fréquence des récidives et du nombre de vésicules douloureuses a pu être démontrée chez 80% des patients traités par Lupidon, 6 mois après le début du traitement. 35–40% de ces patients n’ont présenté absolument aucune récidive dans les 3 à 6 mois suivants. Il est à noter que le traitement antiviral traditionnel a certes diminué la durée des différentes récidives, mais n’a pas été capable de réduire la fréquence des récidives, chez les patients des groupes témoins.

Pharmacocinétique

Les données sur les propriétés pharmacocinétiques ne sont pas requises pour les vaccins.

Données précliniques

Aucun signe de toxicité aiguë n’a pu être mis en évidence lors de l’administration intrapéritonéale de doses allant jusqu’à 5 ml/kg chez le rat et la souris. L’administration de doses allant jusqu’à 0,5 ml/kg/jour pendant une année à des chiens et des rats n’a pas révélé d’effet toxique au niveau des organes ou des tissus.
Lupidon n’a montré aucun effet tératogène en ce qui concerne la fertilité chez le rat ou le lapin, lorsqu’il a été administré du 6 e au 16 e jour de gestation (chez le rat) ou du 6 e au 27 e jour (chez le lapin); aucun effet indésirable n’a pu être démontré non plus durant les périodes périnatale et postnatale lors d’administration de doses allant jusqu’à 0,5 ml/kg.
Les résultats d’expérimentations animales in vitro et in vivo sur la mutagénicité et la carcinogénicité ont toujours été négatifs.

Remarques particulières

Stabilité
La préparation contient du rouge de phénol comme indicateur de pH. Si la couleur du contenu vire au jaune, l’ampoule ne doit plus être utilisée. Lupidon ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2–8 °C) et à l’abri de la lumière. Ne pas surgeler. Un vaccin qui a été congelé par mégarde doit être jeté.

Numéro d’autorisation

00691, 00692 (Swissmedic).

Présentations

Quantité

CHF

Cat. de remise

Cat. de remboursement

LUPIDON G susp inj s.c.

ampoule 4 pce

B

ampoule 12 pce

B

LUPIDON H susp inj s.c.

ampoule 4 pce

B

ampoule 12 pce

B

Titulaire de l’autorisation

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Mise à jour de l’information

Novembre 2006.

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