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Information professionnelle sur Kenacort®-A 10/A 40:Dermapharm AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Kenacort-A 10 suspension injectable:
Principe actif
Triamcinolone (acétonide de).
Excipients
Carmellose sodique, polysorbate 80, chlorure de sodium, alcool benzylique 9,9 mg/1 ml, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables
1 ml contient 3,3 mg de sodium.
Kenacort-A 40 suspension injectable:
Principe actif
Triamcinolone (acétonide de).
Excipients
Carmellose sodique, polysorbate 80, chlorure de sodium, alcool benzylique 9,9 mg/1 ml, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),eau pour préparations injectables
1 ml contient 3,3 mg de sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement systémique (Kenacort-A 40)
Administration intramusculaire
Affections de type allergique: affections de type allergique sévères à invalidantes, qui ne répondent pas à un traitement conventionnel adéquat: asthme, rhume des foins et autres allergies, certaines dermatoses telles que: dermatites de contact, pemphigus vulgaire, psoriasis, dermatite herpétiforme de Duhring, dermatite atopique, exfoliative, eczématiforme.
Affections rhumatismales: comme traitement à court terme supplémentaire lors de poussées aiguës ou d'aggravation de rhumatisme articulaire et d'autres pathologies du tissu conjonctif.
Traitement local (Kenacort-A 10 ou A 40)
Administration intra-articulaire
Comme traitement à court terme supplémentaire lors de poussées aiguës ou d'aggravation d'affections dégénératives et inflammatoires des articulations (y compris arthrite exsudative en cas de goutte et de pseudogoutte, arthrose active, hydarthrose intermittente, blocage au niveau de l'épaule lors d'une atrophie capsulaire). En outre comme complément à une synoviorthèse par injection de radio-isotopes ou de réactifs chimiques.
Administration intrafocale (uniquement Kenacort-A 10)
Comme traitement à court terme supplémentaire lors de poussées aiguës ou d'aggravation de bursite, de tendinite, de tendovaginite, de périostite, de fibrosite, de syndrome épaule-bras (périarthrite scapulo-humérale), de tennis-elbow (épicondylite) et d'inflammations ganglionnaires.
Infiltration sous-lésionnelle (en fonction de la taille de la lésion Kenacort-A 10 ou A 40)
Psoriasis (lésions localisées, enflammées et hypertrophiques), Lichen ruber planus, Lichen simplex chronicus (névrodermite circonscrite), eczéma (chronique, infecté par lichen, sous forme de psoriasis, nummulaire, dyshydrosique), alopécie en aires, chéloïdes, Lupus erythematodes chronicus discoides.
Comme pour tous les glucocorticoïdes, l'administration parentérale de corticoïdes comme Kenacort-A sera réservée à des situations où le traitement par voie orale est impossible. La corticothérapie complète en général un traitement de fond mais ne le remplace pas.

Posologie/Mode d’emploi

Pour obtenir une suspension homogène, la solution à injecter doit être vivement secouée avant utilisation. Si des agglomérats sont visibles, la suspension ne doit pas être utilisée. De tels agglomérats peuvent se former à la suite d'une conservation inadéquate (p.ex. congélation) de la suspension (voir «Remarques particulières/Remarques particulières concernant le stockage»).
Étant donné qu'il s'agit d'une suspension injectable, Kenacort-A 10 et A 40 ne doivent pas être injectés par voie intraveineuse. La prudence est également de rigueur lors d'une injection intravasculaire non intentionnée, tout particulièrement dans le visage (au-dessus de la bouche) et dans le cuir chevelu, mais aussi en cas d'injection intraglutéale. Une atrophie réversible peut se produire lors d'une injection par inadvertance dans le tissu adipeux sous-cutané.
Traitement systémique
Injection intramusculaire
La posologie des corticoïdes doit être déterminée au cas par cas et selon le tableau clinique et la réponse au traitement.
En général, 40 mg d'acétonide de triamcinolone sont injectés lentement et par voie intraglutéale profonde aux patients adultes et aux adolescents âgés de plus de 16 ans. Une posologie de jusqu'à 80 mg d'acétonide de triamcinolone peut être nécessaire lors d'une affection sévère. Lors de l'administration intraglutéale profonde, l'apparition éventuelle d'une atrophie tissulaire peut être largement évitée. Après l'injection, appliquer une compresse stérile sur le site d'injection et appuyer fermement pendant une à deux minutes pour éviter un reflux de la suspension dans le canal de ponction.
Pour le traitement du rhume des foins et autres allergies saisonnières, une injection de 40 mg d'acétonide de triamcinolone par an au moment de la pollinisation suffit généralement.
Si plusieurs injections sont nécessaires, un intervalle entre les injections d'au moins 4 semaines doit être respecté.
Traitement local
Injection intra-articulaire
Pour l'administration intra-articulaire, la posologie dépend aussi bien du degré de sévérité de la pathologie que de la dimension de l'articulation.
Chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans, il suffit généralement pour l'amélioration des symptômes:
·petites articulations (p.ex. doigt, orteil) jusqu'à 10 mg d'acétonide de triamcinolone;
·articulations de taille moyenne (p.ex. épaule, coude) 20 mg d'acétonide de triamcinolone;
·grandes articulations (p.ex. hanche, genou) 20–40 mg d'acétonide de triamcinolone.
Lorsque plusieurs articulations sont impliquées, une quantité totale de jusqu'à 80 mg est possible.
Lors d'administrations répétées, un intervalle entre les injections d'au moins 2 semaines doit être respecté.
L'anatomie de l'articulation doit être examinée avant chaque injection intra-articulaire. Pour atteindre le plein effet anti-inflammatoire, l'injection doit avoir lieu dans la fente synoviale. Les précautions requises lors d'une injection aseptique sont à observer.
Si l'aspiration de liquide articulaire a démontré que la cavité articulaire a été atteinte et que le traitement échoue malgré tout, des injections répétées ne conduisent que rarement à des résultats thérapeutiques.
Lors de l'utilisation d'anesthésiques locaux, les mesures de précaution indiquées dans l'information professionnelle correspondante doivent être prises. Aucune donnée de compatibilité n'existe concernant un mélange avec un anesthésique local.
Administration intrafocale
Lors d'un traitement intrafocal, les adultes et les enfants de plus de 12 ans reçoivent selon la dimension et la localisation de la région à traiter jusqu'à 10 mg d'acétonide de triamcinolone pour les régions de petite taille et 10–40 mg d'acétonide de triamcinolone pour les régions plus de plus grande taille.
Immédiatement avant l'emploi, Kenacort-A 10/A 40 est dilué dans une solution saline physiologique et réparti en éventail dans la région la plus douloureuse. De grands dépôts sont à éviter. Kenacort-A 10/A 40 peut également être mélangé à un anesthésique local. Aucune donnée de compatibilité n'existe concernant un mélange avec un anesthésique local.
Pour le traitement d'inflammations ganglionnaires, Kenacort-A 10/A 40 est directement injecté, après un essai d'aspiration, à l'aide d'une grosse canule dans la cavité vide du kyste.
Veiller à ne pas injecter dans le tendon lors du traitement de tendinites, de péritendinites et de pathologies apparentées.
Lors d'administrations répétées, un intervalle entre les injections d'au moins 2 semaines doit être respecté.
Infiltration sous-lésionnelle de plaques dermatologiques
1 ml de Kenacort-A 10 est infiltré entre l'épiderme et le tissu sous-cutané de manière plane, comme pour une anesthésie par infiltration. La dose indicative recommandée est de 1 mg d'acétonide de triamcinolone par cm2 de lésion cutanée. En cas de traitement de plusieurs plaques en une séance, la dose journalière ne doit pas dépasser 30 mg chez les adultes. Aucune donnée de compatibilité n'existe concernant un mélange avec un anesthésique local.
En cas de chéloïdes, Kenacort-A 10 non dilué est injecté dans le tissu cicatriciel (pas par voie sous-cutanée).
Lors d'administrations répétées, un intervalle entre les injections d'au moins 2 semaines doit être respecté.
Instructions posologiques particulières
Enfants de moins de 12 ans
De manière générale, une utilisation durant la période de croissance aura lieu uniquement en cas d'indication stricte.
Chez l'enfant de moins de 12 ans, une dose journalière de 10 mg au plus doit être utilisée dans tous les cas de figure.
Chez l'enfant, des doses inférieures aux doses mentionnées ci-dessus sont généralement suffisantes; cependant, la posologie doit se baser davantage sur la sévérité de la maladie que sur l'âge, le poids corporel ou la surface corporelle.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'acétonide de triamcinolone ou à un autre composant; administration par voie intraveineuse; mycoses systémiques.
Kenacort-A 10/A 40 ne doit pas être utilisé pour une administration systémique de longue durée dépassant un traitement d'urgence en présence des maladies suivantes: antécédents de troubles psychiatriques, herpès simplex et herpès zoster, en particulier herpès cornéen, varicelle et complications de vaccination récentes (en particulier les enfants sous corticothérapie doivent être protégés contre la varicelle et l'herpès; voir «Mises en garde et précautions»), environ 8 semaines avant et jusqu'à 2 semaines après une vaccination préventive, infections amibiennes, mycoses systémiques, ulcères gastro-duodénaux, poliomyélite à l'exception de la forme encéphalobulbaire, lymphomes suite à une vaccination BCG, ostéoporose, glaucome à angle fermé et à angle ouvert.
Kenacort-A 10 suspension injectable ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, en particulier chez les prématurés immatures, en raison de sa teneur en alcool benzylique. Kenacort-A 40 ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans et ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux adolescents de moins de 16 ans.
Kenacort-A 10/A 40 ne doit pas être administré par voie intrathécale ou épidurale en raison de sa teneur en alcool benzylique.

Mises en garde et précautions

Les éventuelles complications d'une corticothérapie dépendent de la posologie et de la durée du traitement. C'est pourquoi les bénéfices et les risques relatifs à la posologie et à la durée du traitement doivent être estimés individuellement (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Effets endocriniens
Chez les patients soumis à une épreuve inhabituelle pendant la corticothérapie (p.ex. opération, traumatisme sévère, infection sévère), la dose de corticostéroïde doit être augmentée.
En raison du risque accru d'ostéoporose, un traitement systémique par des glucocorticoïdes ne doit être instauré qu'en cas d'indication stricte chez les patientes ménopausées et les patients gériatriques, et seulement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Effets immunosuppresseurs/Sensibilité accrue aux infections
En cas d'administration concomitante d'une substance utilisée dans le traitement du VIH, le cobicistat, qui est un inhibiteur puissant du CYP3A et de plusieurs protéines de transport, et de glucocorticoïdes, des cas d'intoxication aux stéroïdes allant jusqu'au syndrome de Cushing ont été rapportés. La triamcinolone ne doit donc être utilisée avec le cobicistat qu'après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, le patient doit être étroitement surveillé pour détecter toute réaction indésirable potentielle aux stéroïdes. Le recours à un autre stéroïde dont le métabolisme est indépendant du CYP3A doit être envisagé.
L'utilisation de la triamcinolone en association avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 nécessite également une prudence toute particulière. Le cas échéant, la dose de stéroïde doit être adaptée.
En présence de maladies infectieuses, le traitement par les corticoïdes doit être effectué sous couverture antibiotique suffisante.
Les patients sous corticothérapie ne doivent pas être vaccinés, afin d'éviter le risque de complications neurologiques et une réponse insuffisante à la vaccination.
En cas d'indication justifiée aux corticostéroïdes chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine, une surveillance rigoureuse est nécessaire, car la maladie tuberculeuse peut à nouveau se manifester lors d'un traitement par les corticostéroïdes. Lors d'un traitement à long terme, ces patients doivent recevoir une chimiothérapie. Kenacort-A 10/A 40 ne peut être administré aux patients souffrant de tuberculose fulminante active ou de tuberculose miliaire qu'en association avec un traitement tuberculostatique approprié.
Les varicelles qui apparaissent pendant un traitement systémique par les corticostéroïdes, peuvent évoluer de manière grave, voire létale, en particulier chez les enfants. Elles exigent un traitement immédiat, p.ex. par aciclovir i.v. Une prophylaxie par aciclovir ou une immunoprophylaxie passive par des immunoglobulines contre le virus varicelle-zona est indiquée chez les patients à risque.
Autres maladies où les corticostéroïdes doivent être utilisés avec une prudence toute particulière
Les corticostéroïdes doivent être administrés uniquement avec prudence en présence des maladies suivantes: antécédents d'ulcère, colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation, abcès ou autre inflammation purulente, diverticulite, anastomose intestinale récente, tendance aux maladies thrombotiques ou thrombo-emboliques, insuffisance cardiaque sévère, carcinomes métastatiques, myasthénie, insuffisance rénale, glomérulonéphrite aiguë, néphrite chronique.
Information pour les diabétiques
Sous corticothérapie, un diabète sucré préexistant peut s'aggraver et un diabète latent peut se manifester. C'est pourquoi le métabolisme du glucose doit être régulièrement contrôlé.
Les mesures de précaution suivantes concernent l'administration parentérale de corticostéroïdes
Les injections locales dans des articulations déjà infectées sont à éviter.
Des conditions de travail aseptiques sont indispensables pour éviter les infections et les contaminations.
Enfants de moins de 12 ans
En raison du risque de fermeture épiphysaire prématurée, un traitement par les glucocorticoïdes à long terme chez l'enfant nécessite une évaluation particulièrement attentive du rapport bénéfice/risque.
La croissance des enfants peut être ralentie en cas de traitement à long terme par les corticostéroïdes.
L'utilisation de Kenacort-A 10 chez les enfants de moins de 12 ans est seulement indiquée dans le traitement des chéloïdes.
Sodium
Ces médicaments contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule/flacons-ampoules ou seringues avec cône Luer prêtes à l’emploi, c.-à-d. qu’ils sont essentiellement «sans sodium».
Alcool benzylique
Ces médicaments contiennent 9,9 mg d'alcool benzylique par ampoule de 1 ml ou seringues avec cône Luer prêtes à l’emploi.
Ces médicaments contiennent 49,5 mg d'alcool benzylique par flacons-ampoules de 5 ml.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés («syndrome de suffocation»). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue.
Risque accru en raison de l’accumulation chez les jeunes enfants.
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Kenacort-A suspension injectable. Toutefois, il convient de prendre en compte les interactions connues pour les glucocorticoïdes décrites ci-après.
Il est recommandé de consulter également le cas échéant l'information professionnelle des médicaments administrés en concomitance.
Interactions pharmacocinétiques
Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'acétonide de triamcinolone
La triamcinolone est métabolisée principalement par la voie du CYP3A4. Son métabolisme peut donc être influencé de manière significative par des inducteurs et des inhibiteurs de cette enzyme.
Effet de la triamcinolone sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Les glucocorticoïdes peuvent aussi bien être des inducteurs que des inhibiteurs du CYP3A4 et par conséquent augmenter ou abaisser les concentrations plasmatiques d'autres substrats du CYP3A4. C'est le cas notamment de l'aprépitant, du fosaprépitant, de l'éthinylœstradiol, de la noréthistérone et des inhibiteurs de la protéase.
Lors d'une administration prolongée à hautes doses, les glucocorticoïdes peuvent accélérer l'élimination des salicylates et réduire ainsi leur efficacité. Inversement, une réduction de la dose de corticostéroïde peut renforcer la toxicité des salicylates.
Interactions pharmacodynamiques
Acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
L'effet ulcérogène de ces substances peut être renforcé.
Immunosuppresseurs
En raison de l'effet synergique des immunosuppresseurs (tels que le méthotrexate), une dose de corticostéroïde plus faible peut être suffisante.
Anticholinergiques
L'atropine et d'autres anticholinergiques peuvent augmenter une pression intraoculaire déjà élevée.
Sympathomimétiques
Les corticostéroïdes peuvent renforcer les effets désirables et indésirables des sympathomimétiques comme le salbutamol.
Curares
Les corticostéroïdes peuvent influencer l'effet des curares non dépolarisants (pancuronium, vécuronium). Une antagonisation du bloc neuromusculaire a été observée, ainsi que des myopathies aiguës en cas d'administration concomitante de doses élevées.
Inhibiteurs de la cholinestérase
En cas d'administration concomitante de triamcinolone et d'inhibiteurs de la cholinestérase tels que la néostigmine ou la pyridostigmine, une crise de myasthénie peut survenir.
Anticoagulants
L'action de l'héparine ou des anticoagulants oraux peut être augmentée ou réduite. La coagulation sanguine doit être contrôlée et le cas échéant la dose d'anticoagulants adaptée.
Glycosides cardiaques
La toxicité des glycosides digitaliques est potentialisée par l'administration concomitante de triamcinolone.
Antidiabétiques
En raison de l'effet diabétogène des glucocorticoïdes, les taux de glucose doivent être surveillés chez les diabétiques. Le cas échéant, la posologie des antidiabétiques doit être adaptée.
Antihypertenseurs
L'effet antihypertenseur est partiellement diminué par l'activité minéralocorticoïde des corticoïdes, ce qui peut conduire à une pression artérielle élevée.
Médicaments influant sur la kaliémie
En cas d'administration de corticoïdes en association avec des médicaments qui augmentent l'élimination du potassium (p.ex. furosémide, hydrochlorothiazide, amphotéricine B, bêtasympathomimétiques ou dérivés de la xanthine), il existe un risque accru d'hypokaliémie. La kaliémie doit donc être surveillée et le cas échéant une substitution du potassium est indiquée.
Psychotropes
L'effet des anxiolytiques et des antipsychotiques peut être diminué. Le cas échéant, la dose de la substance active sur le SNC doit être adaptée.
Cytostatiques
L'efficacité du cyclophosphamide peut être réduite.
Vaccins
Les vaccins vivants, tels que les vaccins contre la poliomyélite, le BCG, les oreillons, la rougeole, la rubéole et la variole, peuvent avoir une toxicité accrue en raison de l'effet immunodépresseur des corticostéroïdes. Des infections virales disséminées peuvent survenir. Dans le cas des vaccins inactivés, la réponse vaccinale peut être réduite.
Inducteurs enzymatiques
En cas d'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4, le métabolisme de la triamcinolone est accéléré, ce qui peut réduire son efficacité. C'est le cas notamment pour les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone et la rifampicine, ainsi que pour les préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum). Une augmentation de la dose de triamcinolone peut être nécessaire dans ces cas.
Substrats du CYP3A4
L'administration concomitante d'autres substrats du CYP3A4 peut influer sur la clairance hépatique de la triamcinolone.
Inhibiteurs enzymatiques
En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A, le métabolisme de la triamcinolone est réduit, ce qui peut entraîner des effets indésirables accrus, voire les symptômes d'un syndrome de Cushing. C'est le cas par exemple pour le cobicistat (voir «Mises en garde et précautions»), les inhibiteurs de la protéase (surtout le ritonavir), les antifongiques azolés (itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les antibiotiques de types macrolides (clarithromycine, érythromycine), le diltiazem, l'isoniazide et le vérapamil.
De même, les hormones sexuelles (éthinylœstradiol, noréthistérone) peuvent influer sur la clairance des glucocorticoïdes. Les œstrogènes en particulier peuvent renforcer l'action des corticostéroïdes. À des doses thérapeutiques (p.ex. dans les contraceptifs hormonaux), une inhibition clinique significative des enzymes CYP par ces hormones sexuelles est cependant peu probable.
Interactions mutuelles
L'administration concomitante d'acétonide de triamcinolone et de cyclosporine entraîne une inhibition métabolique mutuelle. C'est pourquoi les effets indésirables des deux substances peuvent être renforcés. On observe en particulier une augmentation des convulsions.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Les études animales ont révélé des effets indésirables sur le fœtus (tératogénicité, embryotoxicité), et aucune étude contrôlée n'a été menée chez l'homme.
En cas de thérapie au long cours pendant la grossesse, on ne peut exclure notamment des troubles du développement intra-utérin, et en cas de traitement en fin de grossesse, il existe pour le fœtus un risque d'atrophie corticosurrénalienne. Kenacort-A10/A 40, comme tous les glucocorticoïdes, ne doit donc pas être administré pendant la grossesse – en particulier durant le premier trimestre – sauf en cas de nécessité absolue.
La patiente doit être instruite d'informer son médecin sans délai en cas de suspicion de grossesse ou de grossesse avérée.
Les nouveau-nés dont les mères ont reçu un corticostéroïde à dose élevée pendant la grossesse doivent être examinés attentivement pour rechercher des signes éventuels d'insuffisance corticosurrénalienne et pour déterminer la nécessité d'un traitement de substitution à doses régressives.
Allaitement
Comme l'acétonide de triamcinolone passe dans le lait maternel et peut altérer entre autres la fonction corticosurrénalienne et la croissance du nourrisson, il faut dans ce cas interrompre l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
La prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines en raison d'effets indésirables tels que les vertiges.

Effets indésirables

Le risque d'effets indésirables est faible en cas de traitement à court terme. Lors d'un traitement à long terme et à doses élevées, les effets secondaires connus des glucocorticoïdes peuvent apparaître.
Les effets indésirables ci-dessous sont caractéristiques des corticostéroïdes administrés par voie systémique et peuvent donc aussi survenir sous Kenacort-A 10/A 40. Ils dépendent de la posologie et de la durée du traitement, ainsi que de l'âge, du sexe et de la maladie de base du patient.
Infections et infestations
Infections masquées, activation d'infections latentes, infections opportunistes.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Vascularite, augmentation du risque de thrombose
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité y compris anaphylaxie, suppression des réactions aux tests cutanés.
Affections endocriniennes
Développement d'un état cushingoïde, blocage de l'axe hypophyso-surrénalien (pouvant persister jusqu'à un an ou plus et représentant un risque mettant en danger la vie du patient en situation de stress ou de surcharge émotionnelle), tolérance glucidique réduite (manifestation d'un diabète sucré latent, besoin accru en insuline ou en antidiabétiques oraux chez les diabétiques; voir également «Interactions»), inhibition de la croissance chez l'enfant.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Bilan azoté négatif dû au catabolisme protéique, rétention hydrosodée, perte potassique, alcalose hypokaliémique.
Affections psychiatriques
Insomnie, altérations psychiques (dépressions).
Affections du système nerveux
Augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (pseudo-tumeur cérébrale), convulsions, accès de vertige, céphalées.
Affections oculaires
Cataracte subcapsulaire postérieure, augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome, exophtalmie.
Affections cardiaques
Hypertension, insuffisance cardiaque chez les patients prédisposés
Affections gastro-intestinales
Ulcères peptiques, éventuellement associés à une hémorragie et une perforation, hémorragie gastrique, pancréatite, œsophagite, perforation intestinale.
Affections hépatobiliaires
Une augmentation de l'alanine-aminotransférase (ALT, SGPT), de l'aspartate-aminotransférase (AST, SGOT) et des phosphatases alcalines a été observée après un traitement par les corticostéroïdes. Ces modifications sont généralement mineures et ne sont pas associées à un syndrome clinique. Elles sont réversibles après l'arrêt du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Cicatrisation retardée et/ou entravée, pétéchies et ecchymoses, peau fine et fragile.
Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Myopathie due aux stéroïdes, atrophie musculaire, fortes arthralgies, ostéoporose, fractures pathologiques, fractures par tassement vertébral, nécrose aseptique.
Affections des organes de reproduction et du sein
Troubles de la menstruation.
Les effets indésirables suivants ont été observés après un traitement parentéral par corticostéroïdes
Des cas isolés de cécité suite à une administration intralésionnelle dans les régions du visage et de la tête, réactions anaphylactiques ou d'hypersensibilité, hyperpigmentation ou hypopigmentation, atrophie de l'épiderme et du tissu sous-cutané, abcès stériles, déclaration d'une inflammation articulaire suite à une administration intrasynoviale, infection au site d'injection suite à une technique d'injection non stérile.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

La toxicité aiguë des glucocorticoïdes est faible, et un surdosage aigu ou une intoxication à l'acétonide de triamcinolone est peu probable en cas d'utilisation conforme aux instructions. Aucun antidote spécifique n'existe en cas de surdosage. Le cas échéant, un traitement symptomatique est indiqué.

Propriétés/Effets

Code ATC
H02AB08
Mécanisme d'action
La suspension injectable Kenacort-A 10/A 40 contient de l'acétonide de triamcinolone, un glucocorticoïde synthétique à faible activité minéralocorticoïde. Comme c'est le cas pour tous les glucocorticoïdes, l'effet de l'acétonide de triamcinolone repose sur la stimulation, via le noyau cellulaire, de la synthèse de protéines spécifiques dans la cellule. Ces protéines sont en fait responsables des effets biologiques multiples qui permettent à l'organisme de s'adapter physiologiquement aux situations de stress. Certains effets thérapeutiques souhaités ne sont atteints qu'à des posologies élevées (pharmacologiques) non physiologiques. Ces effets comprennent en particulier les effets antiphlogistiques et immunosuppresseurs (anti-allergiques). En raison du mécanisme d'action, la pleine activité pharmacologique des glucocorticoïdes est différée (plusieurs heures après l'administration orale ou parentérale) et dure plus longtemps que le laisse prévoir la valeur de la demi-vie plasmatique.
Lors d'une injection par voie intra-articulaire, intrafocale ou intradermique, une activité antiphlogistique peut être obtenue localement, avec une faible surcharge systémique de l'organisme. Lors d'une injection par voie intramusculaire, un effet anti-inflammatoire, anti-allergique et anti-asthmatique de longue durée est obtenu.
Le rythme propre de sécrétion du cortisol est complètement supprimé pendant les premières 48 heures suivant l'administration intramusculaire de 40 mg d'acétonide de triamcinolone. Le rétablissement de la production endogène de cortisol commence après 7 jours et est complet après 14 jours. Lors d'un traitement par l'acétonide de triamcinolone, l'activation par l'ACTH est clairement supprimée pendant les 10 premiers jours, tandis qu'une réactivité normale est rétablie après 14 jours.
La dose équivalente relative antiphlogistique d'acétonide de triamcinolone comparée aux autres glucocorticoïdes est la suivante: 10 mg d'acétonide de triamcinolone = 6 mg de bétaméthasone = 8 mg de dexaméthasone = 32 mg de méthylprednisolone = 40 mg de prednisone ou prednisolone = 200 mg de cortisone.
1 ml de Kenacort-A 40 toutes les 3 à 4 semaines administré par voie intraglutéale remplace: 5–8 mg de prednisone/prednisolone ou 4–6 mg de méthylprednisolone par jour (per os).

Pharmacocinétique

Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
Pharmacocinétique
Absorption
Après l'administration intramusculaire de 40 mg d'acétonide de triamcinolone, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de 10 ng/ml environ est atteinte en l'espace de 4 heures. Les concentrations plasmatiques baissent jusqu'à 4 ng/ml en l'espace de 24 heures et augmentent à nouveau jusqu'au lendemain matin pour atteindre une moyenne de 6 ng/ml de sérum, qui est maintenue pendant 24 heures. Après 24 jours environ, les concentrations plasmatiques se situent à la limite de la détection.
Distribution
La majeure partie de l'acétonide de triamcinolone se retrouve dans le plasma sous forme non liée aux protéines, et donc déjà sous forme active. La proportion liée aux protéines plasmatiques peut atteindre jusqu'à 80%.
L'acétonide de triamcinolone passe dans le lait maternel, mais on ignore s'il traverse la barrière placentaire ou la barrière hémato-encéphalique comme c'est le cas pour d'autres glucocorticoïdes.
Métabolisme
L'acétonide de triamcinolone est métabolisé principalement dans le foie, essentiellement par la voie de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450. Ses métabolites principaux sont le 6ß-hydroxy-triamcinolone-acétonide et les acides carboxyliques C21 de l'acétonide de triamcinolone et du 6ß-hydroxy-triamcinolone-acétonide. Ces métabolites sont pharmacologiquement inactifs. Une hydrolyse en triamcinolone ne joue quasiment aucun rôle.
Élimination
L'élimination des métabolites a principalement lieu par les fèces.
La durée d'action clinique moyenne d'une injection intramusculaire de 40 mg de Kenacort-A est de 3 semaines.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction hépatique
En cas d'insuffisance hépatique sévère, le métabolisme des glucocorticoïdes est ralenti, et les effets désirables et indésirables de Kenacort peuvent donc être renforcés. Aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique de la triamcinolone en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Troubles de la fonction rénale
Aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique de la triamcinolone chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.
Patients âgés
La pharmacocinétique de la triamcinolone chez les patients ≥65 ans n'a pas été spécifiquement étudiée.
Enfants et adolescents
Les données sur la pharmacocinétique de la triamcinolone dans la population pédiatrique sont limitées. Chez le nouveau-né, la clairance de la triamcinolone est plus faible que chez l'enfant et l'adulte.
Grossesse
Pendant la grossesse, la demi-vie d'élimination des glucocorticoïdes est prolongée.
Autres situations
·En cas d'hypo-albuminémie et d'hyperbilirubinémie, les concentrations de la substance non liée aux protéines (c.-à-d. pharmacologiquement active) peuvent être anormalement élevées.
·En présence d'une hypothyréose, le métabolisme des glucocorticoïdes est ralenti, et les effets désirables et indésirables de Kenacort-A peuvent donc être renforcés.

Données précliniques

Mutagénicité
Les propriétés embryotoxiques de l'acétonide de triamcinolone ont été étudiées chez 2 espèces de rongeurs (rat, souris), chez le lapin et chez 3 espèces de primates non humains (singe rhésus, babouin, capucin). Des fentes palatines et des troubles de la croissance intra-utérine sont apparus chez les rongeurs et le lapin, et les effets tératogènes chez le rat p.ex. ont été induits à des doses thérapeutiques humaines. Chez les espèces de singes, des troubles de la formation des cartilages du chondrocrâne ont été observés qui ont entraîné des anomalies du crâne (encéphalocèle) et des dysmorphies du visage. De plus, des malformations du thymus et des troubles de la croissance intra-utérine ont été observés.
Aucune expérience n'est disponible sur la sécurité d'emploi chez l'être humain.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
Le test au nitro-bleu de tétrazole pour les infections bactériennes peut donner des résultats faussement négatifs dus à l'action des glucocorticoïdes.
Les paramètres suivants peuvent être diminués: VS, temps de coagulation (Lee White); taux plasmatique d'acide urique, potassium, TSH, thyroxine, T3, testostérone; taux urinaires de 17-cétostéroïdes.
Les paramètres suivants peuvent être augmentés: taux plasmatiques de sodium, chlorure, glucose, cholestérol; taux urinaires de calcium, créatinine, glucose (en cas de prédisposition).
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au réfrigérateur, en raison de la formation éventuelle d'agglomérats en dessous du point de congélation.
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Protéger de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
Ne pas congeler.

Numéro d’autorisation

26177, 32990 (Swissmedic)

Présentation

Kenacort-A 10
Ampoules OPC (1 ml) à 10 mg: 1 et 5 B
Flacons-ampoules (5 ml) à 10 mg/ml: 1 B
Kenacort-A 40
Ampoules OPC (1 ml) à 40 mg: 1 et 5 B
Seringues prêtes à l'emploi avec cône Luer (1 ml) à 40 mg: 1 B
Flacons-ampoules (5 ml) à 40 mg/ml: 1 B

Titulaire de l’autorisation

Dermapharm AG Hünenberg.

Mise à jour de l’information

Juin 2020.

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