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Information professionnelle sur Deca-Durabolin®:Aspen Pharma Schweiz GmbH
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Décanoate de nandrolone
Excipients: Alcohol benzylicus 0,1 ml, Arachidis oleum

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable, en ampoules contenant 50 mg/ml de décanoate de nandrolone.
Solution injectable, en flacons contenant 50 mg/ml de décanoate de nandrolone.

Indications/Possibilités d’emploi

Ostéoporose confirmée chez la femme ménopausée

Posologie/Mode d’emploi

50 mg toutes les 3 semaines.
Deca-Durabolin doit être administré en injection intramusculaire profonde.
Une réponse clinique est attendue dans un délai de 6-12 mois. En l’absence de réponse, il faut arrêter le traitement.
Instructions spéciales pour la posologie
Patientes âgées: il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose en fonction de l’âge.
Pédiatrie: Deca-Durabolin n’est pas indiqué chez cette population. Chez le nouveau-né, Deca-Durabolin est contre-indiqué en raison de sa teneur en alcool benzylique, utilisé en tant qu’excipient.
Insuffisance hépatique ou rénale: La pharmacocinétique de la nandrolone n’a pas été étudiée chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux. Il est donc impossible de donner des recommandations posologiques pour ces populations. Comme toutes les hormones stéroïdiennes, Deca-Durabolin ne doit être utilisé qu’avec précaution chez les patientes présentant une insuffisance hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

Hypersensibilité connue ou suspectée à la nandrolone ou à l’un des excipients, en particulier allergie aux cacahuètes ou au soja (voir «Mises en garde et précautions»).
Hypercalcémie accompagnant les tumeurs malignes.
Grossesse, allaitement.

Mises en garde et précautions

En cas d'apparition d'effets indésirables typiques d'un traitement à base de stéroïdes anabolisants (voir «Effets indésirables»), la prise de Deca-Durabolin doit être suspendue. Après la régression des troubles, le traitement peut, le cas échéant, être repris.
De par les caractéristiques de Deca-Durabolin, l'arrêt de la prise du médicament ne conduit pas à une disparition rapide des effets indésirables.
Avant le début du traitement, la patiente doit être informée de la possibilité de développer des signes de virilisation qui peuvent du moins partiellement être irréversibles. En particulier les chanteuses et les femmes dont la profession fait intervenir la voix doivent être informées du risque de modification du timbre de la voix (voix grave). La survenue de phénomènes de virilisation est cependant improbable si la posologie recommandée est respectée. Le risque est accru en cas de doses élevées, de thérapie de durée prolongée et/ou d'intervalles trop courts entre les doses. Il ne faut par conséquent pas dépasser la posologie recommandée. Si des signes de virilisation apparaissent, il convient de réévaluer au cas par cas le rapport bénéfices-risques avec la patiente et de choisir éventuellement un traitement alternatif.
L’utilisation de stéroïdes anabolisants (comme la nandrolone) s’accompagnant d’un risque de polyglobulie, on contrôlera l’hémoglobine et l’hématocrite avant le début du traitement, tous les trois mois pendant les 12 premiers mois puis annuellement.
Les stéroïdes anabolisants pouvant induire une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie chez les patientes atteintes de certains cancers (tels que le cancer bronchique, l'hypernéphrome et le cancer mammaire) et chez les patientes présentant des métastases osseuses, la nandrolone doit être utilisée avec prudence dans de tels cas. Une surveillance régulière des concentrations sériques de calcium est recommandée chez ces patientes. En cas d'hypercalcémie, le traitement à la nandrolone doit être arrêté et l'hypercalcémie doit être traitée de façon appropriée.
Chez les patientes présentant des troubles de la fonction hépatique, Deca-Durabolin ne doit être utilisé qu'avec précaution et après une évaluation au cas par cas du rapport bénéfices-risques. Ceci s'applique en particulier aux patientes atteintes d'insuffisance hépatique grave (Child Pugh C).
Les patientes souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale ainsi que celles ayant des antécédents d'hypertension, de cardiopathie coronarienne, d'épilepsie ou de migraines doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, étant donné que les stéroïdes anabolisants provoquent une rétention liquidienne et peuvent ainsi aggraver ces maladies. En cas d'aggravation ou de réapparition d'œdèmes, le traitement doit immédiatement être arrêté.
Les stéroïdes anabolisants peuvent améliorer la tolérance au glucose chez les patientes diabétiques (voir «Interactions»). Ainsi, il convient de surveiller la glycémie tout particulièrement au début et à la fin ainsi que périodiquement au cours du traitement par Deca-Durabolin.
Les stéroïdes anabolisants peuvent provoquer une élévation de la tension artérielle et doivent donc être utilisés avec prudence chez les patientes présentant une hypertension.
Mésusage d’anabolisants
Les stéroïdes anabolisants ne sont pas destinés à faciliter le développement de la masse musculaire ou à améliorer les capacités physiques chez les personnes en bonne santé. Leur abus, par exemple lors d’activités sportives, entraîne des risques graves pouvant aller jusqu’à une issue fatale et doit être absolument déconseillé. Dans le cas de la nandrolone, le risque d’effets indésirables graves est particulièrement élevé si des dosages supérieurs à ceux recommandés pour l’indication thérapeutique sont utilisés (voir sous «Surdosage») et si elle est utilisée en association avec la testostérone ou avec d’autres stéroïdes anabolisants. L’abus consistant fréquemment en une combinaison de divers anabolisants, il est souvent impossible d’attribuer les effets indésirables observés à une substance individuelle. Dans le cas d’un mésusage de nandrolone, il faut s’attendre à une augmentation de la survenue des effets mentionnés sous «Effets indésirables» et décrits plus en détail ci-dessus.
On a en outre rapporté des symptômes de sevrage (par exemple des troubles dépressifs) après une réduction abrupte de la dose de stéroïdes anabolisants ou après un arrêt de leur utilisation.
Les patientes exerçant un sport de compétition contrôlé par l’Agence Mondiale Antidopage (AMA) doivent consulter le Code de l’AMA étant donné que Deca-Durabolin peut interférer avec les tests antidopage.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’indication chez les enfants et les adolescents. Chez les enfants avant la puberté, les stéroïdes anabolisants (comme la nandrolone) peuvent entraîner une accélération de la croissance osseuse et une fermeture précoce des épiphyses (avec le risque d’une diminution de la taille corporelle finale) ainsi qu’une virilisation.
Hommes
Deca-Durabolin ne doit pas être utilisé chez l’homme, car la nandrolone peut entraîner des effets indésirables tels qu’azoospermie, atrophie testiculaire, infertilité et gynécomastie.
Excipients
Deca-Durabolin contient de l’huile d’arachide et ne doit donc pas être administré à des patientes ayant une allergie connue aux cacahuètes. Compte tenu des allergies croisées possibles entre les cacahuètes et le soja, Deca-Durabolin ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes allergiques au soja.
Deca-Durabolin contient 100 mg d'alcool benzylique par ml de solution. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques ou anaphylactiques chez les enfants de 3 ans ou moins et ne doit en aucun cas être administré à des prématurés et à des nouveaux-nés.

Interactions

Aucune étude d’interactions n’a été effectuée sur la nandrolone.
Interactions pharmacocinétiques
Le taux de nandrolone peut être réduit par des substances inductrices d'enzymes et accru par des inhibiteurs d'enzymes. Ceci peut entraîner une réduction des effets désirables ou une augmentation des effets indésirables.
Interactions pharmacodynamiques
Insuline et autres antidiabétiques: les stéroïdes anabolisants peuvent améliorer la tolérance au glucose et diminuer chez les diabétiques les besoins en insuline ou en autres antidiabétiques (voir «Mises en garde et précautions»).
Anticoagulants: Les stéroïdes anabolisants peuvent renforcer les effets anticoagulants des agents anticoagulants de type coumarinique (p.ex. acénocoumarol, phenprocoumone). Il est nécessaire d’effectuer des contrôles fréquents du temps de prothrombine au cours du traitement et de réduire au besoin la dose des anticoagulants.
ACTH ou corticostéroïdes: L'utilisation simultanée de stéroïdes anabolisants en association avec de l'ACTH ou en association avec un corticostéroïde peut favoriser le développement d'œdèmes. La prudence est donc de rigueur lors de l'administration concomitante de ces principes actifs, surtout chez les patientes atteintes de maladies cardiaques ou rénales ainsi que les patientes prédisposées aux œdèmes (voir «Mises en garde et précautions»).

Grossesse/allaitement

La nandrolone est contre-indiquée pendant la grossesse et la période d'allaitement ainsi que chez les femmes susceptibles de devenir enceintes. Les études menées chez l'animal et chez l'homme ont montré une atteinte fœtale.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée. En l'état actuel des connaissances, Deca-Durabolin n'a probablement pas d'influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Après l'injection de Deca-Durabolin, des réactions localisées au niveau du site d'application ont été rapportées.
Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été décrits - en fonction de la posologie, de la durée du traitement et des intervalles entre les doses prises - au cours du traitement par des stéroïdes anabolisants. Comme il n'existe pas de données spécifiques pour la nandrolone, leur fréquence n'a pas été établie.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Augmentation du taux d’hémoglobine, Élévation de l’hématocrite
Troubles endocriniens
Signes de virilisation
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperlipidémie, réduction du taux de HDL-cholestérol
Troubles psychiatriques
Augmentation de la libido
Affections du système nerveux
Céphalées
Troubles vasculaires
Hypertension, Troubles cardiovasculaires
Organes respiratoires
Enrouement, Dysphonie
Troubles gastro-intestinaux
Nausées
Troubles hépato-biliaires
Perturbation de la fonction hépatique, péliose hépatique
Troubles
Éruption cutanée, prurit, acné, hirsutisme
Troubles rénaux et urinaires
Rétention urinaire
Troubles des organes de reproduction et des seins
Oligoménorrhée, aménorrhée, augmentation de volume du clitoris
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Œdèmes, réactions au site d’injection (p.ex. érythème, tuméfaction, vésicules, hématome, douleurs, inflammations ou nodules)

Surdosage

En cas de surdosage aigu ou chronique en nandrolone, par exemple en cas de mésusage à titre anabolisant, les effets décrits sous «Effets indésirables» peuvent être exacerbés.
En cas de surdosage abusif de stéroïdes anabolisants, on a, entre autres, aussi signalé des effets indésirables graves (parfois avec une issue fatale), notamment des événements thromboemboliques veineux et artériels (pouvant aller jusqu’à l’infarctus du myocarde ou à un accident cérébro-vasculaire), ainsi qu’une cholestase et des lésions hépatiques (jusqu’à l’insuffisance hépatique). Des troubles psychiatriques (y compris des changements psychotiques) ont également été observés plus fréquemment.
Chez la femme, il faut en outre s’attendre à une atrophie des glandes mammaires.
Il n’existe aucun antidote spécifique. Le cas échéant, on appliquera un traitement symptomatique.

Propriétés/effets

Code ATC: A14A B01
Mécanisme d’action
Sur le plan chimique, la nandrolone est un stéroïde anabolisant apparenté à l’hormone sexuelle masculine, la testostérone. Cependant, l’effet anabolisant de ce produit est plus intense que celui de la testostérone et son activité androgénique moindre, comme l’ont montré des tests de liaison aux récepteurs et des essais biologiques effectués chez l’animal.
La nandrolone ne contient pas de groupement C17-alpha-alkyle, tenu pour responsable de la survenue de perturbations de la fonction hépatique et d’une cholestase
L’application se faisant sous la forme d’ester de décanoate, la durée d’action du produit est d’environ 3 semaines.
Efficacité clinique
L’expérience acquise en pratique clinique confirme que l’activité androgénique de la nandrolone est relativement faible. Chez l’homme, il est établi que Deca-Durabolin a un effet positif sur le métabolisme du calcium et augmente la masse osseuse en cas d’ostéoporose.

Pharmacocinétique

Absorption/distribution
Après une injection intramusculaire profonde de Deca-Durabolin, un dépôt se forme et le décanoate de nandrolone est libéré lentement dans le sang à partir du site d'injection, avec une demi-vie de 5 à 15 jours.
Dans le sang, l'ester est rapidement hydrolysé en nandrolone avec une demi-vie d'une heure au maximum.
Métabolisme
Dans divers tissus, la nandrolone est métabolisée par la 5α-réductase en 5αdihydronandrolone, un métabolite actif, et dans le foie en métabolites inactifs.
Elimination
La clairance moyenne de la nandrolone chez la femme était de 69,5 l/h.
Dans les urines, on trouve, comme métabolites, de la 19-norandrostérone, de la 19-norétiocholanolone et de la 19-norépiandrostérone. La demi-vie après application intramusculaire de la préparation à libération prolongée est de 5 à 15 jours.

Données précliniques

Des études toxicologiques après l'administration répétée à des animaux n'ont révélé aucun risque pour la sécurité de l'homme. Aucune étude formelle n'a été réalisée sur la toxicité pour la reproduction, la génotoxicité et le pouvoir cancérogène. La classe des stéroïdes anabolisants est considérée comme potentiellement cancérogène pour l'homme (IARC Groupe 2a).
Dans diverses espèces, l'utilisation de substances androgéniques a un effet virilisant sur les organes génitaux externes chez les fœtus femelles. Certaines publications ont mis en évidence une génotoxicité de la nandrolone dans le «Micronucleus Assay» in vitro chez la souris mais non chez le rat, et dans le «Comet Assay» chez la souris et le rat. La pertinence de ces observations pour l’être humain n’est pas connue.

Remarques particulières

Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage figurant après la mention «EXP».
La solution doit être utilisée immédiatement après l'ouverture de l'ampoule.
Remarques concernant le stockage
Conserver ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.
Influences sur les méthodes de diagnostic
Le traitement par des stéroïdes anabolisants peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire comme p.ex. le taux de créatinine, les 17-cétostéroïdes.
Les stéroïdes anabolisants peuvent réduire les taux de globuline liant la thyroxine, conduisant ainsi à une réduction des taux sériques de T4 totale et à une augmentation de la prise de T3 et T4 par la résine. Les taux d'hormone thyroïdienne libre restent cependant inchangés, et il n’y a pas de signes de dysfonctionnement thyroïdien.

Numéro d'autorisation

26660 (Swissmedic)

Présentation

Ampoules (1 ml) dosés à 50 mg: 1* (B)
Flacons (1 ml) dosés à 50 mg: 1* (B)

Titulaire de l’autorisation

Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.

Mise à jour de l’information

Mai 2018

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