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Information professionnelle sur Depo-Provera® 150:Pfizer PFE Switzerland GmbH
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Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir dans cette rubrique).
Les effets indésirables qui ont été observés au cours d'études cliniques sur des injections de MPA ou après commercialisation de Depo-Provera 150 sont indiqués ci-dessous par système d'organes (MedDRA) et par fréquence. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études étaient une prise de poids, des troubles hémorragiques et des céphalées.
Des réactions au site d'administration ont été rapportées chez environ 0.1% des patientes au total.
Indications de fréquence
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (basée principalement sur les rapports spontanés de pharmacovigilance, la fréquence spécifique ne peut être estimée)
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité.
Rares: réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes, angiooedème.
Affections endocriniennes
Rares: symptomatologie cushingoïde.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Très fréquents: prise de poids (69%).
Fréquents: rétention liquidienne.
Affections psychiatriques
Très fréquents: nervosité (10.8%).
Fréquents: diminution de la libido, dépression.
Occasionnels: augmentation de la libido.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (16.5%).
Fréquents: vertige, insomnie.
Occasionnels: somnolence, convulsions.
Affections cardiaques et vasculaires
Fréquents: bouffées de chaleur.
Rares: événements thromboemboliques veineux et artériels (tels que la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, la sténose des artères coronaires, les accidents vasculaires cérébraux, les thromboses des vaisseaux de la rétine, les thromboses des vaisseaux mésentériques), thrombophlébite.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: douleurs/gêne abdominales (11.2%).
Fréquents: nausée, distension abdominale.
Occasionnels: vomissement.
Affections hépatobiliaires
Rares: ictère cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: rash, acné, alopécie.
Occasionnels: prurit, chloasma, hirsutisme, urticaire.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: diminution de la densité minérale osseuse (15.1%).
Fréquents: douleurs dorsales, crampes musculaires.
Rares: arthralgies, ostéoporose.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: aménorrhée (>50%), métrorragies (25.9%), hémorragies irrégulières (25.9%).
Fréquents: écoulement vaginal, tension mammaire et sensibilité accrue des seins.
Occasionnels: douleurs du bas ventre, galactorrhée.
Rares: vaginite, anovulation prolongée, érosion cervicale utérine, modifications histologiques de l'utérus et des ovaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: asthénie, œdème.
Occasionnels: douleurs.
Rares: réactions au site d'injection (telles que couleur anormale de la peau, douleurs/sensibilité, nodule/bosse ou atrophie persistante/formation de creux et de fossettes), lipodystrophie au site d'injection, fatigue, fièvre.

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